Dosisområdebestemmelsesundersøgelse med rBet v1-FV - hos voksne patienter med birkepollen-allergisk sæsonbetinget rhinoconjunctivitis

Inklusionskriterier:

Patienter skal opfylde alle følgende for at være berettiget til tilmelding:

• Er en mand eller kvinde i alderen 18 til 65 år inklusive.
• Har en klinisk anamnese med allergisk rhinitis over for birkepollen i det mindste i løbet af hvert af de sidste 2 år.
• Har et birkepollenspecifikt IgE-resultat (ØST) større end 0,75 kU/L på blodprøve taget ved besøg 1.
• Har en positiv hudpriktest for birkeallergen(er) ved besøg 1, med en hvaldiameter på mindst 4 mm.
• Har minimum kvalificerende symptomscore ved besøg 2.
• Patienter med sensibilisering over for katteepitel, hundeepitel, Dermatophagoides farinae eller Dermatophagoides pteronyssinus i henhold til hudpriktesten og/eller EAST, kan inkluderes, hvis sensibilisering ikke er klinisk relevant.
• Opfylder de samtidige medicinrestriktioner beskrevet i protokollen.
• Er normalt aktiv og vurderes i øvrigt at være ved godt helbred på baggrund af sygehistorie, fysisk undersøgelse og rutinemæssige laboratorieundersøgelser.
• Er villig og i stand til at give underskrevet informeret samtykke, og skal have givet dette samtykke.
• Er villig og i stand til at deltage i nødvendige studiebesøg.

Ekskluderingskriterier:

En patient vil ikke blive inkluderet i denne undersøgelse, hvis et af følgende kriterier gælder:

For kvindefag:

• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (dvs. kvinder er ikke kemisk eller kirurgisk steriliserede eller kvinder, der ikke er postmenopausale) med en positiv graviditetstest ved besøg 1.
• Kvindelige forsøgspersoner med en negativ graviditetstest ved tilmelding og ikke villige til at bruge en pålidelig og yderst effektiv præventionsmetode med en lav fejlrate (dvs. mindre end 1 % pr. år), når de anvendes konsekvent og korrekt under forsøget, som vurderet af efterforsker.
• Graviditet og amning.
• Kvindelige forsøgspersoner, der søger at blive gravide.

Generelle kriterier:

• Personer, der vejer mindre end 40 kg.
• Ikke i stand til at forstå og overholde kravene i retssagen, som vurderet af efterforskeren.
• Samtidig deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg eller deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg i løbet af de foregående 30 dage.
• Behandling med betablokkere (lokalt og systemisk).
• Kontraindikation for adrenalin (f. akut eller kronisk symptomatisk koronar hjertesygdom, svær hypertension).

Kriterier for immunterapi:

• Tidligere specifik immunterapi med birk eller andre tidligt blomstrende træer (f. Alder, Hazel) i enhver formulering inden for de seneste 5 år.
• Enhver nuværende immunterapi.
• Enhver tidligere specifik immunterapi med ukendte eller blandede allergener.

Andre allergier:

- Klinisk relevante flerårige allergier.

Sygdomme og sundhedstilstand:

• Klinisk relevante rhinoconjunctival eller respiratoriske symptomer relateret til andre årsager.
• Har diagnosticeret astma.
• Har PEF eller FEV1 < 80 % af forventet normal
• Enhver akut eller kronisk sygdom, der efter investigatorens mening ville påvirke undersøgelsens mål eller forsøgspersonens sikkerhed (f.eks. diabetes mellitus type I, malign neoplasi, kronisk nyresvigt, inflammatoriske sygdomme i lever eller nyrer, emfysem, bronkiektasi).
• Autoimmune sygdomme, immundefekter, herunder immunsuppression, immunkompleks-inducerede immunopatier (f. HIV, post-transplantationspatienter, lupus erythematodes [SLE], Graves sygdom, Hashimotos thyroiditis) på tidspunktet for screeningen.
• Har en historie med andre klinisk signifikante sygdomme, som kan påvirke effektivitetsanalysen.