Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Krafter på tænderne under videolaryngoskopi

8. februar 2015 opdateret af: Barbe Pieters, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Kræfter udøvet på øvre og nedre tænder under intubation: et randomiseret, cross-over forsøg, der sammenligner indirekte videolaryngoskopi med direkte videolaryngoskopi.

I dette randomiserede crossover-forsøg tester efterforskerne, om tre forskellige mærker af videolaryngoskoper (VLS) udviser reducerede kræfter på både øvre og nedre tænder, og sammenligner dem med et klassisk Macintosh laryngoskopblad.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Under endotracheal intubation bruger anæstesiologen et laryngoskopblad til at distrahere tungen for at opnå det bedste udsyn til glottisåbningen, hvorved man undgår at bruge de maksillære fortænder som et omdrejningspunkt for at løfte det bløde væv opad. Brug af de maksillære fortænder som et omdrejningspunkt kan ellers resultere i tandtraume. Det er indlysende, at kontakt med tænder og - endnu værre - forekomsten af ​​utilsigtet tandtraume, er direkte relateret til vanskeligheden ved intubationen.

Indirekte videolaryngoskopi har vist sig at være fordelagtig i forhold til direkte laryngoskopi ved brug af et klassisk Macintosh-blad, for forbedret visning af glottis, med efterfølgende mere vellykkede intubationer og en kortere effektiv luftvejstid både hos patienter med normale og vanskelige luftveje. Tidligere er det påvist, at de kræfter, som anæstesilægen udøver på patientens overkæbefortænder, reduceres ved brug af VLS sammenlignet med et klassisk Macintosh laryngoskop. Der blev dog kun brugt én type VLS (V-MAC®, Karl Storz, Tuttlingen, Tyskland), eller kun kræfter påført øvre tænder blev registreret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Holland, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret patientsamtykke
  • ASA I-III
  • Alder > 18 år
  • Elektiv kirurgi, bortset fra hoved- og/eller halskirurgi
  • Præoperativ Mallampati I-III
  • Fastende (≥6 timer)

Ekskluderingskriterier:

  • Intet informeret patientsamtykke
  • ASA ≥ IV
  • Alder < 18 år
  • Akut operation, operation af hoved og/af hals
  • Lokoregional anæstesi
  • Præoperativ Mallampati IV
  • Fastede < 6 timer
  • Præoperativ forventet vanskelig luftvej
  • Ingen tænder, dårlig tandsæt
  • Tandkroner og/eller fast delprotese

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Klassisk Macintosh laryngoskop
Klassisk Macintosh laryngoskop (Karl Storz, Tuttlingen, Tyskland)
Enhed: Kræfter, der udøves på tænderne under intubation
Anæstesi vil blive induceret i det konventionelle stof. Det klassiske Macintosh laryngoskop placeres i patientens mund, og et rør bringes på plads foran glottis. Herefter vil et af de tre videolaryngoskoper blive placeret i patientens mund, og endotrachealrøret føres faktisk gennem stemmebåndene. Målingen af ​​kræfterne på tænderne vil blive udført ved hjælp af Flexiforce®-sensorer.
Andre navne:
  • Macintosh laryngoskop (Karl Storz, Tuttlingen, Tyskland)
  • McGrath® (Aircraft Medical Ltd, Edinburgh, Storbritannien)
  • C-MAC® (Karl Storz, Tuttlingen, Tyskland)
  • GlideScope® Cobalt (Verathon Medical, Bothell, WA, USA).
  • Flexiforce®-sensorer (A201-25, Tekscan, MA, USA)
Andet: McGrath®
McGrath® (Aircraft Medical Ltd, Edinburgh, Storbritannien)
Enhed: Kræfter, der udøves på tænderne under intubation
Anæstesi vil blive induceret i det konventionelle stof. Det klassiske Macintosh laryngoskop placeres i patientens mund, og et rør bringes på plads foran glottis. Herefter vil et af de tre videolaryngoskoper blive placeret i patientens mund, og endotrachealrøret føres faktisk gennem stemmebåndene. Målingen af ​​kræfterne på tænderne vil blive udført ved hjælp af Flexiforce®-sensorer.
Andre navne:
  • Macintosh laryngoskop (Karl Storz, Tuttlingen, Tyskland)
  • McGrath® (Aircraft Medical Ltd, Edinburgh, Storbritannien)
  • C-MAC® (Karl Storz, Tuttlingen, Tyskland)
  • GlideScope® Cobalt (Verathon Medical, Bothell, WA, USA).
  • Flexiforce®-sensorer (A201-25, Tekscan, MA, USA)
Andet: C-MAC®
C-MAC® (Karl Storz, Tuttlingen, Tyskland)
Enhed: Kræfter, der udøves på tænderne under intubation
Anæstesi vil blive induceret i det konventionelle stof. Det klassiske Macintosh laryngoskop placeres i patientens mund, og et rør bringes på plads foran glottis. Herefter vil et af de tre videolaryngoskoper blive placeret i patientens mund, og endotrachealrøret føres faktisk gennem stemmebåndene. Målingen af ​​kræfterne på tænderne vil blive udført ved hjælp af Flexiforce®-sensorer.
Andre navne:
  • Macintosh laryngoskop (Karl Storz, Tuttlingen, Tyskland)
  • McGrath® (Aircraft Medical Ltd, Edinburgh, Storbritannien)
  • C-MAC® (Karl Storz, Tuttlingen, Tyskland)
  • GlideScope® Cobalt (Verathon Medical, Bothell, WA, USA).
  • Flexiforce®-sensorer (A201-25, Tekscan, MA, USA)
Andet: GlideScope® kobolt
GlideScope® Cobalt (Verathon Medical, Bothell, WA, USA)
Enhed: Kræfter, der udøves på tænderne under intubation
Anæstesi vil blive induceret i det konventionelle stof. Det klassiske Macintosh laryngoskop placeres i patientens mund, og et rør bringes på plads foran glottis. Herefter vil et af de tre videolaryngoskoper blive placeret i patientens mund, og endotrachealrøret føres faktisk gennem stemmebåndene. Målingen af ​​kræfterne på tænderne vil blive udført ved hjælp af Flexiforce®-sensorer.
Andre navne:
  • Macintosh laryngoskop (Karl Storz, Tuttlingen, Tyskland)
  • McGrath® (Aircraft Medical Ltd, Edinburgh, Storbritannien)
  • C-MAC® (Karl Storz, Tuttlingen, Tyskland)
  • GlideScope® Cobalt (Verathon Medical, Bothell, WA, USA).
  • Flexiforce®-sensorer (A201-25, Tekscan, MA, USA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af frekvensen, hvormed kræfter påføres de øvre og nedre tænder.
Tidsramme: Ved intubation af patienten
Et af de tre videolaryngoskoper vil blive placeret i patientens mund. Målingen af ​​kræfterne på tænderne vil blive udført ved hjælp af Flexiforce®-sensorer.
Ved intubation af patienten

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Måling af størrelsen af ​​de påførte kræfter og registrering af forskellene mellem (video)laryngoskoper.
Tidsramme: Ved intubation af patienten
Ved intubation af patienten

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL39915.060.12
  • M12-1217 (Anden identifikator: Catharina Ziekenhuis Eindhoven)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger