Kan skulderartroskopi arbejde (CSAW)
Hvad er den kliniske og omkostningseffektive artroskopiske subakromiale dekompressionskirurgi?
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af skuldersygdomme i Storbritannien anslås til at være 14 %, hvor 1-2 % af voksne konsulterer deres praktiserende læge årligt vedrørende nyopståede skuldersmerter. Rotator cuff patologi, herunder rotator cuff tårer og sub-akromiale smerter, angiveligt tegner sig for op til 70% af skulder smerte problemer. Andre almindelige årsager til skuldersmerter omfatter frossen skulder, calcific senebetændelse og slidgigt (OA).
Smertefulde skuldre udgør en betydelig socioøkonomisk byrde. Handicap af skulderen kan forringe evnen til at arbejde eller udføre huslige opgaver og kan medføre arbejdsfrihed. Skulderproblemer tegner sig for 2,4 % af alle praktiserende lægekonsultationer i Storbritannien og 4,5 millioner besøg hos læger årligt i USA. Med undtagelse af brud og traumatiske rotator manchetrevner behandles de fleste skuldersmerter i starten med konservativ pleje. Hos nogle patienter med vedvarende symptomer kan det være nødvendigt at operere. Mere end 300.000 kirurgiske reparationer af rotator cuff-patologier udføres årligt i USA, og den årlige økonomiske byrde ved håndtering af skuldersmerter i USA er blevet anslået til at være 3 milliarder USD.
Subakromiale smerter er den hyppigste årsag til skulderproblemer i den almindelige befolkning. Der er foreslået en anatomisk ætiologi, hvorved der opstår mekanisk kontakt mellem rotatorcuff-senerne og det overliggende acromion og coracohumerale ligament. Sub-akromiale smerter og revner i rotator manchetten er forbundet med progressiv ændring i formen af acromion, hvor der dannes "sporer" ved dens antero-inferior margin. Beviser tyder på, at der udvikles sporer, som indsnævrer det subakromiale rum, og derved gør fysisk kontakt mere sandsynlig, især i visse positioner af armen (for eksempel smertefuld bue), og resulterer i betændelse. Dette omtales nogle gange som "impingement". Men dette udtryk antyder en endegyldig mekanisme for smerten, og modstridende teorier indikerer, at sådanne mekanismer ikke er endegyldige. I forbindelse med denne undersøgelse vil vi fortsætte med at referere til dette som "sub-akromiale smerter".
En høj andel af patienter med subakromiale smerter vil reagere på konservativ behandling. De hyppigste indikationer for operation er vedvarende og stærke smerter kombineret med funktionsbegrænsninger, der er modstandsdygtige over for konservative foranstaltninger. På trods af at kirurgi overvejes på dette tidspunkt, viser nogle rapporter, at kirurgi ikke kan være mere effektiv end fysioterapi til lindring af smerter, når den anvendes hos patienter på dette stadium. Kirurgisk indgreb kan dog opnå gode resultater, og den fornuftige brug synes gyldig. Den mest almindelige kirurgiske indgreb for sub-akromiale smerter er en sub-akromiel dekompression (SAD), som kan udføres gennem en artroskopisk (ASAD) tilgang. En vurdering af omkostningerne ved behandling af impingement antydede også, at tilføjelse af kirurgi, i sammenligning med træningsbehandling alene, ikke er omkostningseffektiv.
Yderligere forskning kan identificere, om kilden til smerte er senen, acromion eller bursa, og dermed bidrage til at rationalisere kirurgisk behandling.
En mulig følge af subakromiale smerter er en revne i rotator cuff. Udtrykket "rotator cuff rive" refererer til strukturelt svigt og vævsforstyrrelser i mindst en af de fire muskler og sener, der danner rotator cuff. Enhver rift, der involverer afbrydelse af rotatormanchetten, der ikke strækker sig hele vejen gennem senen, kaldes en delvis tykkelsesrivning (PTT). PTT'er er mere udbredt end tårer i fuld tykkelse. Der mangler oplysninger om risikoen for progression af PTT'er til tårer i fuld tykkelse, selvom det menes, at læsioner, der involverer mindre end 50 % af tykkelsen af manchetten, er i risiko for progression på lang sigt, som vist af Cordasco et al. Håndteringen af PTT'er er kontroversiel, og patienter med PTT'er er almindeligvis blevet behandlet konservativt. Hvis symptomerne ikke forsvinder med konservativ behandling, kan ASAD være gavnligt. Gunstige resultater er blevet rapporteret efter debridering af PTT i forbindelse med ASAD.
Det antages stort set, at artroskopisk sub-akromial dekompression (ASAD) har en vis terapeutisk fordel. Dette er ud fra den antagelse, at meget af smerten og symptomerne på sub-akromiale smerter skyldes mekanisk kontakt mellem den øvre overflade af rotator cuff-senerne og under-overfladen af acromion. Denne smerte menes også at være forbundet med betændelse i den mellemliggende sub-akromiale bursa.
ASAD er blevet udført til behandling af sub-akromiale smerter og rotator cuff sygdom i de sidste 35 år. Antallet af ASAD'er udført af ortopædkirurger er steget betydeligt over tid. En kendsgerning, der blev bemærkelsesværdig ved fraværet af noget overbevisende eller konkret bevis til støtte for proceduren. Nylige tal fra USA rapporterer om en stigning på 254 % (fra 29,9 til 102,2 pr. 100.000 mennesker om året) i brugen af proceduren i staten New York mellem 1996 og 2006 med kun en stigning på 74 % i ortopædkirurgi generelt og en stigning på 475 % (fra 3,3 til 19,0 pr. 100 000 mennesker om året) i brug af proceduren i Olmsted County, Minnesota i de 25 år frem til 2005. Selvom begge undersøgelser viser en betydelig stigning i brugen af proceduren, udfører kirurgerne i New York State over fem gange så mange dekompressioner som deres kolleger i Rochester, Minnesota. Indførelsen af mindre invasive artroskopiske teknikker tegner sig for noget af den samlede øgede hastighed af kirurgi, men forklarer ikke den geografiske variation. Patient- og sygdomskarakteristika har ikke ændret sig over tid, og der er en voksende bekymring for, at denne procedure bliver overudnyttet. Observationsstudier af ASAD viser positive resultater med hensyn til smertereduktion og funktionelt resultat med høje patienttilfredshedsrater. Lige gode resultater er dog blevet noteret i to undersøgelser efter patienter, som havde arthroskopisk rotator cuff debridement eller åben rotator cuff reparation i fravær af en subakromial dekompression. Endvidere har sammenlignende undersøgelser af ASAD versus ikke-operative behandlingsmuligheder, såsom fysioterapi, ikke vist nogen signifikant forskel i udfald mellem de to behandlingsmodaliteter.
Der er et stigende antal undersøgelser, der har forsøgt at vurdere effektiviteten af sub-akromial dekompression mod en kontrol. To undersøgelser randomiserede patienter, der gennemgår rotator cuff-reparation, til grupper, der inkluderede eller ekskluderede sub-akromial dekompression i deres operative behandling, og ingen af dem viste nogen forskel i udfald mellem grupperne. I et vigtigt nyligt rapporteret randomiseret kontrolleret forsøg blev ASAD plus sub-akromial bursektomi sammenlignet med bursektomi alene og rapporterede ingen signifikant forskel i klinisk resultat mellem de to grupper. Dette fund tyder på, at det måske ikke er nødvendigt at fjerne acromiale sporer.
Disse undersøgelser understøtter teorien om, at et kirurgisk indgreb for sub-akromiale smerter har en signifikant placebo-effekt, og at fjernelse af den sub-akromiale knoglespor muligvis ikke er nødvendig.
Desværre er der ikke udført randomiserede forsøg på patienter med sub-akromiale smerter for at vise, at ASAD er mere effektivt end blot at indsætte artroskopet, som pr. undersøgende artroskopi, eller at gøre noget overhovedet (ingen behandling). NHS-databasen over usikkerheder om virkningerne af behandling (DUET'er) bekræfter manglen på beviser. De fremhæver det lave niveau af tilgængelig evidens og den høje modtagelighed for bias, som findes i nogle af publikationerne om dette emne. Derfor forbliver vi uvidende om virkningsmåden for enhver potentiel terapeutisk effekt. Alle tre muligheder mangler endnu at blive testet tilfredsstillende.
For entydigt at fastslå, at kirurgisk behandling er effektiv, skal det kirurgiske indgreb sammenlignes med en skin- eller placebobehandling. En falsk operation skal være en mock up eller efterligning af proceduren. Det er praktisk talt umuligt at efterligne en operation uden faktisk at udføre operationen. Med hensyn til placebo har der været tidligere placebokontrollerede forsøg i kirurgi, især i underekstremiteterne, med nogle interessante resultater. Det er kendt, at selve processen med at gennemgå kirurgi (uden nødvendigvis at påvirke strukturerne involveret i patologien) kan generere et gavnligt resultat. Dette er blevet vist i knæet, hvor et placebokontrolleret forsøg med artroskopisk kirurgi for slidgigt i knæet. Dette fandt ud af, at resultaterne på et år efter artroskopisk skylning eller debridering, trods tidlig fordel, ikke var bedre end efter en fuldstændig placebooperativ procedure.
Psykologiske mekanismer af behandlinger kan have meningsfulde terapeutiske effekter. Disse kan omfatte forventninger, hukommelse, motivation, somatisk fokus, belønning, angstreduktion og mening. Forventning kræver, at patienter har forventninger til fremtidige reaktioner på behandlingen. Det er klart, at kirurgi, med alle dens tilhørende verbale og ikke-verbale ledetråde, er en meget kraftig modulator af forventninger og kan derfor have en dyb placeboeffekt.
Responser kan også være betinget og medieret gennem fysiologiske ændringer i hormoner og immunrespons. Det meste af forskningen i placebos neurobiologi har undersøgt analgesi. Skulderartroskopi og sub-akromial dekompression er hovedsageligt (hvis ikke helt) fokuseret på lindring af smerter, og patienter, der gennemgår denne relativt lave risiko dagkirurgiske procedure, kan meget vel blive påvirket af en form for placeboeffekt. Analgetiske reaktioner på placebo involverer ofte endogene opioidmekanismer. Andre neurotransmittere og neuromodulatorer kan også være involveret.
For at overveje virkningerne af et sådant placebopotentiale bør det pågældende kirurgiske indgreb have det eller de vigtigste mekaniske elementer i operationen isoleret og udeladt. På denne måde kan operationens terapeutiske mekanismer evalueres, og eventuelle opfattede eller uspecifikke effekter af operationen kan fremhæves.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 7LD
- Nuffield Department of Orthopaedics, Rheumatology & Musculoskeletal Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Subakromielle smerter i mindst 3 måneder (kun tendinopati og delvis tåre).
- Diagnosticeret af en konsulent for tendinopatisk smerte eller revne i rotatormanchet med delvis tykkelse
- Har fået foretaget en MR eller ultralydsskanning for at udelukke alternativ patologi
- Berettiget til operation.
Har tidligere gennemført et konservativt ledelsesprogram, herunder:
- fysioterapi, der omfatter en afhjælpende træningsregime og
- mindst x1 kortisoninjektion, men ikke mere end 3 injektioner.
Ekskluderingskriterier:
- Rivning af rotator cuff-senerne i fuld tykkelse ses ved MR- eller ultralydsbilleddannelse
- Gennemgået tidligere operation på berørt skulder
- Har RA eller anden inflammatorisk lidelse
- Symptomatisk cervikal rygsøjle patologi
- Tidligere septisk arthritis
- Anamnese med strålebehandling på samme side som den berørte skulder
- Patienter, der har en stærk præference for én behandling frem for en anden i en grad, at de ikke ville deltage, hvis de blev tildelt deres ikke-foretrukne gruppe.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Artroskopisk subakromial dekompression
Artroskopisk sub-akromial dekompressionskirurgi.
|
Proceduren involverer indsættelse af artroskopet i glenohumeralleddet, hvor ledoverfladen inspiceres sammen med den intraartikulære del af det lange bicepshoved og ledoverfladen af rotator cuff-senerne.
Artroskopet indsættes derefter i den sub-akromiale bursa, som ligger uden for rotatorcuff-senerne og under acromion-processen af scapula.
I bursa vurderes acromion og superior overflade af rotator cuff for at sikre, at coracoacromial ligament og AC-led forbliver intakte.
Den fremspringende under overfladen af den distale del af acromion er resekeret.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Skulderartroskopi
Kun skulderartroskopi.
|
Dette er den kirurgiske sammenligningsgruppe.
Indgrebet udføres under generel anæstesi.
Patienterne vil gennemgå en rutinemæssig undersøgelsesartroskopi.
Operationen vil blive udført på nøjagtig samme måde som Group ASAD.
Undtagelsen er, at de ikke vil gennemgå dekompressionen (fjernelse af knoglespore).
Væv vil blive visualiseret, og leddet vil blive vasket ud.
Tiden tilbragt i teatret vil ligne den for Group ASAD.
Disse foranstaltninger giver AO-gruppen de nødvendige egenskaber for at give en rimelig sammenligning og redegøre for placebo-effekterne af kirurgi.
Andre navne:
|
|
Andet: Aktiv overvågning med specialistrevurdering
Aktiv overvågning med specialistrevurdering - ikke-operativ kontrol.
|
Patienterne vil blive informeret om, at de vil gennemgå aktiv overvågning på kort sigt.
De deltager i en revurderingssamtale 3 måneder efter at de er gået ind i undersøgelsen.
Her vil de blive bedt om at udfylde spørgeskemaer relateret til deres skuldersmerter og gennemgå en klinisk vurdering for deres skulder.
Fra et etisk synspunkt understreges det, at det er helt inden for normal praksis at have en periode med aktiv overvågning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oxford skulder score
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
Patient rapporterede udfaldsmål for skuldersmerter og funktion.
|
6 måneder efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oxford skulder score
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
|
Patient rapporterede udfaldsmål for skuldersmerter og funktion
|
12 måneder efter randomisering
|
|
Konstant Murley Skulder Score
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter randomisering
|
Klinisk vurdering af skulderen
|
6 og 12 måneder efter randomisering
|
|
Smerteopdagelse
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter randomisering
|
Patient rapporterede udfald relateret til neuropatisk smerte
|
6 og 12 måneder efter randomisering
|
|
Kvantitativ sensorisk testning
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter randomisering
|
Klinisk vurdering af smerte og smertetærskler
|
6 og 12 måneder efter randomisering
|
|
Sundhedsøkonomi - EQ5D
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter randomisering
|
Patientrapporterede spørgsmål om udgifter og livskvalitet
|
6 og 12 måneder efter randomisering
|
|
Komplikationer
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter randomisering
|
Patient rapporterede komplikationer efter randomisering
|
6 og 12 måneder efter randomisering
|
|
Behandlingsforventninger og -tilfredshed
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter randomisering
|
Patient rapporterede spørgsmål om behandlingsforventninger og tilfredshed med behandlingen.
|
6 og 12 måneder efter randomisering
|
|
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter randomisering
|
Patient rapporterede spørgeskema relateret til deres følelser af angst og depression.
|
6 og 12 måneder efter randomisering
|
|
Patient Respons Shift
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
|
patientresponsforskydning på opfattet handicap vil blive vurderet ved at sammenligne hver enkelt patient præoperative selvevaluering af deres handicap (baseline Oxford Shoulder Score) med en 12 måneders evaluering af deres opfattede præ-interventionstilstand ("den daværende") i henhold til metoden af Razmjou et al (2010.
Dette vil give en indikation af, om patienter med subakromielle smerter undervurderer eller overvurderer deres handicap før intervention i henhold til deres udfald.
|
12 måneder efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: David J Beard, Professor, University of Oxford
- Studiestol: Andrew J Carr, Professor, University of Oxford
- Ledende efterforsker: Jonathan Rees, University of Oxford
- Ledende efterforsker: Jonathan Cook, University of Aberdeen
- Ledende efterforsker: Irene Tracey, University of Oxford
- Ledende efterforsker: Steven Gwilym, University of Oxford
- Ledende efterforsker: Cushla Cooper, University of Oxford
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Beard DJ, Rees JL, Cook JA, Rombach I, Cooper C, Merritt N, Shirkey BA, Donovan JL, Gwilym S, Savulescu J, Moser J, Gray A, Jepson M, Tracey I, Judge A, Wartolowska K, Carr AJ; CSAW Study Group. Arthroscopic subacromial decompression for subacromial shoulder pain (CSAW): a multicentre, pragmatic, parallel group, placebo-controlled, three-group, randomised surgical trial. Lancet. 2018 Jan 27;391(10118):329-338. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32457-1. Epub 2017 Nov 20.
- Savulescu J, Wartolowska K, Carr A. Randomised placebo-controlled trials of surgery: ethical analysis and guidelines. J Med Ethics. 2016 Dec;42(12):776-783. doi: 10.1136/medethics-2015-103333. Epub 2016 Oct 24.
- Wartolowska K, Collins GS, Hopewell S, Judge A, Dean BJ, Rombach I, Beard DJ, Carr AJ. Feasibility of surgical randomised controlled trials with a placebo arm: a systematic review. BMJ Open. 2016 Mar 15;6(3):e010194. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010194.
- Beard D, Rees J, Rombach I, Cooper C, Cook J, Merritt N, Gray A, Gwilym S, Judge A, Savulescu J, Moser J, Donovan J, Jepson M, Wilson C, Tracey I, Wartolowska K, Dean B, Carr A; CSAW Study Group. The CSAW Study (Can Shoulder Arthroscopy Work?) - a placebo-controlled surgical intervention trial assessing the clinical and cost effectiveness of arthroscopic subacromial decompression for shoulder pain: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2015 May 9;16:210. doi: 10.1186/s13063-015-0725-y.
- Wartolowska K, Beard DJ, Carr AJ. Attitudes and beliefs about placebo surgery among orthopedic shoulder surgeons in the United Kingdom. PLoS One. 2014 Mar 14;9(3):e91699. doi: 10.1371/journal.pone.0091699. eCollection 2014.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CSAW
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .