Et fase II, åbent, multicenterforsøg med Cabazitaxel hos patienter med tilbagevendende eller metastatisk hoved- og nakkekræft efter svigt af Cisplatin, Cetuximab og Taxanes (ORL03)

Inklusionskriterier:

1. Metastaserende eller tilbagevendende hoved- og halskræft
2. Progression efter cisplatin, cetuximab og taxaner (lægemidler kunne have været administreret alene eller i kombination) givet ved tilbagevendende/metastatisk sygdom
3. Alder ≥ 18
4. ECOG-ydeevnestatus ≤ 2
5. Mindst én målbar læsion på CT-scanning (i henhold til RECIST kriterier V1.1).
6. Forventet levetid ≥ 3 måneder
7. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion (neutrofiler ≥ 1,5 x 109/L, blodplader ≥ 100 x 109/L; Hb ≥ 9,0 g/dL), nyrefunktion (clearance creatinin ved hjælp af CKD-EPI-formlen (kronisk nyresygdom gruppe 6) ≥ mL/ min) og leverfunktion (serumbilirubin ≤ 1 ULN; ASAT og ALT ≤ 2,5 x ULN).
8. Potentielt reproduktive patienter skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode under behandling, begyndende 2 uger før den første dosis af forsøgsproduktet og i 6 måneder efter den sidste dosis af forsøgsproduktet.
9. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum beta-HCG graviditetstest inden for 14 dage før optagelse og/eller uringraviditetstest inden for 48 timer før den første administration af undersøgelsesbehandlingen.
10. Patienter skal være tilsluttet et socialsikringssystem.
11. Patient, der har modtaget informationsbladet og underskrevet samtykkeerklæringen.
12. Patienter skal være villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

1. Aktiv samtidig malignitet
2. Progression i de 3 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen for lokaliseret sygdom

3. Patienter med anden samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk sygdom, som kan kompromittere deltagelse i undersøgelsen, såsom:

   • infektion,
   • hjertesygdom såsom ukontrolleret hypertension, kongestivt hjertesvigt, ventrikulære arytmier, aktiv iskæmisk hjertesygdom, myokardieinfarkt inden for et år, LVEF > grad 2,
   • aktuelle aktiv lever- eller galdesygdom (med undtagelse af forsøgspersoner med Gilberts syndrom, asymptomatiske galdesten, levermetastaser eller stabil kronisk leversygdom pr. investigator vurdering),
   • nyresygdom,
   • aktiv mave-tarmsår, malabsorptionssyndrom, sygdom, der signifikant påvirker mave-tarmfunktionen eller resektion af maven eller tyndtarmen. Personer med aktiv, ukontrolleret colitis ulcerosa er også udelukket,
   • alvorligt nedsat lungefunktion (spirometri og DLCO 70 % eller mindre af normal og O2-mætning på 88 % eller mindre i hvile på rumluft).
4. Patienter skal være restitueret efter tidligere toksicitet af kemoterapi og må ikke have toksicitetsgrad > 1; grad ≥ 2 for neuropati og grad ≥ 2 for kutant udslæt efter cetuximab (i CTCAE v4.0)
5. Overfølsomhed over for cabazitaxel, over for andre taxaner eller over for et hvilket som helst hjælpestof i formuleringen, herunder polysorbat 80
6. Gravide kvinder, kvinder, der sandsynligvis bliver gravide eller ammer.
7. Patienter med væsentligt ændret mental status, der forbyder forståelsen af ​​undersøgelsen eller med psykologiske, familiære, sociologiske eller geografiske tilstande, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen; disse forhold bør drøftes med patienten før registrering i forsøget.
8. Patienter, der modtog andre forsøgslægemidler inden for de 14 dage før starten af ​​cabazitaxel.
9. Patienter, der modtager stråling inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
10. Patienter, der allerede er inkluderet i et andet terapeutisk forsøg, der involverer et eksperimentelt lægemiddel
11. Person frihedsberøvet eller placeret under en vejleders myndighed.
12. Andre primære tumorer inden for de foregående 3 år
13. Samtidig forbudt behandling. Samtidig eller planlagt behandling med stærke hæmmere eller stærke inducere af cytochrom P450 3A4/5. En udvaskningsperiode på en uge er nødvendig for patienter, der allerede er på disse behandlinger.