Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af ikke-kirurgisk periodontal terapi på serumalbuminniveauer hos patienter på vedligeholdelseshæmodialyseterapi,

17. juli 2012 opdateret af: Dr Arsalan Wahid, University of the Punjab

Effekt af ikke-kirurgisk periodontal terapi på serumalbuminniveauer hos patienter på vedligeholdelseshæmodialyseterapi, et randomiseret kontrolforsøg

Paradentose er en destruktiv kronisk infektion i tandkød, ledbånd og knogler, hovedsageligt forårsaget af gramnegative bakterier. Personer med paradentose har øget risiko for systemiske sygdomme. Øget prævalens af periodontal sygdom er blevet rapporteret hos patienter med kronisk nyresygdom, især hos dialysepatienter. Kronisk nyresygdom (CKD) er det progressive tab af nyrefunktion over tid. Når nyrerne mister deres 85-90 % funktion, udføres dialyse. Effekten af ​​dialyse kontrolleres af serumalbuminniveauer. Lavere niveauer end normalt af serumalbumin kan være et tegn på nyresygdomme. Hypoalbuminæmi har vist sig at være en stærk prædiktor for død ved kronisk nyresvigt. En foreslået mekanisme for virkningen af ​​paradentose på udviklingen af ​​nyresygdom er systemisk inflammation. De skadelige virkninger af systemisk inflammation på nyrefunktionen kan forekomme i perioden med aktiv parodontal infektion og akkumuleres i løbet af individets levetid. Dette randomiserede kontrolforsøg er designet til at observere effekten af ​​ikke-kirurgisk periodontal terapi på serumalbuminniveauer hos patienter i vedligeholdelseshæmodialysebehandling. Patienterne vil gennemgå periodontal undersøgelse, og deres serumalbuminniveauer vil blive kontrolleret. Derefter bliver de tilfældigt opdelt i to grupper. Den ene gruppe vil få ikke-kirurgisk parodontal behandling, og den anden gruppe vil blive tilbudt sen behandling. Efter 6 uger vil 1. gruppe blive revurderet ved serumalbuminniveau og parodontal undersøgelse for at observere effekten af ​​ikke-kirurgisk parodontal terapi. Statistiske analyser skal udføres ved hjælp af SPSS-software. T-test og Chi-sq-test skal bruges til at teste forskelle i henhold til periodontal status for henholdsvis kontinuerte og kategoriske variable. Signifikansniveauet er sat til p<0,05.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Paradentose er en destruktiv kronisk infektion i tandkød, ledbånd og knogler, hovedsageligt forårsaget af gramnegative bakterier, der findes i biofilm, der omgiver tænderne. Biofilm er et aggregat af mikrober med en særskilt arkitektur. Denne biofilm indeholder klynger af bakteriearter, der almindeligvis findes under tandkødet og er reproducerbart forbundet med periodontal sygdom. Disse bakterier involveret i paradentose forårsager ødelæggelse af væv, hvilket fører til dannelsen af ​​en periodontal lomme. Dette rum bliver et sted for yderligere bakteriel kolonisering og mulig indgangsvej for bakterier i blodbanen.

Det fremgår tydeligt af dataene, at den pakistanske nations parodontale sundhed er meget dårlig, idet kun 28% af de 12-årige har sundt tandkød, og mere end 93% af de 65-årige har en tandkødssygdom eller paradentose. Disse resultater indikerer, at periodontal sygdom, herunder betændelse i tandkød og tandsten, er endemisk i Pakistan. Ligesom caries er niveauet af tandkøds- og parodontale sygdomme højere i landbefolkningen i Pakistan.

Der er en stigende evidens for, at personer med periodontal sygdom har øget risiko for hjerte-kar-sygdomme, for tidlig fødsel af spædbørn med lav fødselsvægt, lungesygdomme, diabetes, osteoporose, leddegigt, Alzheimers sygdom og nyresygdomme. De faktorer, der disponerer for periodontal sygdom og accelererer dens progression, er klart tydelige ved kronisk nyresvigt. De omfatter hyposalivation og xerostomi, nedsat immunitet og sårheling, alveolær knogleødelæggelse på grund af renal osteodystrofi, blødende diatese, diabetes mellitus, underernæring og en tilstand af generel handicap, der forringer mundhygiejnen. Der er evidens for øget prævalens af periodontal sygdom hos patienter med nyresygdom, især hos dialysepatienter.

Kronisk nyresygdom (CKD) er det progressive tab af nyrefunktion over tid. Normale nyrefunktioner vurderes normalt ved glomerulær filtrationshastighed (GFR). Normale resultater spænder fra 90 - 120 ml/min/1,73 m2.

Tabet af nyrefunktion tager normalt måneder eller år at opstå. Den sidste fase af kronisk nyresygdom kaldes end-stage renal disease (ESRD), hvorefter nyrerne ikke længere fungerer, og patienten skal have dialyse eller en nyretransplantation.

Kronisk nyresygdom ændrer serumniveauerne af Albumin, Kalium, Calcium, Fosfor, Natrium, Kolesterol og elektrolytter. Blandt alle disse er albumin af største betydning, fordi det spiller en vigtig rolle i at forhindre væsken fra blodet i at sive ud i vævene. Normalområdet er 3,4 - 5,4 gram pr. deciliter (g/dL).

Lavere end normalt niveauer af serumalbumin kan være tegn på nyresygdomme eller leversygdomme (for eksempel hepatitis, skrumpelever). Nedsat albumin kan forekomme, når kroppen ikke får eller absorberer nok næringsstoffer, såsom efter Crohns sygdom, lavproteindiæter, Sprue, Whipples sygdom. Andre forhold, hvorunder albuminniveauerne skal måles, er udbredte forbrændinger og Wilsons sygdom.

Hypoalbuminæmi har vist sig at være en stærk prædiktor for død ved kronisk nyresvigt. Nogle undersøgelser har dog antydet, at hypoalbuminæmi kan være mere tegn på underliggende betændelse frem for ernæringsstatus, især hos patienter med nyresygdom. I en undersøgelse blev det observeret, at hypoalbuminemiske patienter ved påbegyndelse af dialyse i den amerikanske pædiatriske befolkning havde højere risiko for at dø sammenlignet med patienter, hvor dialyse blev påbegyndt med normale albuminniveauer. Det blev også vurderet, at hypoalbuminæmi er meget udbredt ved nyresvigt og er forbundet med en øget dødelighedsrisiko i denne population. Serumalbuminniveauet kan afspejle både ernæringsstatus og kronisk inflammation.

En foreslået mekanisme for virkningen af ​​paradentose på udviklingen af ​​nyresygdom er systemisk inflammation. Periodontale patogener har vist sig at have evnen til at klæbe til, invadere og proliferere i koronare endotelceller, hvilket fører til atheromdannelse og svækket vaskulaturafslapning. Hjerte-kar-sygdomme og kronisk nyreinsufficiens deler mange risikofaktorer, så det kan antages, at periodontal sygdom udøver lignende virkninger i nyrernes vaskulatur. Både parodontitis og nyresygdomme er forbundet med inflammatoriske markører såsom C-reaktivt protein, og kronisk lavt niveau inflammation forbundet med parodontitis kan føre til endotel dysfunktion, som spiller en rolle i patogenesen af ​​nyresygdom hos tandløse patienter. De skadelige virkninger af systemisk inflammation på nyrefunktionen kan forekomme i perioden med aktiv parodontal infektion og akkumuleres i løbet af individets levetid. Inflammation er en vigtig forudsigelsesfaktor for lave serumalbuminniveauer blandt dialysepatienter, uafhængigt af ernæringsstatus. Lavt albumin er ofte tegn på underernæring, men kronisk inflammation ser ud til at være synderen hos halvdelen af ​​patienterne med lave niveauer af albumin. Dette kan forklare, hvorfor ernæringsterapi ikke øger serumalbuminniveauet hos nogle patienter, hvilket tyder på kronisk inflammation. Høje CRP-niveauer korrelerer med øget dødelighed, uanset ernæringsstatus, hvilket tyder på en uafhængig rolle for kronisk inflammation i at forårsage hypoalbuminæmi.

Abhijit V. Kshirsagar et al. observerede en sammenhæng mellem alvorlig parodontal sygdom og hypoalbuminæmi hos en gruppe patienter, som fik langvarig ambulant hæmodialyse. Hos forsøgspersoner var patienter med periodontal sygdom mere end tre gange mere tilbøjelige til at have lavt serumalbumin end patienter uden periodontal sygdom. Forhøjede niveauer af plak er blevet rapporteret for hæmodialyse (HD)-populationer fra flere lande, herunder Brasilien. Det skal dog bemærkes, at HS-patienter også gentagne gange udsættes for systemisk antikoagulering med højdosis heparin under blodoprensningsprocedurer. Dette disponerer dem yderligere for tandkødsblødninger og letter bakteriel kolonisering og vækst og kan sprede parodontal sygdom. For nylig blev et imponerende 3-fold fald i C-reaktivt protein og en stigning i hæmoglobin (Hb)-niveauer hos HS-patienter rapporteret at forekomme allerede efter 4-6 uger efter traditionel parodontal terapi. Spørgsmålet om dårlig oral sundhedsstatus hos CKD-patienter fortjener således tilsyneladende en højere bevidsthed om problemet og øget opmærksomhed og indikerer behovet for et tættere samarbejde mellem primære læger, nefrologer og tandlæger.

Der er dokumentation for, at parodontitis bidrager til systemisk inflammation. Flere mulige mekanismer er blevet foreslået, herunder de lokalt producerede inflammatoriske mediatorer og bakterielle biprodukter, der invaderer blodstrømmen, interagerer med værtsceller og udløser inflammatorisk respons.

En undersøgelse fra Tyrkiet af slutstadiet af nyresygdomme (ESRD)-patienter i HD-behandling fandt øget parodontitis målt ved Community Periodontal Index of Treatment Needs (CPITN). I en undersøgelse af nyrepatienter, der modtog HD, rapporterede Chaung et al., 2005 i Taiwan, øgede forekomster af paradentose sammenlignet med nationale data om paradentose for den taiwanske befolkning. Undersøgelser med fokus på parodontale sundhed hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) i HD-vedligeholdelsesterapi har rapporteret tilstedeværelsen af ​​dårlig mundhygiejne og medfølgende tandkødsbetændelse.

Bots CP, Poortermann JHG, Brand HS et al (2006) i en undersøgelse fra Holland af ESRD-patienter, hvoraf nogle modtog HS, fandt ikke et øget tab af tilknytning sammenlignet med nogle sunde tilfælde-matchede kontroller. Periodontal status for slutstadiet med nyresygdom (ESRD)-patienter, der modtog HS, viste ingen stigning i parodontale indeks sammenlignet med tilfælde-matchede kontroller. Forfatterne bemærkede, at HS-gruppen havde et større antal parodontopatiske bakteriearter end kontrolgruppen.

Resultaterne af undersøgelser udført indtil nu for at fastslå sammenhæng mellem alvorlig parodontitis og hypoalbuminæmi er variable og er ikke afgørende. Kun ét klinisk forsøg er blevet udført med hensyn til dette, derfor er formålet med undersøgelsen at observere effekten af ​​ikke-kirurgisk parodontal terapi på ændringer i albuminniveauer hos vedligeholdelsesdialysepatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Shaikh zayed Medical Complex

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med kronisk nyresygdom, som er i hæmodialysebehandling i >3 måneder. i alle aldre og begge køn og er i stand til at give informeret samtykke.
  2. At have mindst 14 tænder (eksklusive tredje kindtænder) i mundhulen skal inkluderes i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter har haft paradentosebehandling <1 år.
  2. Diabetes mellitus
  3. Lever sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: parodontal behandlingsgruppe
ikke-kirurgisk parodontal terapi vil blive givet til forsøgspersoner, som vil blive udvalgt ved randomisering fra den samlede undersøgelsesprøve. ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil serumalbuminniveauer fra både undersøgelses- og kontrolgrupper blive sammenlignet.
tandafskalning og rodafhøvling af fuld mund vil blive udført
Andre navne:
  • tandafskalning og rodafhøvling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
serum albumin niveauer
Tidsramme: 6 måneder
serumalbuminniveauer anses for at være en stærk forudsigelse for død hos dialysepatienter. i dette forsøg ønsker vi at se effekten af ​​ikke-kirurgisk parodontal terapi på serumalbuminniveauer hos patienter i vedligeholdelsesdialysebehandling
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Ayyaz A Khan, PhD, Shaikh Zayed Medical CompleX lahore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2012

Først opslået (Skøn)

17. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • arsalanmalik

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .