Effekt og sikkerhed Dosistitreringsundersøgelse af botulinumtoksin type A til behandling af spasticitet i ben og arm
27. marts 2017 opdateret af: Merz Pharmaceuticals GmbH
Prospektiv, åben-label, ikke-randomiseret, enkelt-arm, multicenter dosistitreringsundersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af NT 201 i forsøgspersoner, der anses for at kræve samlede kropsdoser på 800 U af NT 201 i løbet af undersøgelsen for behandling af spasticitet i øvre og nedre lemmer på den samme kropsside på grund af cerebrale årsager
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om injektioner med stigende doser (op til 800 enheder) af botulinumtoksin type A i musklerne i benet og/eller armen er sikre og effektive til behandling af patienter med spasticitet på den ene kropsside på grund af cerebrale årsager .
Studieoversigt
Status
Status
Afsluttet
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En dosistitreringsmetode vil blive brugt over tre injektionscyklusser med en fleksibel observationsperiode efter injektioner på 12-16 uger og en samlet varighed på op til 48 uger.
Cyklus 1 og 2: øvre og/eller underekstremitet, der skal behandles; Cyklus 3: øvre og nedre ekstremiteter, der skal behandles.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
155
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Calgary, AB, Canada, T2N 2T9
- Merz Investigational Site # 001203
-
Edmonton, AB, Canada, T5G 0B7
- Merz Investigational site #001195
-
-
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Forenede Stater, 33172
- Merz Investigational Site # 001197
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Merz Investigational Site # 001235
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Merz Investigational Site # 001191
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
- Merz Investigational Site #001238
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Merz Investigational Site # 001232
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Merz Investigational Site #001237
-
-
-
-
-
Garches, Frankrig, 92380
- Merz Investigational Site # 033018
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Merz Investigational Site #033049
-
Nimes, Frankrig, 30029
- Merz Investigational Site # 033050
-
-
-
-
-
Lecco, Italien, 23845
- Merz Investigational Site # 039005
-
Milano, Italien, 20122
- Merz Investigational Site # 039010
-
Milano, Italien, 20157
- Merz Investigational Site # 039015
-
Novara, Italien, 28100
- Merz Investigational Site # 039017
-
Passignano sul Trasimeno, Italien, 06065
- Merz Investigational Site #039013
-
San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
- Merz Investigational Site #039016
-
Verona, Italien, 37134
- Merz Investigational Site #039014
-
-
-
-
-
Bergen, Norge, 5053
- Merz Investigational Site #047001
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1649-028
- Merz Investigational Site # 351001
-
Lisbon, Portugal, 1150-199
- Merz Investigational Site # 351003
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28046
- Merz Investigational Site #034007
-
Malaga, Spanien, 29009
- Merz Investigational Site #034025
-
Manresa, Spanien, 08242
- Merz Investigational Site #034022
-
Santander, Spanien, 39008
- Merz Investigational Site #034024
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Merz Investigational Site #049191
-
Bad Aibling, Tyskland, 83043
- Merz Investigational Site #049297
-
Beelitz-Heilstätten, Tyskland, 14547
- Merz Investigational Site #049022
-
Berlin, Tyskland, 10178
- Merz Investigational Site #049298
-
Gießen, Tyskland, 35385
- Merz Investigational Site # 049153
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Merz Investigational Site #049295
-
Nümbrecht, Tyskland, 51588
- Merz Investigational Site #049300
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Merz Investigational Site #049296
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spasticitet i øvre og nedre ekstremiteter på samme kropsside på grund af cerebrale årsager
- Tid siden hændelse, der førte til spasticitet i målkroppens side mere end 12 uger
- Behov for 800 enheder botulinumtoksin type A
Ekskluderingskriterier:
- Kropsvægt under 50 kg
- Faste kontrakturer af målleddet
- Generaliserede lidelser i muskelaktivitet som Myasthenia gravis, der udelukker brug af botulinumtoksin type A
- Infektion på injektionsstedet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
1
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IncobotulinumtoxinA (Xeomin) (op til 800 enheder)
IncobotulinumtoxinA (Xeomin, også kendt som "NT 201" eller "Botulinumtoksin type A (150 kiloDalton), fri for kompleksdannende proteiner") (aktiv ingrediens: Clostridium Botulinum neurotoksin Type A fri for kompleksdannende proteiner) pulver til opløsning til injektion
|
Forsøgspersoner skal modtage op til 3 injektionscyklusser, med dosis titreret fra 400 enheder til op til 800 enheder. For hver injektionssession: opløsning fremstillet ved rekonstitution af pulver med 0,9% natriumchlorid (NaCl), 400-800 enheder, volumen 2,0 ml pr. 100 enheder; Indgivelsesmåde: intramuskulær injektion. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandlings-emergent adverse hændelser (AE'er), AE'er af særlig interesse (AESI'er) og alvorlige AE'er (SAE'er) efter injektionscyklus, samlet og relateret til administration af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Fra baseline til uge 36-48
|
Treatment-emergent Adverse Events (TEAS'er) er hændelser observeret fra tidspunktet for første injektion indtil 16 uger efter sidste injektion.
Værdier rapporteret her refererer til antallet af berørte forsøgspersoner.
|
Fra baseline til uge 36-48
|
|
Investigator's Global Assessment of Tolerability in Subjects
Tidsramme: Op til uge 48
|
En 4-punkts Likert-skala blev brugt med vurderingerne 1 = meget god, 2 = god, 3 = moderat og 4 = dårlig.
|
Op til uge 48
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ashworth-skalaen (AS)-score for målleddet valgt ved undersøgelsens baselinebesøg
Tidsramme: Fra cyklusbaseline til uge 4 i hver cyklus
|
AS er en velkendt og almindeligt anvendt skala i kliniske forsøg med spasticitet.
Det blev anset for at være det bedste kliniske værktøj til at måle modstand mod bevægelse.
Det blev brugt til at kategorisere sværhedsgraden af spasticitet ved at bedømme modstand mod passiv bevægelse.
Det er en 5-punkts skala, der går fra 0 (=ingen stigning i tonus) til 4 (=lemmer stiv i fleksion eller ekstension).
|
Fra cyklusbaseline til uge 4 i hver cyklus
|
|
Ændring af Ashworth-skalaen (AS)-score for målleddet valgt ved undersøgelsens baselinebesøg fra injektionscyklusbaselinebesøg til respektive kontrolbesøg
Tidsramme: Fra cyklusbaseline til uge 4 i hver cyklus
|
AS er en velkendt og almindeligt anvendt skala i kliniske forsøg med spasticitet.
Det blev anset for at være det bedste kliniske værktøj til at måle modstand mod bevægelse.
Det blev brugt til at kategorisere sværhedsgraden af spasticitet ved at bedømme modstand mod passiv bevægelse.
Det er en 5-punkts skala, der går fra 0 (=ingen stigning i tonus) til 4 (=lemmer stiv i fleksion eller ekstension).
|
Fra cyklusbaseline til uge 4 i hver cyklus
|
|
Ændring af Ashworth-skalaen (AS)-score for målleddet valgt ved undersøgelsens baselinebesøg fra undersøgelsens baselinebesøg til kontrolbesøg for injektionscyklusser
Tidsramme: Fra undersøgelsens baseline til uge 4, 16-20 og 28-36
|
AS er en velkendt og almindeligt anvendt skala i kliniske forsøg med spasticitet.
Det blev anset for at være det bedste kliniske værktøj til at måle modstand mod bevægelse.
Det blev brugt til at kategorisere sværhedsgraden af spasticitet ved at bedømme modstand mod passiv bevægelse.
Det er en 5-punkts skala, der går fra 0 (=ingen stigning i tonus) til 4 (=lemmer stiv i fleksion eller ekstension).
|
Fra undersøgelsens baseline til uge 4, 16-20 og 28-36
|
|
Ændring af Ashworth-skalaen (AS)-score for målleddet valgt ved undersøgelsens baselinebesøg fra undersøgelsens baselinebesøg til injektionscyklussens basislinebesøg og slutningen af cyklus 3-besøget
Tidsramme: Fra undersøgelsens baseline til uge 12-16, 24-32 og 36-48
|
AS er en velkendt og almindeligt anvendt skala i kliniske forsøg med spasticitet.
Det blev anset for at være det bedste kliniske værktøj til at måle modstand mod bevægelse.
Det blev brugt til at kategorisere sværhedsgraden af spasticitet ved at bedømme modstand mod passiv bevægelse.
Det er en 5-punkts skala, der går fra 0 (=ingen stigning i tonus) til 4 (=lemmer stiv i fleksion eller ekstension).
|
Fra undersøgelsens baseline til uge 12-16, 24-32 og 36-48
|
|
Ashworth-skalaen (AS)-score for hvert led, der er påvirket af kliniske spasticitetsmønstre
Tidsramme: Fra cyklusbaseline til uge 4 i hver cyklus
|
Klinisk mønster behandlet ved tilsvarende cyklus af samme kropsside som det valgte målled.
AS er en velkendt og almindeligt anvendt skala i kliniske forsøg med spasticitet.
Det blev anset for at være det bedste kliniske værktøj til at måle modstand mod bevægelse.
Det blev brugt til at kategorisere sværhedsgraden af spasticitet ved at bedømme modstand mod passiv bevægelse.
Det er en 5-punkts skala, der går fra 0 (=ingen stigning i tonus) til 4 (=lemmer stiv i fleksion eller ekstension).
|
Fra cyklusbaseline til uge 4 i hver cyklus
|
|
Ændring af Ashworth-skalaen (AS)-score for hvert led, der er påvirket af kliniske spasticitetsmønstre, fra basislinjebesøg i injektionscyklus til respektive kontrolbesøg
Tidsramme: Fra cyklusbaseline til uge 4 i hver cyklus
|
Klinisk mønster behandlet ved tilsvarende cyklus af samme kropsside som det valgte målled.
AS er en velkendt og almindeligt anvendt skala i kliniske forsøg med spasticitet.
Det blev anset for at være det bedste kliniske værktøj til at måle modstand mod bevægelse.
Det blev brugt til at kategorisere sværhedsgraden af spasticitet ved at bedømme modstand mod passiv bevægelse.
Det er en 5-punkts skala, der går fra 0 (=ingen stigning i tonus) til 4 (=lemmer stiv i fleksion eller ekstension).
|
Fra cyklusbaseline til uge 4 i hver cyklus
|
|
Ændring af Ashworth-skalaen (AS)-score for hvert led, der er påvirket af kliniske spasticitetsmønstre fra undersøgelsens baselinebesøg til kontrolbesøg for injektionscyklusser
Tidsramme: Fra undersøgelsens baseline til uge 4, 16-20 og 28-36
|
Klinisk mønster behandlet ved tilsvarende cyklus af samme kropsside som det valgte målled.
AS er en velkendt og almindeligt anvendt skala i kliniske forsøg med spasticitet.
Det blev anset for at være det bedste kliniske værktøj til at måle modstand mod bevægelse.
Det blev brugt til at kategorisere sværhedsgraden af spasticitet ved at bedømme modstand mod passiv bevægelse.
Det er en 5-punkts skala, der går fra 0 (=ingen stigning i tonus) til 4 (=lemmer stiv i fleksion eller ekstension).
|
Fra undersøgelsens baseline til uge 4, 16-20 og 28-36
|
|
Ændring af Ashworth-skalaen (AS)-score for hvert led, der er påvirket af kliniske spasticitetsmønstre fra undersøgelsens baselinebesøg til injektionscyklussens baselinebesøg og slutningen af cyklus 3-besøget
Tidsramme: Fra undersøgelsens baseline til uge 12-16, 24-32 og 36-48
|
Klinisk mønster behandlet ved tilsvarende cyklus af samme kropsside som det valgte målled.
AS er en velkendt og almindeligt anvendt skala i kliniske forsøg med spasticitet.
Det blev anset for at være det bedste kliniske værktøj til at måle modstand mod bevægelse.
Det blev brugt til at kategorisere sværhedsgraden af spasticitet ved at bedømme modstand mod passiv bevægelse.
Det er en 5-punkts skala, der går fra 0 (=ingen stigning i tonus) til 4 (=lemmer stiv i fleksion eller ekstension).
|
Fra undersøgelsens baseline til uge 12-16, 24-32 og 36-48
|
|
Resistance to Passive Movement Scale (REPAS) score på behandlet side
Tidsramme: Fra cyklusbaseline til uge 4 i hver cyklus
|
REPAS er en sammenfattende 26-emne test, der bruges til at vurdere modstand mod passiv bevægelse i alle fire lemmer af kroppen.
Det giver en global evaluering af spasticitetsstatus samt pr. hemibody og pr. lem.
16 punkter beskriver tilstanden af begge overekstremiteter, 10 af begge underekstremiteter.
Hver vare er bedømt ved at bruge Ashworth-skalaen.
Summen af værdierne repræsenterer REPAS-score, som kan variere fra nul (ingen modstand for nogen genstand) til 104 (lemmer stive for alle elementer).
Her blev hemi-REPAS evalueret, dvs. den maksimale værdi for den behandlede kropsside var 52.
|
Fra cyklusbaseline til uge 4 i hver cyklus
|
|
Ændring af modstand mod passiv bevægelsesskala (REPAS) score for behandlet side fra injektionscyklus baseline besøg til respektive kontrolbesøg
Tidsramme: Fra cyklusbaseline til uge 4 i hver cyklus
|
REPAS er en sammenfattende 26-emne test, der bruges til at vurdere modstand mod passiv bevægelse i alle fire lemmer af kroppen.
Det giver en global evaluering af spasticitetsstatus samt pr. hemibody og pr. lem.
16 punkter beskriver tilstanden af begge overekstremiteter, 10 af begge underekstremiteter.
Hver vare er bedømt ved at bruge Ashworth-skalaen.
Summen af værdierne repræsenterer REPAS-score, som kan variere fra nul (ingen modstand for nogen genstand) til 104 (lemmer stive for alle elementer).
Her blev hemi-REPAS evalueret, dvs. den maksimale værdi for den behandlede kropsside var 52.
|
Fra cyklusbaseline til uge 4 i hver cyklus
|
|
Ændring af modstand mod passiv bevægelsesskala (REPAS) score på behandlet side fra undersøgelsens baseline besøg til kontrolbesøg af injektionscyklusser
Tidsramme: Fra undersøgelsens baseline til uge 4, 16-20 og 28-36
|
REPAS er en sammenfattende 26-emne test, der bruges til at vurdere modstand mod passiv bevægelse i alle fire lemmer af kroppen.
Det giver en global evaluering af spasticitetsstatus samt pr. hemibody og pr. lem.
16 punkter beskriver tilstanden af begge overekstremiteter, 10 af begge underekstremiteter.
Hver vare er bedømt ved at bruge Ashworth-skalaen.
Summen af værdierne repræsenterer REPAS-score, som kan variere fra nul (ingen modstand for nogen genstand) til 104 (lemmer stive for alle elementer).
Her blev hemi-REPAS evalueret, dvs. den maksimale værdi for den behandlede kropsside var 52.
|
Fra undersøgelsens baseline til uge 4, 16-20 og 28-36
|
|
Ændring af modstand mod passiv bevægelsesskala (REPAS)-score af behandlet side fra undersøgelsens baselinebesøg til injektionscyklussens baselinebesøg og slutningen af cyklus 3-besøg
Tidsramme: Fra undersøgelsens baseline til uge 12-16, 24-32 og 36-48
|
REPAS er en sammenfattende 26-emne test, der bruges til at vurdere modstand mod passiv bevægelse i alle fire lemmer af kroppen.
Det giver en global evaluering af spasticitetsstatus samt pr. hemibody og pr. lem.
16 punkter beskriver tilstanden af begge overekstremiteter, 10 af begge underekstremiteter.
Hver vare er bedømt ved at bruge Ashworth-skalaen.
Summen af værdierne repræsenterer REPAS-score, som kan variere fra nul (ingen modstand for nogen genstand) til 104 (lemmer stive for alle elementer).
Her blev hemi-REPAS evalueret, dvs. den maksimale værdi for den behandlede kropsside var 52.
|
Fra undersøgelsens baseline til uge 12-16, 24-32 og 36-48
|
|
Functional Ambulation Classification (FAC) Scale Scores
Tidsramme: Fra cyklusbaseline til uge 4 i hver cyklus
|
FAC undersøger uafhængighed og ambulering af fag, hvorved supervision/fysisk assistance fra 1 person er tilladt.
Emner er klassificeret i følgende kategorier: Niveau 0: ingen funktionel ambulation; Niveau 1: Ambulatorafhængig for fysisk assistance (Niveau II); Niveau 2: Ambulatorafhængig for fysisk assistance (Niveau I); Niveau 3: Ambulatorafhængig for supervision; Niveau 4: Ambulator-uafhængig, kun plan overflade; Niveau 5: Ambulator-uafhængig.
|
Fra cyklusbaseline til uge 4 i hver cyklus
|
|
Ændring af Functional Ambulation Classification (FAC)-score fra Injection Cycle Baseline-besøg til respektive kontrolbesøg
Tidsramme: Fra cyklusbaseline til uge 4 i hver cyklus
|
FAC undersøger uafhængighed og ambulering af fag, hvorved supervision/fysisk assistance fra 1 person er tilladt.
Emner er klassificeret i følgende kategorier: Niveau 0: ingen funktionel ambulation; Niveau 1: Ambulatorafhængig for fysisk assistance (Niveau II); Niveau 2: Ambulatorafhængig for fysisk assistance (Niveau I); Niveau 3: Ambulatorafhængig for supervision; Niveau 4: Ambulator-uafhængig, kun plan overflade; Niveau 5: Ambulator-uafhængig.
|
Fra cyklusbaseline til uge 4 i hver cyklus
|
|
Ændring af Functional Ambulation Classification (FAC) score fra undersøgelsens baseline besøg til kontrolbesøg af injektionscyklusser
Tidsramme: Fra undersøgelsens baseline til uge 4, 16-20 og 28-36
|
FAC undersøger uafhængighed og ambulering af fag, hvorved supervision/fysisk assistance fra 1 person er tilladt.
Emner er klassificeret i følgende kategorier: Niveau 0: ingen funktionel ambulation; Niveau 1: Ambulatorafhængig for fysisk assistance (Niveau II); Niveau 2: Ambulatorafhængig for fysisk assistance (Niveau I); Niveau 3: Ambulatorafhængig for supervision; Niveau 4: Ambulator-uafhængig, kun plan overflade; Niveau 5: Ambulator-uafhængig.
|
Fra undersøgelsens baseline til uge 4, 16-20 og 28-36
|
|
Ændring af Functional Ambulation Classification (FAC)-score fra undersøgelsens baselinebesøg til injektionscyklussens baselinebesøg og slutningen af cyklus 3-besøg
Tidsramme: Fra undersøgelsens baseline til uge 12-16, 24-32 og 36-48
|
FAC undersøger uafhængighed og ambulering af fag, hvorved supervision/fysisk assistance fra 1 person er tilladt.
Emner er klassificeret i følgende kategorier: Niveau 0: ingen funktionel ambulation; Niveau 1: Ambulatorafhængig for fysisk assistance (Niveau II); Niveau 2: Ambulatorafhængig for fysisk assistance (Niveau I); Niveau 3: Ambulatorafhængig for supervision; Niveau 4: Ambulator-uafhængig, kun plan overflade; Niveau 5: Ambulator-uafhængig.
|
Fra undersøgelsens baseline til uge 12-16, 24-32 og 36-48
|
|
Goal Attainment Scale (GAS)-score for henholdsvis øvre og nedre ekstremiteter
Tidsramme: Fra cyklus baseline besøg til uge 12-16, 24-32 og 36-48
|
Ændring i målopfyldelse T-score fra respektive injektionscyklus baseline besøg.
GAS måler, i hvilket omfang fagets individuelle mål nås i interventionsforløbet.
Forsøgsperson og behandlende team skal identificere 2 personlige mål for hver behandlet lem ved hver injektionscyklus.
Investigator vurderer GAS-score for hver injektionscyklus.
Graden af målopnåelse vurderes på en 5-trins skala (-2, -1, 0, +1, +2; undersøgelsens baseline sat til -1), og for at tage højde for interindividuelle forskelle i antallet af mål, beregnes ratings med Kiresuk-formlen (Kiresuk & Sherman, Community Mental Health Journal.
1968;4(6):443-53), hvilket resulterer i T-scores, der måler graden af målopnåelse ved hvert besøg.
En score på 50 indikerer, at individet har nået det forventede præstationsniveau for alle mål.
Størrelsen af ændringen fra måling til måling indikerer trinvis ændring mod eller væk fra målopnåelse.
Positive værdier indikerer en højere målopnåelse.
|
Fra cyklus baseline besøg til uge 12-16, 24-32 og 36-48
|
|
Disability Assessment Scale (DAS)-score i et udvalgt primært terapeutisk måldomæne, der påvirker den øvre ekstremitet
Tidsramme: Fra cyklusbaseline til uge 4 i hver cyklus
|
Handicapvurderingsskalaen består af de fire domæner hygiejne, påklædning, lemmerstilling og smerte, som vurderes på en 4-trins skala med værdierne 0 (=ingen funktionsnedsættelse), 1 (=mild funktionsnedsættelse), 2 (=moderat handicap). , og 3 (=svært handicap).
Et af domænerne vil blive udvalgt pr. individ pr. injektionscyklus.
Aritmetiske midler er bygget på hver patients måldomæneværdi.
|
Fra cyklusbaseline til uge 4 i hver cyklus
|
|
Ændring af invaliditetsvurderingsskala (DAS)-score i et udvalgt primært terapeutisk måldomæne, der påvirker den øvre ekstremitet fra basislinjebesøg i injektionscyklus til respektive kontrolbesøg
Tidsramme: Uge 4 i hver cyklus
|
Handicapvurderingsskalaen består af de fire domæner hygiejne, påklædning, lemmerstilling og smerte, som vurderes på en 4-trins skala med værdierne 0 (=ingen funktionsnedsættelse), 1 (=mild funktionsnedsættelse), 2 (=moderat handicap). , og 3 (=svært handicap).
Et af domænerne vil blive udvalgt pr. individ pr. injektionscyklus.
Aritmetiske midler er bygget på hver patients måldomæneværdiændring.
|
Uge 4 i hver cyklus
|
|
Ændring af handicapvurderingsskala (DAS)-score i et udvalgt primært terapeutisk måldomæne, der påvirker den øvre ekstremitet fra undersøgelsens baselinebesøg til kontrolbesøg for injektionscyklusser
Tidsramme: Fra undersøgelsens baseline til uge 4, 16-20 og 28-36
|
Handicapvurderingsskalaen består af de fire domæner hygiejne, påklædning, lemmerstilling og smerte, som vurderes på en 4-trins skala med værdierne 0 (=ingen funktionsnedsættelse), 1 (=mild funktionsnedsættelse), 2 (=moderat handicap). , og 3 (=svært handicap).
Et af domænerne vil blive udvalgt pr. individ pr. injektionscyklus.
Aritmetiske midler er bygget på hver patients måldomæneværdiændring.
|
Fra undersøgelsens baseline til uge 4, 16-20 og 28-36
|
|
Ændring af handicapvurderingsskala (DAS)-score i et udvalgt primært terapeutisk måldomæne, der påvirker den øvre ekstremitet fra undersøgelsens baselinebesøg til injektionscyklussens baselinebesøg og slutningen af cyklus 3-besøg.
Tidsramme: Fra undersøgelsens baseline til uge 12-16, 24-32 og 36-48
|
Handicapvurderingsskalaen består af de fire domæner hygiejne, påklædning, lemmerstilling og smerte, som vurderes på en 4-trins skala med værdierne 0 (=ingen funktionsnedsættelse), 1 (=mild funktionsnedsættelse), 2 (=moderat handicap). , og 3 (=svært handicap).
Et af domænerne vil blive udvalgt pr. individ pr. injektionscyklus.
Aritmetiske midler er bygget på hver patients måldomæneværdiændring.
|
Fra undersøgelsens baseline til uge 12-16, 24-32 og 36-48
|
|
Global vurdering af effektivitetsscore
Tidsramme: Uge 12-16, 24-32 og 36-48
|
Efterforskers vurdering.
Den globale vurdering af effekt vil blive vurderet af investigator, forsøgspersonen og omsorgspersonen ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala med vurderingerne 1 = meget god, 2 = god, 3 = moderat og 4 = dårlig.
|
Uge 12-16, 24-32 og 36-48
|
|
EuroQoL 5-Dimensions Questionnaire (EQ-5D) resultater
Tidsramme: Fra cyklusbaseline til uge 4 i hver cyklus
|
EQ-5D er et almindeligt livskvalitetsspørgeskema, som skal udfyldes af forsøgspersonen.
Den evaluerer den generelle indvirkning af et emnes helbred i 5 dimensioner, dvs. på evnen til at udføre daglige fysiske aktiviteter såvel som på smerteopfattelse og humør.
Hver dimension scores på 1 ud af 3 kategorier, der er specifikke for hver dimension, hvilket generelt betyder: 1= intet problem; 2 = moderate problemer; 3 = alvorlige problemer.
|
Fra cyklusbaseline til uge 4 i hver cyklus
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) af EuroQoL 5-Dimensions Questionnaire (EQ-5D) resultater
Tidsramme: Fra cyklusbaseline til uge 4 i hver cyklus
|
EQ-5D er et almindeligt livskvalitetsspørgeskema, som skal udfyldes af forsøgspersonen.
Desuden skulle forsøgspersonen angive på en visuel analog skala, der spænder fra 0 til 100, hvor godt eller dårligt deres eget helbred var på undersøgelsesdagen (højere værdier repræsenterer bedre udfald).
|
Fra cyklusbaseline til uge 4 i hver cyklus
|
|
Ændring af EuroQoL 5-dimensions spørgeskema (EQ-5D) score fra injektionscyklus baseline besøg til respektive kontrolbesøg
Tidsramme: Fra cyklusbaseline til uge 4 i hver cyklus
|
EQ-5D er et almindeligt livskvalitetsspørgeskema, som skal udfyldes af forsøgspersonen.
Den evaluerer den generelle indvirkning af et emnes helbred i 5 dimensioner, dvs. på evnen til at udføre daglige fysiske aktiviteter såvel som på smerteopfattelse og humør.
Hver dimension scores på 1 ud af 3 kategorier, der er specifikke for hver dimension, hvilket generelt betyder: 1= intet problem; 2 = moderate problemer; 3 = alvorlige problemer).
Derudover skulle forsøgspersonen på en visuel analog skala, der spænder fra 0 til 100, angive, hvor godt eller dårligt deres eget helbred var på undersøgelsesdagen (højere værdier indikerer bedre resultat).
Denne tabel: Frekvens -2/-1= forbedring med to/en kategorier; 0 = ingen ændring; +1/+2 forværring med en/to kategorier.
|
Fra cyklusbaseline til uge 4 i hver cyklus
|
|
Ændring i visuel analog skala for EuroQoL 5-dimensions spørgeskema (EQ-5D) score fra basislinjebesøg i injektionscyklus til respektive kontrolbesøg
Tidsramme: Fra cyklusbaseline til uge 4 i hver cyklus
|
EQ-5D er et almindeligt livskvalitetsspørgeskema, som skal udfyldes af forsøgspersonen.
Desuden skulle forsøgspersonen angive på en visuel analog skala, der spænder fra 0 til 100, hvor godt eller dårligt deres eget helbred var på undersøgelsesdagen (højere værdier repræsenterer bedre udfald).
|
Fra cyklusbaseline til uge 4 i hver cyklus
|
|
Ændring af EuroQoL 5-dimensions spørgeskema (EQ-5D) score fra undersøgelsens baseline besøg til kontrolbesøg for injektionscyklusser
Tidsramme: Fra undersøgelsens baseline til uge 4, 16-20 og 28-36
|
EQ-5D er et almindeligt livskvalitetsspørgeskema, som skal udfyldes af forsøgspersonen.
Den evaluerer den generelle indvirkning af et emnes helbred i 5 dimensioner, dvs. på evnen til at udføre daglige fysiske aktiviteter såvel som på smerteopfattelse og humør.
Hver dimension scores på 1 ud af 3 kategorier, der er specifikke for hver dimension, hvilket generelt betyder: 1= intet problem; 2 = moderate problemer; 3 = alvorlige problemer).
Derudover skulle forsøgspersonen på en visuel analog skala, der spænder fra 0 til 100, angive, hvor godt eller dårligt deres eget helbred var på undersøgelsesdagen (højere værdier indikerer bedre resultat).
Denne tabel: Frekvens -2/-1= forbedring med to/en kategorier; 0 = ingen ændring; +1/+2 forværring med en/to kategorier.
|
Fra undersøgelsens baseline til uge 4, 16-20 og 28-36
|
|
Ændring i visuel analog skala for EuroQoL 5-dimensions spørgeskema (EQ-5D) score fra undersøgelsens baseline besøg til kontrolbesøg for injektionscyklusser
Tidsramme: Fra undersøgelsens baseline til uge 4, 16-20 og 28-36
|
EQ-5D er et almindeligt livskvalitetsspørgeskema, som skal udfyldes af forsøgspersonen.
Den evaluerer den generelle indvirkning af et emnes helbred i 5 dimensioner, dvs. på evnen til at udføre daglige fysiske aktiviteter såvel som på smerteopfattelse og humør.
Hver dimension scores på 1 ud af 3 kategorier, der er specifikke for hver dimension, hvilket generelt betyder: 1= intet problem; 2 = moderate problemer; 3 = alvorlige problemer).
Derudover skulle forsøgspersonen på en visuel analog skala, der spænder fra 0 til 100, angive, hvor godt eller dårligt deres eget helbred var på undersøgelsesdagen (højere værdier indikerer bedre resultat).
Denne tabel: Positive værdier indikerer forbedring
|
Fra undersøgelsens baseline til uge 4, 16-20 og 28-36
|
|
Ændring af EuroQoL 5-dimensions spørgeskema (EQ-5D) score fra undersøgelsens baseline besøg til injektionscyklus baseline besøg og slutningen af cyklus 3 besøg
Tidsramme: Fra undersøgelsens baseline til uge 12-16, 24-32 og 36-48
|
EQ-5D er et almindeligt livskvalitetsspørgeskema, som skal udfyldes af forsøgspersonen.
Den evaluerer den generelle indvirkning af et emnes helbred i 5 dimensioner, dvs. på evnen til at udføre daglige fysiske aktiviteter såvel som på smerteopfattelse og humør.
Hver dimension scores på 1 ud af 3 kategorier, der er specifikke for hver dimension, hvilket generelt betyder: 1= intet problem; 2 = moderate problemer; 3 = alvorlige problemer).
Derudover skulle forsøgspersonen på en visuel analog skala, der spænder fra 0 til 100, angive, hvor godt eller dårligt deres eget helbred var på undersøgelsesdagen (højere værdier indikerer bedre resultat).
Denne tabel: Frekvens -2/-1= forbedring med to/en kategorier; 0 = ingen ændring; +1/+2 forværring med en/to kategorier.
|
Fra undersøgelsens baseline til uge 12-16, 24-32 og 36-48
|
|
Ændring i visuel analog skala for EuroQoL 5-dimensions spørgeskema (EQ-5D) score fra undersøgelsens baseline besøg til injektionscyklus baseline besøg og slutningen af cyklus 3 besøg
Tidsramme: Fra undersøgelsens baseline til uge 12-16, 24-32 og 36-48
|
EQ-5D er et almindeligt livskvalitetsspørgeskema, som skal udfyldes af forsøgspersonen.
Den evaluerer den generelle indvirkning af et emnes helbred i 5 dimensioner, dvs. på evnen til at udføre daglige fysiske aktiviteter såvel som på smerteopfattelse og humør.
Hver dimension scores på 1 ud af 3 kategorier, der er specifikke for hver dimension, hvilket generelt betyder: 1= intet problem; 2 = moderate problemer; 3 = alvorlige problemer).
Derudover skulle forsøgspersonen på en visuel analog skala, der spænder fra 0 til 100, angive, hvor godt eller dårligt deres eget helbred var på undersøgelsesdagen (højere værdier indikerer bedre resultat).
Denne tabel: Positive værdier indikerer forbedring.
|
Fra undersøgelsens baseline til uge 12-16, 24-32 og 36-48
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Wissel J, Bensmail D, Ferreira JJ, Molteni F, Satkunam L, Moraleda S, Rekand T, McGuire J, Scheschonka A, Flatau-Baque B, Simon O, Rochford ET, Dressler D, Simpson DM; TOWER study investigators. Safety and efficacy of incobotulinumtoxinA doses up to 800 U in limb spasticity: The TOWER study. Neurology. 2017 Apr 4;88(14):1321-1328. doi: 10.1212/WNL.0000000000003789. Epub 2017 Mar 10.
- Fheodoroff K, Scheschonka A, Wissel J. Goal analysis in patients with limb spasticity treated with incobotulinumtoxinA in the TOWER study. Disabil Rehabil. 2022 Apr;44(8):1367-1373. doi: 10.1080/09638288.2020.1804627. Epub 2020 Aug 17.
- Fheodoroff K, Rekand T, Medeiros L, Kossmehl P, Wissel J, Bensmail D, Scheschonka A, Flatau-Baque B, Simon O, Dressler D, Simpson DM. Quality of life in subjects with upper- and lower-limb spasticity treated with incobotulinumtoxinA. Health Qual Life Outcomes. 2020 Mar 4;18(1):51. doi: 10.1186/s12955-020-01304-4.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
1. maj 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
1. september 2014
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
17. april 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. maj 2012
Først opslået (Skøn)
Først opslået
22. maj 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
26. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. marts 2017
Sidst verificeret
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære manifestationer
- Muskelhypertoni
- Muskelspasticitet
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylcholin-frigivelseshæmmere
- Neuromuskulære midler
- incobotulinumtoxinA
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- MRZ60201_3053_1
- 2010-020886-26 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .