Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Donorafledt humoral immunitet, hæmatopoietisk stamcelletransplantation, TAR (TAR)

20. april 2020 opdateret af: Robert Krance

Overførsel af donorafledt humoral immunitet efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Denne forskningsundersøgelse er for forsøgspersoner, der modtager en knoglemarvstransplantation. Som en del af transplantationen vil forsøgspersoner modtage stamceller fra en donor, der har sagt ja til at donere stamceller til dem. Desværre tager det lang tid for immunsystemet at komme sig efter en knoglemarvstransplantation. Dette gør det mere sandsynligt for patienter at udvikle alvorlige infektioner.

Denne undersøgelse udføres for bedre at forstå, hvordan immunsystemet vil komme sig efter transplantation. Immunsystemet omfatter de celler, der hjælper med at bekæmpe infektion. Denne undersøgelse vil hjælpe efterforskere med at forstå, hvilke patienter der er i risiko for at udvikle infektioner efter transplantation.

Alle børn og voksne modtager standardvacciner (skud) i løbet af deres levetid for at yde beskyttelse mod mange forskellige infektioner. En sådan infektion er stivkrampe, en bakterie, der kan forårsage livstruende problemer. Efter transplantation har patienter ikke længere beskyttelse mod infektioner såsom stivkrampe. Derfor skal de fleste patienter modtage al deres vaccine (skud) igen efter transplantation. Dette gøres normalt 1-2 år efter transplantationen, da det kan tage så lang tid for patienter at have et normalt immunsystem.

Efterforskerne mener dog, at den tid, det vil tage for patienten at udvikle normal beskyttelse mod stivkrampe, kan forkortes, hvis både patienten og patientens stamcelledonor får en tetanusvaccine.

Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om giver en stivkrampevaccine til donoren, og patienten vil give patienten tilstrækkelig beskyttelse (immunitet) til at forhindre infektion efter knoglemarvstransplantation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For at deltage i denne undersøgelse skal patienterne have givet informeret samtykke til at få foretaget en knoglemarvstransplantation. Inden vi får stivkrampevaccinen, vil vi gerne teste patientens immunforsvar mod stivkrampe. Vi vil igen ønske at teste patientens immunsystem mod stivkrampe den dag, patienten får knoglemarvstransplantationen. Ca. 3 måneder efter transplantationen, hvis patienten stadig er berettiget, vil de modtage et ekstra stivkrampe-booster-skud. Vi vil igen tage blod for at teste deres immunsystem mod stivkrampe på de tidspunkter, der er angivet nedenfor.

BEHANDLINGSPLAN:

Hvis forsøgspersonen opfylder berettigelseskravene og giver samtykke til at være en del af denne undersøgelse, vil vi indsamle 8 ml (1,7 teskefulde) blod fra forsøgspersonen for at teste deres immunitet 7 til 10 dage før deres knoglemarvstransplantation. Forsøgspersonen vil modtage en stivkrampevaccine (givet som en injektion i overarmen eller lårmusklen) samme dag. Vi vil derefter indsamle omtrent den samme mængde blod (2 teskefulde) den dag, patienten ville modtage knoglemarvstransplantationen. Vi vil også indsamle den samme mængde blod 1 uge, 2 uger, 4 uger og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter transplantationen. Dette vil hjælpe os med at se, hvordan patientens immunsystem reagerede på vaccinen.

Tre måneder efter transplantationen vil patienten modtage en ekstra stivkrampevaccine (kendt som et booster shot), men kun hvis patienten stadig er berettiget til at modtage den. Patienter vil kun være berettiget til at modtage booster-indsprøjtning, hvis de forbliver raske og ikke har andre problemer såsom alvorlig infektion, graft versus host-sygdom eller tilbagefald. Vi vil indsamle 8 ml (1,7 teskefulde) blod 1 uge, 2 uger og 4 uger efter at have modtaget booster-indsprøjtningen for at afgøre, om de reagerer på vaccinen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Childen's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

Inklusionskriterier for donorer:

  • Relateret donor af knoglemarv eller perifert blodstamcelleprodukt
  • Alder 3 til 70 år
  • Formular til informeret samtykke underskrevet og sendt til forskningskoordinator

Inklusionskriterier for modtagere:

  • Patient med akut lymfatisk leukæmi, akut myelogen leukæmi, kronisk myelogen leukæmi, myelodysplastisk syndrom, myeloproliferativ lidelse, Hodgkin lymfom, non-Hodgkin lymfom eller en ikke-malign sygdom, der kræver allogen stamcelletransplantation
  • Alder mellem 3 og 70 år
  • Formular til informeret samtykke underskrevet og sendt til forskningskoordinator

EXKLUSIONSKRITERIER:

Eksklusionskriterier for donorer:

  • Allergi over for stivkrampevaccine
  • Gravid eller ammende
  • Har modtaget stivkrampe booster inden for de foregående 12 måneder

Udelukkelseskriterier for modtagere til at modtage FØRSTE stivkrampevaccination:

  • Allergi over for stivkrampevaccine
  • Har modtaget stivkrampe booster inden for de foregående 12 måneder
  • Har aktiv malignitet (ikke i remission)

Eksklusionskriterier for, at modtagere skal modtage EFTERFØLGENDE stivkrampevaccination:

  • Allergi over for stivkrampevaccine
  • Aktiv, akut graft vs. host disease (GVHD) større end eller lig med grad II eller kronisk graft vs. host disease (GVHD)
  • Sygdomstilbagefald - mindre end 75 % donorkimerisme (perifert blod eller knoglemarv)
  • Aktiv infektion (bakteriel, viral, svampe) eller feber (temperatur højere end 100,5 celsius)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Enkeltarm: Tetanus Toxoid
SCT-donorer vil modtage en dosis stivkrampetoxoid 0,5 ml intramuskulært i deltoideus eller medial laterallår 7-10 dage før høst af knoglemarv eller perifert blodstamcelle
Biologisk: Stivkrampe

Stamcelletransplanterede donorer vil modtage en dosis af tetanustoxoid 0,5 ml intramuskulært i deltoideus eller medial laterallår 7-10 dage før høst af knoglemarv eller perifert blodstamcelle.

Stamcelletransplanterede modtagere vil modtage én dosis stivkrampetoxoid 0,5 ml intramuskulært (eller subkutant, hvis blodpladetallet er mindre end 50.000/uL) i deltoideus eller medial laterallår 7-10 dage før stamcelletransplantation (FØRSTE dosis).

Stamcelletransplanterede modtagere vil modtage en efterfølgende dosis af tetanustoxoid 0,5 ml givet intramuskulært i deltoideus eller medial laterallår (eller givet subkutant, hvis blodpladetallet er mindre end 50.000/uL) ca. 3 måneder efter allo-stamcelletransplantation. Patienter skal opfylde re-evalueringskriterier for at modtage injektion.

Andre navne:
  • Tetanus Toxoid-vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antistofgenkaldelsesresponsrate
Tidsramme: 4 måneder
Andelen af ​​deltagere med antistofgenkaldelsesrespons sammen med 95 % konfidensintervaller vil blive beregnet.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i immunoglobulinniveauer
Tidsramme: op til 12 måneder
Ændringer fra baseline til flere tidspunkter under opfølgningen vil blive beregnet.
op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Robert Krance

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Baylor College of Medicine
The Methodist Hospital Research Institute
Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College of Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Robert Krance, MD, Texas Childrens Hospital / Baylor College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-21942-TAR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger