Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1 åbent studie for at evaluere metabolismen og udskillelsen af ​​CC-223 og effekten af ​​mad på farmakokinetikken af ​​CC-223 hos raske mandlige voksne forsøgspersoner (AME/FE)

7. november 2019 opdateret af: Celgene
Del 1: At karakterisere biotransformationen og udskillelsen af ​​CC-223 efter en enkelt 20 mg oral dosis af CC-223 kapsel indeholdende en mikrotracer af [14C]-CC-223 opløsning hos raske mandlige forsøgspersoner; og for at evaluere tolerabiliteten af ​​CC-223 efter en enkelt 20 mg oral dosis af CC-223 kapsel indeholdende en mikrotracer af [14C]-CC-223 opløsning hos raske mandlige voksne forsøgspersoner. Del 2: At evaluere effekten af ​​en høj- fedt måltid på farmakokinetikken (PK) af CC-223 efter en enkelt 20 mg oral dosis af CC-223 tablet; For at evaluere effekten af ​​et fedtrigt måltid på PK af M1, den vigtigste farmakologisk aktive metabolit, efter en enkelt 20 mg oral dosis af CC-223 tablet; og for at evaluere tolerabiliteten af ​​CC-223 efter en enkelt 20 mg oral dosis af CC-223 tablet hos raske mandlige voksne forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et enkeltcenter, 2-delt, åbent, randomiseret (kun del 1), 2-behandlingsstudie med raske voksne mænd (n = 18). Inden for ikke mere end 28 dage (dag -28) før starten af ​​del 1 eller del 2 vil forsøgspersoner gennemgå rutinemæssige screeningsprocedurer, herunder fysisk undersøgelse, 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG'er), vitale tegn, kliniske laboratoriesikkerhedstests (serumkemi) , hæmatologi og urinanalyse), serologisk screening, fastende glukoseniveauer (inklusive HbA1C) og stof- og alkoholscreening.

I del 1 vil forsøgspersoner (n = 6) modtage behandling A (kohorte 1) under fastende forhold. Behandling A: En enkelt 20 mg oral dosis af CC-223 kapsel indeholdende en mikrotracer af [14C]-CC-223 opløsning. For del 1 vil forsøgspersoner have domicil på studiecentret fra dag -1 til morgenen dag 8. Efter tilfredsstillende sikkerhedsgennemgang og afslutning af undersøgelsesrelaterede procedurer vil forsøgspersoner blive udskrevet fra studiecentret om morgenen dag 8.

Del 2 vil være et 2-perioders crossover-studie; i periode 1 vil forsøgspersoner (n = 12) blive randomiseret til at modtage en oral 20 mg dosis af CC-223 (Behandling B) under fodrede (n = 6) eller fastende (n = 6) forhold. I periode 2 vil forsøgspersoner modtage behandling B under omvendte forhold baseret på behandlingstildeling i periode 1 (kohorte 2 eller 3). Fodrede forsøgspersoner vil få serveret et standard måltid med højt fedtindhold (morgenmad) eller tilsvarende, og skal indtages inden for 30 minutter efter servering. Dosering skal ske 30 minutter (±5 minutter) efter servering af en forsøgsperson morgenmad. Alle forsøgspersoner forbliver fastende indtil 4 timer efter dosis. Forsøgspersonerne vil være hjemmehørende på studiecentret fra dag -1 til morgenen dag 5 i hver periode. Forsøgspersonerne vil blive udskrevet fra studiecentret om morgenen dag 5 efter tilfredsstillende sikkerhedsgennemgang og afslutning af undersøgelsesrelaterede procedurer. Periode 1 og 2 vil være adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 7 dage (ikke mere end 10 dage) fra tidligere dosis til næste dosis. I visse tilfælde kan en længere udvaskning være acceptabel, hvis den primære investigator (PI) og Celgene på forhånd har givet samtykke hertil.

Alle forsøgspersoner vil vende tilbage til klinikken inden for 7 til 10 dage efter udskrivelsesdagen i del 1 eller periode 2 af del 2 til opfølgende sikkerhedsvurderinger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
        • Covance Research Unit, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal forstå og frivilligt underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument (ICD) før eventuelle undersøgelsesrelaterede procedurer udføres og være i stand til at overholde begrænsninger og undersøgelsesplaner.
  2. Skal være i stand til at kommunikere med investigator og klinisk personale og forstå og overholde kravene i undersøgelsen.
  3. Skal være en mand i alderen 18 til 55 år (inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af ICD'en, med et kropsmasseindeks (BMI) (vægt [kg]/(højde [m2]) mellem 18 og 33 kg/m2 (inklusive ) og vægt mellem 60 og 100 kg (132 til 220 lbs; inklusive)

  4. Skal være rask (ved screening og dag -1) som bestemt af investigator på grundlag af sygehistorie, fysisk undersøgelse, kliniske laboratoriesikkerhedstestresultater, vitale tegn og 12 elektrokardiogrammer (EKG'er).

    • Vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtryk, puls og oral kropstemperatur) vil blive vurderet i liggende stilling, efter at forsøgspersonen har hvilet i mindst 5 minutter.
    • Forsøgsperson skal være afebril (febril er defineret som ≥ 38,5ºC eller 101,3 Fahrenheit)
    • Systolisk blodtryk i intervallet 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtryk i intervallet 60 til 90 mmHg og puls i intervallet 45 til 100 bpm
    • Screening af fastende plasmaglukoseværdi inden for institutionens normale grænser og HbA1C < 6 %
  5. Forsøgspersoner (med eller uden vasektomi) skal acceptere at bruge barriereprævention (dvs. latexkondom eller ethvert ikke-latexkondom, der ikke er lavet af naturlig [dyre]membran [f.eks. polyurethan]) og en anden metode (f.eks. sæddræbende middel) ved seksuel aktivitet med en kvinde i den fødedygtige alder under undersøgelsesgennemførelsen og i 90 dage efter den sidste dosis undersøgelsesmedicin.
  6. Skal acceptere at afstå fra at donere blod eller plasma (bortset fra denne undersøgelse), mens du deltager i denne undersøgelse og i mindst 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nylig historie (dvs. inden for 3 år) af enhver klinisk signifikant neurologisk, gastrointestinal, hepatisk, nyre-, respiratorisk, kardiovaskulær, metabolisk, endokrin, hæmatologisk, dermatologisk, psykologisk eller andre større lidelse.
  2. Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som sætter forsøgspersonen i uacceptabel risiko, hvis han skulle deltage i undersøgelsen, eller forvirrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen.
  3. Brug af enhver ordineret systemisk eller topisk medicin inden for 30 dage efter den første dosis.
  4. Brug af enhver ikke-ordineret systemisk eller topisk medicin (inklusive naturlægemidler) inden for 7 dage efter den første dosisadministration (med undtagelse af vitamin-/mineraltilskud).
  5. Forsøgspersonen brugte alle metaboliske enzymhæmmere eller -inducere (dvs. CYP3A-inducere og -hæmmere eller perikon) inden for 30 dage efter den første dosisindgivelse.
  6. Tilstedeværelse af kirurgiske eller medicinske tilstande, der muligvis påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse, eller planlægger at have elektive eller medicinske procedurer under afviklingen af ​​forsøget.
  7. Eksponering for et forsøgslægemiddel (ny kemisk enhed) inden for 90 dage før den første dosisindgivelse.
  8. Donation af blod eller plasma inden for 60 dage før den første dosisindgivelse.
  9. Anamnese med flere (dvs. 2 eller flere) lægemiddelallergier.
  10. Enhver klinisk signifikant allergisk sygdom (eksklusive ikke-aktiv høfeber), eksklusiv ikke-aktive sæsonbestemte allergier og astma hos børn i mindst 3 år
  11. Anamnese med stofmisbrug inden for 2 år før første dosering, eller positiv urinstofscreeningstest på grund af ulovlige stoffer.
  12. Anamnese med alkoholmisbrug inden for 2 år før dosering, eller positiv alkoholscreening.
  13. Ryger mere end 10 cigaretter, eller indtager det tilsvarende i tobak, om dagen.
  14. Kendt for at have eller tester positivt for aktiv eller kronisk hepatitis B eller hepatitis C eller human immundefekt virus (HIV) antistoffer
  15. Modtog vaccination (eksklusive sæsonbestemt influenzavaccination) inden for 90 dage efter indgivelsen af ​​studielægemidlet.
  16. Kun for del 1: Forudgående eksponering for radioaktive forsøgslægemidler inden for 6 måneder før check-in og forudgående eksponering for arbejdsrelateret, diagnostisk eller terapeutisk stråling inden for 12 måneder før check-in.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 20 mg oral CC-223 med microtracer
En enkelt 20 mg oral dosis af CC-223 kapsel indeholdende et mikrosporstof af [14C]-CC-223 opløsning
Medicin: CC-223
20 mg oral CC-223 kapsel indeholdende et mikrosporstof af [14C]-CC-223 opløsning
Medicin: CC-223
20 mg oral CC-223 tablet under fastende eller fodrede forhold
Eksperimentel: 20 mg oral CC-223 fastende
En enkelt 20 mg oral dosis af CC-223 tablet under fastende forhold
Medicin: CC-223
20 mg oral CC-223 kapsel indeholdende et mikrosporstof af [14C]-CC-223 opløsning
Medicin: CC-223
20 mg oral CC-223 tablet under fastende eller fodrede forhold
Eksperimentel: 20 mg oral CC-223 fodret
En enkelt 20 mg oral dosis af CC-223 tablet under fodrede forhold
Medicin: CC-223
20 mg oral CC-223 kapsel indeholdende et mikrosporstof af [14C]-CC-223 opløsning
Medicin: CC-223
20 mg oral CC-223 tablet under fastende eller fodrede forhold

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total radioaktivitet
Tidsramme: Op til 8 dage
Total [14C]-radioaktivitet i fuldblod, plasma, urin og afføring
Op til 8 dage
Kumulativ udskillelse af radioaktivitet
Tidsramme: Op til 8 dage
Kumulativ udskillelse af total [14C]-radioaktivitet (som fraktion af radioaktiv dosis) i urin og fæces
Op til 8 dage
Samlede radioaktivitetsforhold
Tidsramme: Op til 8 dage
Total [14C]-radioaktivitet fuldblod-til-plasma-forhold
Op til 8 dage
Metabolitkoncentration
Tidsramme: Op til 8 dage
Koncentration af CC-223 og M1-metabolit (O-desmethyl-CC-223) i plasma-, urin- og fæcesprøver opsamlet op til 14 gange fra dagen før dosering til 8 dage efter dosering.
Op til 8 dage
Cmax
Tidsramme: Op til 10 dage
Cmax: Maksimal observeret koncentration i plasma
Op til 10 dage
Tmax
Tidsramme: Op til 10 dage
Tmax: Tid til maksimal koncentration
Op til 10 dage
AUC
Tidsramme: Op til 10 dage
AUC: Areal under plasmakoncentration-tid-kurven
Op til 10 dage
t1/2
Tidsramme: Op til 10 dage
t1/2: Terminal halveringstid
Op til 10 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 30 dage
Antal deltagere med uønskede hændelser
Op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Celgene

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Maria Palmisano, M.D., Celgene Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CC-223-CP-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger