Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genlicensundersøgelse til vurdering af inflexal V formuleret med WHO's anbefalede influenzastammer

19. december 2013 opdateret af: Crucell Holland BV

Åbent, ikke-randomiseret forsøg for at vurdere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​influenzavaccinen 2012/2013-sæsonen hos ældre og unge forsøgspersoner i henhold til EMA-regulativer

Undersøgelsen skal vurdere, om influenzavaccinen Inflexal V for sæsonen 2012/2013 opfylder EMAs krav til omregistrering af influenzavacciner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Allschwil, Schweiz, 4123
        • Covance Clinical Research Unit AG

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske kvindelige og mandlige voksne i alderen ≥18 på dag 1
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, der bruger og er villige til at fortsætte med at bruge en acceptabel præventionsmetode, medmindre de er kirurgisk steriliserede/hysterektomiserede eller postmenopausale i mere end 2 år

Ekskluderingskriterier:

  • Akut forværring af bronkopulmonal infektion (hoste, sputum, lungefund) eller anden akut sygdom
  • Akut febril sygdom (≥38,0 °C)
  • Forudgående vaccination med en influenzavaccine inden for de seneste 330 dage
  • Kendt overfølsomhed over for enhver vaccinekomponent
  • Tidligere historie med en alvorlig bivirkning af influenzavaccine
  • Anamnese med ægproteinallergi eller svær atopi
  • Kendt blodkoagulationsforstyrrelse
  • Kronisk (længere end 14 dage) administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelsesvaccinen, inklusive orale kortikosteroider i doser på ≥0,5 mg/kg/d prednisolon eller tilsvarende (inhalerede eller topiske steroider er tilladt)
  • Kendt immundefekt (inkl. leukæmi, HIV seropositivitet), cancer
  • Undersøgelseslægemiddel modtaget inden for de seneste 3 måneder (90 dage)
  • Behandling med immunglobuliner eller blodtransfusion(er) modtaget inden for de seneste 3 måneder (90 dage)
  • Graviditet eller amning
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Medarbejder på undersøgelsesstedet eller pårørende til efterforskeren
  • Forsøgspersoner, som efter investigators opfattelse ikke vil overholde undersøgelsesprocedurer og/eller besøgskrav i henhold til protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ældre forsøgspersoner i alderen over 60 år
Biologisk: Inflexal V
Intramuskulær administration (M. deltoideus) af en enkelt dosis på 0,5 ml Inflexal V
Andre navne:
  • • 15 µg HA-antigen fra A/California/7/2009 (H1N1)-lignende virus
  • Inflexal V influenzavaccine (overfladeantigen, inaktiveret, virosom) formuleret til WHO-kravene for sæsonen 2012-2013, hver 0,5 ml dosis indeholder:
  • • 15 µg HA-antigen af ​​A/Victoria/361/2011 (H3N2)-lignende virus
  • • 15 µg HA-antigen af ​​B/Wisconsin/1/2010-lignende virus
Eksperimentel: Voksne fra 18 til 60 år inklusive
Biologisk: Inflexal V
Intramuskulær administration (M. deltoideus) af en enkelt dosis på 0,5 ml Inflexal V
Andre navne:
  • • 15 µg HA-antigen fra A/California/7/2009 (H1N1)-lignende virus
  • Inflexal V influenzavaccine (overfladeantigen, inaktiveret, virosom) formuleret til WHO-kravene for sæsonen 2012-2013, hver 0,5 ml dosis indeholder:
  • • 15 µg HA-antigen af ​​A/Victoria/361/2011 (H3N2)-lignende virus
  • • 15 µg HA-antigen af ​​B/Wisconsin/1/2010-lignende virus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serobeskyttelse
Tidsramme: Dag 22 +/- 2 dage
Serobeskyttelseshastighed, defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med HI-antistoftiter ≥1:40 (De primære endepunkter er immunogenicitetsparametrene for HA vurderet via hæmagglutininhæmningsmetoden (HI). Disse parametre blev analyseret i henhold til EMA "Note for guidance on harmonisation of requirements for influenza vaccines," 1997)
Dag 22 +/- 2 dage
Serokonvertering
Tidsramme: Dag 22 +/- 2 dage
Serokonverteringshastighed, defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med ≥4 gange stigning i HI-antistoftiter og med en titer på ≥1:40 (de primære endepunkter er immunogenicitetsparametrene for HA vurderet via hæmagglutininhæmningsmetoden (HI). Disse parametre blev analyseret i henhold til EMA "Note for guidance on harmonisation of requirements for influenza vaccines," 1997)
Dag 22 +/- 2 dage
Geometrisk middeltiter
Tidsramme: Dag 22 +/- 2 dage
GMT af HI-antistoffer og fold-stigning i GMT (De primære endepunkter er immunogenicitetsparametrene for HA vurderet via hæmagglutinin-hæmningsmetoden (HI). Disse parametre blev analyseret i henhold til EMA "Note for guidance on harmonisation of requirements for influenza vaccines," 1997)
Dag 22 +/- 2 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med lokale og systemiske uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Baseline (dag 1) og 3 uger efter vaccination (dag 22 ± 2 dage)

Opfordrede lokale og systemiske AE'er, uopfordrede AE'er

Uopfordrede AE'er blev indsamlet fra baseline (dag 1) til 3 uger efter vaccination (dag 22 ± 2 dage).

Anmodede lokale og systemiske bivirkninger blev indsamlet af forsøgspersonernes dagbog fra dag 1 (vaccinationsdag) til dag 4
Baseline (dag 1) og 3 uger efter vaccination (dag 22 ± 2 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Crucell Holland BV

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Seiberling, MD, Covance Clinical Research Unit AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • INF-V-A010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger