Influenza antiviral DAS-181-F04 hos raske voksne

Inklusionskriterier:

- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner ved godt helbred efter vurderingen af ​​webstedets Principal Investigator (PI) eller sub-investigator som bestemt af vitale tegn, sygehistorie og en fysisk undersøgelse. -Fagerne skal være i stand til at udtrykke forståelsen af ​​samtykkeformularen, give skriftligt informeret samtykke og udtrykke villighed til at gennemføre undersøgelsesprocedurer. -Vær 18 til 45 år (inklusive) på tidspunktet for screeningen. -Forsøgspersoner skal have et Body Mass Index (BMI) på 17,5-35. Den faktiske nedre vægtgrænse kan være 50 kg, hvis BMI er inden for det angivne område. -Ingen historie med rygning inden for de seneste seks måneder, uanset klinisk relevans. -Elektrokardiogram (EKG) uden klinisk signifikante abnormiteter registreret ved screeningsbesøg: PR-interval inden for 120 og 200 ms, QRS-interval < 120 ms og bekræftet QTc-interval </= 440 ms. -Blodtryk inden for normale grænser (systolisk 86 - 140 mmHg; diastolisk 50 - 90 mmHg) og hjertefrekvens mellem 45 og 100 slag i minuttet. - Røntgen af ​​thorax viser ingen klinisk signifikante abnormiteter. -Forseret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) vil være større end 80 % forudsagt; bemærk: kun én basislinjeværdi for FEV1 kan bruges til at understøtte inklusionskriteriet. - Screeningstests for antistof for negativt humant immundefektvirus (HIV), HBSAg og hepatitis C-virus (HCV). -Negative screeningstests for: marihuana, kokainmetabolit, amfetamin, opiater, PCP, barbiturater, benzodiazepiner og ethanol. -Forsøgspersoner med følgende laboratoriekriterier inden for det angivne område (se appendiks B): -Hæmoglobin -Hvide blodlegemer (WBC) og blodpladetal -Alkalisk fosfatase (ALKP), total bilirubin, alaninaminotransferase (ALT), -Serum glukose; bemærk: hvis en ikke-fastende glukose udføres og er unormal, kan en fastende glukosemåling foretages i stedet for; hvis dette er inden for det angivne interval, kan faget blive tilmeldt. --Serumkreatinin --Aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) og fibrinogen -Uringlukose og blod testet ved stikprøveurinanalyse er negative. Urinprotein testet med oliepind er negativ eller spor. Menstruerende kvinder, der ikke er inkluderet på grund af positivt urinstiksblod, kan testes igen efter ophør af menstruation. -Kvindelige forsøgspersoner skal være post-menopausale (et år eller mere uden menstruation), kirurgisk ude af stand til at blive fødende eller indvillige i at praktisere afholdenhed eller bruge to effektive præventionsmetoder i undersøgelsesperioden og i 12 uger efter administration af undersøgelsesproduktet. Acceptable metoder kan omfatte: --Intrauterin enhed --Sæddræbende middel --Barriereprævention --Hormonal prævention -En kvindelig forsøgsperson skal have haft en negativ serumgraviditetstest under screeningsbesøget og en negativ uringraviditetstest inden for 24 timer efter lægemiddeldosering. -Hvis mand, accepterer at bruge medicinsk accepteret form for prævention fra tidspunktet for tilmelding til 12 uger efter administration af undersøgelsesproduktet. - Indvilliger i ikke at drikke alkohol eller deltage i anstrengende fysisk aktivitet eller motion fra 24 timer før dag -1 til og med dag 6 opfølgningsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

- Har modtaget et forsøgslægemiddel eller -vaccine inden for 30 dage før studiets lægemiddeldosering eller har haft en alvorlig bivirkning eller overfølsomhed over for et hvilket som helst lægemiddel. - Planlægger at deltage i endnu et klinisk forsøg inden for 30 dage efter den sidste dosis af DAS181. -Har modtaget blodprodukter inden for 6 måneder efter tilmelding til studiet. -Aktivt stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, der efter efterforskerens mening ville forstyrre overholdelse af studiekrav. -Har været på flydende proteindiæt i den sidste måned. - Er allergisk over for laktose. - Har seglcellesygdom. -Har brugt receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, undtagen hormonel prævention, inden for 7 dage før indlæggelse, medmindre det er godkendt af stedets PI eller sub-investigator. Forsøgspersonerne skal være villige til at afstå fra at tage ikke-undersøgelsesmedicin og naturlægemidler under undersøgelsen til og med dag 32, undtagen dem, der er godkendt af stedets PI eller sub-investigator. - Eksistensen af ​​enhver kirurgisk, medicinsk eller laboratorietilstand, der efter PI'ens eller sub-investigators vurdering kan forstyrre sikkerheden, distributionen, metabolismen eller udskillelsen af ​​lægemidlet. - Forsøgspersoner med nuværende eller tidligere anamnese med luftvejssygdomme (f.eks. astma, allergisk rhinitis, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), cystisk fibrose, emfysem eller anafylaksi), der kræver akut eller kronisk medicin, som bestemt af investigator gennem sygehistorieevaluering og fysisk undersøgelse. - Forsøgspersoner, der har oplevet en tidligere episode med akut øvre luftvejsinfektion, lungebetændelse, otitis, bronkitis eller bihulebetændelse inden for 2 uger før screening. - Forsøgspersoner med samtidige vedvarende luftvejssymptomer (løbende næse, ondt i halsen, nysen, hoste eller hvæsende vejrtrækning). -Forsøgspersoner, der har en oral temperatur over 37,8 grader C (100 grader F). -Forsøgspersoner med kræft eller historie med hæmatologisk malignitet. Kræft defineres som enhver aktiv neoplastisk sygdom, med undtagelse af ikke-invasivt basalcellekarcinom. -Forsøgspersoner, der har en planlagt hospitalsindlæggelse af en hvilken som helst årsag og/eller et planlagt kirurgisk indgreb inden for 30 dage efter påbegyndelse af undersøgelsen. -Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer. - Forsøgspersoner, der har doneret eller mistet mere end 500 ml blod i de tre måneder før screening, eller som planlægger at donere blod under undersøgelsesdeltagelsen. -Forsøgspersoner, der har klinisk signifikante medicinske eller psykologiske tilstande, som ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed, påvirke undersøgelsens resultater, påvirke forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen eller forringe forsøgspersonens evne til at give informeret samtykke. -Forsøgspersoner, der har en historie med stofafhængighed eller psykiatrisk sygdom inden for 2 år efter studieoptagelse.