Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af forlængelse af intervallet mellem radiokemoterapi og kirurgi på fuldstændig patologisk respons i endetarmskræft (GRECCAR6)

22. juli 2022 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner virkningen af ​​en forlængelse af intervallet mellem radiokemoterapi og kirurgi (7 uger vs. 11 uger) på fuldstændig patologisk respons i endetarmskræft

Ved afslutningen af ​​den neoadjuverende radiokemoterapi ses patienterne af deres kirurg for at planlægge operationen. Under dette besøg vil undersøgelsen blive forklaret dem og deres samtykke opnået. De vil derefter blive randomiseret mellem de to grupper 7 uger vs. 11 uger. Patienterne blev gennemgået 15 dage før operationen og 1 og 3 måneder efter operationen. Deltagelse i denne undersøgelse ændrer ikke på behandling, undersøgelser og konsultationer, som normalt er nødvendige for behandling af endetarmskræft. Målet er at forbedre den patologiske fuldstændige responsrate af rektalcancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

D0: Besøg af inklusion og randomisering Efter afslutning af kemoradioterapi ses patienten i samråd med hende/ham en kirurg, som foreslår ham at deltage i undersøgelsen. Ved afslutningen af ​​besøget, hvis patienten accepterer at deltage i det, vil investigator på hvert center foretage indsamlingen af ​​skriftligt samtykke til inddragelse af patienten. Inklusion vil blive registreret i den elektroniske Case Report Form (e-CRF) af investigatoren på hvert center. Randomisering (7 eller 11 ugers forsinkelse) udføres af kirurgen via softwaremodulet CleanWeb randomisering.

M1- 1,5 eller M2,5 afhængigt af gruppen randomisering Der afholdes en konsultation med kirurgen inden for 15 dage (+/- 5 dage) efter interventionen for at kontrollere den kliniske respons (tumorregression i rektal tumorafstand fra tandlinjen) og planlægge kirurgi. Under dette besøg noterede kirurgen i e-CRF kliniske fund af læsionen og resultaterne af yderligere undersøgelser.

Der ønskes ikke specifik eksamen i undersøgelsen.

M2 eller M3

Kirurgisk procedure:

Anæstesikonsultationen planlægges før operationen i henhold til servicevanerne. Deltagelse i undersøgelsen ændrer ikke på anæstesiprocedurerne. Patienten indlægges dagen før operationen på kirurgisk afdeling.

Under operationen oplyses operationsdata på e-CRF (digital rektal undersøgelse i generel anæstesi, operationstype (anterior resektion eller abdominal-perineal resektion), operationstid, intraoperativ blødning, makroskopisk udseende af mesorectum, afstand fra distale grænse for resektion). De postoperative komplikationer noteres af kirurgen i e-CRF under indlæggelse (ca. 10-15 dage), og datarapporter patologisk (bilag 2).

Patologisk undersøgelse af prøven af ​​proctektomi udføres i henhold til anbefalinger for klinisk praksis ved brug af standardformularen (bilag 2). Tumorresponsen evalueres ved at inkludere al resterende tumor, og responsen på kemoradioterapi er graderet med Rödel-skalaen (bilag 5). En dobbeltlæsning af slides vil blive foretaget for hver patient af to uafhængige patologer, der er blindet for patientens randomiseringsgruppe.

M2 - M5 eller M3 - M6:

Postoperativ opfølgning:

Efter indgrebet er det ikke nødvendigt med en specifik konsultation. Ved opfølgende konsultationer (1 måned, 3 måneder) evaluerer kirurgen det postoperative forløb, planlægger stomilukningen, noterede de potentielle uønskede hændelser og resultater af morfologiske undersøgelser (computertomografi, ultralyd, endoskopi) og biologiske (markører) til sidst ordineret.

M6 - M60:

Kræftovervågning:

Regelmæssig opfølgning hver 3-4 måned i de første to år og hver 6. måned i de sidste 3 år (klinisk undersøgelse, CT-scanning og biologisk markør (CEA))

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
265

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Saint-Antoine Hospital - AP-HP, Department of general and digestive surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder over 18 år, ingen aldersgrænse højere
  • Præstationsstatus evalueret af Eastern CooperativeOncology Group (ECOG) score: 0-1,
  • Patienter med cancer i den midterste eller nedre endetarm (læsion placeret inden for 10 cm fra dentate linje eller 12 cm fra analmarginen) påvist ved patologi,
  • T3-T4N0, TxN+ på ultralyd-endoskopi og MR, uden sekundær lokalisering (M0) på thoracoabdominal (eller thorax radiografi og abdominal ultralyd)
  • Patient, der modtog en protokol mellem 45-51 Gy strålebehandling og kemoterapi baseret på 5-fluorouracil i en gennemsnitlig varighed på 5 uger til behandling af endetarmskræft,
  • Kurativ kirurgisk behandling planlagt efter radiokemoterapi med total mesorektal excision,
  • Frit og informeret samtykke underskrevet af patienten,
  • Patient tilknyttet en social sikringsordning eller modtager af en sådan plan (undtagen AME)
  • Patient i stand til, ifølge investigator, at overholde kravene i undersøgelsen.

Ophør af kemoterapi under strålebehandling udelukker ikke patienten fra undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med metastaser,
  • T1 eller T2N0 tumor klassificeret ved ekko-endoskopi og MR,
  • rektal tumor med nedre pol er mere end 12 cm fra analmarginen eller 10 cm fra dentate linje,
  • Patienten gennemførte ikke den fulde protokol for strålebehandling,
  • Anamnese med tumorer (andre end basalcellecarcinom og/eller carcinom in situ i livmoderhalsen) gamle under 10 år
  • En patient med svækket eller inkompetent investigator ved ikke at give ham en god forståelse af undersøgelsens krav,
  • Personer under værgemål, personer under værgemål, personer, der er berøvet deres frihed af et retsligt eller administrativt organ, voksen, der er underlagt retsbeskyttelse eller ude af stand til at give sit samtykke,
  • Patienten gennemførte ikke hele kemoterapiprotokollen,
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 11 uger
Kræftoperationen er praksis 11 uger efter neoadjuverende radio-kemoterapi
Procedure: Operation efter 11 ugers forsinkelse efter kemoradioterapi.
Kirurgi består af karcinologisk resektion af rektalcancer med total excision af mesorectum efter 11 ugers forsinkelse efter afslutning af kemoradioterapi.
Andet: 7 uger
Kræftoperationen er praksis 7 uger efter neoadjuverende radio-kemoterapi
Procedure: Operation efter 7 ugers forsinkelse efter kemoradioterapi
Kirurgi består af karcinologisk resektion af rektalcancer med total excision af mesorectum efter 7 ugers forsinkelse efter afslutning af kemoradioterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patologisk fuldstændig respons efter patologisk undersøgelse af kirurgisk prøve defineret ved fravær af vedvarende tumorcelleinvasion og lymfeknude (ypT0N0) i gruppe 7 uger versus 11 uger i gruppen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheder af klinisk respons på radiokemoterapi før operation, sammenligning mellem de to grupper (7 versus 11 uger)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Hastighed for tumorregression, sammenligning mellem de to grupper (7 versus 11 uger)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Hyppigheder for operationsdødelighed og morbiditet efter 90 dage, sammenligning mellem de to grupper (7 versus 11 uger)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Kvalitet af mesorektum resektion, sammenligning mellem de to grupper (7 versus 11 uger)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Bevarelse af sphincter, sammenligning mellem de to grupper (7 versus 11 uger)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Lokale og fjerntliggende gentagelsesrater, sammenligning mellem de to grupper (7 versus 11 uger)
Tidsramme: 5 år
5 år
Samlet overlevelse og sygdomsfri overlevelse, sammenligning mellem de to grupper (7 versus 11 uger)
Tidsramme: 5 år
5 år
Funktionelle resultater (LARS-score)
Tidsramme: 24 måneder og 36 måneder
LARS spørgeskema (Low Anterior Resection Syndrome spørgeskema) udfyldt efter 24 måneder og 36 måneder
24 måneder og 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jérémie Lefèvre, MD, Assistance Publique

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P 110125
  • AOM 11304 (Anden identifikator: Assistance Publique)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger