Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkelig effektivitet af Kaletra Adherence Support Assistance (KASA)-programmet

19. juni 2017 opdateret af: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Virkelighedseffektiviteten af ​​Kaletra Adherence Support Assistance (KASA)-programmet: Et prospektivt observationelt kohortestudie (KASA PMOS)

Det overordnede formål med undersøgelsen var at beskrive den virkelige overholdelse, effektivitet og sikkerhed af Kaletra Adherence Support Assistance (KASA)-programmet hos human immundefektvirus (HIV)-positive patienter, som modtog behandling med lopinavir/ritonavir (LPV/r) ; Kaletra®) i Canada.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kaletra Adherence Support Assistance (KASA)-programmet er et skræddersyet støttenetværk, der er blevet tilbudt patienter behandlet med lopinavir/ritonavir (LPV/r; Kaletra®). KASA tilbyder individuel rådgivning med en hiv-erfaren sygeplejerske, som hjælper patienter med forskellige aspekter af deres terapi, herunder livsstilsændringer, følelsesmæssig stress og uønskede hændelser. Patienter indskrevet i KASA kan også have adgang til forskellige sundhedsprofessionelle (diætist, socialrådgiver, psykolog osv.) eller kan blive tilbudt andre former for støtte (transport, motion osv.), som også kan hjælpe med at forbedre deres livskvalitet som overholdelse eller compliance, mens du tager LPV/r.

Dette var en 12-måneders, multicenter, canadisk postmarketingobservationsundersøgelse, der brugte et potentielt enkelt kohortedesign. Alle behandlinger, inklusive deltagelse i KASA-programmet, var i overensstemmelse med den behandlende læges og patienternes beslutning og blev ikke på nogen måde påvirket af deres beslutning om at deltage i undersøgelsen. Opfølgningen var i 12 måneder med et interval på hver sjette måned.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
173

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter blev tilmeldt fra kontorerne (på klinikken eller hospitalet) hos primære læger i hele Canada, der behandlede HIV-positive patienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er HIV-positiv
  • På behandling med LPV/r eller aktuelt påbegyndt på behandling med LPV/r.
  • Har givet skriftligt informeret samtykke, der tillader brugen af ​​deres data til undersøgelsen og giver tilladelse til kontakt med undersøgelsespersonalet.
  • Villig til at blive tilmeldt Kaletra Adherence Support Assistance (KASA) programmet.
  • Ordineret LPV/r som en del af hans/hendes behandling af den behandlende læge.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke villig til at underskrive et informeret samtykke.
  • Efter den behandlende læges opfattelse er det usandsynligt, at den er tilgængelig i den 12-måneders opfølgningsvarighed af undersøgelsen.
  • Deltager i øjeblikket i et klinisk forsøg med et forsøgsprodukt.
  • Ikke villig til at deltage i KASA-programmet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Lopinavir/ritonavir + KASA
Patienterne blev behandlet i overensstemmelse med standarden for pleje leveret af deres respektive undersøgelsessteder. Behandlinger med LPV/r og deltagelse i KASA-programmet var i henhold til den behandlende læges og deltagerens beslutning og blev på ingen måde påvirket af deres beslutning om at deltage i undersøgelsen.
Medicin: Lopinavir / ritonavir
Foreskrevet i henhold til produktmonografien og lægens skøn.
Andre navne:
  • LPV/r
  • Kaletra®
Adfærdsmæssigt: Kaletra Adherence Support Assistance Program
Et skræddersyet støttenetværk for patienter behandlet med lopinavir/ritonavir, der tilbyder individuel rådgivning med en hiv-erfaren sygeplejerske, som hjælper patienter med forskellige aspekter af deres terapi, herunder livsstilsændringer, følelsesmæssig stress og uønskede hændelser, og som kan give adgang til forskellige sundhedsprofessionelle eller kan tilbyde andre former for støtte såsom transport, motion osv.
Andre navne:
  • KASA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der følger behandling ved 6. måned
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Overholdelse blev vurderet af Adherence Self-Efficacy Scale (ASES). ASES er et 12-elements værktøj, der måler patientens tillid til at udføre behandlingsrelaterede aktiviteter og adfærd, herunder medicinering, kost og motion. Hvert spørgsmål besvares på en skala fra 0 (kan slet ikke) til 10 (visse kan klare). En summativ score fra 0 til 120 blev beregnet, hvor højere score indikerer højere behandlings-selveffektivitet. En deltager blev anset for at have bevaret overholdelse, hvis ændringen i ASES summative score ved måned 6 i forhold til baseline var større end eller lig med nul. Deltagere, der afbrød undersøgelsen eller mistede opfølgningen, blev betragtet som ikke-adhærente.
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i overholdelsessummativt resultat efter måned 6 og 12
Tidsramme: Baseline, måned 6 og måned 12
Overholdelse blev vurderet af Adherence Self-Efficacy Scale (ASES). ASES er et værktøj med 12 elementer, der måler deltagerens selvtillid til at udføre behandlingsrelaterede aktiviteter og adfærd, herunder medicinering, kost og motion. Hvert spørgsmål blev besvaret på en skala fra 0 (kan slet ikke) til 10 (visse kan klare). En summativ score fra 0 til 120 blev beregnet, hvor højere score indikerer højere behandlings-selveffektivitet.
Baseline, måned 6 og måned 12
Ændring fra baseline i Adherence Integration Subscale Score på måned 6 og 12
Tidsramme: Baseline, måned 6 og måned 12

Overholdelse blev vurderet af Adherence Self-Efficacy Scale (ASES). ASES er et værktøj med 12 elementer, der måler patientens selvtillid til at udføre behandlingsrelaterede aktiviteter og adfærd, herunder medicinbehandling, kost og motion. Hvert spørgsmål blev besvaret på en skala fra 0 (kan slet ikke) til 10 (visse kan klare).

De 12 punkter konvergerer til to underskalaer, der måler overholdelsesintegration og overholdelsesudholdenhed. Underskalaens overholdelsesintegrationsscore varierer fra 0 til 90, hvor højere score indikerer højere selveffektivitet i behandlingen.
Baseline, måned 6 og måned 12
Ændring fra baseline i overholdelse Perseverance Subscale Score på måned 6 og 12
Tidsramme: Baseline, måned 6 og måned 12
Overholdelse blev vurderet af Adherence Self-Efficacy Scale (ASES). ASES er et værktøj med 12 elementer, der måler patientens selvtillid til at udføre behandlingsrelaterede aktiviteter og adfærd, herunder medicinbehandling, kost og motion. Hvert spørgsmål blev besvaret på en skala fra 0 (kan slet ikke) til 10 (visse kan klare). De 12 punkter konvergerer til to underskalaer, der måler overholdelsesintegration og overholdelsesudholdenhed. Underskalaens overholdelses-udholdenhed varierer fra 0 til 30, hvor højere score indikerer højere behandlings-selveffektivitet.
Baseline, måned 6 og måned 12
Procentdel af deltagere, der følger behandling ved 12. måned
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Overholdelse blev vurderet af Adherence Self-Efficacy Scale (ASES). ASES er et 12-elements værktøj, der måler patientens tillid til at udføre behandlingsrelaterede aktiviteter og adfærd, herunder medicinering, kost og motion. Hvert spørgsmål blev besvaret på en skala fra 0 (kan slet ikke) til 10 (visse kan klare). En summativ score fra 0 til 120 blev beregnet, hvor højere score indikerer højere behandlings-selveffektivitet. En deltager blev anset for at have bevaret overholdelse, hvis ændringen i ASES summative score ved måned 12 var større end eller lig med nul. Deltagere, der afbrød undersøgelsen eller mistede opfølgningen, blev betragtet som ikke-adhærente.
Baseline og 12 måneder
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet Generel sundhedsopfattelse Domænescore
Tidsramme: Baseline, måned 6 og måned 12
Deltagernes livskvalitet (QoL) blev målt ved QoL 601-2 undersøgelsen, Health Status Assessment (HSA). Denne undersøgelse er et kort, omfattende mål for sundhedsrelateret livskvalitet, der anvendes i vid udstrækning hos patienter med humant immundefektvirus/erhvervet immundefektsyndrom (HIV/AIDS). Instrumentet omfatter 21 punkter, der vurderer 8 domæner af sundhedsrelateret livskvalitet, herunder fysisk funktion, rollefunktion, social funktion, kognitiv funktion, smerte, energi/træthed, mental sundhed og generel sundhedsopfattelse. Hver domænescore varierer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer højere livskvalitet.
Baseline, måned 6 og måned 12
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet Fysisk fungerende domænescore
Tidsramme: Baseline, måned 6 og måned 12
Deltagernes livskvalitet (QoL) blev målt ved QoL 601-2 undersøgelsen, Health Status Assessment (HSA). Denne undersøgelse er et kort, omfattende mål for sundhedsrelateret livskvalitet, der anvendes i vid udstrækning hos patienter med humant immundefektvirus/erhvervet immundefektsyndrom (HIV/AIDS). Instrumentet omfatter 21 punkter, der vurderer 8 domæner af sundhedsrelateret livskvalitet, herunder fysisk funktion, rollefunktion, social funktion, kognitiv funktion, smerte, energi/træthed, mental sundhed og generel sundhedsopfattelse. Hver domænescore varierer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer højere livskvalitet.
Baseline, måned 6 og måned 12
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitetsrollefungerende domænescore
Tidsramme: Baseline, måned 6 og måned 12
Deltagernes livskvalitet (QoL) blev målt ved QoL 601-2 undersøgelsen, Health Status Assessment (HSA). Denne undersøgelse er et kort, omfattende mål for sundhedsrelateret livskvalitet, der anvendes i vid udstrækning hos patienter med humant immundefektvirus/erhvervet immundefektsyndrom (HIV/AIDS). Instrumentet omfatter 21 punkter, der vurderer 8 domæner af sundhedsrelateret livskvalitet, herunder fysisk funktion, rollefunktion, social funktion, kognitiv funktion, smerte, energi/træthed, mental sundhed og generel sundhedsopfattelse. Hver domænescore varierer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer højere livskvalitet.
Baseline, måned 6 og måned 12
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet Socialt fungerende domænescore
Tidsramme: Baseline, måned 6 og måned 12
Deltagernes livskvalitet (QoL) blev målt ved QoL 601-2 undersøgelsen, Health Status Assessment (HSA). Denne undersøgelse er et kort, omfattende mål for sundhedsrelateret livskvalitet, der anvendes i vid udstrækning hos patienter med humant immundefektvirus/erhvervet immundefektsyndrom (HIV/AIDS). Instrumentet omfatter 21 punkter, der vurderer 8 domæner af sundhedsrelateret livskvalitet, herunder fysisk funktion, rollefunktion, social funktion, kognitiv funktion, smerte, energi/træthed, mental sundhed og generel sundhedsopfattelse. Hver domænescore varierer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer højere livskvalitet.
Baseline, måned 6 og måned 12
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet Kognitivt fungerende domænescore
Tidsramme: Baseline, måned 6 og måned 12
Deltagernes livskvalitet (QoL) blev målt ved QoL 601-2 undersøgelsen, Health Status Assessment (HSA). Denne undersøgelse er et kort, omfattende mål for sundhedsrelateret livskvalitet, der anvendes i vid udstrækning hos patienter med humant immundefektvirus/erhvervet immundefektsyndrom (HIV/AIDS). Instrumentet omfatter 21 punkter, der vurderer 8 domæner af sundhedsrelateret livskvalitet, herunder fysisk funktion, rollefunktion, social funktion, kognitiv funktion, smerte, energi/træthed, mental sundhed og generel sundhedsopfattelse. Hver domænescore varierer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer højere livskvalitet.
Baseline, måned 6 og måned 12
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet smertedomænescore
Tidsramme: Baseline, måned 6 og måned 12
Deltagernes livskvalitet (QoL) blev målt ved QoL 601-2 undersøgelsen, Health Status Assessment (HSA). Denne undersøgelse er et kort, omfattende mål for sundhedsrelateret livskvalitet, der anvendes i vid udstrækning hos patienter med humant immundefektvirus/erhvervet immundefektsyndrom (HIV/AIDS). Instrumentet omfatter 21 punkter, der vurderer 8 domæner af sundhedsrelateret livskvalitet, herunder fysisk funktion, rollefunktion, social funktion, kognitiv funktion, smerte, energi/træthed, mental sundhed og generel sundhedsopfattelse. Hver domænescore varierer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer højere livskvalitet.
Baseline, måned 6 og måned 12
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet Mental Health Domain Score
Tidsramme: Baseline, måned 6 og måned 12
Deltagernes livskvalitet (QoL) blev målt ved QoL 601-2 undersøgelsen, Health Status Assessment (HSA). Denne undersøgelse er et kort, omfattende mål for sundhedsrelateret livskvalitet, der anvendes i vid udstrækning hos patienter med humant immundefektvirus/erhvervet immundefektsyndrom (HIV/AIDS). Instrumentet omfatter 21 punkter, der vurderer 8 domæner af sundhedsrelateret livskvalitet, herunder fysisk funktion, rollefunktion, social funktion, kognitiv funktion, smerte, energi/træthed, mental sundhed og generel sundhedsopfattelse. Hver domænescore varierer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer højere livskvalitet.
Baseline, måned 6 og måned 12
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet Energi/træthedsdomænescore
Tidsramme: Baseline, måned 6 og måned 12
Deltagernes livskvalitet (QoL) blev målt ved QoL 601-2 undersøgelsen, Health Status Assessment (HSA). Denne undersøgelse er et kort, omfattende mål for sundhedsrelateret livskvalitet, der anvendes i vid udstrækning hos patienter med humant immundefektvirus/erhvervet immundefektsyndrom (HIV/AIDS). Instrumentet omfatter 21 punkter, der vurderer 8 domæner af sundhedsrelateret livskvalitet, herunder fysisk funktion, rollefunktion, social funktion, kognitiv funktion, smerte, energi/træthed, mental sundhed og generel sundhedsopfattelse. Hver domænescore varierer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer højere livskvalitet.
Baseline, måned 6 og måned 12
Ændring fra baseline i patientens opfattelse af stress
Tidsramme: Baseline, måned 6 og måned 12
Ændring i opfattelse af stress blev målt ved Perceived Stress Scale (PSS), et spørgeskema på 10 punkter, der vurderer, i hvilken grad deltageren betragtede situationer som stressende. PSS-scoren varierer fra 0 til 40, hvor højere score indikerer højere niveauer af opfattet stress.
Baseline, måned 6 og måned 12
Ændring fra baseline i psykologisk velvære
Tidsramme: Baseline, måned 6 og måned 12
Ændring i psykologisk velvære blev målt ved Center for Epidemiologiske Studiers Depressionsskala (CES-D), et spørgeskema med 20 punkter, der vurderer tilstedeværelsen af ​​depressiv tilstand i løbet af den foregående uge. Den mulige række af score er 0 til 60, med højere score, der indikerer tilstedeværelsen af ​​mere symptomatologi.
Baseline, måned 6 og måned 12
Ændring fra baseline i Coping Self-Efficacy
Tidsramme: Baseline, måned 6 og måned 12
Ændring i coping self-efficacy blev målt ved Coping Self-Efficacy Scale (CSE), et spørgeskema med 26 punkter, der måler oplevet self-efficacy i at klare daglige psykologiske udfordringer. En summativ score fra 0 til 260 blev beregnet, hvor højere score indikerer højere coping self-efficacy.
Baseline, måned 6 og måned 12
Sundhedsressourceudnyttelse
Tidsramme: Baseline, måned 6 og måned 12
Sundhedsressourceudnyttelse (HRU) blev målt ved et selvadministreret spørgeskema, der indeholdt en række spørgsmål, der havde til formål at måle patientens udnyttelse af sundhedsressourcer og den økonomiske virkning af sygdommen.
Baseline, måned 6 og måned 12
Viral belastning ved hvert besøg
Tidsramme: Baseline, måned 6 og måned 12
Baseline, måned 6 og måned 12
Cluster of Differentiation 4 (CD4) Positive celletællinger ved hvert besøg
Tidsramme: Baseline, måned 6 og måned 12
Baseline, måned 6 og måned 12
Sundhedsudbyderens tilfredshed
Tidsramme: Måned 6 og måned 12
For hver deltager blev sundhedsudbyderens (HCP) tilfredshed med KASA-programmet målt ved tre spørgsmål, der vurderede 1) den overordnede tilfredshed med KASA-programmet, 2) subjektiv vurdering af, om KASA-programmet var gavnligt til at opretholde overholdelse af HIV-behandlinger, og 3 ) sandsynligheden for at anbefale KASA i fremtiden. Scoren for hvert spørgsmål varierede fra 0 til 100, hvor højere score indikerer højere tilfredshed.
Måned 6 og måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P13-566

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger