Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Onartuzumab (MetMAb) i kombination med Bevacizumab sammenlignet med Bevacizumab alene eller Onartuzumab monoterapi hos deltagere med tilbagevendende glioblastom

2. februar 2018 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter fase II-studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Onartuzumab i kombination med Bevacizumab eller Onartuzumab monoterapi hos patienter med tilbagevendende glioblastom

Dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, multicenter fase II studie vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​onartuzumab i kombination med bevacizumab sammenlignet med bevacizumab alene hos deltagere med tilbagevendende glioblastom. Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 til at modtage enten placebo plus bevacizumab hver 3. uge eller onartuzumab plus bevacizumab. Studiebehandlingen vil fortsætte indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, deltagere eller læges beslutning om at seponere eller død.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
135

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital; Pencer Brain Tumour Centre, 18-727
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • McGill University; Montreal Neurological Institute; Oncology
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHUS Hopital Fleurimont; CRC
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital; David Evans Centre
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama At Birmingham; Neuro-Oncology
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center; Neurosurgery
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • USCF - Neurosurgery
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Englewood, Florida, Forenede Stater, 34223
        • Florida Cancer Specialists - Englewood
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Florida Cancer Specialists (St. Petersburg - St. Anthony's Professional Building)
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33647
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • North Western Univ; Neurology
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Northshore University Health System; Cardiology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Hatton Research Institutes
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center - Tennessee Oncology, Pllc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor Research Inst.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virgina
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Seattle Cancer Care Alliance; Investigational Drug Service
  • Frankrig
      • Bobigny, Frankrig, 93009
        • Hopital Avicenne; Neurologie
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Hopital neurologique Pierre Wertheimer - CHU Lyon; Neurologie
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Hopital de La Timone - CHU de Marseille; Service de neuro-oncologie - Hôpital Adultes - 12ème étage
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Centre Val Aurelle Paul Lamarque; Medecine B3
      • Nancy, Frankrig, 54000
        • Hôpital Central; Departement de Neuro-Oncologie
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Hopital Pitié Salpétrière - CHU; Service de neurologie 2 - Mazarin
      • Saint Herblain, Frankrig, 44805
        • Ico Rene Gauducheau; Oncologie
      • Toulouse Cedex 9, Frankrig, 31059
        • Hopital Purpan
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40133
        • Ospedale Bellaria; U.O. Oncologia Medica
      • Cesena, Emilia-Romagna, Italien, 47023
        • Presidio Ospedaliero Marconi Bufalini; U.O. di Oncologia
      • Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43100
        • A.O. Universitaria Di Parma; Oncologia Medica
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25123
        • Spedali Civili di Brescia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico; Gastroenterologia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta; Neuro-oncologia Sperimentale e Terapia Genica
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56100
        • Az. Osp. Pisana Ospedale S. Chiara; U.O. Di Reumatologia
  • Schweiz
      • Geneve, Schweiz, 1211
        • HUG; Oncologie
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich; Klinik für Neurologie
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Farmacia
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28050
        • HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn; Medizinische Klinik und Poliklinik I; Allgemeine Innere Medizin
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60528
        • Klinikum Joh.Wolfg.Goethe-UNI Senckenbergisches Institut für Neuroonkologie
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf; Klinik und Poliklinik fur Neurochirurgie
      • Ibbenbühren, Tyskland, 49479
        • Ärztehaus Velen
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Klinikum der Johannes Gutenberg Uni Mainz; Studienz. Neurologie, Klinik und Poliklinik Neurologie
      • München, Tyskland, 81377
        • Uni Klinikum München - Großhardern; Med. Klinik U. Poliklinik III - Abt. Onkologie u. Hämatologie
      • Oldenburg, Tyskland, 26121
        • Pius-Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet glioblastom ved første recidiv efter samtidig eller adjuverende kemoradioterapi
  • Billeddiagnostisk bekræftelse af første tumorprogression eller genvækst som defineret af RANO-kriterier
  • Tidligere behandling med temozolomid
  • Ikke mere end én tidligere linje af kemoterapi
  • Ingen tidligere behandling med bevacizumab eller anden vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF)- eller VEGF-receptor-målrettet middel
  • Ingen tidligere eksponering for eksperimentel behandling rettet mod hverken hepatocytvækstfaktor (HGF) eller Met-vej
  • Ingen forudgående behandling med prolifeprospan 20 med carmustin wafer
  • Intet tidligere intracerebralt middel
  • Restitution fra de toksiske virkninger af tidligere behandling
  • Ingen tegn på nylig blødning på baseline magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af hjernen
  • Intet behov for akut palliativ intervention for primær sygdom (f. forestående herniation)
  • Karnofsky præstationsstatus større end eller lig med (>=) 70 procent (%)
  • Stabil eller faldende dosis af kortikosteroider inden for 5 dage før randomisering
  • Forudgående behandling med gammakniv eller anden fokal højdosisstrålebehandling er tilladt, men deltageren skal have efterfølgende histologisk dokumentation for recidiv, medmindre recidivet er en ny læsion uden for det bestrålede felt.
  • Deltagere, der for nylig har gennemgået en operation for tilbagevendende eller progressiv tumor, er berettigede, forudsat at: operation skal have bekræftet tilbagefaldet, minimum 28 dage skal være gået fra operationsdagen til randomisering og for kerne- eller nålebiopsi, minimum 7 dage skal være forløbet før randomisering, og kraniotomi eller intrakranielt biopsisted skal være tilstrækkeligt helet og fri for dræning eller cellulitis, og den underliggende kranioplastik skal fremstå intakt på randomiseringstidspunktet
  • Tilgængelighed af formalinfikseret paraffinindlejret tumorvæv, der er repræsentativt for glioblastom

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Utilstrækkelig hæmatologisk funktion, nyre- eller leverfunktion
  • Anamnese eller tilstedeværelse af alvorlig kardiovaskulær sygdom
  • New York Heart Association Grade II eller større kongestiv hjertesvigt
  • Anamnese med en anden malignitet inden for de foregående 3 år, undtagen in situ cancer eller basal- eller pladecellehudkræft
  • Utilstrækkeligt kontrolleret hypertension (defineret som systolisk blodtryk større end [>]150 millimeter kviksølv (mmHg) og/eller diastolisk blodtryk >100 mmHg under behandling med antihypertensiv medicin)
  • Tidligere hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati
  • Betydelig vaskulær sygdom (f.eks. aortaaneurisme, der kræver kirurgisk reparation eller nylig perifer arteriel trombose) inden for 6 måneder før randomisering
  • Tegn på blødende diatese eller koagulopati (i fravær af terapeutisk antikoagulering)
  • Kendt overfølsomhed over for eventuelle hjælpestoffer af onartuzumab eller bevacizumab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Onartuzumab + Bevacizumab
Alle deltagere vil modtage onartuzumab intravenøs (IV) infusion efterfulgt af bevacizumab IV infusion hver 3. uge.
Medicin: Bevacizumab
Deltagerne vil modtage bevacizumab 15 milligram pr. kilogram (mg/kg) IV-infusion hver 3. uge indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, deltagere eller læges beslutning om at afbryde behandlingen eller død.
Medicin: Onartuzumab
Deltagerne vil modtage onartuzumab 15 mg/kg IV-infusion hver 3. uge indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, deltagere eller læges beslutning om at seponere eller død.
Andre navne:
  • MetMAb, RO5490258
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo + Bevacizumab
Alle deltagere vil modtage placebo matchet med onartuzumab efterfulgt af bevacizumab IV-infusion hver 3. uge.
Medicin: Bevacizumab
Deltagerne vil modtage bevacizumab 15 milligram pr. kilogram (mg/kg) IV-infusion hver 3. uge indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, deltagere eller læges beslutning om at afbryde behandlingen eller død.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo matchet med onartuzumab indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, deltagere eller læges beslutning om at seponere eller død.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet af investigator ifølge Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriterier
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet, deltager- eller lægebeslutning eller død, alt efter hvad der indtræffer først (vurderet hver 6. uge op til 18 måneder)
Baseline indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet, deltager- eller lægebeslutning eller død, alt efter hvad der indtræffer først (vurderet hver 6. uge op til 18 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet af efterforsker i henhold til RANO-kriterier (hos deltagere med met-positivt glioblastom)
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet, deltager- eller lægebeslutning eller død, alt efter hvad der indtræffer først (vurderet hver 6. uge op til 18 måneder)
Baseline indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet, deltager- eller lægebeslutning eller død, alt efter hvad der indtræffer først (vurderet hver 6. uge op til 18 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (alle deltagere)
Tidsramme: Baseline indtil død (op til ca. 18 måneder)
Baseline indtil død (op til ca. 18 måneder)
Procentdel af deltagere, der overlevede ved 9. måned (alle deltagere)
Tidsramme: Måned 9
Måned 9
Procentdel af deltagere, der er progressionsfri ved 6. måned, vurderet af RANO-kriterier (alle deltagere)
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Procentdel af deltagere med objektiv respons (OR), som vurderet af RANO-kriterier (alle deltagere)
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet, deltager- eller lægebeslutning eller død, alt efter hvad der indtræffer først (vurderet hver 6. uge op til 18 måneder)
Baseline indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet, deltager- eller lægebeslutning eller død, alt efter hvad der indtræffer først (vurderet hver 6. uge op til 18 måneder)
Varighed af svar, som vurderet af RANO-kriterier
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet, deltager- eller lægebeslutning eller død, alt efter hvad der indtræffer først (vurderet hver 6. uge op til 18 måneder)
Baseline indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet, deltager- eller lægebeslutning eller død, alt efter hvad der indtræffer først (vurderet hver 6. uge op til 18 måneder)
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til cirka 3 år 8 måneder
Baseline op til cirka 3 år 8 måneder
Procentdel af deltagere med serum anti-terapeutisk antistof (ATA'er) mod onartuzumab
Tidsramme: Foruddosis (0 time) på dag 1 af cyklus 1, 2, 3, 4, ved afslutning af studiet eller afbrydelse af studiets lægemiddelbesøg (op til ca. 3,5 år; cykluslængde: 21 dage)
Foruddosis (0 time) på dag 1 af cyklus 1, 2, 3, 4, ved afslutning af studiet eller afbrydelse af studiets lægemiddelbesøg (op til ca. 3,5 år; cykluslængde: 21 dage)
Samlet overlevelse (hos deltagere med met-positivt glioblastom)
Tidsramme: Baseline indtil død (op til ca. 18 måneder)
Baseline indtil død (op til ca. 18 måneder)
Procentdel af deltagere, der overlevede ved 9. måned (hos deltagere med met-positivt glioblastom)
Tidsramme: Måned 9
Måned 9
Procentdel af deltagere, der er progressionsfri ved 6. måned, vurderet ved RANO-kriterier (hos deltagere med met-positivt glioblastom)
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Procentdel af deltagere med objektiv respons (OR), som vurderet af RANO-kriterier (hos deltagere med met-positivt glioblastom)
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet, deltager- eller lægebeslutning eller død, alt efter hvad der indtræffer først (vurderet hver 6. uge op til 18 måneder)
Baseline indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet, deltager- eller lægebeslutning eller død, alt efter hvad der indtræffer først (vurderet hver 6. uge op til 18 måneder)
Varighed af respons, som vurderet af RANO-kriterier (hos deltagere med met-positivt glioblastom)
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet, deltager- eller lægebeslutning eller død, alt efter hvad der indtræffer først (vurderet hver 6. uge op til 18 måneder)
Baseline indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet, deltager- eller lægebeslutning eller død, alt efter hvad der indtræffer først (vurderet hver 6. uge op til 18 måneder)
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) hos deltagere med met-positivt glioblastom
Tidsramme: Baseline op til cirka 3 år 8 måneder
Baseline op til cirka 3 år 8 måneder
Minimum observeret serumkoncentration (Cmin) af Onartuzumab
Tidsramme: foruddosis (0 time) på dag 1 i cyklus 1, 2, 3, 4, ved afslutning af studiet eller afbrydelse af studiets lægemiddelbesøg (op til ca. 3,5 år) (cykluslængde: 21 dage; infusionsvarighed: Onartuzumab 60 minutter)
foruddosis (0 time) på dag 1 i cyklus 1, 2, 3, 4, ved afslutning af studiet eller afbrydelse af studiets lægemiddelbesøg (op til ca. 3,5 år) (cykluslængde: 21 dage; infusionsvarighed: Onartuzumab 60 minutter)
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af Onartuzumab
Tidsramme: før dosis (0 timer) og 30 minutter efter dosis på dag 1 i cyklus 1, 2, 3, 4, ved afslutning af studiet eller seponeringsbesøg (op til ca. 3,5 år) (cykluslængde: 21 dage; infusionsvarighed: Onartuzumab 60 minutter)
før dosis (0 timer) og 30 minutter efter dosis på dag 1 i cyklus 1, 2, 3, 4, ved afslutning af studiet eller seponeringsbesøg (op til ca. 3,5 år) (cykluslængde: 21 dage; infusionsvarighed: Onartuzumab 60 minutter)
Minimum observeret serumkoncentration (Cmin) af Bevacizumab
Tidsramme: foruddosis (0 time) på dag 1 af cyklus 1, 2, 3, 4, ved afslutning af studiet eller afbrydelse af studiets lægemiddelbesøg (op til ca. 3,5 år) (cykluslængde: 21 dage; infusionsvarighed: Bevacizumab 90 minutter)
foruddosis (0 time) på dag 1 af cyklus 1, 2, 3, 4, ved afslutning af studiet eller afbrydelse af studiets lægemiddelbesøg (op til ca. 3,5 år) (cykluslængde: 21 dage; infusionsvarighed: Bevacizumab 90 minutter)
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af Bevacizumab
Tidsramme: før dosis (0 timer) og 30 minutter efter dosis på dag 1 af cyklus 1, 2, 3, 4, ved afslutning af studiet eller afbrydelse af studiets lægemiddelbesøg (op til ca. 3,5 år) (cykluslængde: 21 dage; infusionsvarighed: Bevacizumab 90 minutter)
før dosis (0 timer) og 30 minutter efter dosis på dag 1 af cyklus 1, 2, 3, 4, ved afslutning af studiet eller afbrydelse af studiets lægemiddelbesøg (op til ca. 3,5 år) (cykluslængde: 21 dage; infusionsvarighed: Bevacizumab 90 minutter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. juni 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. januar 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GO27819
  • 2011-005912-27 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger