Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MCS110 hos patienter med Pigmenteret Villonodular Synovitis (PVNS)

9. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En fase II randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og effekt på tumorstørrelsen af ​​MCS110 hos patienter med pigmenteret villonodulær synovitis (PVNS)

Denne undersøgelse, designet som et proof of concept-studie af MCS110 i pigmenteret villonodular synovitis, vurderede den kliniske respons på MCS110-behandling hos Pigmented Villonodular Synovitis (PVNS)-patienter, efter en enkelt eller flere intravenøse doser af MCS110, ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse til at vurdere tumor. volumen og evaluerede farmakokinetik/farmakodynamik, sikkerhed og tolerabilitet i denne population.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103-8894
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80237
        • Novartis Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20011
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4056
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen ≥ 18 år (≥ 12 år i DEL C) med PVNS eller GCTTS med mindst ét ​​målbart sygdomssted på MR.
  • Patienter, der forventes at blive opereret (kun DEL A af undersøgelsen).
  • Vitale tegn inden for intervallerne: systolisk blodtryk 80-150 mmHg, diastolisk blodtryk 50-100 mmHg, pulsfrekvens 40-100 slag/min, oral kropstemperatur 35,0-37,5°C.
  • Patienter med normalt niveau af serumioniseret calcium og fosfat.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende højeffektiv prævention under undersøgelsen og i 84 dage efter infusionen af ​​lægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med større operation mindre end 3 måneder før påbegyndelse af studiemedicin eller som stadig har bivirkninger af en sådan behandling.
  • Tilstedeværelse af systemisk sygdom, der udelukker endelig kirurgi eller øger risikoen for patienter på grund af potentiel immunsuppression.
  • Brug tidligere intraartikulær behandling inden for 4 uger før dosering.
  • Patienter med dermal forandring, der tyder på lymfødem eller flebolymfødem. sygdom.
  • Patienter med forhøjede troponin T- og/eller CK-niveauer (> 1,5 x ULN for laboratoriet) eller med anamnese med myositis, rhabdomyolyse eller anden myopatisk sygdom.
  • Patienter, der får immunsuppressiv behandling samt kortikosteroider, som ikke kan seponeres mindst 4 uger før dosering.
  • Patienter involveret i et træningsprogram for modstandsøvelser.
  • Patienter med pacemakere eller metalgenstande som udelukkelse for MR
  • Patienter med samtidig sygdom ved at få indflydelse på knoglestofskiftet
  • Patienter, som har tidligere haft stof- eller alkoholmisbrug inden for 12 måneder forud for undersøgelsesdosering.
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MCS110
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis på 10 mg/kg på dag 1 indgivet ved regelmæssig infusion.
Medicin: MCS110
Patienterne vil modtage op til 6 doser MCS110 (3 eller 5 eller 10 mg/kg) administreret intravenøst ​​en gang hver 4. uge. Før hver dosering vil sikkerheden blive vurderet.
Andre navne:
  • Intravenøs infusion af MCS110.
Placebo komparator: Placebo
Del A: enkeltdosis placebo, der matcher MCS110 (10 mg/kg, 1 time i.v. infusion) Del B: enkeltdosis placebo for at matche MCS110 (10 mg/kg, 1 time i.v. infusion administreret i.v. på dag 1, efterfulgt af 6 doser placebo for at matche MCS110 (10 mg/kg)
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis NaCl på dag 1 gennem intravenøs infusion.
Andre navne:
  • Intravenøs infusion af placebo.
Eksperimentel: MCS110 3 mg/kg
Del C: MCS110 3 mg/kg (i.v. infusion)
Medicin: MCS110
Patienterne vil modtage op til 6 doser MCS110 (3 eller 5 eller 10 mg/kg) administreret intravenøst ​​en gang hver 4. uge. Før hver dosering vil sikkerheden blive vurderet.
Andre navne:
  • Intravenøs infusion af MCS110.
Eksperimentel: MCS110 5 mg/kg
Del C: MCS110 5 mg/kg (i.v. infusion)
Medicin: MCS110
Patienterne vil modtage op til 6 doser MCS110 (3 eller 5 eller 10 mg/kg) administreret intravenøst ​​en gang hver 4. uge. Før hver dosering vil sikkerheden blive vurderet.
Andre navne:
  • Intravenøs infusion af MCS110.
Eksperimentel: MCS110 10 mg/kg
Del C: MCS110 10 mg/kg (i.v. infusion)
Medicin: MCS110
Patienterne vil modtage op til 6 doser MCS110 (3 eller 5 eller 10 mg/kg) administreret intravenøst ​​en gang hver 4. uge. Før hver dosering vil sikkerheden blive vurderet.
Andre navne:
  • Intravenøs infusion af MCS110.
Eksperimentel: MCS110 3 mg/kg & MCS110 10mg/kg
Del C: MCS110 3 mg/kg (i.v. infusion) & MCS110 10 mg/kg (i.v. infusion)
Medicin: MCS110
Patienterne vil modtage op til 6 doser MCS110 (3 eller 5 eller 10 mg/kg) administreret intravenøst ​​en gang hver 4. uge. Før hver dosering vil sikkerheden blive vurderet.
Andre navne:
  • Intravenøs infusion af MCS110.
Eksperimentel: MCS110 5 mg/kg & MCS110 10mg/kg
Del C: MCS110 5 mg/kg (i.v. infusion) & MCS110 10 mg/kg (i.v. infusion)
Medicin: MCS110
Patienterne vil modtage op til 6 doser MCS110 (3 eller 5 eller 10 mg/kg) administreret intravenøst ​​en gang hver 4. uge. Før hver dosering vil sikkerheden blive vurderet.
Andre navne:
  • Intravenøs infusion af MCS110.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Pigmenteret Villonodular Synovitis (PVNS) tumorstørrelse
Tidsramme: Uge 4
For at vurdere effektiviteten af ​​en enkelt i.v. dosis af MCS110 ved at ændre størrelsen af ​​PVNS-tumorer (sammenlignet med baseline) sammenlignet med placebo over 4 uger vurderet efter volumen af ​​PVNS-tumorer ved 3-dimensionel MRI. Denne analyse inkluderer alle data fra patienter 4 uger efter at have modtaget den første dosis af MCS110 (3, 5 eller 10 mg/kg) eller placebo og vurderer tumorvolumenændringerne i uge 4 sammenlignet med baseline. Da alle dele (Del A, B og C) af undersøgelsen vurderes efter en enkelt dosis i uge 4, kaldes datasættet "ABC4".
Uge 4
Procent ændring i Pigmenteret Villonodular Synovitis (PVNS) tumorstørrelse
Tidsramme: Uge 4
For at vurdere effektiviteten af ​​en enkelt i.v. dosis af MCS110 i procent ændring af PVNS-tumorvolumenet i uge 4 sammenlignet med baseline og sammenlignet med placebo evalueret efter volumen af ​​PVNS-tumorer ved 3-dimensionel MRI. Denne analyse inkluderer alle data fra patienter, der modtog mindst en enkelt dosis MCS110 (3, 5 eller 10 mg/kg) eller placebo og vurderer tumorvolumenændringerne i uge 4 sammenlignet med baseline. Da alle dele (Del A, B og C) af undersøgelsen vurderes efter en enkelt dosis i uge 4, kaldes datasættet "ABC4".
Uge 4
Ændring i Pigmenteret Villonodular Synovitis (PVNS) eller Giant Cell Tumor of the Tendon Sheath (GCTTS) Tumorstørrelse
Tidsramme: Op til 8 uger efter sidste dosis
Vurdering af maksimal effekt (flere i.v.-månedlige doser (2 til 6) på 3, 5 eller 10 mg/kg MCS110 eller 3 & 10 mg/kg eller 5 & 10 mg/kg ved ændring af PVNS-tumorvolumen (sammenlignet med baseline) til 8 uger efter sidste dosis vurderet ved MR. Analyse inkluderede data startende fra 1. dosis af MCS110 i alle behandlingsgrupper i del B og C. Del B patienter, der fik placebo som 1. dosis, måling før modtagelse af første dosis af MCS110, blev brugt som baseline, og vurderingstidspunkter blev justeret i overensstemmelse hermed . For del C kunne deltagere, der startede behandling med en lav dosis af MCS110 på 3 eller 5 mg/kg skifte til 10 mg/kg efter 3 månedlige doser, hvis MCS110 var godt tolereret og tumorvolumenreduktion var ≤ 45 %. Analyse omfatter data fra patienter, der modtog mindst 2 doser. Følgende fem grupper blev vurderet: Forsøgspersoner, der kun fik 3 mg/kg, kun 5 mg/kg eller 10 mg/kg og dem, der skiftede efter 3 doser på 3 mg/kg til 10 mg/kg [3/10 mg/kg] eller efter 3 doser på 5 mg/kg til 10 mg/kg [5/10 mg/kg]
Op til 8 uger efter sidste dosis
Procentvis ændring i Pigmented Villonodular Synovitis (PVNS) eller Giant Cell Tumor of the Tendon Sheath (GCTTS) Tumorstørrelse
Tidsramme: Op til 8 uger efter sidste dosis
For at vurdere den maksimale effektivitet af flere månedlige i.v. doser (2 til 6) på 3, 5 eller 10 mg/kg MCS110 eller 3 og 10 mg/kg eller 5 og 10 mg/kg i procent ændring i PVNS-tumorvolumenet (sammenlignet med baseline) op til 8 uger efter sidste dosis vurderet ved MR. Forsøgspersoner, der startede behandling med en lav dosis af MCS110 på 3 eller 5 mg/kg, kunne skifte til 10 mg/kg efter 3 månedlige doser, hvis MCS110 var godt tolereret, og tumorvolumenreduktionen var ≤ 45 %. Denne analyse omfatter data fra alle deltagere, der har modtaget mindst 2 doser MCS110 og omfatter således kun patienter fra del B og C af undersøgelsen, således at datasættet kaldes "Part BC". Følgende fem grupper blev vurderet: Forsøgspersoner, der kun fik 3 mg/kg, kun 5 mg/kg eller 10 mg/kg og dem, der skiftede efter 3 doser på 3 mg/kg til 10 mg/kg [3/10 mg/kg] eller efter 3 doser på 5 mg/kg til 10 mg/kg [5/10 mg/kg].
Op til 8 uger efter sidste dosis
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Cirka 2 år
Samlet forekomst af uønskede hændelser
Cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik af MCS110-området under serumkoncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: Dag 1 (0 - 5 timer), Dag 29, Dag 85, Dag 112, DEL B (Dag 1: (0 -5 timer), (Dag 85: 0 - 5 timer) DEL C (Dag 1: 0 -5 timer) ), (Dag 85: 0-5 timer)
Farmakokinetisk for en enkelt dosis MCS110 for serumkoncentration-tidskurve (AUC).
Dag 1 (0 - 5 timer), Dag 29, Dag 85, Dag 112, DEL B (Dag 1: (0 -5 timer), (Dag 85: 0 - 5 timer) DEL C (Dag 1: 0 -5 timer) ), (Dag 85: 0-5 timer)
Farmakokinetik af MCS110 maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 (0 - 5 timer), Dag 29, Dag 85, Dag 112, DEL B (Dag 1: (0 -5 timer), (Dag 85: 0 - 5 timer) DEL C (Dag 1: 0 -5 timer) ), (Dag 85: 0-5 timer)
Farmakokinetisk karakterisering af en enkelt dosis MCS110 for maksimal serumkoncentration (Cmax)
Dag 1 (0 - 5 timer), Dag 29, Dag 85, Dag 112, DEL B (Dag 1: (0 -5 timer), (Dag 85: 0 - 5 timer) DEL C (Dag 1: 0 -5 timer) ), (Dag 85: 0-5 timer)
Farmakokinetik af MCS110 total maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 (0 - 5 timer), Dag 29, Dag 85, Dag 112, DEL B (Dag 1: (0 -5 timer), (Dag 85: 0 - 5 timer) DEL C (Dag 1: 0 -5 timer) ), (Dag 85: 0-5 timer)
Farmakokinetisk karakterisering af en enkelt dosis MCS110 for tid til maksimal koncentration (Tmax)
Dag 1 (0 - 5 timer), Dag 29, Dag 85, Dag 112, DEL B (Dag 1: (0 -5 timer), (Dag 85: 0 - 5 timer) DEL C (Dag 1: 0 -5 timer) ), (Dag 85: 0-5 timer)
Ændring i makrofagkolonistimulerende faktor (M-CSF) plasmakoncentrationer over tid
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 85, dag 169
Farmakokinetisk karakterisering af en enkelt dosis MCS110 til evaluering af plasmakoncentrationer af makrofagkolonistimulerende faktor (M-CSF) over tid
Baseline, dag 1, dag 85, dag 169
Ændring i serum C-terminal type 1 kollagenpeptidkoncentrationer (CTX-I).
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​24, uge ​​104
Farmakodynamisk karakterisering af en enkelt dosis MCS110 ved måling af C-terminalt telopeptid af type 1 kollagenpeptid (CTX-I), en biomarkør for knogleresorption. Data målt i deltagere fra tre arme: deltagere fra del A, B og C, der modtog en enkelt dosis på 10 mg/kg og havde vurdering i uge 4 (del ABC4); deltagere fra del A og B, der fik placebo; og deltagere fra del B og C, der modtog flere månedlige doser af MCS110 (10 mg/kg.) Serum CTX-I-data blev genereret i del A og del B. I del C blev prøver indsamlet til serumknogle-CTX-I-analyse. Analysen blev ikke udført, da tilstrækkelig information om sammensatte virkningsmekanisme blev opnået ved brug af kreatinkinase (CK) og monocytter (hæmatologi) data. Kun data fra 10 mg/kg (enkelt- og multiple doser) er tilgængelige.
Baseline, uge ​​4, uge ​​24, uge ​​104
Antal deltagere med negativt anti-MCS110-antistof
Tidsramme: Baseline, gennem hele undersøgelsen op til dag 505
At vurdere immunogeniciteten af ​​MCS110 i serum anti-MCS110 antistofkoncentrationer
Baseline, gennem hele undersøgelsen op til dag 505
Vurdering af ændring fra baseline i leds bevægelsesområde for knæforlængelse og fleksion
Tidsramme: Uge 4
For at vurdere den kliniske respons af leddets bevægelsesområde efter en enkelt i.v. dosis af MCS110 eller placebo sammenlignet med baseline 4 uger efter dosis evalueret hos deltagere, som havde en knætumor, som var størstedelen af ​​deltagerne (75%). Analysen omfatter alle data fra patienter 4 uger efter at have modtaget den første dosis af MCS110 (3, 5 eller 10 mg/kg) eller placebo. Da alle dele (Del A, B og C) af undersøgelsen vurderes efter en enkelt dosis i uge 4, kaldes datasættet "ABC4".
Uge 4
Vurdering af ændring fra baseline i leds bevægelsesområde for knæforlængelse og fleksion
Tidsramme: Uge 24/28, uge ​​104
At vurdere den kliniske respons af ledbevægelsesudslag efter behandling med flere doser med MCS110 3, 5 eller 10 mg/kg evalueret hos deltagere med knætumor, hvilket var størstedelen af ​​deltagerne (75%). De præsenterede data er ændringer fra baseline i grad. Deltagere, der startede behandling med en lav dosis af MCS110 på 3 eller 5 mg/kg, kunne skifte til 10 mg/kg efter 3 månedlige doser, hvis MCS110 var godt tolereret og tumorvolumenreduktionen var ≤ 45 %. Denne analyse omfatter data fra deltagere med knætumor, som har modtaget mindst 2 doser MCS110 og omfatter således kun patienter fra del B og C af undersøgelsen, derfor kaldes datasættet "Part BC". Følgende fem grupper blev vurderet: Forsøgspersoner, der kun fik 3 mg/kg, kun 5 mg/kg eller 10 mg/kg og dem, der skiftede efter 3 doser på 3 mg/kg til 10 mg/kg [3/10 mg/kg] eller efter 3 doser på 5 mg/kg til 10 mg/kg [5/10 mg/kg].
Uge 24/28, uge ​​104
Ændring fra baseline i ledsmerter ved hjælp af en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​28, uge ​​40, uge ​​48, uge ​​104
Måling af deltagerens smerte med en 100 mm visuel analog skala (VAS) efter behandling med MCS110 3, 5 eller 10 mg/kg vurderet. De præsenterede data er ændringer fra baseline i grad. Deltagerne blev bedt om at placere en linje vinkelret på VAS-linjen på det punkt, der repræsenterede hendes/hans smerteintensitet. Ved hjælp af en lineal blev scoren bestemt ved at måle afstanden (mm) på 10 cm-linjen mellem "no pain"-ankeret og deltagermærket, hvilket gav en score fra 0-100. Analyse omfatter data fra deltagere med knætumor, som har modtaget mindst 2 doser MCS110 og omfatter således kun patienter fra del B og C af undersøgelsen, hvorfor datasættet kaldes "Del BC". Følgende fem grupper blev vurderet: Forsøgspersoner, der kun fik 3 mg/kg, kun 5 mg/kg eller 10 mg/kg og dem, der skiftede efter 3 doser på 3 mg/kg til 10 mg/kg [3/10 mg/kg] eller efter 3 doser på 5 mg/kg til 10 mg/kg [5/10 mg/kg].
Baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​28, uge ​​40, uge ​​48, uge ​​104
Tid til tilbagefald
Tidsramme: Op til uge 104
Tid til tilbagefald beskriver tidsrammen fra baseline, når tumorvolumenet igen stiger efter behandlingen med MCS110. For at blive betragtet som et tilbagefald måtte tumorvolumen øges mere end 50 % af forskellen mellem tumorvolumen ved baseline og det laveste tumorvolumen målt ved MR. I denne vurdering blev del B- og del C-patienterne analyseret separat. N/A (ikke tilgængelig): Dataanalyse blev ikke udført, da prøvestørrelsen ikke kunne analyseres, da ingen patient havde operation/tilbagefald.
Op til uge 104
Tid til operation
Tidsramme: Op til uge 104
Tid til operation beskriver tidsrammen fra baseline til det tidspunkt, hvor deltagerne havde kirurgisk fjernelse af PVNS-tumor. Dette kunne enten være resterende tumor efter at tumorvolumenet var reduceret eller operation på grund af tilbagefald. I denne vurdering blev del B- og del C-patienterne analyseret separat. Ikke tilgængelig (NA): Dataanalyse blev ikke udført, da prøvestørrelsen ikke kunne analyseres, da ingen patient blev opereret.
Op til uge 104
Gennemsnit af sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskemascore for mHAQ
Tidsramme: op til 104 uger
MHAQ vurderer 20 aktiviteter i 8 kategorier relateret til dagligdagen, som er bedømt på en 4-punkts Likert-skala. mHAQ beregnes som gennemsnittet af enkeltscorerne med følgende scoring: uden vanskeligheder =0; med noget besvær =1; med meget besvær =2; ude af stand til at gøre =3. Samlet score er mellem 0 - 3,0. Værdier
op til 104 uger
Antal CD14+-monocytter og antal CD14+-monocytter og CD16+-monocytter
Tidsramme: Baseline op til uge 104
Blodprøver blev indsamlet til evaluering af CD14+ monocytter (ved hjælp af FACS) og CD14+ CD16+ monocytter. Baseret på foreløbig analyse tillod kvaliteten af ​​prøverne ikke at drage meningsfulde konklusioner. I del B blev monocytprøveindsamlingen således afbrudt.
Baseline op til uge 104
Ændring fra baseline pr. behandling for daglige aktiviteter (ADL) i resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​48, uge ​​40, uge ​​72, uge ​​104 (slut af undersøgelsen)
KOOS er et patientrapporteret resultatmåleinstrument udviklet til at vurdere forsøgspersonens mening om deres knæ og tilhørende problemer. KOOS-spørgeskemaet indsamlede data om 5 knæspecifikke patientcentrerede udfald: dagligdags aktiviteter (ADL), knærelateret livskvalitet (QOL), smerte og ubehag, sport/rekreation, symptomer. De 5 KOOS-underskalaer blev scoret separat på en Likert-skala fra 0 (ingen problemer) til 4 (ekstreme problemer), og scores blev transformeret til en 0,100-skala, hvor 0 repræsenterede ekstreme knæproblemer og 100 repræsenterede ingen problemer. De 5 dimensioner blev analyseret uafhængigt. Positive ændringer (dvs. stigninger i scoren) er gavnlige. KOOS blev kun vurderet i del B og C hos deltagere med knæ PVNS tumor.
Baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​48, uge ​​40, uge ​​72, uge ​​104 (slut af undersøgelsen)
Ændring fra baseline pr. behandling for knæerelateret livskvalitet i knæskaden og slidgigtresultatscore (KOOS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​48, uge ​​40, uge ​​72, uge ​​104 (slut af undersøgelsen)
KOOS er et patientrapporteret resultatmåleinstrument udviklet til at vurdere forsøgspersonens mening om deres knæ og tilhørende problemer. KOOS-spørgeskemaet indsamlede data om 5 knæspecifikke patientcentrerede udfald: dagligdags aktiviteter (ADL), knærelateret livskvalitet, smerter og ubehag, sport/rekreation, symptomer. De 5 KOOS-underskalaer blev scoret separat på en Likert-skala fra 0 (ingen problemer) til 4 (ekstreme problemer), og scores blev transformeret til en 0,100-skala, hvor 0 repræsenterede ekstreme knæproblemer og 100 repræsenterede ingen problemer. De 5 dimensioner blev analyseret uafhængigt. Positive ændringer (dvs. stigninger i scoren) er gavnlige. KOOS blev kun vurderet i del B og C hos deltagere med knæ PVNS tumor.
Baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​48, uge ​​40, uge ​​72, uge ​​104 (slut af undersøgelsen)
Ændring fra baseline pr. behandling for smerter og ubehag i knæskaden og slidgigtresultatscore (KOOS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​48, uge ​​40, uge ​​72, uge ​​104 (slut af undersøgelsen)
KOOS er et patientrapporteret resultatmåleinstrument udviklet til at vurdere forsøgspersonens mening om deres knæ og tilhørende problemer. KOOS-spørgeskemaet indsamlede data om 5 knæspecifikke patientcentrerede udfald: dagligdags aktiviteter (ADL), knærelateret livskvalitet, smerter og ubehag, sport/rekreation, symptomer. De 5 KOOS-underskalaer blev scoret separat på en Likert-skala fra 0 (ingen problemer) til 4 (ekstreme problemer), og scores blev transformeret til en 0,100-skala, hvor 0 repræsenterede ekstreme knæproblemer og 100 repræsenterede ingen problemer. De 5 dimensioner blev analyseret uafhængigt. Positive ændringer (dvs. stigninger i scoren) er gavnlige. KOOS blev kun vurderet i del B og C hos deltagere med knæ PVNS tumor.
Baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​48, uge ​​40, uge ​​72, uge ​​104 (slut af undersøgelsen)
Ændring fra baseline pr. behandling for sport/fritid i resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​48, uge ​​40, uge ​​72, uge ​​104 (slut af undersøgelsen)
KOOS er et patientrapporteret resultatmåleinstrument udviklet til at vurdere forsøgspersonens mening om deres knæ og tilhørende problemer. KOOS-spørgeskemaet indsamlede data om 5 knæspecifikke patientcentrerede udfald: dagligdags aktiviteter (ADL), knærelateret livskvalitet, smerter og ubehag, sport/rekreation, symptomer. De 5 KOOS-underskalaer blev scoret separat på en Likert-skala fra 0 (ingen problemer) til 4 (ekstreme problemer), og scores blev transformeret til en 0,100-skala, hvor 0 repræsenterede ekstreme knæproblemer og 100 repræsenterede ingen problemer. De 5 dimensioner blev analyseret uafhængigt. Positive ændringer (dvs. stigninger i scoren) er gavnlige. KOOS blev kun vurderet i del B og C hos deltagere med knæ PVNS tumor.
Baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​48, uge ​​40, uge ​​72, uge ​​104 (slut af undersøgelsen)
Ændring fra baseline pr. behandling for symptomer i knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​48, uge ​​40, uge ​​72, uge ​​104 (slut af undersøgelsen)
KOOS er et patientrapporteret resultatmåleinstrument udviklet til at vurdere forsøgspersonens mening om deres knæ og tilhørende problemer. KOOS-spørgeskemaet indsamlede data om 5 knæspecifikke patientcentrerede udfald: dagligdags aktiviteter (ADL), knærelateret livskvalitet, smerter og ubehag, sport/rekreation, symptomer. De 5 KOOS-underskalaer blev scoret separat på en Likert-skala fra 0 (ingen problemer) til 4 (ekstreme problemer), og scores blev transformeret til en 0,100-skala, hvor 0 repræsenterede ekstreme knæproblemer og 100 repræsenterede ingen problemer. De 5 dimensioner blev analyseret uafhængigt. Positive ændringer (dvs. stigninger i scoren) er gavnlige. KOOS blev kun vurderet i del B og C hos deltagere med knæ PVNS tumor.
Baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​48, uge ​​40, uge ​​72, uge ​​104 (slut af undersøgelsen)
Ændring fra baseline pr. behandling ved hjælp af EuroQol-5 Dimensional (EQ-5D VAS) Visuel Analog Scale Quality of Life Questionnaire
Tidsramme: Uge 4, uge ​​24, op til 104 uger
EQ-5D er et standardiseret mål for sundhedsstatus. Den visuelle analoge EQ-skala (EQ VAS) har et område fra 0-100: værst mulig til perfekt helbred. Data viser den absolutte ændring fra baseline for EQ5D VAS og ved de forskellige besøg for deltagere, som modtog flere doser af MCS110. (DEL B og DEL C).
Uge 4, uge ​​24, op til 104 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CMCS110X2201
  • 2011-002951-32 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler. Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger