Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study to Assess Bioavailability & Food Effect of Different Liquid and Capsule Formulations of TMC435.

24. juni 2013 opdateret af: Janssen R&D Ireland

A Phase I, Open-Label, Randomized, 3-Panel, 3-way Crossover Trial in Healthy Adult Subjects to Assess the Relative Bioavailability of TMC435 Following Administration of 2 Liquid Formulations or 2 Different Capsule Concept Formulations Compared ot the Phase III 150 mg Capsule, and to Assess the Effect of Food on the Bioavailability of TMC435 Following Administration of the Liquid Formulations.

The purpose of this study is to evaluate the relative bioavailability and the short-term safety and tolerability of TMC435 following administration of 3 single oral doses of 150 mg, given as different formulations in healthy adult participants. In addition, this study is to assess for the acceptability of the taste of both liquid formulations.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

TMC435 is being investigated for the treatment of chronic hepatitis C infection. The current study is a Phase I, open-label (both participant and investigator know the name of the medication given at certain moment), randomized (study medication is assigned by chance) study designed to assess the relative bioavailability and food effect of 2 liquid formulations of TMC435, currently being developed for potential pediatric use, compared to the Phase III 150 mg capsule. Also new capsule concept formulations will be investigated in comparison with the Phase III 150 mg capsule. The study will be performed in healthy adult participants and is divided over 3 panels. Participants will be randomized within a panel. Each participant will receive 3 different treatments according to a classical 6-sequence, 3-period Williams design. In Panel 1 and Panel 2, a single oral dose of 150 mg TMC435 oral suspension respectively with other strength will be compared with the capsule used in Phase III. In Panel 3, two different capsule concept formulations will be compared with the capsule used in Phase III. In panels containing the liquids, formulations will be compared under fasted and fed conditions to investigate the food effect. In all treatments, the participants will receive medication on Day 1 of each treatment. There will be a washout period of at least 7 days between subsequent treatments. The main focus of the trial is the pharmacokinetic characteristics of all formulations (level-profile of TMC435 over time in the blood stream). This evaluation requires multiple blood samples from Day 1 till Day 4 in each treatment. Safety assessments (blood and urine tests, blood pressure, pulse, electrocardiogram, and physical examination) will follow a different schedule and will be evaluated from signing of the Informed Consent Form onwards until the last trial-related visit throughout the study.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Healthy volunteers should be healthy on the basis of physical examination, medical history, laboratory tests, 12-lead electrocardiogram and vital signs, performed at screening, have a body Mass Index (BMI, weight in kg divided by the square of height in meters) of 18.0 to 30.0 kg/m2, extremes included and be non-smoking for at least 3 months prior to screening.
  • Women must be postmenopausal for at least 2 years and/or surgically sterile or not heterosexually active for duration of the trial.

Exclusion Criteria:

  • All participants with known allergies, hypersensitivity or intolerance to TMC435 or any of the excipients.
  • Use of concomitant medication, including over the counter products, herbal medication and dietary supplements, except for paracetamol (acetaminophen) or ibuprofen.
  • Any condition that, in the opinion of the investigator, would compromise the study or well-being of the participant or prevent the subject from meeting or performing study requirements.
  • History or suspicion of current use of alcohol, barbiturate, amphetamine, recreational or narcotic drug use, which in investigator's opinion would compromise participant's safety and/or compliance with the trial procedures.
  • Participation in an investigational drug trial with TMC435.
  • Infected with HIV or Hepatitic A, B or C.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Treatment A
Panel 1: single oral dose of 150 mg TMC435 150 mg capsule, fed
Medicin: TMC435 150 mg capsule
single oral dose of 150 mg TMC435 150 mg capsule
Andre navne:
  • TMC435
Eksperimentel: Treatment B
Panel 1: single oral dose of 150 mg TMC435 oral suspension (20 mg/mL), fasted
Medicin: TMC435 150 mg oral suspension (20 mg/mL)
single oral dose of 150 mg TMC435 oral suspension
Andre navne:
  • TMC435
Eksperimentel: Treatment C
Panel 1: single oral dose of 150 mg TMC435 oral suspension (20 mg/mL), fed
Medicin: TMC435 150 mg oral suspension (20 mg/mL)
single oral dose of 150 mg TMC435 oral suspension
Andre navne:
  • TMC435
Eksperimentel: Treatment D
Panel 2: single oral dose of 150 mg TMC435 150 mg capsule, fed
Medicin: TMC435 150 mg capsule
single oral dose of 150 mg TMC435 150 mg capsule
Andre navne:
  • TMC435
Eksperimentel: Treatment E
Panel 2: single oral dose of 150 mg TMC435 oral solution (10 mg/mL), fasted
Medicin: TMC435 150 mg oral solution (10 mg/mL)
single oral dose of 150 mg TMC435 oral solution
Andre navne:
  • TMC435
Eksperimentel: Treatment F
Panel 2: single oral dose of 150 mg TMC435 oral solution (10 mg/mL), fed
Medicin: TMC435 150 mg oral solution (10 mg/mL)
single oral dose of 150 mg TMC435 oral solution
Andre navne:
  • TMC435
Eksperimentel: Treatment G
Panel 3: single oral dose of 150 mg TMC435 150 mg capsule, fed
Medicin: TMC435 150 mg capsule
single oral dose of 150 mg TMC435 150 mg capsule
Andre navne:
  • TMC435
Eksperimentel: Treatment H
Panel 3: single oral dose of 150 mg TMC435 capsule concept K, fed
Medicin: TMC435 150 mg capsule concept K
single oral dose of 150 mg TMC435 capsule concept K
Andre navne:
  • TMC435
Eksperimentel: Treatment I
Panel 3: single oral dose of 150 mg TMC435 capsule concept L, fed
Medicin: TMC435 150 mg capsule concept L
single oral dose of 150 mg TMC435 capsule concept L
Andre navne:
  • TMC435

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Comparing the bioavailability of oral solution and oral suspension formulation with the capsule formulation of TMC435 (fed state)
Tidsramme: 4 days
Comparing the rate and extent of absorption (bioavailability) of 2 different liquid formulations (oral suspension [150 mg ie, 20 mg/mL] and oral solution [150 mg ie, 10 mg/mL]) versus capsule formulation (150 mg) of TMC435, after a high-fat breakfast (fed state)
4 days
Comparing the bioavailability of oral solution and oral suspension formulation of TMC435 in fed and fasted state
Tidsramme: 4 days
Comparing the rate and extent of absorption (bioavailability) of 2 different liquid formulations (oral suspension [150 mg ie, 20 mg/mL] and oral solution [150 mg ie, 10 mg/mL]) of TMC435 in fed state (high-fat breakfast) versus fasted state
4 days
Comparing the bioavailability of concept K capsule and concept L capsule formulation with the capsule formulation of TMC435 (fed state)
Tidsramme: 4 days
Comparing the rate and extent of absorption (bioavailability) of 2 different capsule formulations (concept K capsule [150 mg] and concept L capsule [150 mg]) versus capsule formulation (150 mg) of TMC435 after a high-fat breakfast (fed state)
4 days

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of participants with adverse events
Tidsramme: 18 days
Adverse events, abnormal clinical laboratory findings, abnormalities assessed in vital signs examination, physical examination, ECG measurements were evaluated for safety and tolerability during the study
18 days
Acceptability of taste assessed by taste questionnaires
Tidsramme: Day 1 of Treatment B and E
Taste Questionnaires used to assess taste acceptability of oral suspension and solution of TMC435 under fasted conditions. Taste Questionnaire for adults: participant had to select appropriate choice (None, Weak, Moderate, Strong) for 3 different types of tastes "Sweetness, Bitterness, Flavour" and also select appropriate choice (Bad, Amost acceptable, Acceptable and Good) for the Overall taste. For pediatric participants: fill the visual analog scale by selecting appropriate choice (Dislike it very much, Dislike it a little, Not sure, Like it a little and Like it very much)
Day 1 of Treatment B and E

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen R&D Ireland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR100787
  • TMC435HPC1002 (Anden identifikator: Janssen R&D Ireland)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger