Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PK og PD Crossover-undersøgelse efter enkeltdosis, intravenøs administration af to epoetin alfa, humant rekombinant epoetin og eprex, hos raske forsøgspersoner.

27. oktober 2022 opdateret af: Azidus Brasil

Fase 1-vurdering af farmakokinetik og farmakodynamik af to epoetin alfa, humant rekombinant epoetin (Blau Farmacêutica) og Eprex (Janssen-Cilag), efter enkeltdosis, intravenøs administration hos raske forsøgspersoner: en randomiseret crossover-undersøgelse.

Hypotesen for dette forsøg er, at testlægemidlets (Eritromax ®) farmakokinetik og farmakodynamiske parametre svarer til sammenligningslægemidlet (Eprex ®) hos raske forsøgspersoner efter administration af enkelt intravenøs dosis. Formålet med dette randomiserede, crossover kliniske forsøg er at evaluere den farmakokinetiske og farmakodynamiske profil af lægemidlet Eritromax®, der markedsføres af Blau Farmacêutica, sammenlignet med produktet Eprex®, produceret af Janssen-Cilag, ved at vurdere plasmakoncentrationen af ​​lægemidlet og retikulocyttal efter en enkeltdosis intravenøs administration på 100 IE/kg hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Valinhos, Sao Paulo, Brasilien, 13276-245
        • LAL Clínica

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Accepter alle formålene med undersøgelsen ved at underskrive og datere det informerede samtykke;
  • Mand, i alderen mellem 20 og 55 år, klinisk rask;
  • BMI mellem 18,5 og 30;
  • Hæmoglobin mellem 13,8 og 15,4 g/dL og hæmatokrit mellem 41% og 49%;
  • VCM mellem 82 og 98, HBMC mellem 26 og 34, blodplader mellem 150.000 og 400.000 enheder pr. ml. og WBC mellem 3.500 og 10.500 enheder pr. ml og ingen atypiske celler.
  • Humant serumferritin mellem 36-262 mcg/l;
  • Optælling af retikulocytter i perifert blod ≤ 3 %;
  • Serum erythropoietin < 30 mIU/ml.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i kliniske forsøg i de 12 måneder forud for undersøgelsen;
  • Kropsvægt > 100 kg;
  • Tilstedeværelse af jernmangelanæmi;
  • Tilstedeværelse af pulmonale, kardiovaskulære, neurologiske, endokrine, gastrointestinale, genitourinære eller andre systemsygdomme;
  • Akut sygdom i perioden 07 dage før begyndelsen af ​​den praktiske fase (administration af lægemidlet) af undersøgelsen;
  • Kronisk administration af medicin mod hypertension, diabetes eller enhver anden sygdom, der kræver kontinuerlig brug af ethvert lægemiddel;
  • Hormonbehandling i perioden på 02 måneder forud for begyndelsen af ​​den praktiske fase (administration af lægemidlet) af undersøgelsen;
  • Administration af et hvilket som helst lægemiddel i de 02 uger før starten af ​​den praktiske periode for undersøgelsen;
  • Klinisk historie med autoimmun eller arvelig anæmi;
  • Klinisk historie med kronisk blødning;
  • Klinisk historie med akut blødning i de 30 dage forud for begyndelsen af ​​den praktiske fase af undersøgelsen (administration af lægemidlet);
  • Klinisk historie med allergi af biologiske produkter afledt af pattedyralbumin eller en hvilken som helst komponent i formuleringen;
  • Aktuel eller tidligere historie (mindre end 12 måneder) med ulovligt stofmisbrug og/eller tobak og/eller alkohol eller at have indtaget alkohol inden for 48 timer før de praktiske studieperioder (administration af stoffet);
  • Tidligere behandlinger med erythropoietin;
  • Albumin under 3,5 g/dL eller højere end 4,8 g/dL;
  • Tegn eller klinisk historie på knoglemarvsaplasi;
  • Anamnese og klinisk eller laboratorieleversygdom;
  • Anamnese og klinisk eller laboratorie-nefropati;
  • Hovedundersøger af undersøgelseskriterierne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: Gruppe A
Første periode: Testlægemiddel (Epoetin Alfa) Anden periode: Komparatorlægemiddel
Medicin: Epoetin Alfa
Intravenøs enkeltdosisadministration af 100 IE/kg af testlægemidlet (humant rekombinant epoetin) i den første periode og intravenøs enkeltdosisadministration af 100 IE/kg af komparatorlægemidlet (Eprex) i den anden periode efter 23-30 dage med udvaskning eller omvendt.
Andre navne:
  • Eprex
ANDET: Gruppe B
Første periode: Sammenligningsmiddel Anden periode: Testlægemiddel (Epoetin alfa)
Medicin: Epoetin Alfa
Intravenøs enkeltdosisadministration af 100 IE/kg af testlægemidlet (humant rekombinant epoetin) i den første periode og intravenøs enkeltdosisadministration af 100 IE/kg af komparatorlægemidlet (Eprex) i den anden periode efter 23-30 dage med udvaskning eller omvendt.
Andre navne:
  • Eprex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
rHuEPO serumkoncentration
Tidsramme: 1, 8, 15, 19, 22 og 26 dage efter første administration

Tidsramme på dag 1, 8, 19 og 22: -10 minutter, 0 timer, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer efter administration;

Tidsramme på dag 26: -10 minutter, 0 timer, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer og 36 timer efter sidste lægemiddeladministration.
1, 8, 15, 19, 22 og 26 dage efter første administration
Plasma retikulocyttal
Tidsramme: 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24, 26 og 29 dage efter første administration af lægemidlet.

Tidsramme på dag 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 og 26: 10 minutter før lægemiddeladministration.

Tidsramme på dag 29: 72 timer +/- 2 timer efter sidste lægemiddeladministration.
1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24, 26 og 29 dage efter første administration af lægemidlet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Azidus Brasil

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. februar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EPOBLA0512IV-I2
  • Version 1 31/05/2012 (ANDET: LAL Clinica)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger