Undersøgelse af sikkerhed og ydeevne af Medtentia Mitral Valve Repair System i kirurgisk reparation af Mitral Regurgitation

Inklusionskriterier:

Kvalificerede patienter skal opfylde alle følgende inklusionskriterier:

1. Underskrevet informeret samtykkeformular.
2. Mand eller kvinde i alderen ≥18 til ≤ 85 år på screeningsdagen. Kvinder i den fødedygtige alder (ikke kirurgisk steriliseret eller mere end et år post-menopausal) skal have en negativ graviditetstest (serum beta-humant choriongonadotropin (beta-hCG) eller urin) inden for 24 timer før mitralklapoperation.

3. Patienten skal opfylde en af ​​følgende indikationer for mitralreparationskirurgi i henhold til retningslinjerne fra European Society of Cardiology (ESC) og American Heart Association (AHA), og skal have givet samtykke til en sådan operation, før han gennemgår processen med informeret samtykke til denne undersøgelse.

   • Symptomatisk patient med kronisk alvorlig primær mitral regurgitation (MR), venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) > 30 % og venstre ventrikel end systolisk diameter (LVESD) < 55 mm eller

   • Asymptomatisk patient med kronisk svær primær MR, som enten:

     • Har LV dysfunktion (LVEF ≤ 60 % og/eller LVESD ≥ 40 mm eller
     • Har en bevaret LV-funktion (LVEF> 60 % og LVESD < 40 mm) sammen med en sandsynlighed for en vellykket og holdbar reparation på > 95 % og en forventet dødelighed på < 1 % eller
     • Har en slaglefolder og LVESD ≥ 40 mm sammen med høj sandsynlighed for holdbar reparation og lav kirurgisk risiko eller
     • Har en ny indtræden af ​​atrieflimren eller pulmonal hypertension (systolisk lungetryk > 50 mm Hg i hvile) eller
   • Asymptomatisk patient med kronisk moderat eller svær primær MR, som skal gennemgå hjerteoperation for en anden indikation, når mitralklappen (MV) reparation kan udføres samtidigt
   • Patient med kronisk svær eller moderat sekundær MR og en LVEF > 30 %, som samtidig gennemgår CABG
4. Patienten skal have en forventet levetid på mere end 24 måneder på screeningstidspunktet, forudsat at de gennemgår mitralklapannoplastik.
5. Patienten skal have en mitralklapdiameter svarende til MAR størrelse 26 - 40 og foldertykkelse (mindste helixhøjde - største helixhøjde), for hvilken der findes en passende MAR-ring.
6. Patienten skal kunne og være villig til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

Kvalificerede patienter må ikke opfylde nogen af ​​følgende eksklusionskriterier:

1. Har tidligere gennemgået hjerteoperationer, herunder, men ikke begrænset til, et af følgende: minimalt invasiv kirurgi, mitralklapkirurgi eller valvuloplastik, implantation af en hjerteklapprotese eller hjertedefibrillator.
2. Har udstødningsfraktion under 30%.
3. Planlægger at få foretaget en anden sideløbende hjerteoperation eller indgreb, bortset fra CABG, reparation af trikuspidalklap, korrektion af atrial septal defekt, lukning af aurikulært vedhæng, korrektion af patent foramen ovale og/eller ablationsterapi til korrektion af atrieflimren udført med mitralklapreparation, som også kan omfatte folderresektion og chordae-erstatning.
4. Har en strukturel hindring eller hjerteabnormitet, der ville gøre brug af MAR teknisk umuligt, såsom en mitralklap af en usædvanlig størrelse eller foldertykkelse, for hvilken en passende MAR ikke er tilgængelig, eller en obstruktion eller anden abnormitet, der blokerer positionering af MAR . (Den endelige afgørelse skal træffes under operationen).
5. Vis tegn på at have haft et akut myokardieinfarkt (MI) inden for de 30 dage forud for mitralklapreparationsoperationen.
6. Har en anamnese med slagtilfælde inden for de foregående 12 måneder eller har haft et slagtilfælde, der ikke er fuldstændig klinisk løst og/eller signifikant carotisarteriesygdom (personer med carotisstenose ≥50 % og/eller ulceration).
7. Har nylig eller udviklende bakteriel endocarditis eller er i antibiotikabehandling.
8. Har begrænset mobilitet af mitralapparatet, hvilket resulterer i et klapområde mindre end 3,0 cm2.
9. Har brug for ringformet afkalkning.
10. Har nogen comorbiditet eller tilstande, der ville være en kontraindikation for åben hjertekirurgi, eller som ville placere patienten i en uacceptabel kirurgisk risiko, såsom: alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL); leversvigt; immunsuppressive abnormiteter eller andre immunologiske mangler, herunder at være immunkompromitteret eller have en autoimmun sygdom; kronisk nyresvigt, der kræver dialyse; hæmatologiske abnormiteter, herunder en historie med blødende diatese eller koagulopati; at være ude af stand til at følge det lokalt anbefalede antikoagulantregime; en intolerance eller overfølsomhed over for anæstetika; kræft, der kræver yderligere stråling, kemoterapi eller kirurgisk behandling.
11. Har en kontraindikation for trans-esophageal ekkokardiografi (TEE)/doppler.
12. Har en nylig psykiatrisk lidelse, herunder stof- eller alkoholmisbrug, som efter efterforskerens mening kan forringe patientens overholdelse af undersøgelsesprocedurer.
13. Være på nuværende tidspunkt eller har i de foregående 30 dage deltaget i enhver anden undersøgelse, der involverer et forsøgslægemiddel eller -udstyr.
14. Være en medarbejder på undersøgelsesstedet, der er direkte tilknyttet denne undersøgelse, sponsoren eller den kliniske forskningsorganisation eller have et umiddelbar familiemedlem, som er det.