Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed og tolerabilitet af Brexpiprazol (OPC-34712) som vedligeholdelsesbehandling hos voksne med skizofreni (EQUATOR)

17. november 2016 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Et fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Brexpiprazol (OPC-34712) som vedligeholdelsesbehandling hos voksne med skizofreni

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​brexpiprazol sammenlignet med placebo som vedligeholdelsesbehandling hos voksne med skizofreni.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Skizofreni er en alvorligt invaliderende psykisk sygdom, der rammer cirka 1 % af verdens befolkning. Hallucinationer og vrangforestillinger er de mest slående karakteristiske positive symptomer på skizofreni; dog kan mere subtile negative symptomer (f.eks. social tilbagetrækning og mangel på følelser, energi og motivation) også være til stede. De første antipsykotika udviklet til behandling af skizofreni var effektive mod positive symptomer, men viste ringe effekt mod negative symptomer og var også forbundet med en høj forekomst af bivirkninger. Anden generations antipsykotika repræsenterer et betydeligt fremskridt i behandlingen af ​​psykotiske lidelser, fordi de er effektive og samtidig udviser færre bivirkninger end første generations antipsykotika. Selvom det generelt er mere sikkert end førstegenerations antipsykotika, er andengenerations antipsykotika ikke blottet for uønskede bivirkninger såsom hyperprolaktinæmi og vægtøgning. Derudover varierer sikkerheden af ​​disse lægemidler betydeligt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
524

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 00000
      • Bello, Colombia, 00000
      • Bogota, Colombia, 00000
      • Pereira, Colombia, 00000
  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92102
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Forenede Stater, 63304
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Forenede Stater, 69101
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
  • Kalkun
      • Denizli, Kalkun, 20070
      • Diyarbakir, Kalkun, 21280
      • Kocaeli, Kalkun, 41380
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
      • Sabah, Malaysia, 88815
    • Kelantan
      • Kota Bahru, Kelantan, Malaysia, 15586
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
  • Rumænien
      • Arad, Rumænien, 310022
      • Brasov, Rumænien, 500123
      • Bucuresti, Rumænien, 041914
      • Craiova, Rumænien, 200473
      • Focsani, Rumænien, 620165
      • Iasi, Rumænien, 700282
      • Pitesti, Rumænien, 110069
      • Targoviste, Rumænien, 130086
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
      • Belgrade, Serbien, 11040
      • Kragujevac, Serbien, 34000
      • Novi Knezevac, Serbien, 23330
      • Novi Sad, Serbien, 21000
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
      • Kharkiv, Ukraine, 61036
      • Kherson,Vil. Stepanivka, Ukraine, 73488
      • Kyiv, Ukraine, 02660
      • Kyiv, Ukraine, 04080
      • Lviv, Ukraine, 79021
      • Odesa, Ukraine, 65014
      • Simferopol, Ukraine, 95006

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 år eller ældre til under 65 år inklusive (på tidspunktet for informeret samtykke)
  • Forsøgspersoner med en aktuel diagnose af skizofreni, som defineret af DSM-IV-TR kriterier og en historie med sygdommen i mindst tre år før screening (i henhold til forsøgsperson, familie, sundhedsplejerske eller tidligere medicinske journaler).
  • Forsøgspersoner med et stabilt livsmiljø, som demonstreret ved evnen til at give kontaktoplysninger til sig selv og/eller familie/venner/plejer(e).
  • Forsøgspersoner, der har vist tidligere respons på antipsykotisk behandling i det seneste år.
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket behandles med andre orale eller depotantipsykotika end clozapin, eller som for nylig har haft et forfald i antipsykotisk behandling, der kræver kronisk behandling med antipsykotisk medicin til stabilisering.
  • Forsøgspersoner, der oplever en aktuel akut forværring af psykotiske symptomer, der kræver stabilisering
  • Personer med en historie med tilbagefald og/eller forværring af symptomer, når de ikke får antipsykotisk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige patienter, der ammer, eller som har et positivt resultat af graviditetstest (urin), før de får forsøgslægemiddel
  • Patienter, der præsenterer en første episode af skizofreni baseret på efterforskerens kliniske vurdering
  • Patienter, der er diagnosticeret med en anden sygdom end skizofreni (skizoaffektiv lidelse, svær depressiv lidelse, bipolar lidelse, posttraumatisk stresslidelse, angstlidelse, delirium, demens, hukommelsestab eller anden kognitiv lidelse) baseret på nuværende DSM-IV-TR-akse Ι-kriterier , eller som er diagnosticeret med en personlighedsforstyrrelse (borderline, paranoid, histrionisk, skizotypisk, skizoid eller asocial)
  • Forsøgspersoner, der har oplevet akutte depressive symptomer inden for de seneste 30 dage
  • Personer med skizofreni, som af historien anses for resistente/refraktære over for antipsykotisk behandling
  • Forsøgspersoner med en betydelig risiko for voldelig adfærd; som udgør en risiko for at begå selvmord
  • Personer med klinisk signifikant tardiv dyskinesi
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket behandles med insulin for diabetes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo komparator i 52 uger
Medicin: Placebo
Placebo komparator i 52 uger
EKSPERIMENTEL: Brexpiprazol (OPC-34712)
Brexpiprazol (OPC-34712) i 52 uger
Medicin: Brexpiprazol
Brexpiprazol tabletter 1 til 4 mg/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra randomisering til forværring af psykotiske symptomer/forestående tilbagefald i fase C.
Tidsramme: Fra randomisering til tidspunkt for eksacerbation af psykotiske symptomer/forestående tilbagefald - op til 52 uger
Den primære effektivitetsvariabel var tid til forestående tilbagefald fra randomisering, som vurderet ved Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) score ≥5, Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS)-score for fjendtlighed eller manglende samarbejdsvilje ≥5 eller ≥20 % stigning i PANSS Total Score. Forestående tilbagefald blev defineret som at opfylde et af følgende 5 kriterier: 1) CGI-I-score på ≥ 5 (minimalt dårligere) og stigning i individuelle PANSS-elementer til en score >4 med en absolut stigning på ≥ 2 på det specifikke emne eller absolut stigning på ≥ 4 på de kombinerede 4 PANSS-punkter (konceptuel desorganisering, hallucinatorisk adfærd, mistænksomhed, usædvanligt tankeindhold). ELLER 2) CGI-I-score på 6 eller 7 (meget eller meget værre) ELLER 3) Indlæggelse på grund af forværring af sygdom ELLER 4) Enhver selvmordsadfærd eller svar på "ja" til spørgsmål 4 eller 5 i afsnittet om selvmordstanker i C-SSRS ELLER 5) Voldelig eller aggressiv adfærd, der resulterer i klinisk signifikant skade. Måltypen, tallet er Hazard Ratio.
Fra randomisering til tidspunkt for eksacerbation af psykotiske symptomer/forestående tilbagefald - op til 52 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der møder forværring af psykotiske symptomer/forestående tilbagefaldskriterier i den dobbeltblindede vedligeholdelsesfase
Tidsramme: Baseline og uge 52/tidlig opsigelse
Forestående tilbagefald blev defineret som at opfylde et af følgende 5 kriterier: 1) CGI-I-score på ≥ 5 (minimalt dårligere) og stigning i individuelle PANSS-elementer til en score > 4 med en absolut stigning på ≥ 2 på det specifikke emne eller en stigning på et af de følgende individuelle PANSS-elementer (konceptuel desorganisering, hallucinatorisk adfærd, mistænksomhed, usædvanligt dog indhold) til en score på >4 og en absolut stigning på ≥ 4 på de kombinerede 4 PANSS-elementer. ELLER 2) CGI-I-score på 6 eller 7 (meget eller meget værre) ELLER 3) Indlæggelse på grund af forværring af sygdom ELLER 4) Aktuel selvmordsadfærd vurderet af C-SSRS (dvs. et svar på "ja" til ethvert af spørgsmålene om selvmordsadfærdssektionen i C-SSRS 5) Voldelig eller aggressiv adfærd, der resulterer i klinisk signifikant selvskade på en anden person eller skade på ejendom.
Baseline og uge 52/tidlig opsigelse

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opfylder stabilitetskriterier i dobbeltblind vedligeholdelsesfase
Tidsramme: Uge 6, 12, 24, 36 og 52
Deltagerne blev vurderet for stabilitet ved hjælp af følgende kriterier: 1) Ambulant status OG 2) Positiv og negativ syndromskala (PANSS) Total score ≤ 70 OG 3) En score på ≤ 4 (moderat) på hver af følgende PANSS-punkter (mulig score på 1 til 7 for hvert emne): begrebsmæssig desorganisering, mistænksomhed hallucinatorisk adfærd, usædvanligt tankeindhold OG 4) Klinisk globalt indtryk - Sværhedsgrad af sygdomsskala (CGI-S) score ≤ 4 (moderat syg) OG 5) Ingen aktuel selvmordsadfærd som vurderet af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), defineret som følgende: Et svar på "nej" til hvert spørgsmål i afsnittet om selvmordsadfærd i C-SSRS OG et svar på "nej" til spørgsmål 4 og 5 på afsnittet om selvmordstanker i C-SSRS, hvis det er gennemført, OG 6) Ingen tegn på aggressiv eller voldelig adfærd, der resulterer i klinisk signifikant selvskade, skade på en anden person, skade på ejendom.
Uge 6, 12, 24, 36 og 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore - MMRM-analyse
Tidsramme: Baseline og uge 6, 12, 24, 36 og 52
PANSS bestod af tre underskalaer: i alt 30 symptomkonstruktioner. For hver symptomkonstruktion blev sværhedsgraden vurderet på en 7-trins skala med en score på 1 (fravær af symptomer) og en score på 7 (ekstremt alvorlige symptomer). Den samlede PANSS-score var summen af ​​bedømmelsesscorerne for 7 positive skalaelementer, 7 negative skalaelementer og 16 generel psykopatologiskalaelementer fra PANSS-panelet. PANSS samlede score varierede fra 30 (bedst mulige resultat) til 210 (værst mulige resultat).
Baseline og uge 6, 12, 24, 36 og 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i PANSS totalscore - LOCF-analyse (sidste observation)
Tidsramme: Baseline og uge 6, 12, 24, 36 og 52
PANSS bestod af tre underskalaer: i alt 30 symptomkonstruktioner. For hver symptomkonstruktion blev sværhedsgraden vurderet på en 7-trins skala med en score på 1 (fravær af symptomer) og en score på 7 (ekstremt alvorlige symptomer). Den samlede PANSS-score var summen af ​​bedømmelsesscorerne for 7 positive skalaelementer, 7 negative skalaelementer og 16 generel psykopatologiskalaelementer fra PANSS-panelet. PANSS samlede score varierede fra 30 (bedst mulige resultat) til 210 (værst mulige resultat).
Baseline og uge 6, 12, 24, 36 og 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i PANSS Positiv Subscale Score - MMRM-analyse
Tidsramme: Baseline og uge 6, 12, 24, 36 og 52
PANSS bestod af tre underskalaer: i alt 30 symptomkonstruktioner. For hver konstruktion blev sværhedsgraden vurderet på en 7-trins skala med en score på 1 (fravær af symptomer) og en score på 7 (ekstremt alvorlige symptomer). PANSS positive subskala-score var summen af ​​vurderingsscorerne for de 7 positive skalaelementer fra PANSS-panelet. De 7 positive symptomkonstruktioner er vrangforestillinger, konceptuel desorganisering, hallucinatorisk adfærd, ophidselse, grandiositet, mistænksomhed/forfølgelse og fjendtlighed. PANSS positive subskala-score varierede fra 7 (bedst mulige udfald) til 49 (værst mulige udfald).
Baseline og uge 6, 12, 24, 36 og 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i PANSS Positiv Subscale Score - LOCF-analyse
Tidsramme: Baseline og uge 6, 12, 24, 36 og 52
PANSS bestod af tre underskalaer: i alt 30 symptomkonstruktioner. For hver konstruktion blev sværhedsgraden vurderet på en 7-trins skala med en score på 1 (fravær af symptomer) og en score på 7 (ekstremt alvorlige symptomer). PANSS positive subskala-score var summen af ​​vurderingsscorerne for de 7 positive skalaelementer fra PANSS-panelet. De 7 positive symptomkonstruktioner er vrangforestillinger, konceptuel desorganisering, hallucinatorisk adfærd, ophidselse, grandiositet, mistænksomhed/forfølgelse og fjendtlighed. PANSS positive subskala-score varierede fra 7 (bedst mulige udfald) til 49 (værst mulige udfald).
Baseline og uge 6, 12, 24, 36 og 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i PANSS Negative Subscale Score - MMRM-analyse
Tidsramme: Baseline og uge 6, 12, 24, 36 og 52
PANSS bestod af tre underskalaer: i alt 30 symptomkonstruktioner. For hver symptomkonstruktion blev sværhedsgraden vurderet på en 7-trins skala med en score på 1 (fravær af symptomer) og en score på 7 (ekstremt alvorlige symptomer). Den negative PANSS-underskala-score var summen af ​​vurderingsscorerne for de 7 negative skalaelementer fra PANSS-panelet. De 7 negative symptomkonstruktioner: afstumpet affekt, følelsesmæssig tilbagetrækning, dårlig rapport, passiv apatisk tilbagetrækning, svært ved abstrakt tænkning, manglende spontanitet og samtaleflow, stereotyp tænkning. PANSS negative subskala-score varierede fra 7 (bedst mulige udfald) til 49 (værst mulige udfald).
Baseline og uge 6, 12, 24, 36 og 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i PANSS Negative Subscale Score - LOCF-analyse
Tidsramme: Baseline og uge 6, 12, 24, 36 og 52
PANSS bestod af tre underskalaer: i alt 30 symptomkonstruktioner. For hver symptomkonstruktion blev sværhedsgraden vurderet på en 7-trins skala med en score på 1 (fravær af symptomer) og en score på 7 (ekstremt alvorlige symptomer). Den negative PANSS-underskala-score var summen af ​​vurderingsscorerne for de 7 negative skalaelementer fra PANSS-panelet. De 7 negative symptomkonstruktioner: afstumpet affekt, følelsesmæssig tilbagetrækning, dårlig rapport, passiv apatisk tilbagetrækning, svært ved abstrakt tænkning, manglende spontanitet og samtaleflow, stereotyp tænkning. PANSS negative subskala-score varierede fra 7 (bedst mulige udfald) til 49 (værst mulige udfald).
Baseline og uge 6, 12, 24, 36 og 52
Ændring fra baseline i klinisk global indtrykssværhedsgrad (CGI-S)-score ved slutpunkt - MMRM-analyse
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, 12, 24, 36 og 52
Sværhedsgraden af ​​sygdom for hver deltager blev vurderet ved hjælp af CGI-S skalaen. For at vurdere CGI-S svarede undersøgelseslægen på følgende spørgsmål: "I betragtning af din samlede kliniske erfaring med denne særlige population, hvor psykisk syg er deltageren på dette tidspunkt?" Svarvalg inkluderet: 0 = ikke vurderet; 1 = normal, slet ikke syg; 2 = grænseoverskridende psykisk syg; 3 = lettere syg; 4 = moderat syg; 5 = markant syg; 6 = alvorligt syg; og 7 = blandt de mest ekstremt syge deltagere.
Baseline, uge ​​6, 12, 24, 36 og 52
Ændring fra baseline i CGI-S-score ved slutpunkt - LOCF-analyse
Tidsramme: Baseline og uge 6, 12, 24, 36 og 52
Sværhedsgraden af ​​sygdom for hver deltager blev vurderet ved hjælp af CGI-S skalaen. For at vurdere CGI-S svarede undersøgelseslægen på følgende spørgsmål: "I betragtning af din samlede kliniske erfaring med denne særlige population, hvor psykisk syg er deltageren på dette tidspunkt?" Svarvalg inkluderet: 0 = ikke vurderet; 1 = normal, slet ikke syg; 2 = grænseoverskridende psykisk syg; 3 = lettere syg; 4 = moderat syg; 5 = markant syg; 6 = alvorligt syg; og 7 = blandt de mest ekstremt syge deltagere.
Baseline og uge 6, 12, 24, 36 og 52
Clinical Global Impression - Improvement Score (CGI-I) at Endpoint - LOCF Analyse
Tidsramme: Uge 6, 12, 24, 36 og 52
Bedømmeren eller investigatoren vil vurdere deltagerens totale forbedring, uanset om den udelukkende skyldes undersøgelsesbehandling eller ej. Under fase B blev svar sammenlignet med deltagerens tilstand ved baseline af fase B (for deltagere, der gik ind i fase B direkte efter screening) eller med slutningen af ​​fase A-besøg (for deltagere, der deltog i fase A). Under fase C blev svar sammenlignet med deltagerens tilstand ved slutningen af ​​fase B-besøget. Svarvalg omfatter: 0 = Ikke vurderet, 1 = Meget forbedret, 2 = Meget forbedret, 3 = Minimalt forbedret, 4 = Ingen ændring, 5 = Minimalt dårligere, 6 = Meget dårligere og 7 = Meget dårligere.
Uge 6, 12, 24, 36 og 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i personlig og social præstation (PSP)-skalaresultat - MMRM-analyse
Tidsramme: Baseline og uge 24 og 52
PSP er en valideret kliniker-vurderet skala, der måler personlig og social funktion i fire domæner: socialt nyttige aktiviteter (f.eks. arbejde og studier), personlige og sociale relationer, egenomsorg og forstyrrende og aggressiv adfærd. Nedsættelse i hvert af disse domæner vurderes som fraværende, mild, manifest, markant, alvorlig eller meget alvorlig. Disse vurderinger konverteres derefter til en samlet score baseret på en 100-punkts skala ved hjælp af algoritmer til at identificere det passende 10-punkts interval, og bedømmerens vurdering til at bestemme den samlede score inden for 10-punktsintervallet. Deltagere med en samlet PSP-score på 71 til 100 anses for at have milde funktionelle vanskeligheder. Scorer på 31 til 70 repræsenterer tydelige handicap af forskellige grader, og vurderinger på 1 til 30 indikerer minimal funktion, der kræver intens støtte og/eller supervision. PSP-score varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer højere niveauer af social funktion.
Baseline og uge 24 og 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i PSP-skalaresultat - LOCF-analyse
Tidsramme: Baseline og uge 24 og 52
PSP er en valideret kliniker-vurderet skala, der måler personlig og social funktion i fire domæner: socialt nyttige aktiviteter (f.eks. arbejde og studier), personlige og sociale relationer, egenomsorg og forstyrrende og aggressiv adfærd. Nedsættelse i hvert af disse domæner vurderes som fraværende, mild, manifest, markant, alvorlig eller meget alvorlig. Disse vurderinger konverteres derefter til en samlet score baseret på en 100-punkts skala ved hjælp af algoritmer til at identificere det passende 10-punkts interval, og bedømmerens vurdering til at bestemme den samlede score inden for 10-punktsintervallet. Deltagere med en samlet PSP-score på 71 til 100 anses for at have milde funktionelle vanskeligheder. Scorer på 31 til 70 repræsenterer tydelige handicap af forskellige grader, og vurderinger på 1 til 30 indikerer minimal funktion, der kræver intens støtte og/eller supervision. PSP-score varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer højere niveauer af social funktion.
Baseline og uge 24 og 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Global Assessment of Functioning (GAF)-skalaresultat - MMRM-analyse
Tidsramme: Baseline og uge 12, 24, 36 og 52
GAF er en kliniker-vurderet skala, der vurderer deltagerens psykologiske, sociale og arbejdsmæssige funktion på et hypotetisk kontinuum af psykisk sygdom ved hjælp af en skala, der går fra 1 til 100 score, hvor lavere værdier indikerer det værste resultat. Blandt 10 beskrivende ankre vil efterforskerne vælge det anker, som er det mest repræsentative for deltagerens funktionsniveau på tidspunktet for vurderingen og vil tildele en enkelt score inden for det pointområde, der er givet for det valgte anker.
Baseline og uge 12, 24, 36 og 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i GAF-skala-score - LOCF-analyse
Tidsramme: Baseline og uge 12, 24, 36 og 52
GAF er en kliniker-vurderet skala, der vurderer deltagerens psykologiske, sociale og arbejdsmæssige funktion på et hypotetisk kontinuum af psykisk sygdom ved hjælp af en skala, der går fra 1 til 100 score, hvor lavere værdier indikerer det værste resultat. Blandt 10 beskrivende ankre vil efterforskerne vælge det anker, som er det mest repræsentative for deltagerens funktionsniveau på tidspunktet for vurderingen og vil tildele en enkelt score inden for det pointområde, der er givet for det valgte anker.
Baseline og uge 12, 24, 36 og 52
Procentdel af deltagere, der afbrød på grund af alle årsager
Tidsramme: Baseline til uge 52
Analyse af procentdelen af ​​deltagere, der stoppede på grund af alle årsager, var baseret på alle deltagere, der er blevet randomiseret og taget en dosis IMP i den dobbeltblindede vedligeholdelsesfase. Forsøget blev afsluttet af sponsor, da effektivitet blev demonstreret ved den første forudspecificerede interimsanalyse (45 forestående tilbagefaldshændelser) udført af en uafhængig (ublindet) statistiker.
Baseline til uge 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i PANSS Excited Component (PEC)-score - MMRM-analyse
Tidsramme: Baseline og uge 6, 12, 24, 36 og 52
PEC-scoren bestod af fem PANSS-elementer: spænding (P4), fjendtlighed (P7), spænding (G4), manglende samarbejdsvilje (G8) og dårlig impulskontrol (G14). Hver af punkterne blev vurderet på en skala fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem). PEC-scorerne varierede fra 5 (ikke til stede) til 35 (ekstremt alvorligt).
Baseline og uge 6, 12, 24, 36 og 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i PEC-score - LOCF-analyse
Tidsramme: Baseline og uge 6, 12, 24, 36 og 52
PEC-scoren bestod af fem PANSS-elementer: spænding (P4), fjendtlighed (P7), spænding (G4), manglende samarbejdsvilje (G8) og dårlig impulskontrol (G14). Hver af punkterne blev vurderet på en skala fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem). PEC-scorerne varierede fra 5 (ikke til stede) til 35 (ekstremt alvorligt).
Baseline og uge 6, 12, 24, 36 og 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i PANSS Marder-faktorscore: Positive symptomer - MMRM-analyse
Tidsramme: Baseline og uge 6, 12, 24, 36 og 52
Retrospektive faktoranalyser er blevet udført i de seneste årtier ved hjælp af scores for de 30 individuelle PANSS-elementer til at kategorisere symptomer i 5 dimensioner. Samlet omtales disse dimensioner som PANSS Marder Factor-score og inkluderer positive symptomscore, negative symptomerscore, tankescore, ukontrolleret fjendtlighed/spænding, angstdepressionsscore. Den positive faktorscore er summen af ​​de 8 komponenter i den positive symptomskala (interval: 8 - bedst mulige udfald til 56 - værst mulige udfald).
Baseline og uge 6, 12, 24, 36 og 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i PANSS Marder Factor Scores: Positive Symptomer Score - LOCF-analyse
Tidsramme: Baseline og uge 6, 12, 24, 36 og 52
Retrospektive faktoranalyser er blevet udført i de seneste årtier ved hjælp af scores for de 30 individuelle PANSS-elementer til at kategorisere symptomer i 5 dimensioner. Samlet omtales disse dimensioner som PANSS Marder Factor-score og inkluderer positive symptomscore, negative symptomerscore, tankescore, ukontrolleret fjendtlighed/spænding, angstdepressionsscore. Den positive faktorscore er summen af ​​de 8 komponenter i den positive symptomskala (interval: 8 - bedst mulige udfald til 56 - værst mulige udfald).
Baseline og uge 6, 12, 24, 36 og 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i PANSS Marder Factor Scores: Negative Symptoms Score - MMRM-analyse
Tidsramme: Baseline og uge 6, 12, 24, 36 og 52
Retrospektive faktoranalyser er blevet udført i de seneste årtier ved hjælp af scores for de 30 individuelle PANSS-elementer til at kategorisere symptomer i 5 dimensioner. Samlet omtales disse dimensioner som PANSS Marder Factor-score og inkluderer positive symptomscore, negative symptomerscore, tankescore, ukontrolleret fjendtlighed/spænding, angstdepressionsscore. Den negative faktorscore er summen af ​​de 7 elementer i den negative underskala (interval: 8 - bedst mulige udfald til 56 - værst mulige udfald).
Baseline og uge 6, 12, 24, 36 og 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i PANSS Marder Factor Scores: Negative Symptoms Score - LOCF-analyse
Tidsramme: Baseline og uge 6, 12, 24, 36 og 52
Retrospektive faktoranalyser er blevet udført i de seneste årtier ved hjælp af scores for de 30 individuelle PANSS-elementer til at kategorisere symptomer i 5 dimensioner. Samlet omtales disse dimensioner som PANSS Marder Factor-score og inkluderer positive symptomscore, negative symptomerscore, tankescore, ukontrolleret fjendtlighed/spænding, angstdepressionsscore. Den negative faktorscore er summen af ​​de 7 elementer i den negative underskala (interval: 8 - bedst mulige udfald til 56 - værst mulige udfald).
Baseline og uge 6, 12, 24, 36 og 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i PANSS Marder Factor Scores: Disorganized Thought Score - MMRM-analyse
Tidsramme: Baseline og uge 6, 12, 24, 36 og 52
Retrospektive faktoranalyser er blevet udført i de seneste årtier ved hjælp af scores for de 30 individuelle PANSS-elementer til at kategorisere symptomer i 5 dimensioner. Samlet omtales disse dimensioner som PANSS Marder Factor-score og inkluderer positive symptomscore, negative symptomerscore, tankescore, ukontrolleret fjendtlighed/spænding, angstdepressionsscore. Faktorscore for uorganiserede tanker er summen af ​​score fra de 7 punkter på underskalaen for uorganiserede tanker (interval: 7 - bedst mulige udfald til 49 - værst mulige udfald).
Baseline og uge 6, 12, 24, 36 og 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i PANSS Marder Factor Scores: Disorganized Thought Score - LOCF-analyse
Tidsramme: Baseline og uge 6, 12, 24, 36 og 52
Retrospektive faktoranalyser er blevet udført i de seneste årtier ved hjælp af scores for de 30 individuelle PANSS-elementer til at kategorisere symptomer i 5 dimensioner. Samlet omtales disse dimensioner som PANSS Marder Factor-score og inkluderer positive symptomscore, negative symptomerscore, tankescore, ukontrolleret fjendtlighed/spænding, angstdepressionsscore. Faktorscore for uorganiserede tanker er summen af ​​score fra de 7 punkter på underskalaen for uorganiserede tanker (interval: 7 - bedst mulige udfald til 49 - værst mulige udfald).
Baseline og uge 6, 12, 24, 36 og 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i PANSS Marder Factor Scores: Ukontrolleret fjendtlighed/spændingsscore - MMRM-analyse
Tidsramme: Baseline og uge 6, 12, 24, 36 og 52
Retrospektive faktoranalyser er blevet udført i de seneste årtier ved hjælp af scores for de 30 individuelle PANSS-elementer til at kategorisere symptomer i 5 dimensioner. Samlet omtales disse dimensioner som PANSS Marder Factor-score og inkluderer positive symptomscore, negative symptomerscore, tankescore, ukontrolleret fjendtlighed/spænding, angstdepressionsscore. Den ukontrollerede fjendtlighed/spændingsfaktorscore er summen af ​​score fra de 4 punkter på underskalaen for ukontrolleret fjendtlighed/spænding (interval: 4 - bedst mulige udfald til 28 - værst mulige udfald).
Baseline og uge 6, 12, 24, 36 og 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i PANSS Marder Factor Scores: Ukontrolleret fjendtlighed/spændingsscore - LOCF-analyse
Tidsramme: Baseline og uge 6, 12, 24, 36 og 52
Retrospektive faktoranalyser er blevet udført i de seneste årtier ved hjælp af scores for de 30 individuelle PANSS-elementer til at kategorisere symptomer i 5 dimensioner. Samlet omtales disse dimensioner som PANSS Marder Factor-score og inkluderer positive symptomscore, negative symptomerscore, tankescore, ukontrolleret fjendtlighed/spænding, angstdepressionsscore. Den ukontrollerede fjendtlighed/spændingsfaktorscore er summen af ​​score fra de 4 punkter på underskalaen for ukontrolleret fjendtlighed/spænding (interval: 4 - bedst mulige udfald til 28 - værst mulige udfald).
Baseline og uge 6, 12, 24, 36 og 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i PANSS Marder-faktorscore: Angst/depressionsscore - MMRM-analyse
Tidsramme: Baseline og uge 6, 12, 24, 36 og 52
Retrospektive faktoranalyser er blevet udført i de seneste årtier ved hjælp af scores for de 30 individuelle PANSS-elementer til at kategorisere symptomer i 5 dimensioner. Samlet omtales disse dimensioner som PANSS Marder Factor-score og inkluderer positive symptomscore, negative symptomerscore, tankescore, ukontrolleret fjendtlighed/spænding, angstdepressionsscore. Angst/depression faktor scoren er summen af ​​score fra de 4 punkter på angst/depression underskalaen (interval: 4 - bedst mulige udfald til 28 - værst mulige udfald).
Baseline og uge 6, 12, 24, 36 og 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i PANSS Marder-faktorscore: Angst/depressionsscore - LOCF-analyse
Tidsramme: Baseline og uge 6, 12, 24, 36 og 52
Retrospektive faktoranalyser er blevet udført i de seneste årtier ved hjælp af scores for de 30 individuelle PANSS-elementer til at kategorisere symptomer i 5 dimensioner. Samlet omtales disse dimensioner som PANSS Marder Factor-score og inkluderer positive symptomscore, negative symptomerscore, tankescore, ukontrolleret fjendtlighed/spænding, angstdepressionsscore. Angst/depression faktor scoren er summen af ​​score fra de 4 punkter på angst/depression underskalaen (interval: 4 - bedst mulige udfald til 28 - værst mulige udfald).
Baseline og uge 6, 12, 24, 36 og 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Quintiles, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 331-10-232
  • 2011-005766-38 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger