Effekt af ikke-kirurgisk periodontal terapi på serumalbuminniveauer hos patienter på vedligeholdelseshæmodialyseterapi,
Effekt af ikke-kirurgisk periodontal terapi på serumalbuminniveauer hos patienter på vedligeholdelseshæmodialyseterapi, et randomiseret kontrolforsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Paradentose er en destruktiv kronisk infektion i tandkød, ledbånd og knogler, hovedsageligt forårsaget af gramnegative bakterier, der findes i biofilm, der omgiver tænderne. Biofilm er et aggregat af mikrober med en særskilt arkitektur. Denne biofilm indeholder klynger af bakteriearter, der almindeligvis findes under tandkødet og er reproducerbart forbundet med periodontal sygdom. Disse bakterier involveret i paradentose forårsager ødelæggelse af væv, hvilket fører til dannelsen af en periodontal lomme. Dette rum bliver et sted for yderligere bakteriel kolonisering og mulig indgangsvej for bakterier i blodbanen.
Det fremgår tydeligt af dataene, at den pakistanske nations parodontale sundhed er meget dårlig, idet kun 28% af de 12-årige har sundt tandkød, og mere end 93% af de 65-årige har en tandkødssygdom eller paradentose. Disse resultater indikerer, at periodontal sygdom, herunder betændelse i tandkød og tandsten, er endemisk i Pakistan. Ligesom caries er niveauet af tandkøds- og parodontale sygdomme højere i landbefolkningen i Pakistan.
Der er en stigende evidens for, at personer med periodontal sygdom har øget risiko for hjerte-kar-sygdomme, for tidlig fødsel af spædbørn med lav fødselsvægt, lungesygdomme, diabetes, osteoporose, leddegigt, Alzheimers sygdom og nyresygdomme. De faktorer, der disponerer for periodontal sygdom og accelererer dens progression, er klart tydelige ved kronisk nyresvigt. De omfatter hyposalivation og xerostomi, nedsat immunitet og sårheling, alveolær knogleødelæggelse på grund af renal osteodystrofi, blødende diatese, diabetes mellitus, underernæring og en tilstand af generel handicap, der forringer mundhygiejnen. Der er evidens for øget prævalens af periodontal sygdom hos patienter med nyresygdom, især hos dialysepatienter.
Kronisk nyresygdom (CKD) er det progressive tab af nyrefunktion over tid. Normale nyrefunktioner vurderes normalt ved glomerulær filtrationshastighed (GFR). Normale resultater spænder fra 90 - 120 ml/min/1,73 m2.
Tabet af nyrefunktion tager normalt måneder eller år at opstå. Den sidste fase af kronisk nyresygdom kaldes end-stage renal disease (ESRD), hvorefter nyrerne ikke længere fungerer, og patienten skal have dialyse eller en nyretransplantation.
Kronisk nyresygdom ændrer serumniveauerne af Albumin, Kalium, Calcium, Fosfor, Natrium, Kolesterol og elektrolytter. Blandt alle disse er albumin af største betydning, fordi det spiller en vigtig rolle i at forhindre væsken fra blodet i at sive ud i vævene. Normalområdet er 3,4 - 5,4 gram pr. deciliter (g/dL).
Lavere end normalt niveauer af serumalbumin kan være tegn på nyresygdomme eller leversygdomme (for eksempel hepatitis, skrumpelever). Nedsat albumin kan forekomme, når kroppen ikke får eller absorberer nok næringsstoffer, såsom efter Crohns sygdom, lavproteindiæter, Sprue, Whipples sygdom. Andre forhold, hvorunder albuminniveauerne skal måles, er udbredte forbrændinger og Wilsons sygdom.
Hypoalbuminæmi har vist sig at være en stærk prædiktor for død ved kronisk nyresvigt. Nogle undersøgelser har dog antydet, at hypoalbuminæmi kan være mere tegn på underliggende betændelse frem for ernæringsstatus, især hos patienter med nyresygdom. I en undersøgelse blev det observeret, at hypoalbuminemiske patienter ved påbegyndelse af dialyse i den amerikanske pædiatriske befolkning havde højere risiko for at dø sammenlignet med patienter, hvor dialyse blev påbegyndt med normale albuminniveauer. Det blev også vurderet, at hypoalbuminæmi er meget udbredt ved nyresvigt og er forbundet med en øget dødelighedsrisiko i denne population. Serumalbuminniveauet kan afspejle både ernæringsstatus og kronisk inflammation.
En foreslået mekanisme for virkningen af paradentose på udviklingen af nyresygdom er systemisk inflammation. Periodontale patogener har vist sig at have evnen til at klæbe til, invadere og proliferere i koronare endotelceller, hvilket fører til atheromdannelse og svækket vaskulaturafslapning. Hjerte-kar-sygdomme og kronisk nyreinsufficiens deler mange risikofaktorer, så det kan antages, at periodontal sygdom udøver lignende virkninger i nyrernes vaskulatur. Både parodontitis og nyresygdomme er forbundet med inflammatoriske markører såsom C-reaktivt protein, og kronisk lavt niveau inflammation forbundet med parodontitis kan føre til endotel dysfunktion, som spiller en rolle i patogenesen af nyresygdom hos tandløse patienter. De skadelige virkninger af systemisk inflammation på nyrefunktionen kan forekomme i perioden med aktiv parodontal infektion og akkumuleres i løbet af individets levetid. Inflammation er en vigtig forudsigelsesfaktor for lave serumalbuminniveauer blandt dialysepatienter, uafhængigt af ernæringsstatus. Lavt albumin er ofte tegn på underernæring, men kronisk inflammation ser ud til at være synderen hos halvdelen af patienterne med lave niveauer af albumin. Dette kan forklare, hvorfor ernæringsterapi ikke øger serumalbuminniveauet hos nogle patienter, hvilket tyder på kronisk inflammation. Høje CRP-niveauer korrelerer med øget dødelighed, uanset ernæringsstatus, hvilket tyder på en uafhængig rolle for kronisk inflammation i at forårsage hypoalbuminæmi.
Abhijit V. Kshirsagar et al. observerede en sammenhæng mellem alvorlig parodontal sygdom og hypoalbuminæmi hos en gruppe patienter, som fik langvarig ambulant hæmodialyse. Hos forsøgspersoner var patienter med periodontal sygdom mere end tre gange mere tilbøjelige til at have lavt serumalbumin end patienter uden periodontal sygdom. Forhøjede niveauer af plak er blevet rapporteret for hæmodialyse (HD)-populationer fra flere lande, herunder Brasilien. Det skal dog bemærkes, at HS-patienter også gentagne gange udsættes for systemisk antikoagulering med højdosis heparin under blodoprensningsprocedurer. Dette disponerer dem yderligere for tandkødsblødninger og letter bakteriel kolonisering og vækst og kan sprede parodontal sygdom. For nylig blev et imponerende 3-fold fald i C-reaktivt protein og en stigning i hæmoglobin (Hb)-niveauer hos HS-patienter rapporteret at forekomme allerede efter 4-6 uger efter traditionel parodontal terapi. Spørgsmålet om dårlig oral sundhedsstatus hos CKD-patienter fortjener således tilsyneladende en højere bevidsthed om problemet og øget opmærksomhed og indikerer behovet for et tættere samarbejde mellem primære læger, nefrologer og tandlæger.
Der er dokumentation for, at parodontitis bidrager til systemisk inflammation. Flere mulige mekanismer er blevet foreslået, herunder de lokalt producerede inflammatoriske mediatorer og bakterielle biprodukter, der invaderer blodstrømmen, interagerer med værtsceller og udløser inflammatorisk respons.
En undersøgelse fra Tyrkiet af slutstadiet af nyresygdomme (ESRD)-patienter i HD-behandling fandt øget parodontitis målt ved Community Periodontal Index of Treatment Needs (CPITN). I en undersøgelse af nyrepatienter, der modtog HD, rapporterede Chaung et al., 2005 i Taiwan, øgede forekomster af paradentose sammenlignet med nationale data om paradentose for den taiwanske befolkning. Undersøgelser med fokus på parodontale sundhed hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) i HD-vedligeholdelsesterapi har rapporteret tilstedeværelsen af dårlig mundhygiejne og medfølgende tandkødsbetændelse.
Bots CP, Poortermann JHG, Brand HS et al (2006) i en undersøgelse fra Holland af ESRD-patienter, hvoraf nogle modtog HS, fandt ikke et øget tab af tilknytning sammenlignet med nogle sunde tilfælde-matchede kontroller. Periodontal status for slutstadiet med nyresygdom (ESRD)-patienter, der modtog HS, viste ingen stigning i parodontale indeks sammenlignet med tilfælde-matchede kontroller. Forfatterne bemærkede, at HS-gruppen havde et større antal parodontopatiske bakteriearter end kontrolgruppen.
Resultaterne af undersøgelser udført indtil nu for at fastslå sammenhæng mellem alvorlig parodontitis og hypoalbuminæmi er variable og er ikke afgørende. Kun ét klinisk forsøg er blevet udført med hensyn til dette, derfor er formålet med undersøgelsen at observere effekten af ikke-kirurgisk parodontal terapi på ændringer i albuminniveauer hos vedligeholdelsesdialysepatienter.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Shaikh zayed Medical Complex
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med kronisk nyresygdom, som er i hæmodialysebehandling i >3 måneder. i alle aldre og begge køn og er i stand til at give informeret samtykke.
- At have mindst 14 tænder (eksklusive tredje kindtænder) i mundhulen skal inkluderes i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter har haft paradentosebehandling <1 år.
- Diabetes mellitus
- Lever sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: parodontal behandlingsgruppe
ikke-kirurgisk parodontal terapi vil blive givet til forsøgspersoner, som vil blive udvalgt ved randomisering fra den samlede undersøgelsesprøve.
ved afslutningen af undersøgelsen vil serumalbuminniveauer fra både undersøgelses- og kontrolgrupper blive sammenlignet.
|
tandafskalning og rodafhøvling af fuld mund vil blive udført
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
serum albumin niveauer
Tidsramme: 6 måneder
|
serumalbuminniveauer anses for at være en stærk forudsigelse for død hos dialysepatienter.
i dette forsøg ønsker vi at se effekten af ikke-kirurgisk parodontal terapi på serumalbuminniveauer hos patienter i vedligeholdelsesdialysebehandling
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Ayyaz A Khan, PhD, Shaikh Zayed Medical CompleX lahore
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- arsalanmalik
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .