Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk ydeevne af Pantera Lux-ballonen versus Orsiro-stenten hos patienter med in-stent-restenose. (BIOLUX-RCT)

23. september 2016 opdateret af: Biotronik AG

BIOLUX RCT - Klinisk ydeevne af Pantera LUX Paclitaxel-frigivelsesballonen versus det lægemiddeleluerende Orsiro-hybridstentsystem hos patienter med in-stent-restenose - et randomiseret kontrolleret forsøg

At bestemme i et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), om perkutan koronar intervention - hos patienter med in-stent restenose i enten bare metal stents eller lægemiddeleluerende stents - med Pantera Lux ballonen er angiografisk ikke ringere end perkutan intervention med Orsiro stent 6 måneder efter proceduren.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne kliniske undersøgelse er et internationalt, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg med angiografisk opfølgning efter 6 måneder. Klinisk opfølgning vil finde sted efter 6, 12 og 18 måneder.

Op til 210 forsøgspersoner vil blive blokrandomiseret 2:1 til at modtage Pantera Lux-ballonen eller Orsiro-stenten og vil blive stratificeret i henhold til diabetesstatus ved screening.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
231

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Letland
      • Riga, Letland, LV-1002
        • Cardiology, Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
      • Bad Segeberg, Tyskland, 23795
        • Heart Center Segeberger Kliniken
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Charité Centrum 11 für Herz-, Kreislauf- und Gefäßmedizin
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Innere Medizin Kardiologie - Charité Centrum 11, Campus Benjamin Franklin
      • Coburg, Tyskland, 96450
        • Kardiologie - Angiologie - Pneumologie, Klinikum Coburg
      • Essen, Tyskland, 45138
        • Contilia Heart- and Vascular Center, Elisabeth Krankenhaus
      • Hamburg, Tyskland, 22527
        • Medical Care Center Prof. Mathey, Prof. Schofer
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Kardiologie /Intern. Intensivmedizin, Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Munich, Tyskland, 81925
        • Klinikum Bogenhausen
      • Munich, Tyskland, 80804
        • Klinikum Schwabing
      • Munich, Tyskland, 81337
        • LMU - Klinikum der Universität München
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik für Kardiologie
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78050
        • Innere Medizin III Kardiologie, Kliniken Villingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke
  2. Forsøgsperson ≥ 18 år
  3. Klinisk bevis for iskæmisk hjertesygdom og/eller en positiv funktionsundersøgelse, stabil eller ustabil angina pectoris eller dokumenteret stille iskæmi
  4. Person, der er berettiget til perkutan koronar intervention
  5. Emne acceptabel kandidat til koronar bypass-operation
  6. Person med en in-stent restenotisk læsion* i enten en bart metalstent eller lægemiddeleluerende stents (Mehran klasse I, II, III, IV - Mehran et al. Oplag 199; 100: 1872-1878). *Mållæsion
  7. Forsøgspersoner med maksimalt 2 mållæsioner. I tilfælde af 2 mållæsioner skal begge læsioner være enten i bare metal-stents eller lægemiddeleluerende stents og skal behandles under samme session med samme type anordning i henhold til randomiseringsresultatet, f.eks. lægemiddeleluerende stent.
  8. Målreferencebeholderdiameter (visuel estimering): ≥ 2,0 og ≤ 4,0 mm
  9. Mållæsionslængde (visuel estimering): ≥ 6,0 og ≤ 28,0 mm
  10. Mållæsionsstenose (visuel estimering): > 50 % og ≤ 100 %
  11. Mållæsion i en naturlig koronararterie

Ekskluderingskriterier:

  1. Planlagt (iscenesat) interventionsbehandling i samme kar(e) som mållæsionen(-erne) inden for 30 dage før og/eller efter BIOLUX RCT-indeksprocedure.
  2. Bevis på akut ST-segment-elevation myokardieinfarkt inden for 48 timer før indeksprocedure i henhold til den universelle definition af myokardieinfarkt
  3. Personer med akut hjertedekompensation eller akut kardiogent shock
  4. Person med en forventet levetid på mindre end 18 måneder
  5. Efter efterforskernes opfattelse vil emnet ikke være i stand til at overholde opfølgningskravene
  6. Nedsat nyrefunktion (udelukket er forsøgspersoner med behov for dialyse eller forsøgspersoner med et kreatininniveau ≥ 221 µmol pr. liter (2,5 mg pr. deciliter) inden for 72 timer efter den påtænkte behandling)
  7. Trombe i målkarret
  8. Mållæsion lokaliseret i venstre hovedkranspulsåre
  9. Dokumenteret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 30 %
  10. Kendte allergier over for: acetylsalicylsyre, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, heparin, kontrastmiddel, sirolimus eller lignende lægemidler (dvs. ABT 578, biolimus, tacrolimus); CoCr, PLLA, siliciumcarbid
  11. Forsøgspersonen modtager oral eller intravenøs immunsuppressiv behandling (f.eks. er inhalerede steroider ikke udelukket) eller har kendt livsbegrænsende immunsuppressiv eller autoimmun sygdom (f.eks. human immundefektvirus, systemisk lupus erythematosus, men ikke inklusive diabetes mellitus)
  12. Forsøgsperson, der i øjeblikket er indskrevet i et andet afprøvningsapparat eller lægemiddelforsøg, hvor det primære endepunkt ikke er nået
  13. Gravide og/eller ammende kvinder eller kvinder, der har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen
  14. Tidligere tilmeldt dette forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Medikamentbelagt ballon
Perkutan koronar intervention med Pantera Lux lægemiddelbelagt ballon.
Enhed: Perkutan koronar intervention
Op til 140 patienter, der opfylder inklusionskriterierne, og ingen af ​​eksklusionskriterierne er tilfældigt udvalgt og stratificeret i henhold til diabetesstatus ved screening, behandles med Pantera Lux lægemiddelbelagt ballon.
Andre navne:
  • Paclitaxel
  • Pantera Lux lægemiddelbelagt ballon
  • BTHC (butyryltri-n-hexylcitrat)
Enhed: Perkutan koronar intervention
Op til 70 patienter, der opfylder inklusionskriterierne, og ingen af ​​eksklusionskriterierne er tilfældigt udvalgt og stratificeret i henhold til diabetisk status ved screening, behandles med Orsiro lægemiddeleluerende stent.
Andre navne:
  • Orsiro lægemiddeleluerende stent
  • Orsiro hybrid lægemiddel eluerende stentsystem
  • Sirolimus eluerende stent
Aktiv komparator: Lægemiddeludsugende stent
Perkutan koronar intervention med Orsiro-lægemiddeleluerende stent.
Enhed: Perkutan koronar intervention
Op til 140 patienter, der opfylder inklusionskriterierne, og ingen af ​​eksklusionskriterierne er tilfældigt udvalgt og stratificeret i henhold til diabetesstatus ved screening, behandles med Pantera Lux lægemiddelbelagt ballon.
Andre navne:
  • Paclitaxel
  • Pantera Lux lægemiddelbelagt ballon
  • BTHC (butyryltri-n-hexylcitrat)
Enhed: Perkutan koronar intervention
Op til 70 patienter, der opfylder inklusionskriterierne, og ingen af ​​eksklusionskriterierne er tilfældigt udvalgt og stratificeret i henhold til diabetisk status ved screening, behandles med Orsiro lægemiddeleluerende stent.
Andre navne:
  • Orsiro lægemiddeleluerende stent
  • Orsiro hybrid lægemiddel eluerende stentsystem
  • Sirolimus eluerende stent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sen tab af lumen (in-stent)
Tidsramme: Efter 6 måneder.

In-stent sent lumentab er defineret som forskellen mellem minimal luminal diameter efter procedure og efter 6 måneder, som evalueret ved offline kvantitativ koronar angiografi (QCA).

In-stent:

Pantera Lux ballon: In-stent er defineret som fra (proksimal) skulder til (distale) skulder af den udvidede ballon.

Orsiro-stent: In-stent er defineret som fra (proksimal) kant til (distale) kant af den implanterede Orsiro-stent.
Efter 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent diameter stenose i stent og i-segment
Tidsramme: Efter 6 måneder.

Procent diameter stenose er defineret som forskellen mellem referencekardiameter og minimal lumendiameter divideret med referencekardiameter x100 %. Angiografiske parametre som evalueret af offline QCA.

I segmentet:

Pantera Lux ballon: In-segment er defineret som in-stent plus 5 mm distal og 5 mm proximal.

Orsiro stent: In-segment er defineret som in-stent plus 5 mm distal og 5 mm proximal.
Efter 6 måneder.
Binær restenose in-stent og in-segment
Tidsramme: Efter 6 måneder.
Binær restenose er defineret som stenose med en lumendiameter på ≥50 % som evalueret af offline QCA.
Efter 6 måneder.
Gennemsnitlig lumendiameter i stent og i segment
Tidsramme: Efter 6 måneder.
Gennemsnitlig minimumslumendiameter afledt af to ortogonale visninger som evalueret af offline QCA.
Efter 6 måneder.
Type gentagelse i henhold til Mehran-klassifikation
Tidsramme: Efter 6, 12 og 18 måneder.
Type gentagelse i henhold til Mehran-klassifikation (Mehran et al. Oplag 199; 100: 1872-1878) evalueret af offline QCA.
Efter 6, 12 og 18 måneder.
Mållæsionssvigt (TLF)
Tidsramme: Efter 6 og 18 måneder.
TLF er defineret som en sammensætning af hjertedød, enhver målkarmyokardieinfarkt (MI), koronararterie-bypassgraft (CABG) og klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering (TLR).
Efter 6 og 18 måneder.
Målfartøjsfejl (TVF)
Tidsramme: Efter 6, 12 og 18 måneder.
TVF er defineret som en sammensætning af hjertedød, ethvert målkarmyokardieinfarkt, koronararterie-bypassgraft og klinisk drevet målkarrevaskularisering (TVR).
Efter 6, 12 og 18 måneder.
Stent trombose
Tidsramme: Efter 6, 12 og 18 måneder.
Ifølge Academic Research Consortium (ARC) definition (Cutlip et al. Oplag 2007; 115: 2344-2351).
Efter 6, 12 og 18 måneder.
Procedure succes
Tidsramme: Under hospitalsophold eller 7 dage efter proceduren, alt efter hvad der kom først.
Proceduresucces defineret som opnåelse af en endelig diameterstenose på <30 % ved QCA, ved brug af enhver perkutan metode, uden forekomst af død, MI eller gentagen revaskularisering af mållæsionen under hospitalsopholdet eller 7 dage efter proceduren, alt efter hvad der kom først .
Under hospitalsophold eller 7 dage efter proceduren, alt efter hvad der kom først.
Enhedens succes
Tidsramme: 1 dag (under proceduren)
Vellykket levering af ballonen eller stenten til mållæsionsstedet i kranspulsåren; og passende ballonoppustning og -tømning eller stent-udlægning; og vellykket fjernelse af ballonen eller leveringssystemet.
1 dag (under proceduren)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biotronik AG

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christoph K Naber, MD, Contilia Heart- and Vascular Center, Elisabeth Krankenhaus, Klara-Kopp-Weg 1, 45138 Essen, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C1105

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger