Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Bevacizumab og associerede biomarkører i kombination med Paclitaxel sammenlignet med Paclitaxel Plus Placebo som førstelinjebehandling af patienter med Her2-negativ metastatisk brystkræft

7. januar 2019 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En fase III, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Bevacizumab og associerede biomarkører i kombination med paclitaxel sammenlignet med paclitaxel plus placebo som førstelinjebehandling af patienter med Her2-negativ metastasering Brystkræft

Dette er et fase III, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret multicenterstudie til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af bevacizumab administreret i kombination med paclitaxel hos patienter med tidligere ubehandlet, lokalt tilbagevendende eller metastatisk HER2-negativ brystkræft. Patienterne vil blive randomiseret til en af to behandlingsarme: bevacizumab eller placebo. Alle patienter vil få en intravenøs (IV) infusion af paclitaxel (90 mg/m2) i 3 uger i hver 28-dages cyklus. bevacizumab eller placebo (10 mg/kg) vil blive indgivet ved IV-infusion på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus. Patienter vil blive behandlet, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller død af enhver årsag forekommer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Metastatisk brystkræft

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

481

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Argentina
- - Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1284AEB
    - Hospital Británico de Buenos Aires
  - La Rioja, Argentina, F5300COE
    - Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
  - Pergamino, Argentina, B2700CPM
    - Centro de Investigacion Pergamino SA
  - Quilmes, Argentina, 1878
    - Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
  - Rosario, Argentina, S2000KZE
    - Instituto de Oncologia de Rosario
  - Rosario, Argentina, 2000
    - Hospital Provincial del Centenario
  - Rosario, Argentina, S2000CVB
    - Instituto CAICI
  - Rosario, Santa FE, Argentina, S2000DSV
    - Sanatorio Parque S.A.
  - Santa Fe, Argentina, 03000
    - ISIS Clinica Especializada
Belgien
- - Brasschaat, Belgien, 2930
    - AZ Klina
  - Brussel, Belgien, 1090
    - UZ Brussel
  - Edegem, Belgien, 2650
    - UZ Antwerpen
  - Gilly (Charleroi), Belgien, 6000
    - GHdC Site Saint-Joseph
  - Mons, Belgien, 7000
    - CHU Ambroise Paré; Hematology and Oncology Department
Brasilien
- DF
  - Brasilia, DF, Brasilien, 70390-055
    - Clinica de Tratamento e Pesquisa Oncologica - Oncotek
- RS
  - Passo Fundo, RS, Brasilien, 99010-260
    - Hospital da Cidade de Passo Fundo; Centro de Pesquisa em Oncologia
  - Porto Alegre, RS, Brasilien, 91350-200
    - Hospital Nossa Senhora da Conceicao
  - Porto Alegre, RS, Brasilien, 90430-090
    - Clinica de Oncologia de Porto Alegre - CliniOnco
  - Porto Alegre, RS, Brasilien, 90110-270
    - Hospital Sao Lucas - PUCRS; Pesquisa Clinica
- SC
  - Florianopolis, SC, Brasilien, 88034-000
    - Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON
  - Itajai, SC, Brasilien, 88301-220
    - Clinica de Neoplasias Litoral
- SP
  - Ribeirao Preto, SP, Brasilien, 14048-900
    - Hospital das Clinicas - FMUSP Ribeirao Preto
  - Sao Paulo, SP, Brasilien, 22793-080
    - Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
Bulgarien
- - Gabrovo, Bulgarien, 5300
    - MHAT Dr. Tota Venkova AD
  - Haskovo, Bulgarien, 6300
    - SHATOD Haskovo EOOD
  - Plovdiv, Bulgarien, 4004
    - Complex Oncological Center - Plovdiv, EOOD
  - Shumen, Bulgarien, 9700
    - Complex Oncological Center - Shumen, EOOD; Department of Chemotherapy
  - Sofia, Bulgarien, 1233
    - SHATOD - Sofia District, EOOD
  - Sofia, Bulgarien, 1303
    - MHAT Serdika, EOOD
  - Sofia, Bulgarien, 1527
    - UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL, EAD
  - Sofia, Bulgarien, 1784
    - SHATOD - Sofia City, EOOD
  - Varna, Bulgarien, 9010
    - SHATOD Dr. Marko Antonov Markov-Varna, EOOD
  - Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
    - COC - Veliko Tarnovo
Chile
- - Santiago, Chile, 7500921
    - Fundacion Arturo Lopez Perez
  - Santiago, Chile, 7500921
    - Centro de Estudios Oncologicos de Santiago (CEOS) Oncologia
  - Santiago, Chile, 8380000
    - Instituto Nacional del Cancer
  - Viña del Mar, Chile
    - Instituto Oncologico Ltda.
Den Russiske Føderation
- - Chernihiv, Den Russiske Føderation, 14029
    - CTPI Chernihiv Regional Oncological Dispensary
  - Kazan, Den Russiske Føderation, 420029
    - SHI Republican Clinical Oncological Dispensary of HM RT
  - Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350040
    - Regional Clinical Oncology Dispensary
  - Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
    - FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
  - Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
    - FBI "Scientific Research Institute of Oncology n. a. N. N. Petrov"
  - Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
    - City Clinical Oncology Dispensary
  - Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197101
    - SBEIHPE SSMU n.a. I.P.Pavlov of MOH and SD of RF
  - Samara, Den Russiske Føderation, 443031
    - Samara Regional Oncology Dispensary
  - St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 195271
    - Non-state Healthcare Institution "Road Clinical Hospital of JSC Russian Railways"
Det Forenede Kongerige
- - Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
    - Velindre Cancer Centre
  - Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
    - Western General Hospital
  - Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
    - Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
  - Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
    - Mount Vernon Hospital
  - Peterborough, Det Forenede Kongerige, PE3 9GZ
    - Peterborough City Hospital
  - Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8BX
    - Derriford Hospital; Clinical Neurology Research Group
Forenede Stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
    - University of Alabama at Birmingham
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
    - Arizona Cancer Center
- California
  - Corona, California, Forenede Stater, 92879
    - Wilshire Oncology Medical Group
  - Glendora, California, Forenede Stater, 91741
    - Wilshire Oncology Medical Group
  - La Verne, California, Forenede Stater, 91750
    - Wilshire Oncology Medical Group
  - Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
    - Long Beach Memorial Medical Center; Oncology
  - Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
    - Tenet Health System Desert Inc
  - Pomona, California, Forenede Stater, 91767
    - Wilshire Oncology Medical Group; Oncology
  - Rancho Cucamonga, California, Forenede Stater, 91730
    - Wilshire Oncology Medical Group
  - West Covina, California, Forenede Stater, 91790
    - Wilshire Oncology Medical Group
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
    - Washington Hospital
- Florida
  - Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33442
    - Sylvester Comprehensive Cancer Center - Deerfield Beach; Sylvester Cancer Center
  - Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
    - Florida Cancer Specialists - Broadway
  - Plantation, Florida, Forenede Stater, 33322
    - Brcr Medical Center, Inc.
  - Port Saint Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952
    - Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
- Georgia
  - Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
    - Northeast Georgia Cancer Care LLC
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
    - Peachtree Hematology & Oncology Consultants, Pc
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96819
    - Kaiser Foundation Hospital; Dr. Eron's Office
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
    - IU Cancer Pavilion
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
    - Greater Baltimore Medical Center
  - Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
    - Maryland Oncology Hematology, P.A.
- Massachusetts
  - Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
    - Lahey Clinic Inc. - PARENT ACCOUNT
- Mississippi
  - New Albany, Mississippi, Forenede Stater, 38652
    - The Jones Clinic, PC
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
    - Missouri Cancer Associates
  - Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    - Washington University; Center for Adv Medicine
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
    - Hackensack University Medical Center
- Ohio
  - Middletown, Ohio, Forenede Stater, 45042
    - Signal Point Clinical; Research Center, LLC
  - Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
    - ProMedica Hickman Cancer Center at Flower Hospital; Hickman Cancer Center
  - Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
    - University of Toledo; Dept. of Medicine
- Pennsylvania
  - Leesburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 20176
    - Virginia Cancer Specialists - Leesburg
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19106
    - Pennsylvania Oncology Hematology Associates, Inc.; PA Oncology & Hematology
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
    - Medical University of South Carolina; Division of Hematology-Oncology
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
    - SCRI-Tennessee Oncology
- Texas
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
    - Texas Oncology-Medical City Dallas
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
    - Texas Oncology, P.A. - Dallas Presbyterian
  - Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
    - Texas Oncology, P.A. - Fort Worth
  - Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76132
    - Texas Oncology- Southwest Fort Worth
  - Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
    - Univ of Texas Medical Branch
  - Garland, Texas, Forenede Stater, 77060
    - Texas Oncology, P.A. - Garland
  - Kerrville, Texas, Forenede Stater, 78028
    - Cancer Care Centers of S Texas
  - Longview, Texas, Forenede Stater, 75601
    - Texas Oncology- Longview Cancer Center
  - McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
    - Texas Oncology, P.A. - McAllen; South Texas Cancer Center-McAllen
  - Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
    - Texas Oncology Plano West
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
    - Cancer Care Centers of South Texas
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
    - Cancer Care Centers of South Texas
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
    - CancerCare Centers of South Texas
  - The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77060
    - Texas Oncology, P.A. - Tyler
  - The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77060
    - Texas Oncology, P.A.
- Virginia
  - Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22304
    - Virginia Cancer Specialists - Alexandria
  - Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22205
    - Fairfax Northern Virginia Hematology-Oncology PC
  - Bristol, Virginia, Forenede Stater, 24201
    - Wellmonth Physician Services
  - Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320
    - Virginia Oncology Associates - Chesapeake
  - Christiansburg, Virginia, Forenede Stater, 24073
    - Oncology & Hematology Associates of SW Va Inc. - Market Street
  - Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
    - Virginia Cancer Specialists, PC
  - Fredericksburg, Virginia, Forenede Stater, 22408
    - Hematology Oncology Associates of Fredericksburg, Inc.
  - Gainesville, Virginia, Forenede Stater, 20155
    - Virginia Cancer Specialists - Gainsville
  - Hampton, Virginia, Forenede Stater, 23666
    - Virginia Oncology Associates - Hampton
  - Low Moor, Virginia, Forenede Stater, 24457
    - Oncology and Hematology Assoc. of SW VA, Inc. - Low Moor
  - Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
    - Virginia Oncology Associates - New Port News
  - Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
    - Virginia Oncology Associates
  - Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
    - Oncology & Hematolgy Associates of SW Va Inc. - Roanoke
  - Salem, Virginia, Forenede Stater, 77060
    - Oncology and Hematology Assoc. of SW VA, Inc.
  - Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23456
    - Virginia Oncology Associates - Virginia Beach
  - Wytheville, Virginia, Forenede Stater, 24382
    - Oncology and Hematology Assoc. of SW VA, Inc. - Wytheville
- Washington
  - Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
    - Northwest Medical Specialties, PLLC; Research Department
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
    - West Virginia University; Endocrinology
Italien
- Campania
  - Napoli, Campania, Italien, 80131
    - Azienda Ospedaliera A. Cardarelli
- Emilia-Romagna
  - Rimini, Emilia-Romagna, Italien, 47923
    - Ospedale Degli Infermi
- Lombardia
  - Legnago (VR), Lombardia, Italien, 37045
    - Ospedale Mater Salutis
  - Milano, Lombardia, Italien, 20132
    - Ospedale San Raffaele
  - Pavia, Lombardia, Italien, 27100
    - Fondazione Salvatore Maugeri IRCCS
- Puglia
  - San Giovanni Rotondo, Puglia, Italien, 71013
    - Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
- Toscana
  - Lido Di Camaiore, Toscana, Italien, 55043
    - Ospedale Versilia
Japan
- - Ehime, Japan, 791-0280
    - NHO Shikoku Cancer Center; Dept of Respiratory Medicine
  - Fukuoka, Japan, 811-1395
    - Nho Kyushu Cancer Center
  - Gifu, Japan, 501-1194
    - Gifu University Hospital
  - Hiroshima, Japan, 734-8551
    - Hiroshima University Hospital
  - Hyogo, Japan, 663-8501
    - Hyogo College of Medicine Hospital
  - Iwate, Japan, 020-8505
    - Iwate Medical University Hospital
  - Kagoshima, Japan, 892-0833
    - Hakuaikai Sagara Hospital
  - Kanagawa, Japan, 259-1193
    - Tokai University Hospital
  - Kumamoto, Japan, 860-8556
    - Kumamoto University Hospital
  - Kumamoto, Japan, 862-8505
    - Kumamoto City Hospital
  - Miyagi, Japan, 980-8574
    - Tohoku University Hospital
  - Niigata, Japan, 951-8566
    - Niigata Cancer Center Hospital
  - Osaka, Japan, 589-8511
    - Kindai University Hospital
  - Osaka, Japan, 541-8567
    - Osaka International Cancer Institute
  - Osaka, Japan, 540-0006
    - NHO Osaka National Hospital
  - Sapporo-shi, Japan, 003-0804
    - NHO Hokkaido Cancer Center
  - Shizuoka-shi, Japan, 420-8527
    - Shizuoka General Hospital
  - Tokyo, Japan, 105-8470
    - Toranomon Hospital
  - Tokyo, Japan, 113-8431
    - Juntendo University Hospital
  - Tokyo, Japan, 113-8677
    - Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
Korea, Republikken
- - Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10408
    - National Cancer Centre
  - Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
    - Seoul National University Bundang Hospital
  - Seoul, Korea, Republikken, 03080
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul, Korea, Republikken, 6351
    - Samsung Medical Center
  - Seoul, Korea, Republikken, 138-736
    - Asan Medical Center.
  - Seoul, Korea, Republikken, 03722
    - Severance Hospital, Yonsei University Health System; Pharmacy
Panama
- - Panama, Panama, 0832
    - Centro Hemato Oncologico Panama
  - Panama, Panama
    - Medical Research Centre
Rumænien
- - Bucuresti, Rumænien, 022328
    - Institutul Oncologic "Prof. Dr. Al. Trestioreanu"
  - Cluj-Napoca, Rumænien, 400058
    - Medisprof srl
  - Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
    - Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca; Radioterapie I - Oncologie
  - Timisoara, Rumænien, 300239
    - Oncomed SRL
Sydafrika
- - Bloemfontein, Sydafrika, 9301
    - National Hospital; Oncotherapy Dept
  - Cape Town, Sydafrika, 7570
    - Cape Town Oncology Trials
  - Durban, Sydafrika, 4091
    - Hopelands Cancer Centre Durban
  - Groenkloof, Sydafrika, 0181
    - Mary Potter Oncology Centre
  - Hilton, Sydafrika, 3245
    - Hopelands Cancer Centre
  - Port Elizabeth, Sydafrika, 6045
    - Cancercare
  - Pretoria, Sydafrika, 0002
    - University of Pretoria; Department of Medical Oncology
Tyskland
- - Aschaffenburg, Tyskland, 63739
    - Studienzentrum Aschaffenburg
  - Dortmund, Tyskland, 44137
    - St. Johannes Hospital; Klinik fuer innere Medizin II, Onkologie, Haematologie
  - Goch, Tyskland, 47574
    - Wilhelm-Anton-Hospital gGmbH
  - Heidelberg, Tyskland, 69120
    - Universitatsklinikum Heidelberg
  - Köln, Tyskland, 50935
    - St. Elisabeth-Krankenhaus
  - Ulm, Tyskland, 89081
    - Universitaetsklinikum Ulm
Ukraine
- - Cherkassy, Ukraine, 18009
    - CI Cherkasy Regional Oncological Dispensary of Cherkasy RC RC of Clinical Oncology
  - Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
    - CI Dnipropetrovsk CMCH 4 of Dnipropetrovsk RC Dept of Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
  - Donetsk, Ukraine, 83092
    - CCTPI Donetsk Regional Antitumor Center
  - Kyiv, Ukraine, 03115
    - Kyiv Сity Clinical Oncological Center
  - Lutsk, Ukraine, 63000
    - Medical and Prophylactic Institution Volyn Regional Oncological Dispensary
  - Lviv, Ukraine, 79031
    - Lviv State Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center
  - Sumy, Ukraine, 40005
    - RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
  - Uzhgorod, Ukraine, 88000
    - CCCH City Oncological Center SHEI Uzhgorod NU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Histologisk eller cytologisk bekræftet, HER2-negativt adenokarcinom i brystet, med målbar eller ikke-målbar lokalt tilbagevendende eller metastatisk sygdom. Lokalt tilbagevendende sygdom må ikke være modtagelig for resektion med helbredende hensigt.
ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
For kvinder i den fødedygtige alder, brug af en acceptabel og effektiv metode til ikke-hormonel prævention
For patienter, der for nylig har modtaget strålebehandling, skal bedring før randomisering fra enhver væsentlig akut toksicitet og strålebehandlinger afsluttes mere end 3 uger efter randomisering

Ekskluderingskriterier:

Sygdomsspecifikke udelukkelser:

HER2-positiv status
Forudgående kemoterapi for lokalt tilbagevendende eller metastatisk sygdom
Forudgående hormonbehandling < 2 uger før randomisering
Forudgående adjuverende eller neo-adjuverende kemoterapi er tilladt, forudsat at dens konklusion har været i mindst 12 måneder før randomisering
Udredningsterapi inden for 28 dage efter randomisering

Generelle medicinske undtagelser:

Forventet levetid på < 12 uger
Utilstrækkelig organfunktion
Ukontrolleret alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom
Aktiv infektion, der kræver intravenøs (IV) antibiotika ved screening
Graviditet eller amning
Anamnese med andre maligniteter inden for 5 år før screening, bortset fra tumorer med en ubetydelig risiko for metastaser eller død

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm Deltagergruppe / Arm En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.	Intervention / Behandling Intervention / Behandling En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: EN Paclitaxel + Bevacizumab [Avastin]	Medicin: Bevacizumab [Avastin] Intravenøs gentagen dosis Medicin: Paclitaxel Intravenøs gentagen dosis
Eksperimentel: B Paclitaxel + Placebo	Medicin: Paclitaxel Intravenøs gentagen dosis Medicin: Placebo Intravenøs gentagen dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Procentdel af deltagere med progression eller død i Intent-to-Treat-populationen (ITT) Tidsramme: Baseline, hver 8. uge indtil dokumenteret sygdomsprogression, død eller klinisk cut-off (op til 117,7 uger)	Tumorvurdering blev udført i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1) af investigator. Sygdomsprogression blev defineret som mindst 20 procent (%) stigning i summen af diametre af mållæsioner sammenlignet med mindste sum af diametre i undersøgelsen og absolut stigning på mindst 5 millimeter (mm), utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner eller tilstedeværelse af nye læsioner.	Baseline, hver 8. uge indtil dokumenteret sygdomsprogression, død eller klinisk cut-off (op til 117,7 uger)
Progressionsfri overlevelse (PFS) i ITT-population Tidsramme: Baseline, hver 8. uge indtil dokumenteret sygdomsprogression, død eller klinisk cut-off (op til 117,7 uger)	PFS blev defineret som intervallet mellem datoen for randomisering og den første dokumentation for progressiv sygdom eller død af enhver årsag. Tumorvurdering blev udført i henhold til RECIST v1.1 af investigator. Sygdomsprogression blev defineret som mindst 20 % stigning i summen af diametre af mållæsioner sammenlignet med mindste sum af diametre i undersøgelsen og absolut stigning på mindst 5 mm, utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner eller tilstedeværelse af nye læsioner . PFS blev estimeret ved hjælp af Kaplan Meier-metoden.	Baseline, hver 8. uge indtil dokumenteret sygdomsprogression, død eller klinisk cut-off (op til 117,7 uger)
Procentdel af deltagere med progression eller død i høj baseline plasma vaskulær endothelial vækstfaktor-A (VEGF-A) ITT-population Tidsramme: Baseline, hver 8. uge indtil dokumenteret sygdomsprogression, død eller klinisk cut-off (op til 111,3 uger)	Tumorvurdering blev udført i henhold til RECIST v1.1 af investigator. Sygdomsprogression blev defineret som mindst 20 % stigning i summen af diametre af mållæsioner sammenlignet med mindste sum af diametre i undersøgelsen og absolut stigning på mindst 5 mm, utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner eller tilstedeværelse af nye læsioner .	Baseline, hver 8. uge indtil dokumenteret sygdomsprogression, død eller klinisk cut-off (op til 111,3 uger)
PFS i High Baseline Plasma VEGF-A ITT-population Tidsramme: Baseline, hver 8. uge indtil dokumenteret sygdomsprogression, død eller klinisk cut-off (op til 111,3 uger)	PFS blev defineret som intervallet mellem datoen for randomisering og den første dokumentation for progressiv sygdom eller død af enhver årsag. Tumorvurdering blev udført i henhold til RECIST v1.1 af investigator. Sygdomsprogression blev defineret som mindst 20 % stigning i summen af diametre af mållæsioner sammenlignet med mindste sum af diametre i undersøgelsen og absolut stigning på mindst 5 mm, utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner eller tilstedeværelse af nye læsioner . PFS blev estimeret ved hjælp af Kaplan Meier-metoden.	Baseline, hver 8. uge indtil dokumenteret sygdomsprogression, død eller klinisk cut-off (op til 111,3 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Procentdel af deltagere, der døde - ITT-befolkning Tidsramme: Fra randomisering til død eller klinisk cut-off (op til 244 uger)		Fra randomisering til død eller klinisk cut-off (op til 244 uger)
Samlet overlevelse (OS) - ITT-population Tidsramme: Fra randomisering til død eller klinisk cut-off (op til 244 uger)	OS blev defineret som intervallet mellem datoen for randomisering og død af enhver årsag. OS blev estimeret ved hjælp af Kaplan Meier-metoden.	Fra randomisering til død eller klinisk cut-off (op til 244 uger)
Procentdel af deltagere, der døde - Høj baseline plasma VEGF-A ITT-population Tidsramme: Fra randomisering til død eller klinisk cut-off (op til 244 uger)		Fra randomisering til død eller klinisk cut-off (op til 244 uger)
OS - High Baseline Plasma VEGF-A ITT-population Tidsramme: Fra randomisering til død eller klinisk cut-off (op til 244 uger)	OS blev defineret som intervallet mellem datoen for randomisering og død af enhver årsag. OS blev estimeret ved hjælp af Kaplan Meier-metoden.	Fra randomisering til død eller klinisk cut-off (op til 244 uger)
Procentdel af deltagere med et objektivt svar - ITT-population Tidsramme: Baseline, hver 8. uge indtil dokumenteret sygdomsprogression, død eller klinisk cut-off (op til 117,7 uger)	Objektiv respons blev defineret som at have en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til et RECIST-kriterie v 1.1. CR blev defineret som forsvinden af alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner, alle patologiske lymfeknuder skal være faldet til <10 mm i kort akse og normalisering af tumormarkørniveau. PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af diametre af mållæsioner (med reference til baseline-sumdiametrene), ingen progression i ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner. Målbar sygdom blev defineret ved tilstedeværelsen af mindst én målbar læsion ved klinisk måling, røntgen af thorax, computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).	Baseline, hver 8. uge indtil dokumenteret sygdomsprogression, død eller klinisk cut-off (op til 117,7 uger)
Procentdel af deltagere med en objektiv respons - høj baseline plasma VEGF-A ITT population Tidsramme: Baseline, hver 8. uge indtil dokumenteret sygdomsprogression, død eller klinisk cut-off (op til 111,3 uger)	Objektiv respons blev defineret som at have en CR eller PR i henhold til et RECIST-kriterie v 1.1. CR blev defineret som forsvinden af alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner, alle patologiske lymfeknuder skal være faldet til <10 mm i kort akse og normalisering af tumormarkørniveau. PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af diametre af mållæsioner (med reference til baseline-sumdiametrene), ingen progression i ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner. Målbar sygdom blev defineret ved tilstedeværelsen af mindst én målbar læsion ved klinisk måling, røntgen af thorax, CT eller MR.	Baseline, hver 8. uge indtil dokumenteret sygdomsprogression, død eller klinisk cut-off (op til 111,3 uger)
Varighed af svar - ITT-population Tidsramme: Baseline, hver 8. uge indtil dokumenteret sygdomsprogression eller klinisk cut-off (op til 117,7 uger)	Varigheden af respons blev defineret som tiden fra startdatoen for den objektive respons til dokumenteret sygdomsprogression eller død (alt efter hvad der indtrådte først). Objektiv respons blev defineret som at have en CR eller PR i henhold til et RECIST-kriterie v 1.1. CR blev defineret som forsvinden af alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner, alle patologiske lymfeknuder skal være faldet til <10 mm i kort akse og normalisering af tumormarkørniveau. PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af diametre af mållæsioner (med reference til baseline-sumdiametrene), ingen progression i ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner. Sygdomsprogression blev defineret som mindst 20 % stigning i summen af diametre af mållæsioner sammenlignet med mindste sum af diametre i undersøgelsen og absolut stigning på mindst 5 mm, utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner eller tilstedeværelse af nye læsioner . Analyse blev udført under anvendelse af Kaplan Meier-metoden.	Baseline, hver 8. uge indtil dokumenteret sygdomsprogression eller klinisk cut-off (op til 117,7 uger)
Varighed af respons - Høj baseline plasma VEGF-A ITT-population Tidsramme: Baseline, hver 8. uge indtil dokumenteret sygdomsprogression eller klinisk cut-off (op til 111,3 uger)	Varigheden af respons blev defineret som tiden fra startdatoen for den objektive respons til dokumenteret sygdomsprogression eller død (alt efter hvad der indtrådte først). Objektiv respons blev defineret som at have en CR eller PR i henhold til et RECIST-kriterie v 1.1. CR blev defineret som forsvinden af alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner, alle patologiske lymfeknuder skal være faldet til <10 mm i kort akse og normalisering af tumormarkørniveau. PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af diametre af mållæsioner (med reference til baseline-sumdiametrene), ingen progression i ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner. Sygdomsprogression blev defineret med mindst 20 % stigning i summen af diametre af mållæsioner sammenlignet med mindste sum af diametre ved undersøgelse og absolut stigning på mindst 5 mm, utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner eller tilstedeværelse af nye læsioner. Analyse blev udført under anvendelse af Kaplan Meier-metoden.	Baseline, hver 8. uge indtil dokumenteret sygdomsprogression eller klinisk cut-off (op til 111,3 uger)
Procentdel af deltagere, der var i live efter 1 år - ITT-population Tidsramme: 1 år		1 år
Sekundær: Procentdel af deltagere, der var i live efter 1 år - høj baseline plasma VEGF-A ITT-population Tidsramme: 1 år		1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

21. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2012

Først opslået (Skøn)

13. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

GO25632
2011-005335-97 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Bevacizumab og associerede biomarkører i kombination med Paclitaxel sammenlignet med Paclitaxel Plus Placebo som førstelinjebehandling af patienter med Her2-negativ metastatisk brystkræft

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Studieafslutning (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Skøn)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Bevacizumab og associerede biomarkører i kombination med Paclitaxel sammenlignet med Paclitaxel Plus Placebo som førstelinjebehandling af patienter med Her2-negativ metastatisk brystkræft