Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intramuscular Injections of Degarelix Administered in 1-Month Dosing Regimens in Patients With Prostate Cancer (IM1)

18. november 2013 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals

Open-label, Multi-centre, Parallel Group Dose-Escalation Trial Assessing the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, Efficacy and Safety of Intramuscular Injections of Degarelix Administered in 1-Month Dosing Regimens in Patients With Prostate Cancer

Intramuscular Injections of Degarelix Administered in 1-Month Dosing Regimens in Patients with Prostate Cancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
76

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Pacific Urologic Research
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada
        • Euroscope Inc
      • Brampton, Ontario, Canada
        • Bramalea Medical Centre
      • Kitchener, Ontario, Canada
        • Urology Associates/Urologic Medical Research
      • North Bay, Ontario, Canada
        • Office of Dr. Bernard Goldfarb
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
        • Urology South Shore Research
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Forenede Stater
        • Urology Centers of Alabama
    • California
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater
        • South Orange County Urology Research
      • San Bernadino, California, Forenede Stater
        • San Bernadino Urological Association
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater
        • South Florida Medical Research
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Forenede Stater
        • Carolina Clinical Trials
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Urology Clinic of North Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Urology San Antonio Research, PA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Has a histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate, for which endocrine therapy is indicated
  • Has a current tumour, nodule and metastasis (TNM) staging within 12 weeks prior to treatment start and, if clinically indicated a bone scan

  • Has a PSA level meeting one of these criteria:

    1. For treatment-naïve patients: Screening PSA level should be ≥2 ng/mL.
    2. For patients with recurrence after radical prostatectomy: Patients should have a serum PSA increase of ≥0.2 ng/mL from the previous test on two consecutive measurements
    3. For patients with recurrence after radiotherapy or cryotherapy: Patients should have a serum PSA (two measurements) to be >2 ng/mL higher than a previously confirmed PSA nadir
  • Has a screening serum testosterone level above the lower limit of normal range in an elderly male population, globally defined as >150 ng/dL
  • Has an Eastern Cooperative Oncology Group score of ≤2
  • Has a life expectancy of at least one year

Exclusion Criteria:

  • Has had previous or is currently under hormonal management of prostate cancer
  • Is considered to be a candidate for curative therapy i.e. radical prostatectomy or radiotherapy during the trial period
  • Has a history of bilateral orchiectomy, adrenalectomy, or hypophysectomy
  • Has a marked baseline prolongation of QT/QTcF interval (e.g. repeated demonstration of a QTcF interval >450 ms)
  • Has a history of risk factors for Torsade de Pointes ventricular arrhythmias (e.g. heart failure, hypokalemia, or family history of Long QT Syndrome)
  • Has a previous history or presence of another malignancy, other than prostate
  • Currently receiving chronic treatment with intramuscular medication injected into the ventrogluteal or dorsogluteal muscle
  • Has received an investigational drug within the last 28 days preceding the Screening Visit or longer if considered to possibly influence the outcome of the current trial

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Degarelix - Cohort 1
(gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) receptor blocker)
Medicin: Degarelix
Eksperimentel: Degarelix - Cohort 2
(gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) receptor blocker)
Medicin: Degarelix
Eksperimentel: Degarelix - Cohort 3
(gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) receptor blocker)
Medicin: Degarelix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma degarelix PK profile (blood sample analysis): measured by (Cmax, AUC, Tmax)
Tidsramme: Day 0-28 and at Day 112-140
Day 0-28 and at Day 112-140
Trough plasma levels (blood sample analysis)
Tidsramme: Day 28, 56, 84, 112, 140, 168 and 196
Actual levels prior to dosing
Day 28, 56, 84, 112, 140, 168 and 196

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proportion of patients with testosterone ≤0.5 ng/mL
Tidsramme: From baseline to Day 196
From baseline to Day 196
Serum levels of testosterone and PSA
Tidsramme: From baseline to Day 196
From baseline to Day 196
Percentage change in PSA levels
Tidsramme: From baseline to Day 196
From baseline to Day 196
Changes in patient-reported injection site pain (VAS scores over time)
Tidsramme: At 5 minutes and at 60 minutes after each injection
Will compare starting dose to maintenance doses
At 5 minutes and at 60 minutes after each injection
Proportion of patients without clinically significant pain (VAS score of ≤10 mm)
Tidsramme: 60 minutes after each dosing injection
60 minutes after each dosing injection
Incidence and severity of investigator-evaluated injection site reactions
Tidsramme: From baseline to Day 196
From baseline to Day 196
Cumulative probabilities of suppressing testosterone to castrate level (≤0.5 ng/mL) by visit
Tidsramme: From Day 28 onwards (up to Day 196)
From Day 28 onwards (up to Day 196)
Predictive one-year suppression rate and 95% CI: The cumulative probability of suppressing testosterone to castrate levels (≤0.5 ng/mL)
Tidsramme: From Day 28 to Day 364
From Day 28 to Day 364
Incidence of adverse events (AEs) examined by frequency, severity, seriousness and discontinuation from study due to AEs
Tidsramme: From baseline to Day 196
From baseline to Day 196
Clinically significant changes in laboratory values
Tidsramme: From baseline to Day 196
From baseline to Day 196
Clinically significant changes in ECGs, vital signs, physical examinations, and body weight
Tidsramme: From baseline to Day 196
From baseline to Day 196

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ferring Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 000008

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger