Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forkortet Aggrastat® versus Integrilin i perkutan koronar intervention (SAVI-PCI)

20. april 2021 opdateret af: Medicure

En randomiseret, multicenter, åben-label undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​Tirofiban ved brug af en højdosisbolus plus en forkortet infusionsvarighed versus etiketdoserende eptifibatid hos patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om et tirofiban-regime med en højdosis bolus plus en forkortet infusionsvarighed sammenlignet med etiketdoserende eptifibatid hos patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention (PCI) er forbundet med en ikke-inferior sammensat dødsrate, PCI -relateret myokardieinfarkt, akut revaskularisering af målkar eller større blødning på hospitalet inden for 48 timer efter PCI eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kommer først.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
535

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • Osceola Regional Medical Center
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Northside Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • North Georgia Heart Center
      • Rome, Georgia, Forenede Stater, 30165
        • Redmond Regional Medical Center
      • Thomasville, Georgia, Forenede Stater, 31792
        • Archbold Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Centennial Heart
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23225
        • Chippenham Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Planlagt til at gennemgå PCI med en FDA, godkendt eller godkendt enhed (stent eller procedurer såsom ballonangioplastik, rotoblatation, AngioSculpt, laseratherektomi osv.) i en eller flere native koronare mållæsioner
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Primær PCI for STEMI som indeksprocedure
  • Forudgående STEMI inden for 48 timer før randomisering
  • Forudgående PCI inden for 30 dage før randomisering
  • Planlagt trinvis PCI inden for de efterfølgende 24 timer efter indeks PCI
  • Brug af abciximab inden for 7 dage før randomisering
  • Brug af tirofiban eller eptifibatid inden for 12 timer før randomisering
  • Brug af lavmolekylært heparin inden for 12 timer før randomisering
  • Brug af bivalirudin inden for 12 timer før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kort Tirofiban (Aggrastat)

Tirofiban (Aggrastat) vil blive doseret som en 25 mcg/kg i.v. bolus efterfulgt af en 0,15 mcg/kg/min i.v. infusion under en PCI plus 1 til 2 timer efter PCI.

Patienterne vil modtage tirofiban (Aggrastat) på baggrund af dobbelte orale trombocythæmmende midler og ufraktioneret heparin (50 U/kg og gentagen dosering i henhold til protokollens retningslinjer).
Medicin: Kort Tirofiban
25 mcg/kg i.v. bolus efterfulgt af en 0,15 mcg/kg/min i.v. infusion under en PCI plus 1 til 2 timer efter PCI.
Andre navne:
  • Aggrastat
Aktiv komparator: Eptifibatid (Integrilin)

Eptifibatid (Integrilin) ​​vil blive doseret som en 180 mcg/kg bolus efterfulgt af en 2,0 mcg/kg/min infusion i 12 til 18 timer, med en anden 180 mcg/kg bolus 10 minutter efter den første.

Patienterne vil modtage eptifibatid (Integrilin) ​​på baggrund af dobbelte orale trombocythæmmende midler og ufraktioneret heparin (50 U/kg og gentagen dosering i henhold til protokollens retningslinjer).
Medicin: Eptifibatid
180 mcg/kg bolus efterfulgt af en 2,0 mcg/kg/min infusion i 12 til 18 timer, med en anden 180 mcg/kg bolus 10 minutter efter den første.
Andre navne:
  • Integrilin
Eksperimentel: Lang Tirofiban (Aggrastat)

Tirofiban (Aggrastat) vil blive doseret som en 25 mcg/kg i.v. bolus efterfulgt af en 0,15 mcg/kg/min i.v. infusion i 12 til 18 timer efter PCI.

Patienterne vil modtage tirofiban (Aggrastat) på baggrund af dobbelte orale trombocythæmmende midler og ufraktioneret heparin (50 U/kg og gentagen dosering i henhold til protokollens retningslinjer).
Medicin: Lang Tirofiban
25 mcg/kg i.v. bolus efterfulgt af en 0,15 mcg/kg/min i.v. infusion i 12 til 18 timer efter PCI.
Andre navne:
  • Aggrastat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det sammensatte endepunkt for død, periprocedural myonekrose (PPM), presserende målkarrevaskularisering (uTVR) eller større blødninger
Tidsramme: 48 timer eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kom først
Sammensætningen af ​​død (enhver årsag), periprocedural myonekrose (defineret som ≥ 3 gange den øvre grænse for normalt troponin og mindst 20 % eller mere end baseline troponinværdien), presserende mål revaskularisering (gentag PCI eller enhver CABG procedure efter indeks PCI på en ikke-selektiv basis i målkarret på grund af tilbagevendende myokardieiskæmi) eller ikke-CABG-relateret større blødning som kvantificeret i henhold til REPLACE-2 blødningskriterier.
48 timer eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kom først

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det sammensatte endepunkt for død, periprocedural myonekrose eller presserende målkarrevaskularisering
Tidsramme: 48 timer eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kom først
Sammensætningen af ​​død (en hvilken som helst årsag), periprocedural myonekrose (defineret som ≥ 3 gange den øvre grænse for normalt troponin og mindst 20 % eller mere end baseline troponinværdien) eller presserende mål revaskularisering (gentag PCI eller enhver CABG procedure efter indekset PCI på en ikke-selektiv basis i målkarret på grund af tilbagevendende myokardieiskæmi)
48 timer eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kom først
Individuelle komponenter af død, presserende målrevaskularisering eller større blødninger
Tidsramme: 48 timer eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kom først
Individuelle komponenter af død (enhver årsag), presserende mål-revaskularisering (gentag PCI eller enhver CABG-procedure efter indeks-PCI på en ikke-selektiv basis i målkarret på grund af tilbagevendende myokardieiskæmi) eller ikke-CABG-relateret større blødning som kvantificeret iht. at ERSTATTE-2 større blødningskriterier.
48 timer eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kom først
Individuelle komponenter af periprocedural myonekrose
Tidsramme: 48 timer eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kom først
Individuelle komponenter af periprocedural myonekrose (PPM) (defineret som ≥ 3 gange, ≥ 10 gange, ≥ 20 gange eller ≥ 50 gange den øvre grænse for normalt troponin og mindst 20 % eller mere end troponinværdien ved baseline)
48 timer eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kom først
Det sammensatte endepunkt for død, periprocedural myonekrose (PPM) (≥ 10x Troponin), Urgent Target Vessel Revaskularization (uTVR) eller større blødninger
Tidsramme: 48 timer eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kom først
Sammensætningen af ​​død (en hvilken som helst årsag), periprocedural myonekrose (defineret som ≥ 10 gange den øvre grænse for normalt troponin og mindst 20 % eller mere end baseline troponinværdien), presserende mål revaskularisering (gentag PCI eller enhver CABG procedure efter indeks PCI på en ikke-selektiv basis i målkarret på grund af tilbagevendende myokardieiskæmi) eller ikke-CABG-relateret større blødning som kvantificeret i henhold til REPLACE-2 blødningskriterier.
48 timer eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kom først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medicure

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
SCRI Development Innovations, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Steven V Manoukian, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Medicure 11002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger