Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Assessment of the Efficacy and Safety of Lixisenatide in Patients With Type 2 Diabetes Insufficiently Controlled With Basal Insulin +/- Metformin

12. juni 2015 opdateret af: Sanofi

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, 2-arm Parallel-group, Multicenter Study With a 24-week Treatment Period Assessing the Efficacy and Safety of Lixisenatide in Patients With Type 2 Diabetes Insufficiently Controlled With Basal Insulin With or Without Metformin

Primary Objective:

- To assess the effects on glycemic control of lixisenatide in comparison to placebo as an add-on treatment to basal insulin with or without metformin in terms of HbA1c reduction over a period of 24 weeks in insufficiently controlled type 2 diabetic patients.

Secondary Objectives:

  • To assess the effects of lixisenatide over 24 weeks on :

    • percentage of patients reaching HbA1c<7% or ≤6.5%,
    • 2-hour postprandial plasma glucose (PPG) and plasma glucose (PG) excursions during standardized meal challenge test,
    • fasting plasma glucose (FPG),
    • change in 7-point self-monitored plasma glucose (SMPG) profile),
    • body weight,
    • change in daily basal insulin dose.
  • To assess lixisenatide safety and tolerability.
  • To assess anti-lixisenatide antibody development.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Maximum study duration of approximately 35 weeks ± 9 days (up to 2 weeks screening + 8 weeks run-in + 24 weeks double-blind treatment+ 3 days follow-up)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
447

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Kirov, Den Russiske Føderation, 610014
        • Investigational Site Number 643007
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443067
        • Investigational Site Number 643006
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
        • Investigational Site Number 643003
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
        • Investigational Site Number 643004
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 195112
        • Investigational Site Number 643005
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380008
        • Investigational Site Number 356019
      • Aligarh, Indien, 202 002
        • Investigational Site Number 356018
      • Bangalore, Indien, 560092
        • Investigational Site Number 356026
      • Bhubaneswar, Indien, 751005
        • Investigational Site Number 356017
      • Hyderabad, Indien, 500004
        • Investigational Site Number 356002
      • Hyderabad, Indien, 500063
        • Investigational Site Number 356024
      • Nagpur, Indien, 440012
        • Investigational Site Number 356015
      • Pune, Indien, 411001
        • Investigational Site Number 356008
      • Secunderabad, Indien, 500003
        • Investigational Site Number 356021
      • Visakhapatnam, Indien, 530002
        • Investigational Site Number 356023
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100029
        • Investigational Site Number 156001
      • Beijing, Kina, 100034
        • Investigational Site Number 156033
      • Beijing, Kina, 100088
        • Investigational Site Number 156006
      • Beijing, Kina, 100700
        • Investigational Site Number 156005
      • Beijing, Kina, 100730
        • Investigational Site Number 156004
      • Beijing, Kina, 100853
        • Investigational Site Number 156002
      • Changchun, Kina, 130041
        • Investigational Site Number 156016
      • Changsha, Kina, 410011
        • Investigational Site Number 156025
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Investigational Site Number 156014
      • Chengdu, Kina, 610072
        • Investigational Site Number 156013
      • Dalian, Kina, 116027
        • Investigational Site Number 156034
      • Fuzhou, Kina, 354200
        • Investigational Site Number 156035
      • Guangzhou, Kina, 510515
        • Investigational Site Number 156021
      • Haikou, Kina, 570311
        • Investigational Site Number 156023
      • Harbin, Kina, 150001
        • Investigational Site Number 156017
      • Jinan, Kina, 250012
        • Investigational Site Number 156026
      • Jinan, Kina, 250013
        • Investigational Site Number 156029
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Investigational Site Number 156019
      • Nanjing, Kina, 210011
        • Investigational Site Number 156020
      • Qingdao, Kina, 266003
        • Investigational Site Number 156018
      • Shanghai, Kina, 200003
        • Investigational Site Number 156028
      • Shanghai, Kina, 200072
        • Investigational Site Number 156007
      • Shenyang, Kina, 110022
        • Investigational Site Number 156032
      • Shijiazhuang, Kina, 050051
        • Investigational Site Number 156009
      • Siping, Kina, 136000
        • Investigational Site Number 156036
      • Suzhou, Kina, 215004
        • Investigational Site Number 156010
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Investigational Site Number 156008
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Investigational Site Number 156027
      • Xi'An, Kina, 710032
        • Investigational Site Number 156011
      • Xi'An, Kina, 710061
        • Investigational Site Number 156012
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 705-703
        • Investigational Site Number 410003
      • Goyang, Korea, Republikken, 411-706
        • Investigational Site Number 410007
      • Seoul, Korea, Republikken, 130-872
        • Investigational Site Number 410006
      • Seoul, Korea, Republikken, 136-705
        • Investigational Site Number 410001
      • Seoul, Korea, Republikken, 139-872
        • Investigational Site Number 410005
      • Wonju, Korea, Republikken, 220-701
        • Investigational Site Number 410002

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion criteria :

- Patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM) diagnosed for at least 1 year at the time of the screening visit insufficiently controlled with basal insulin± metformin.

Exclusion criteria:

At screening:

  • Age < legal age of adulthood.
  • HbA1c<7% or >10.5%.
  • Basal insulin treatment has not been at a stable regimen for at least 3 months and at a stable dose (± 20%) of at least 15 U/day for at least 2 months prior to screening visit.
  • If metformin is given, metformin treatment has not been at a stable dose of at least 1.0 g/day for at least 3 months prior to screening visit.
  • History of hypoglycemia unawareness.
  • Body Mass Index (BMI) ≤20 kg/m².
  • Use of other oral or injectable glucose-lowering agents other than basal insulin or metformin within 3 months prior to the time of screening.

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lixisenatide
24-week treatment with lixisenatide once daily on top of basal insulin with or without metformin (at least 1.0g/day)
Medicin: Lixisenatide (AVE0010)

Pharmaceutical form:solution

Route of administration: subcutaneous injection
Placebo komparator: Placebo
24-week treatment with placebo once daily on top of basal insulin with or without metformin (at least 1.0g/day)
Medicin: Placebo

Pharmaceutical form:solution

Route of administration: subcutaneous injection

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i HbA1c
Tidsramme: fra baseline til uge 24
fra baseline til uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Percentage of patients with HbA1c <7%, =<6.5%
Tidsramme: at week 24
at week 24
Change in 2-hour postprandial plasma glucose and plasma glucose excursion
Tidsramme: from baseline to week 24
from baseline to week 24
Change in fasting plasma glucose
Tidsramme: from baseline to week 24
from baseline to week 24
Change in 7-point self monitoring plasma glucose profile (average and each point)
Tidsramme: from baseline to week 24
from baseline to week 24
Change in body weight
Tidsramme: from baseline to week 24
from baseline to week 24
Change in daily basal insulin dose
Tidsramme: from baseline to week 24
from baseline to week 24
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Anti-lixisenatide antibody assessment
Tidsramme: from baseline to week 24
from baseline to week 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EFC12382
  • U1111-1124-1213 (Anden identifikator: UTN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger