Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af myokardieskade efter forsøg med ikke-kardial kirurgi (MANAGE)

22. marts 2018 opdateret af: P.J. Devereaux, Population Health Research Institute

Et stort, internationalt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg for at vurdere virkningen af ​​Dabigatran (en direkte trombinhæmmer) og Omeprazol (en protonpumpehæmmer) hos patienter, der lider af myokardieskade efter ikke-kardial kirurgi

Patienter, der har myokardieskade efter ikke-kardial kirurgi, har en højere risiko for at dø end dem, der ikke har. En ud af 10 patienter med myokardieskade vil dø inden for 30 dage efter operationen. Denne risiko for død eksisterer op til et år efter myokardieskade. Der er i øjeblikket ingen behandlinger eller retningslinjer tilgængelige for hjerteskade efter operation, men der er tegn på, at indtagelse af en blodfortyndende medicin kan forhindre nogle af dødsfaldene, både på kort og lang sigt. Formålet med dette forsøg er at teste virkningen af ​​to lægemidler (dabigatran og omeprazol), der kan forhindre dødelighed, større kardiovaskulære komplikationer og større blødninger fra øvre mave-tarmkanalen hos patienter, der har haft myokardieskade efter ikke-kardial kirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Myokardiebeskadigelse er den mest almindelige større vaskulære komplikation efter ikke-kardial kirurgi. På verdensplan lider omkring 10 millioner voksne årligt af en perioperativ myokardieskade. Dette tal for perioperativ myokardieskade repræsenterer 15-20% af alle tilfælde af myokardieinfarkt i alle indstillinger. Myokardieskade efter ikke-kardial kirurgi har en dårlig prognose og er en uafhængig forudsigelse for 30-dages og 1-års dødelighed.

Myokardieskade efter ikke-kardial kirurgi (MINS) adskiller sig fra ikke-operativt myokardieinfarkt på to måder; det har en dårligere prognose (patienter, der lider af MINS, har 2 gange større risiko for at dø inden for 30 dage sammenlignet med ikke-operativt myokardieinfarkt på skadestuen), og paradoksalt nok er behandlingen mindre intensiv. Denne forskel i intensiteten af ​​behandlingen er sandsynligvis påvirket af flere faktorer, herunder: (1) et flertal af patienter, der lider af MINS, oplever ikke iskæmiske symptomer, hvilket potentielt kan påvirke lægers opfattelse af hændelsens sværhedsgrad; (2) der er debat om patofysiologien af ​​MINS (selv om nye beviser tyder på, at koronar arteriel trombose er en vigtig mekanisme for MINS); og (3) ingen randomiseret kontrolleret undersøgelse (RCT) har evalueret en intervention til håndtering af MINS, og derfor er læger usikre på forholdet mellem fordele og risici ved potentielle interventioner (f. . Fra et menneskeligt og økonomisk perspektiv er det en tragedie, at nogle patienter, der gennemgår ikke-hjertekirurgi af vigtige årsager (f.eks. for at få en helbredelse af deres kræft eller for at blive mobile efter et nyt ledprotese), ikke opnår disse fordele, fordi de lider af MINS. som i sidste ende tager deres liv. Der er et presserende behov for kliniske forsøg for at identificere effektive terapier for at forbedre resultaterne af patienter, der lider af MINS.

Der eksisterer lovende laboratorie-, obduktions-, billeddannelses-, operative og ikke-operative data, der tyder på, at patienter, der lider af MINS, vil have gavn af antikoagulantbehandling. Dabigatran (en direkte trombinhæmmer) berettiger til evaluering i behandlingen af ​​MINS. Den største begrænsning af antikoaguleringsterapi er blødning, og gastrointestinal blødning repræsenterer en væsentlig del af disse komplikationer. Gastrointestinal blødning er vigtig i sig selv, men også fordi den fører til ophør af antikoagulantbehandling, som kan føre til et gennembrudsmyokardieinfarkt. Omeprazol (en protonpumpehæmmer) er effektiv til at forhindre øvre gastrointestinale blødninger hos patienter med koronararteriesygdom, som tager dobbelt antitrombocytbehandling, og kan være til gavn for patienter, der får antikoagulerende behandling efter at have lidt MINS.

Vi vil foretage en stor international RCT for at bestemme virkningen af ​​dabigatran hos patienter, der har lidt MINS. Vi vil bruge et delvist faktorielt design (for patienter, der ikke tager en protonpumpehæmmer) til at bestemme virkningen af ​​omeprazol i denne indstilling. Vi kalder denne RCT Management of myocardial injury After NoncArdiac SurGERy (MANAGE) Trial.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1754

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
        • Favaloro Foundation
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Hospital San Roque
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1428
        • Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
    • Santa Fe
      • Rafaela, Santa Fe, Argentina, S2300MMA
        • Clinica Parra - Centro de Investigaciones
      • Venado Tuerto, Santa Fe, Argentina, 2600
        • Sanatorio San Martin
  • Australien
      • Westmead, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30110-921
        • Hospital Lifecenter
      • Campinas, Brasilien, 13060-904
        • Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUCCAMP
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22775-002
        • Hospital Barra D'Or
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Hospital de Base
    • Minas Gerais
      • Poços de Caldas, Minas Gerais, Brasilien, 50761160
        • Hospital Maternidade
    • Paraná
      • Campina Grande do Sul, Paraná, Brasilien, 83430
        • Sociendade Hospitalar Angelina Caron
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2P4
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton,, Alberta, Canada, T6R 3G8
        • Grey Nuns Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A1R9
        • Health Sciences Centre Winnipeg
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 4X2
        • Juravinski Hospital and Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Canada, K7K2V7
        • Queens University - Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • University hospital, London Health Sciences centre
      • London, Ontario, Canada, N6O 5R1
        • Victoria Hospital, London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X3J4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montreal - St. Luc Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G1A4
        • Montreal General Hospital - McGill University Health Centre
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Fundacion Cardioinfantil - Instituto de Cardiologia
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Colombia
        • Clínica FOSCAL
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Nordsjaellands Hospital
      • Køge, Danmark
        • Koege-Roskilde Hospital
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Vejle Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Dudley, Det Forenede Kongerige
        • Russell Halls Hospital, Dudley Group NHS
    • North Ireland
      • Belfast, North Ireland, Det Forenede Kongerige, BT12 6BA
        • Belfast Health and Social Care Trust, ROYAL VICTORIA HOSPITAL
  • Filippinerne
      • Dasmariñas, Filippinerne, 4114
        • De La Salle University Medical Center
      • Manila, Filippinerne, 1000
        • Philippines General Hospital
  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • VA Western New York Healthcare System
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hospitalier Pitié Salpétrière
    • Lyon
      • Pierre Benite, Lyon, Frankrig, 69495
        • Hospice Civils de Lyon
  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • M.S. Ramaiah Medical College & Hospitals
      • Bengaluru, Indien
        • Narayana Hrudayalaya
      • Lucknow, Indien
        • M.V. Hospital & Research Centre
      • Ludhiana, Indien
        • Christian Medical College
      • Nagpur, Indien
        • Rahate Surgical Hospital
      • Tiruvannamalai, Indien
        • Ramana Maharishi Rangammal Hospital
    • Distt- Ludhiana
      • Doraha, Distt- Ludhiana, Indien, 141421
        • Sidhu Hospital
    • Gujarat,
      • Surat, Gujarat,, Indien, 395002
        • Surat Institute of Digestive Sciences
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien
        • Amrita Institute of Medical Sciences and Research Institute
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Azienda Ospedaliera Niguarda Ca'Granda
      • Milano, Italien
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi Milan
      • Milano, Italien
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute
      • Monza, Italien, 20900
        • Ospedale San Gerardo
    • Udine
      • San Daniele Del Friuli, Udine, Italien, 33038
        • Sant'Antonio Hospital
  • Kenya
      • Nairobi, Kenya, 00508
        • Aga Khan University Hospital - Nairobi
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
  • Polen
      • Bochnia, Polen
        • SPZOZ Szpital Powiatowy w Bochni
      • Brzesko, Polen
        • Spzoz w Brzesku
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne
      • Kraków, Polen
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie
      • Kraków, Polen
        • OrtoMed sp. Z.o.o.
      • Kraków, Polen
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki
      • Miechów, Polen
        • Szpital Sw. Anny w Miechowie
      • Myslenice, Polen
        • Spzoz w Myslenicach
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • Specjalistyczny Szpital im. E. Szczeklika
      • Włoszczowa, Polen
        • Zakład Opieki Zdrowotnej im. Jana Pawła II
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Bellvitge University Hospital
      • Barcelona, Spanien, 8025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Universatario Valle Hebron
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9300
        • University of the Free State
      • Cape Town, Sydafrika
        • University of Cape Town
    • Kwazulu-Natal
      • Congella, Kwazulu-Natal, Sydafrika, 4013
        • University of KwaZulu-Natal
      • Pietermaritzburg, Kwazulu-Natal, Sydafrika, 3200
        • Grey's Hospital
  • Tjekkiet
      • Liberec, Tjekkiet
        • Liberec Regional Hospital
      • Motol, Tjekkiet, 150 06
        • University Hospital Motol
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn
    • Hesse
      • Frankfurt, Hesse, Tyskland, 60596
        • Klinikum der J. W. Goethe-Universität Frankfurt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter er berettigede, hvis de:

  1. har gennemgået ikke-kardial kirurgi;
  2. er ≥45 år gamle;
  3. har lidt MINS baseret på opfyldelse af et af følgende kriterier: A. Forhøjet troponin- eller CK-MB-måling med et eller flere af følgende definerende træk i. iskæmiske tegn eller symptomer (dvs. ubehag i bryst, arm, nakke eller kæbe; åndenød, lungeødem); ii. udvikling af patologiske Q-bølger til stede i to tilstødende ledninger, der er ≥30 millisekunder; iii. elektrokardiogram (EKG) ændringer, der indikerer iskæmi (dvs. ST-segmentforhøjelse [≥2 mm i afledninger V1, V2 eller V3 ELLER ≥1 mm i de andre afledninger], ST-segmentforsænkning [≥1 mm], ELLER symmetrisk inversion af T bølger ≥1 mm) i mindst to sammenhængende ledninger; iv. nye LBBB; eller v. ny eller formodet ny abnormitet i hjertevæggen ved ekkokardiografi eller ny eller formodet ny fikseret defekt på radionuklid-billeddannelse B. Forhøjet troponinmåling efter operation uden alternativ forklaring (f.eks. lungeemboli, sepsis) til myokardieskade; OG
  4. give skriftligt informeret samtykke til at deltage inden for 35 dage efter at have lidt deres MINS.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket:

  1. overfølsomhed eller kendt allergi over for dabigatran;
  2. historie med intrakraniel, intraokulær eller spinal blødning;
  3. hæmoragisk lidelse eller blødende diatese;
  4. kendt leverinsufficiens eller leversygdom, der forventes at have indflydelse på overlevelse;
  5. tilstand, der kræver terapeutisk dosis antikoagulering (f.eks. hjerteklapprotese, venøs tromboemboli, atrieflimren);
  6. bruger i øjeblikket eller planlægger at starte rifampicin, cyclosporin, itraconazol, tacrolimus, ketoconazol eller dronedaron;
  7. kvinder, der er gravide, ammer eller er i den fødedygtige alder, som nægter at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention gennem hele undersøgelsen;
  8. investigator anser patienten for upålidelig med hensyn til krav om undersøgelsesopfølgning eller undersøgelseslægemiddeloverholdelse; ELLER
  9. tidligere tilmeldt MANAGE Trial.

Også udelukket vil være patienter, hvor et eller flere af følgende kriterier vedvarer ud over 35 dage efter deres lidende MINS:

  1. den behandlende kirurg mener, at det ikke er sikkert at påbegynde terapeutisk dosis antikoaguleringsterapi;
  2. den behandlende læge mener, at ASA, intermitterende pneumatisk kompression eller elastiske strømper ikke er tilstrækkelige til venøs tromboemboli (VTE) profylakse, og at patienten har brug for en profylaktisk dosis antikoagulant;
  3. patienten har et indlagt epidural- eller spinalkateter, som ikke kan fjernes, eller den første dosis af dabigatran vil forekomme inden for 4 timer efter fjernelse af epiduralkateter; ELLER
  4. estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <35 ml/min som estimeret ved beregnet kreatininclearance.
  5. det forventes, at patienten vil gennemgå hjertekateterisering til MINS.

Eksklusionskriterier, der er specifikke for patienter i forsøgets omeprazolfaktorkomponent:

Patienter, der opfylder et af følgende kriterier:

  1. overfølsomhed eller kendt allergi over for omeprazol;
  2. krav om en protonpumpehæmmer, en H2-receptorantagonist, sucralfat, atazanavir, clopidogrel eller misoprostol;
  3. esophageal eller gastrisk variceal sygdom; ELLER
  4. patienten afslår deltagelse i omeprazol-armen af ​​MANAGE.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Dabigatran
Dabigatran 110 mg kapsel taget to gange dagligt
Medicin: Dabigatran
Dabigatran 110 mg taget to gange dagligt
Andre navne:
  • Pradaxa
EKSPERIMENTEL: Omeprazol
Omeprazol 20 mg kapsel taget én gang dagligt
Medicin: Omeprazol
Omeprazol 20 mg kapsel taget én gang dagligt
Andre navne:
  • Zegerid
  • Prilosec
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (dabigatran)
Dabigatran placebo taget to gange dagligt
Medicin: Placebo (til Dabigatran)
Dabigatran placebo taget to gange dagligt
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (omeprazol)
Omeprazol placebo taget én gang dagligt
Medicin: Placebo (til Omeprazol)
Omeprazol placebo taget én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større vaskulær komplikation (for Dabigatran)
Tidsramme: Gennemsnitlig 1 års opfølgning
En sammensætning af antallet af patienter, der lider af vaskulær mortalitet, ikke-fatalt myokardieinfarkt, ikke-fatalt ikke-hæmoragisk slagtilfælde, ikke-fatal perifer arteriel trombose, ikke-fatal amputation og ikke-fatal symptomatisk venøs tromboemboli (dvs. symptomatisk lungeemboli eller desymptomatisk venetrombose).
Gennemsnitlig 1 års opfølgning
Større øvre gastrointestinale komplikationer (for Omeprazol)
Tidsramme: Gennemsnitlig 1 års opfølgning
En sammensætning af antallet af patienter, der lider af åbenlys gastroduodenal blødning, åbenlys øvre gastrointestinal blødning af ukendt oprindelse eller øvre gastrointestinal perforation.
Gennemsnitlig 1 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Individuelle sekundære resultater for Dabigatran
Tidsramme: Gennemsnitlig 1 års opfølgning
Antallet af patienter, der lider af dødelighed af alle årsager, vaskulær mortalitet, myokardieinfarkt, ikke-hæmoragisk slagtilfælde, kardial revaskulariseringsprocedure, symptomatisk venøs tromboemboli (dvs. symptomatisk lungeemboli eller symptomatisk proksimal dyb venetrombose), amputation, perifer trombosering, amputation, perifer trombose. af vaskulære årsager.
Gennemsnitlig 1 års opfølgning
Øvre gastrointestinale komplikationer for Omeprazol
Tidsramme: Gennemsnitlig 1 års opfølgning
En sammensætning af antallet af patienter, der lider af åbenlys gastroduodenal blødning, åbenlys øvre gastrointestinal blødning af ukendt oprindelse, symptomatisk gastroduodenal ulcus, gastrointestinale smerter med underliggende multiple gastroduodenale erosioner eller øvre gastrointestinal perforation.
Gennemsnitlig 1 års opfølgning
Større vaskulær komplikation for Omeprazol
Tidsramme: Gennemsnitlig 1 års opfølgning
En sammensætning af antallet af patienter, der lider af vaskulær mortalitet, ikke-fatalt myokardieinfarkt, ikke-fatalt ikke-hæmoragisk slagtilfælde, ikke-fatal perifer arteriel trombose, ikke-fatal amputation og ikke-fatal symptomatisk venøs tromboemboli (dvs. symptomatisk lungeemboli eller desymptomatisk venetrombose).
Gennemsnitlig 1 års opfølgning
Individuelle sekundære resultater for Omeprazol
Tidsramme: Gennemsnitlig 1 års opfølgning
Antallet af patienter, der lider af åbenlys gastroduodenal blødning, åbenlys blødning i spiserøret, åbenlys øvre gastrointestinal blødning af ukendt oprindelse, symptomatisk gastroduodenal ulcus, gastrointestinale smerter med underliggende multiple gastroduodenale erosioner, øvre gastrointestinal perforation, blødning af antaget indelukket gastrointestinal oprindelse med en antaget hæmning ≥ 3,0 g/dL, dyspepsi og dødelighed.
Gennemsnitlig 1 års opfølgning
Sikkerhedsresultater for Dabigatran
Tidsramme: Gennemsnitlig 1 års opfølgning
  1. En sammensætning af antallet af patienter, der lider af livstruende blødninger, større blødninger og kritiske organblødninger (dvs. intrakraniel, intraokulær, intraspinal, perikardiel, retroperitoneal).
  2. Antallet af patienter, der lider af livstruende blødninger, større blødninger, kritiske organblødninger, intrakraniel blødning, mindre blødning, hæmoragisk slagtilfælde, signifikant lavere gastrointestinal blødning, ikke-signifikant lavere gastrointestinal blødning, fraktur og dyspepsi.
Gennemsnitlig 1 års opfølgning
Sikkerhedsresultater for Omeprazol
Tidsramme: Gennemsnitlig 1 års opfølgning
Antallet af patienter, der lider af Clostridium difficile-associeret diarré, diarré, samfundserhvervet lungebetændelse og frakturer.
Gennemsnitlig 1 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Population Health Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1160.143
  • 2011-006056-37 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger