Kolorektal polypektomi ved indsættelse og tilbagetrækning eller kun ved tilbagetrækning?
Efterforskerne sigter mod at vurdere proceduretiden og misfrekvensen af polypper, når de udfører polypektomi i tyktarmen på vej op* og ned** eller kun på vej ned**.
(* at føre skopet frem til blindtarmen, ** trække skopet tilbage efter intubation af blindtarmen). Vores hypotese er, at det at bruge strategien til at fjerne alle synlige polypper for det første på vej op og for det andet på vej ned er mindre tidskrævende og går glip af færre polypper som med strategien om kun at fjerne polypper på vej ned.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med en henvisning til en komplet koloskopi blev inkluderet i undersøgelsen. Polypper blev fjernet ved indsættelse og tilbagetrækning af koloskopet i gruppe A eller kun ved tilbagetrækning af instrumentet i gruppe B ifølge en computergenereret randomiseringsliste.
Følgende inklusionskriterier blev brugt: henvisning til en komplet koloskopi og alder på 18 år og ældre. Alle patienter med polypper påvist under koloskopi blev inkluderet. For at sammenligne den tid, der kræves for hele endoskopien mellem de to behandlingsgrupper, har vi kun inkluderet patienter med polypper på op til 10 mm i diameter.
Følgende eksklusionskriterier blev anvendt: koloskopi på grund af blødning, høj sandsynlighed for colonstenose eller alvorlig inflammation, inflammatorisk tarmsygdom (IBD), arvelig colonpolypsygdom (FAP eller HNPCC), kontraindikationer for polypektomi, såsom koagulopati, brug af anti- koagulationsmedicin (antikoagulation, højdosis heparinaspirin, NSAID'er), polypper >10 mm i diameter (som ikke kan fjernes gennem biopsikanalen og skal fjernes med kurv eller polypgriber; brugen af disse enheder nødvendiggør fjernelse og efterfølgende gentagelser -indsættelse af endoskopet, umuliggør en sammenligning af tidsintervallerne mellem de to grupper), suboptimal tarmforberedelse (tilstedeværelse af betydelige mængder af fækale rester, som ikke kunne fjernes ved at skylle tyktarmen over koloskopet, og som ikke tillod klare visualisering af slimhinden), og manglende underskrevet informeret samtykkeerklæring.
Randomiseringen blev foretaget, så snart den første polyp blev opdaget. Da der ikke blev påvist polypper, blev tilfældet betragtet som screeningsfejl og udelukket fra undersøgelsen.
Randomisering blev udført i følgende to grupper:
Gruppe A: Fjernelse af alle synlige polypper ved indsættelse og tilbagetrækning af instrumentet Gruppe B: Fjernelse af alle synlige polypper kun ved tilbagetrækning af koloskopet En dag efter koloskopi blev patienterne bedt om at udfylde et spørgeskema, der evaluerede tolerancen af ileo-koloskopi ( på en visuel skala fra 1 til 4, hvor 1 står for intet ubehag, 2 for mindre ubehag, 3 for moderat ubehag og 4 for alvorligt ubehag i forbindelse med endoskopien).
Endoskopiske procedurer:
Colon-forberedelse blev udført under anvendelse af 3 liter PEG-baserede standard skyllevæsker (Fordtran Streuli®, Streuli Pharma, Schweiz).
Indgrebene blev udført af seniorendoskoper (SW, SRV, HF, NW, PB) med mindst 5 års erfaring i koloskopi og udfører mindst 200 koloskopier om året. Alle endoskopister, der deltog i dette forsøg, gennemgik en specifik studietræning ledet af SW. Polypstørrelsen blev målt under anvendelse af en åbnet biopsipincet (Boston Scientific Radial JawTM 4, referencenummer 1332, diameter af åbne kæber 9 mm). Alle endoskopister havde sammenlignelige antal procedurer i begge tilgange til polypektomi.
Præmedicinering bestod mest af propofol (60-400 mg) eller en kombination af midazolam (2,5-5 mg) og/eller meperidin (25-50 mg) intravenøst. Undersøgelser blev udført i venstre lateral decubitus eller liggende stilling. Koloninsufflation blev udført med rumluft. Alle polypektomier i undersøgelsesgrupperne blev udført under anvendelse af de samme teknikker som i standardbehandlingen af ikke-undersøgelsespatienter, ved anvendelse af snare loops, hot biopsi pincet, med og uden submucosal injektion af saltvand/epinephrin. Polypper større end 3 mm blev fjernet med snare, polypper mindre end 4 mm blev fjernet ved kold biopsi. Der var ingen forskelle ved indsættelse eller tilbagetrækning.
I gruppe A fjernede endoskopisten alle synlige polypper øjeblikkeligt, uanset om instrumentet blev fremført til blindtarmen eller trak sig tilbage. I gruppe B førte endoskopisten endoskopet frem til blindtarmen uden at fjerne polypper. Ved tilbagetrækning blev alle synlige polypper fjernet successivt ved standardteknikker. I begge grupper blev endoskoperne instrueret i at fokusere på hurtig introduktion.
Vurderinger Efter endoskopien udfyldte lægen dataregistreringsarket og evaluerede følgende kriterier: patientdemografi, patienthistorie, krævede tidsintervaller for proceduren, antal polypper opdaget ved indsættelse, antal polypper fjernet ved indsættelse, antal polypper fjernet ved tilbagetrækning , generel teknisk lethed (score fra 1 til 4, hvor 1 står for ingen tekniske problemer, 2 for mindre, 3 for moderate og 4 for store tekniske vanskeligheder), tilstedeværelse af tekniske problemer (vanskelig visualisering af polypperne, vanskelig fjernelse af polypper, og vanskelig hentning af polypper, alle besvaret kategorisk med "Ja" eller "Nej"), patienttolerance (udfyldt af patienter) og karakterisering af hver polyp (placering, størrelse, tidspunkt for fjernelse og yderligere kommentarer).
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8091
- University of Zurich
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Behov for en komplet koloskopi
- 18 år og ældre
Ekskluderingskriterier:
- Behov for akut koloskopi på grund af blødning
- Høj sandsynlighed for colonstenose eller alvorlig betændelse
- Kendt inflammatorisk tarmsygdom (IBD)
- Kendt adenomatøs polypose (FAP)
- Kontraindikationer for polypektomi såsom koagulopati, brug af anti-koagulationsmedicin (antikoagulation, aspirin, NSAID'er)
- Mangler underskrevet samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fjernelse af polyp ved indsættelse og udtagning
|
Endoskopiske procedurer: Alle polypektomier i undersøgelsesgrupperne blev udført under anvendelse af de samme teknikker som i standardbehandlingen af ikke-undersøgelsespatienter, ved anvendelse af snare loops, hot biopsi pincet, med og uden submucosal injektion af saltvand/epinephrin. Polypper større end 3 mm blev fjernet med snare, polypper mindre end 4 mm blev fjernet ved kold biopsi. Der var ingen forskelle ved indsættelse eller tilbagetrækning. Endoskopisten fjernede alle synlige polypper øjeblikkeligt, uanset om instrumentet førte frem til blindtarmen eller trak sig tilbage. |
|
Ingen indgriben: Polyp fjernelse kun ved tilbagetrækning
|
Endoskopiske procedurer: Alle polypektomier i undersøgelsesgrupperne blev udført under anvendelse af de samme teknikker som i standardbehandlingen af ikke-undersøgelsespatienter, ved anvendelse af snare loops, hot biopsi pincet, med og uden submucosal injektion af saltvand/epinephrin. Polypper større end 3 mm blev fjernet med snare, polypper mindre end 4 mm blev fjernet ved kold biopsi. Der var ingen forskelle ved indsættelse eller tilbagetrækning. Endoskopisten førte endoskopet frem til blindtarmen uden at fjerne polypper. Ved tilbagetrækning blev alle synlige polypper fjernet successivt ved standardteknikker. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Detektion af polyp
Tidsramme: 2004 - 2007
|
2004 - 2007
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephan M. Wildi, MD, University of Zurich
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- EK-1066
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .