Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk kropsstrålingsterapi i fase II/III ikke-småcellet lungekræft

7. september 2018 opdateret af: Ronald McGarry

Stereotaktisk kropsstrålingsterapi for post-kemoradiation resterende sygdom i fase II/III ikke-småcellet lungekræft

Det er tydeligt, at lokal kontrol for ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) fortsat er et betydeligt problem. Konventionelle stråleterapiteknikker har begrænsninger for den dosis, der kan afgives til en brysttumormasse på grund af de tilstødende dosisbegrænsende organer. Montering af beviser understøtter brugen af ​​hypofraktioneret stereotaktisk leveret strålebehandling til at kontrollere lungekræft med acceptable toksicitetsprofiler.

Således foreslår efterforskerne at øge strålingsdoserne til resterende masser af NSCL til en BED > 100 Gy ved at tilføje to fraktioner af stereotaktisk leveret booststrålebehandling til resterende sygdom efter konventionel kemoradiation til mindst 59,4 Gy i 180 cGy-fraktioner. Ved at bruge den lineære andengradsligning til at modellere doser af strålebehandling, ville 59,4 Gy have en BED på ca. 70 Gy. Enkeltfraktion stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) på 10 Gy ville have en BED på ca. 20 Gy. Tilsætningen af ​​to fraktioner af 10Gy SBRT til begrænsede mængder af PET-restsygdom ville således teoretisk resultere i højere grader af lokal kontrol af lungecancermasser, hvilket opnår et minimum kumulativt BED på ca. 110Gy-ækvivalent.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Lungekræft repræsenterer en af ​​de mest udfordrende maligne sygdomme at håndtere. Helbredelsesraten er kun marginalt forbedret i de sidste 20 år. Det er den mest almindeligt dødelige kræftsygdom hos både mænd og kvinder med en samlet 5-års overlevelse på 15 %. Lungekræft dræber flere amerikanere end de næste tre mest almindelige maligne sygdomme tilsammen.

De fleste ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) viser sig på fremskredne stadier. Kun ca. 25% har stadium I/II sygdom, 40% med stadium III og 35% patienter har stadium IV. (1) Den optimale behandling af stadium II/III NSCLC er kompleks. For de patienter, der er kirurgiske kandidater, og en komplet resektion er teknisk mulig, er radikal kirurgi fortsat standarden for behandling. Traditionelt anses de patienter med flere N2-knudeniveauer eller T4-sygdom for inoperable. I betragtning af at gennemsnitsalderen for patienter diagnosticeret med NSCLC er i midten af ​​60'erne og normalt har lange rygehistorier, er mange patienter medicinsk inoperable.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Markey Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftelse af ikke-småcellet lungecancer (pladecellekræft, adenocarcinom, storcellet karcinom, bronchoalveolært cellekarcinom eller ikke-småcellet karcinom NOS) ved enten biopsi eller cytologi.
  2. Klinisk AJCC stadium IIA (T1N1M0), IIB (T2,N1M0, T3,N0,M0) eller IIIA (T1-3, N1-2,M0)/udvalgt IIIB. I alle tilfælde kan patienter inkluderes efter den behandlende stråleonkologs skøn, hvis det er sandsynligt, at sygdommen kan omfattes af det stereotaktiske boost vil blive inkluderet.
  3. Patienter med ikke-rumfang (< 2,0-3,0 cm) hilar eller mediastinal lymfadenopati bestemt ved forudgående CT-scanning, PET eller mediastinoskopi
  4. Skal have gennemført et standardforløb med kemoradiation i overensstemmelse med NCCN retningslinjer
  5. En måned efter den endelige kemoradiation, CT eller PET-CT afslørede restsygdom i begrænset volumen på stedet for primær tumormasse (postkemo/RT-masse </= 7,0 cm). Patienter med en CR og uden oplagt mål er ikke kvalificerede.
  6. skal kunne passe ind i Elekta Stereotaktiske kropsramme
  7. Patienter skal være ≥ 18 år.
  8. Patientens ECOG-ydelsesstatus skal være 0-2.
  9. Kvinder i den fødedygtige alder og mandlige deltagere skal bruge en effektiv præventionsmetode.
  10. Patienter skal underskrive en undersøgelsesspecifik samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver anden aktiv cancer ELLER Ingen tidligere malignitet er tilladt bortset fra følgende: tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft eller anden cancer, som patienten har været sygdomsfri fra i 5 år.
  2. Patienter med anden systemisk sygdom, eller som ikke er kommet sig tilstrækkeligt fra deres primære behandling, eller som har tegn på progression af deres lungekræft forud for behandlingen, som efter efterforskernes mening ville udelukke deres inklusion
  3. Planlægger, at patienten skal modtage anden samtidig antineoplastisk behandling, mens den er på denne protokol, undtagen ved sygdomsprogression. Patienter kan få lov til at bruge bisfosfonater til hypercalcæmi.
  4. Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Stråleterapi
Boost Stereotaktisk Kropsstrålingsterapi (SBRT)
Stråling: Boost stereootaktisk kropsstrålingsterapi

Det anvendte dosis- og fraktioneringsskema vil være baseret på lokaliseringen af ​​patientens resterende sygdom. Til patienter med:

Perifere tumorer: Behandlingen vil bestå af 2 fraktioner af stråling, med mindst 40 timers adskillelse af hver fraktion. To fraktioner af 10 Gy med inhomogenitetskorrektion vil blive leveret til ordinationslinjen ved kanten af ​​PTV'en for i alt 20 Gy. Dette vil give en samlet BED på 110 Gy.

Mediale tumorer: Behandlingen vil bestå af 3 fraktioner af stråling, med mindst 40 timers adskillelse af hver fraktion. Tre fraktioner af 6,5 Gy med inhomogenitetskorrektion vil blive leveret til ordinationslinjen ved kanten af ​​PTV'et for i alt 19,5 Gy. Dette vil give en samlet BED 102,2 Gy.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Boost dosis toksicitet
Tidsramme: Op til 5 år
Pneumonitis vil blive brugt som markør for lungetoksicitet som følge af Boost-behandlingen. Deltagerne vil følge op med deres behandlende læge årligt i fem år efter behandling med SBRT. Enhver forekomst af pneumonitis vil blive dokumenteret. Data vil blive præsenteret som den procentdel af forsøgspersoner, der fik SBRT, som krævede behandling for pneumonitis.
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært tumortilbagefald efter SBRT
Tidsramme: Op til 5 år
Responsraterne for den resterende primære tumor efter SBRT-boost vil blive bestemt ved hjælp af en modificeret version af de internationale kriterier foreslået af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Committee. Data vil blive præsenteret som procentdelen af ​​deltagere med recidiv af den primære tumor efter forlænget opfølgning, op til 5 år.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ronald McGarry

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ronald C. McGarry, MD, PhD., University of Kentucky

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MCC-07-RAD-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger