Facilitering af opfølgningsadhærens for unormale pap-smears (TC3)
Formål: Tidligere undersøgelser har antydet, at psyko-pædagogiske interventioner leveret via telefon forbedrer overholdelse af initial kolposkopi efter en unormal Pap-smear. For yderligere at udforske strategier for forbedret opfølgning på medicinske anbefalinger, undersøgte vi virkningen af en teoristyret kognitiv-affektiv barriere-rådgivningsintervention, leveret 2-4 uger før kolposkopi-aftalen, for kvinder i den indre by. Den omfattende telefonbarriereintervention blev sammenlignet med en forbedret sammenligningsgruppe og en gruppe, der modtog skræddersyede trykmaterialer.
Metoder: Deltagerne (N = 211) blev rekrutteret gennem en kolposkopiklinik og tilfældigt fordelt til: 1) telefonisk vurdering af barrierer for at følge op på anbefalinger om overholdelse kombineret med skræddersyet telefonbarriererådgivning; 2) telefonisk vurdering kombineret med skræddersyede barrierer print brochure; eller 3) telefonisk vurdering uden barriererådgivning. Deltagerne blev vurderet ved baseline, 1 uge, 9 og 15 måneder efter kolposkopi.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: Tidligere undersøgelser har vist, at teoribaseret, skræddersyet telefonbarriererådgivning signifikant forbedrer overholdelse af en kolposkopi-aftale efter et unormalt pap-smear-resultat blandt lavindkomstkvinder i minoritetsgrupper. Denne undersøgelse byggede på disse forskningsresultater og undersøgte effektiviteten af en state-of-the-science telefonrådgivningsintervention ved at bruge et mere stringent undersøgelsesdesign. Denne forbedrede rådgivningsintervention blev skræddersyet til individets karakteristiske kognitive-affektive barriereprofil, som vurderet af Cognitive-Social Health Information Processing (C-SHIP) model-guidede barrierevurderingsværktøj og med rådgivningsbudskaber målrettet mod alle fem domæner af individets barrierer for overholdelse. Derudover blev det nuværende undersøgelsesdesign forbedret på to måder. For det første var sammenligningsgruppen i denne aktuelle undersøgelse en forbedret gruppe, der modtog et underretningsbrev, vurdering af kognitiv-affektive barrierer via telefon og en telefonpåmindelse om aftaler. For det andet havde denne undersøgelse en længere opfølgningsperiode for at tillade test af interventionseffekten ud over den indledende kolposkopi-adhærens. Deltagerne blev fulgt i 15 måneder efter kolposkopi, således at deltagernes overholdelse af medicinske opfølgningsanbefalinger (hvis nogen) inden for 12 måneder efter den første kolposkopi kan indsamles og undersøges. Overholdelse af medicinsk opfølgning efter 6 måneder og 12 måneder blev målt til henholdsvis 9 måneder og 15 måneder for at give 3 måneder til omlægning, tilstedeværelse og registrering af aftalen. Samlet set testede denne undersøgelse, om en forbedret skræddersyet telefonbarriere-rådgivningsintervention forbedrer overholdelse af medicinsk opfølgning efter unormal pap-smear blandt lavindkomstkvinder i minoritetsgrupper.
Metoder:
METODER Deltagerne (211) blev randomiseret til følgende baseline-betingelser: a) standardbehandling (SC), dvs. en kognitiv-affektiv barriere-vurdering (CAB) leveret via telefon, modtagelse af et underretningsbrev fra lægen vedrørende unormalt Pap-testresultat og behov at gennemgå kolposkopi, og også inkludere aftaledato og klinikkontaktnumre, plus telefonbekræftelse og påmindelse om tid på postkort; b) SC plus CAB-rådgivning leveret via telefon (CAB-C -T), dvs. kulturrelevante/følsomme barrierespecifikke beskeder hentet fra et forududviklet bibliotek designet til at rådgive enkeltpersoner vedrørende deres specifikke barrierer for overholdelse, f.eks. ved at øge risikorelateret viden, give nøjagtige resultater og forventninger til selveffektivitet, adressering af sundhedsrelaterede værdier og mål, moderere risikorelateret påvirkning eller tilbyde aktive planer og strategier til at hjælpe med selvregulering; c) SC plus CAB-rådgivning leveret via Mail-Home Print Material (CAB-C-P), som indeholdt nøjagtig de samme relevante beskeder, som blev leveret via telefon, men i trykt form. Tilpasningen af beskeder til en deltagers kognitive-affektive barriereprofil var baseret på de to barrierer i hver af de fem Kognitiv-Social Health Information Processing (C-SHIP) kategorier (i alt 10 beskeder), som hun vurderede som vigtigst på en fem -punktskala. Der var 23 kognitiv-affektive adhærensbarrierer grupperet i følgende C-SHIP-kategorier: 1) risikorelaterede kodninger/opfattelser (dvs. formålet med kolposkopi, tilstedeværelse og progression af HPV-relateret sygdom); 2) risikorelaterede forventninger og overbevisninger (dvs. tillid til evnen til at overholde aftaler, fatalistiske overbevisninger om kræft); 3) risikorelaterede værdier og mål (dvs. bevare beskedenhed, vigtigheden af at få børn); 4) risikorelateret påvirkning (dvs. bekymringer om nødvendige procedurer og/eller sygdomsprogression, bekymringer vedrørende fertilitet); og 5) risikorelateret selvregulering (dvs. at huske en aftale, overvinde børnepasning eller arbejdsrelaterede konflikter, transportvanskeligheder, evne til at håndtere enhver negativ risikorelateret påvirkning). Med hensyn til vurderinger blev de udført på følgende tidspunkter: baseline og 1 uges, 9 måneders og 15 måneders post-kolposkopi og inkluderede følgende: CAB-vurderingen; baggrundsvariable, herunder demografiske (f.eks. køn, alder, etnicitet, uddannelse, civil- og beskæftigelsesstatus, husstandsindkomst, antal børn); kræftdiagnose, tidligere Pap-smears og hyppighed; brystundersøgelser (selv og kliniske); mammografi og unormale resultater; resultater af indekskolposkopi og lægeanbefalinger fra lægejournaler; en potentiel modererende dispositionsvariabel, opmærksomhedsstil ( Monitoring-Blunting Style Scale); potentielle medierende variabler, herunder affektive variable (Spielberger State-Trait Anxiety Inventory, Center for Epidemiological Studies-Depression Scale) og kognitiv-affektive procesvariabler (viden, risikoopfattelser, forventninger og overbevisninger, påvirker, værdier og mål, regulatoriske færdigheder); resultatvariabler, herunder overholdelse af initial diagnostisk kolposkopi og til 6- og 12-måneders kolposkopisk-baserede opfølgende diagnostiske og medicinske ledelsesanbefalinger, og en interventionsevaluering. Alle vurderinger brugte skalaer udviklet i tidligere forskning, undtagen Powe Fatalism Inventory, der blev brugt til at vurdere fatalisme og Revised Impact of Events Scale, der blev brugt til at vurdere affekt (dvs. stress-relaterede påtrængende og undgående tanker). Vurderet ved baseline var baggrundsvariabler (undtagen medicinske anbefalinger), den modererende variabel og alle medierende variabler. De kognitiv-affektive barrierer blev kun vurderet ved baseline. Vurderet 1 uge efter kolposkopi og ved 9-måneders og 15-måneders opfølgninger var alle medierende variabler (undtagen de kognitive-påvirkningsbarrierer) og udfaldsvariabler. De medicinske anbefalinger blev kun vurderet ved 1 uges post-kolposkopi. Sygehistorien blev også revurderet ved 15-måneders opfølgningen vedrørende den midlertidige periode fra baseline.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder 18 år eller ældre
- har for nylig modtaget en unormal Pap-smear, der tyder på onkogen HPV
- er blevet henvist til indledende kolposkopisk evaluering på Women's Care Center på Temple University Hospital
- kan nemt kommunikere på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- ude af stand til at kommunikere let på engelsk
- ikke har adgang til en telefon
- har en historie med enhver malignitet
- vise aktuelle tegn på positivt invasivt karcinom i livmoderhalsen
- vise tilstedeværelse af en anden livstruende medicinsk tilstand
- vise tegn på demens
- forudgående deltagelse i forskningsstudie
- HIV
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kognitiv-affektiv barriererådgivning leveret via telefon
Standardpleje plus kognitiv-affektiv barriererådgivning leveret via telefon , dvs. kulturrelevante/følsomme barrierespecifikke beskeder hentet fra et forududviklet bibliotek designet til at rådgive enkeltpersoner om deres specifikke barrierer for overholdelse
|
Kulturrelevante/følsomme barrierespecifikke budskaber hentet fra et forududviklet bibliotek designet til at rådgive enkeltpersoner om deres specifikke barrierer for overholdelse, f.eks. ved at øge risikorelateret viden, give nøjagtige resultater og forventninger til selveffektivitet, adressering af sundhedsrelaterede værdier og mål, moderering af risikorelateret påvirkning eller tilbyde aktive planer og strategier for at hjælpe med selvregulering
|
|
Eksperimentel: kognitiv-affektiv barriererådgivning via brochure
Standardpleje plus kognitiv-affektiv barriererådgivning leveret via post-home printmateriale
|
Kulturrelevante/følsomme barrierespecifikke budskaber hentet fra et forududviklet bibliotek designet til at rådgive enkeltpersoner om deres specifikke barrierer for overholdelse via brochurer, f. relaterede værdier og mål, moderering af risikorelateret påvirkning eller tilbyde aktive planer og strategier for at hjælpe med selvregulering
|
|
Aktiv komparator: standard pleje
Kognitive-affektive barrierer (CAB) vurdering leveret via telefon; modtagelse af et underretningsbrev fra læge vedrørende unormalt Pap-testresultat, behov for at gennemgå kolposkopi, aftaledato og klinikkens kontaktnumre; telefonbekræftelse og påmindelse om tidsbestilling med postkort
|
Kognitive-affektive barrierer (CAB) vurdering leveret via telefon; modtagelse af et underretningsbrev fra læge vedrørende unormalt Pap-testresultat, behov for at gennemgå kolposkopi, aftaledato og klinikkens kontaktnumre; telefonbekræftelse og påmindelse om tidsbestilling med postkort
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af diagnostisk kolposkopi aftale
Tidsramme: 1 uge efter kolposkopi
|
Overholdelse af indledende diagnostisk kolposkopi vil blive vurderet for hver deltager gennem sporing af klinikrapporter/patientjournaler umiddelbart efter kolposkopi.
Adhærens vil blive målt dikotomt med patienter, der deltager i deres indledende aftale, eller som aflyser deres indledende kolposkopiaftale, men som omplanerer inden for en måned efter deres oprindelige dato, der anses for at være overholdt og berettiget til opfølgende vurderinger.
|
1 uge efter kolposkopi
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af langsigtede opfølgende medicinske anbefalinger
Tidsramme: 9- og 15 måneder efter indeksudnævnelse
|
Overholdelse af 6- og 12-måneders kolposkopisk-rettede anbefalinger og medicinsk styring over tid vil blive vurderet gennem medicinsk diagramgennemgang, såvel som selvrapportering, 9 og 15 måneder efter indeksaftale.
En 3-måneders henstandsperiode blev valgt for at imødekomme enhver klinikbaseret omlægning og/eller aflysning af aftaler til procedurer.
|
9- og 15 måneder efter indeksudnævnelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Suzanne M. Miller-Halegoua, Ph.D., Fox Chase Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB04802
- R01CA104979 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .