Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af hjerte-kar-sygdomme ved at kombinere rygestop-farmakoterapi og adfærdsrådgivning (RW)

12. april 2017 opdateret af: Heather Tulloch, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Interventioner for hjerte-kar-sygdomme: Effektiviteten af ​​den "virkelige verden" af kombineret farmakoterapi og adfærdsrådgivning til rygestop

Forskningsmål

Formålet med denne forskningsundersøgelse er:

  1. For at afgøre, hvilken af ​​følgende tre rygestopmedicin, der er mest effektiv til at opnå rygestop:

    • Nikotinplaster
    • Nikotinplaster + tyggegummi eller inhalator
    • Vareniclin (Champix;

  2. At undersøge, hvor ofte deltagerne oplever neuropsykiatriske symptomer i løbet af deres ophørsforsøg og vurdere om:

    • De opstår oftere, når man tager én medicin frem for en anden
    • De forekommer oftere hos personer med eller uden psykiatriske sygdomme.

Hypoteser, der skal testes

De hypoteser, der skal testes, omfatter følgende:

  1. Den CO-bekræftede kontinuerte abstinensrate fra 5 uger til 52 uger efter en målstopdato vil være signifikant højere hos rygere, der får langvarig transdermal NRT i kombination med andre NRT-produkter eller dem, der får vareniclin sammenlignet med dem, der får transdermal NRT alene.
  2. Nogle deltagere vil opleve neuropsykiatriske symptomer under deres ophørsforsøg, og dem i vareniclingruppen vil opleve en større forekomst af neuropsykiatriske symptomer end dem i grupperne, der får transdermal NRT alene eller i kombination med andre NRT-produkter. Patienter med psykiatriske sygdomme vil rapportere højere niveauer af abstinenssymptomer end dem uden psykiatriske sygdomme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive rekrutteret fra UOHI Smoking Cessation Clinic og via medieannoncer. Efter baseline-vurderingen vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af ​​tre grupper:

  1. 10-ugers standardregime for transdermal NRT (NRT);
  2. Lang varighed af transdermal NRT i kombination med andre NRT-produkter (NRT+); eller
  3. Vareniclin (VR).

Deltagere, der er tildelt "NRT"-standardregimengruppen, vil følge en 10-ugers behandling med nikotinplastre alene.

Deltagere, der er tildelt "NRT+"-gruppen med lang varighed, vil følge samme regime som NRT-gruppen, men vil ikke være begrænset til en fast faldende dosisstrategi eller begrænset til en 10-ugers varighed (potentiel maksimal dosis på 35 mg/dag og maksimal behandlingsvarighed på op til 22 uger). Deltagerne vil også blive forsynet med andre NRT-produkter (dvs. tyggegummi eller inhalator).

Deltagere, der er tildelt "VR"-gruppen, vil påbegynde medicinen på dagen for baseline-vurderingen og indstille en måldato for afslutning på et hvilket som helst tidspunkt inden for perioden på 8 til 14 dage efter baseline. Deltagerne vil modtage en 12-ugers forsyning af vareniclin med en mulig forlængelse på op til 24 uger.

Alle deltagere vil modtage seks 15-minutters rådgivningssessioner af en sygeplejerske-rådgiver med speciale i rygestop i overensstemmelse med sygeplejerske retningslinjer for bedste praksis. Disse sessioner finder sted 1, 3, 5, 8 og 10 uger efter den ønskede afslutningsdato. Rådgivningssessioner vil fokusere på praktisk rådgivning (problemløsning og færdighedstræning) og social støtte.

Under behandlingsfasen vil deltagerne udfylde spørgeskemaer, der måler abstinenser og neuropsykiatriske symptomer efter 1, 3, 5, 8 og 10 uger. Disse spørgeskemaer vil også blive udfyldt 22 og 52 uger efter den ønskede ophørsdato.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
738

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Insitute - Prevention and Wellness Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er en aktuel ryger (≥ 10 cigaretter om dagen i de foregående\ seks måneder);
  • Deltageren er villig til at gøre et forsøg på at stoppe inden for 2-4 uger efter den første screening for berettigelse;
  • Deltageren er 18 år og ældre;
  • Deltageren er villig til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren bruger i øjeblikket eller har brugt interventionsmedicin i de foregående 6 måneder (dvs. Champix (vareniclin); og/eller nikotinerstatningsterapi (plaster, tyggegummi, inhalator, sugetablet));

  • Deltageren har kontraindikation(er) til nogen af ​​følgende rygestopmedicin:

    • Nikotinerstatningsterapi (allergisk reaktion på klæbemiddel; alvorlige hjertearytmier (f.eks. takykardi); deltageren er i den umiddelbare post-myokardieinfarktperiode (dvs. hændelsen er sket inden for de sidste 10 dage); alvorlig eller forværret angina pectoris; deltager har haft en nylig cerebral vaskulær ulykke);
    • Vareniclin (nyresygdom i slutstadiet; brug af cimetidin (af deltagere med svært nedsat nyrefunktion); tidligere allergisk reaktion på vareniclin);
  • Gravide eller ammende kvinder eller dem, der har til hensigt at blive gravide inden for det næste år;
  • Nuværende eller tidligere (i de sidste 3 måneder) stofmisbrug;
  • Ude af stand til at give informeret samtykke på grund af ustabile psykiatriske symptomer (f.eks. aktiv, ubehandlet psykose eller suicidalitet);
  • Deltageren er ikke i stand til at læse og forstå engelsk eller fransk;
  • For at forhindre forurening på tværs af grupper må kun én person pr. husstand deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Champix
Medicin: Champix

Deltagere, der modtager denne behandling, vil begynde med medicinen på dagen for baseline-vurderingen og indstille en måldato for ophør inden for 8 til 14 dages periode efter baseline. Deltagerne i denne gruppe vil modtage en 12-ugers forsyning af vareniclin. Behandlingen begynder 2 uger før den ønskede ophørsdato og fortsætter i 10 uger efter den ønskede ophørsdato. Deltagerne vil blive ordineret 0,5 mg én gang dagligt i 3 dage, 0,5 mg to gange dagligt i 4 dage og 1 mg to gange dagligt i 11 uger. Deltagerne vil få mulighed for at forlænge deres behandling til maksimalt op til 24 ugers vareniclin.

Alle deltagere vil modtage seks 15-minutters rådgivningssessioner af en sygeplejerske med speciale i rygestop.

Andre navne:
  • Chantix
Eksperimentel: Lang & Kombinationsplasterbehandling
Medicin: Transdermalt Nicoderm plaster kombineret med tyggegummi eller inhalator

Deltagere, der modtager denne behandling, vil sætte en ophørsdato inden for 2 uger efter baseline-vurdering og anvende plasteret på den dag. Denne gruppe vil følge samme regime som "standard plasterbehandling", men er ikke begrænset til en fast doseringsstrategi. Deltagerne vil blive informeret om titrering af plaster (forøgelse eller reduktion af dosis) for at sikre eliminering af abstinenssymptomer (maksimal dosis på 35 mg/dag, maksimal behandling på op til 22 uger). Deltagerne vil blive forsynet med enten tyggegummi eller inhalator til at håndtere trangen.

Alle deltagere vil modtage seks 15-minutters rådgivningssessioner af en sygeplejerske med speciale i rygestop.

*Off-label dosering godkendt af Health Canada via brevet "No Objection".

Andre navne:
  • Habitrol
Eksperimentel: Standard plasterbehandling
Medicin: Transdermalt Nicoderm plaster

Deltagere, der modtager denne behandlingsgruppe (standardbehandling), vil sætte en måldato for ophør inden for 2 uger efter baseline-vurdering og begynde at anvende plasteret på den dag. Denne behandling vil bestå af en 10-ugers forsyning af nikotinplastre. Den indledende dosis vil blive bestemt ud fra det gennemsnitlige antal cigaretter, der er røget hver dag i henhold til producentens anbefaling. Deltagere, der ryger ≥ 20 cigaretter om dagen, vil blive ordineret 21 mg/24 timer i 6 uger, 14 mg/24 timer i 2 uger og 7 mg/24 timer i 2 uger. Deltagere, der ryger 11 - 20 cigaretter om dagen, vil blive ordineret 14 mg/24 timer i 6 uger og 7 mg/24 timer i 4 uger.

Alle deltagere vil modtage seks 15-minutters rådgivningssessioner af en sygeplejerske med speciale i rygestop.

Andre navne:
  • Habitrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultat vil blive målt 5, 10, 22 og 52 uger efter den ønskede ophørsdato og inkluderer: CO-bekræftet kontinuerlig abstinens fra 5-10 uger, 5-22 uger og 5-52 uger.
Tidsramme: 5-10 uger, 5-22 uger og 5-52 uger efter den ønskede afslutningsdato
5-10 uger, 5-22 uger og 5-52 uger efter den ønskede afslutningsdato

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Det sekundære resultat vil omfatte abstinenser og neuropsykiatriske symptomer (f.eks. depression, angst, selvmordstanker, vrede/aggression). Disse variabler vil blive målt ved 1, 3, 5, 8, 10, 22 og 52 uger efter den ønskede ophørsdato.
Tidsramme: 1, 3, 5, 8, 10, 22 og 52 uger efter den ønskede slutdato
1, 3, 5, 8, 10, 22 og 52 uger efter den ønskede slutdato

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ottawa Heart Institute Research Corporation

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Heart and Stroke Foundation of Ontario

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Heather E Tulloch, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Studiestol: Andrew Pipe, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Studiestol: Robert Reid, MBA PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Studiestol: Charl Els, MD, University of Alberta

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HIPRC-6614

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger