Sikkerheds- og ydeevneundersøgelse af INGEVITY-leddet
INGEVITY(TM) Aktiv fiksering og Passiv fikseringstempo/ Sense Lead klinisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4001
- St. Andrew's War Memorial Hospital
-
Chermside, Queensland, Australien, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
-
-
-
-
Gent, Belgien, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Kortrijk, Belgien, 8500
- AZ Groeninge Campus
-
-
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W IT7
- Hopital Hotel Dieu du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Skejby Sygehus
-
Roskilde, Danmark, 4000
- Roskilde University Hospital
-
-
-
-
-
Belfast, Det Forenede Kongerige, BT9 7
- Belfast City Hospital
-
Wrexham, Det Forenede Kongerige, LL13 7TD
- Wrexham Maelor Hospital
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Det Forenede Kongerige, SS16 5NL
- Basildon and Thurrock University Hospitals NHS
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85297
- Mercy Gilbert Medical Center
-
Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
- Cardiovascular Consultants, Ltd
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
- Pima Heart Physicians, PC
-
-
California
-
La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
- Sharp Grossmont Hospital
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Orange County Heart Institute
-
Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270-3221
- Eisenhower Medical Center
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
- Danbury Hospital
-
Trumbull, Connecticut, Forenede Stater, 06611
- Cardiology Associates of Fairfield County
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Forenede Stater, 33770
- West Florida Cardiology Network, LLC
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
- University Community Hospital
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- Wellstar Research Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
- St. Vincent's Hospital
-
LaPorte, Indiana, Forenede Stater, 46350
- Indiana University Health La Porte Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater, 42101
- Southern Kentucky Heart Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
- Michigan CardioVascular Institute
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
- HealthEast St. Joseph's Hospital
-
-
New Jersey
-
Sewell, New Jersey, Forenede Stater, 08080
- Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
- New York Methodist Hospital
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14621
- Rochester General Hospital
-
Staten Island, New York, Forenede Stater, 10309
- Staten Island University Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Forsyth Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forenede Stater, 44710
- Aultman Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- Lindner Center for Research and Education at Christ Hosp
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- University Hospital, Inc.
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43615
- Northwest Ohio Cardiology Consultants
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
- Coastal Cardiology
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
- Heart Hospital of Austin
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
- South Austin Hospital
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- North Texas Heart Center
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Plaza Medical Center of Fort Worth
-
Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
- Trinity Mother Frances Health System
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- University of Utah Hospital and Clinics
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
- Bon Secours Heart & Vascular Institute
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
- PeaceHealth St. Joseph Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
- Monongalia General Hospital
-
Wheeling, West Virginia, Forenede Stater, 26003
- Wheeling Hospital Inc.
-
-
Wisconsin
-
Glendale, Wisconsin, Forenede Stater, 53212
- Wheaton Franciscan Healthcare
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715
- St. Mary's Madison
-
-
-
-
-
Marseille Cedex 05, Frankrig, 13005
- CHU La Timone Hospital
-
Nantes Cedex 2, Frankrig, 44277
- NCN Nouvelles Cliniques Nantaises
-
-
-
-
-
Shatin, Hong Kong, 999077
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Verona, Italien, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
- Institut Jantung Negara
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
- University of Malaya Medical Centre
-
-
-
-
-
Porto, Portugal, 4099 - 001
- Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
-
Santarem, Portugal, 2005-177
- Hospital de Santarem
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinico Y Provincial
-
Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
Valencia, Spanien, 46017
- Hospital Doctor Peset
-
Valladolid, Spanien, 47012
- Clínico de Valladolid
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska University Hospital
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Chiang Mai Heart Center Medical School Hospital
-
-
-
-
-
Chemnitz, Tyskland, 09116
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis Kaltofen Schubert Gerner
-
Cologne, Tyskland, 50931
- Uniklinik Köln
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
-
-
-
-
-
Graz, Østrig, 8036
- Medizinische Univ.-Kliniken Graz
-
Linz, Østrig, 4021
- AKH Linz
-
Wels, Østrig, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at give informeret samtykke
- Forsøgspersonen har en Klasse I- eller II-indikation for implantation af en enkelt (kun VVI (R)) eller tokammer pacemaker eller et CRT-P-system i henhold til ACC/AHA/HRS- eller ESC-retningslinjerne
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at deltage i alle test/besøg i forbindelse med denne kliniske undersøgelse på et godkendt klinisk studiecenter og med de intervaller, der er defineret i denne protokol
- Forsøgspersonen er 18 år eller derover eller er myndig for at give informeret samtykke specifikt i henhold til statslige og nationale love
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har eller har haft implantater af pacing eller ICD-system
- Forsøgsperson har en følsomhed over for dexamethasonacetat (DXA)
- Forsøgspersonen har en mekanisk trikuspidal hjerteklap
- Forsøgsperson er tilmeldt enhver anden samtidig undersøgelse, med undtagelse af lokale obligatoriske statslige registre og observationsundersøgelser/registre
- Personer med dokumenteret permanent eller vedvarende AF, hvor lægen har til hensigt at implantere en dobbeltkammerpulsgenerator (enkeltkammer VVIR-pulsgeneratorer i disse forsøgspersoner er acceptable)
- Forsøgspersonen er i øjeblikket på listen over aktive hjertetransplantationer
- Forsøgspersonen har dokumenteret forventet levetid på mindre end 12 måneder
- Kvinder i den fødedygtige alder, som er eller kan være gravide på tidspunktet for studietilmelding eller INGEVITY Lead-implantat
- Personer, der i øjeblikket har behov for dialyse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: INGEVITY bly
INGEVITY blyimplantat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed 1 - Procentdel af kundeemner fri for komplikationer (0 - 3 måneder)
Tidsramme: Blyimplantat gennem 3 måneders opfølgning
|
Ledningsrelateret komplikationsfri rate fra ledningsimplantat til tre måneders opfølgning, baseret på komplikationer, der er relateret til INGEVITY-elektroden.
Præstationsmålet baseret på lignende kundeemner blev sat i samarbejde med FDA til 91,4 %
|
Blyimplantat gennem 3 måneders opfølgning
|
|
Sikkerhed 2 - Procentdel af kundeemner fri for komplikationer (3 - 24 måneder)
Tidsramme: 3 måneder til 12 måneder efter implantation
|
Ledningsrelateret komplikationsfri rate fra tre måneder efter implantation til tolv måneder efter implantation, baseret på komplikationer, der er relateret til INGEVITY-elektroden.
Præstationsmålet baseret på lignende kundeemner blev i samarbejde med FDA sat til 94 %.
|
3 måneder til 12 måneder efter implantation
|
|
Sikkerhed 3 - Risiko for blyrelaterede komplikationer
Tidsramme: Implantation gennem 12 måneder (inklusive tilgængelige data ud over 12 måneder)
|
Fare for bly-relaterede komplikationer over tid.
Dette endepunkt vil bruge Weibull-fordelingen til at estimere faren over tid ved at evaluere Weibull-formparameteren.
En Weibull-form større end én (>1), lig med én (=1) og mindre end én (<1) angiver henholdsvis accelererende, konstant og decelererende fare for bly-relaterede komplikationer over tid.
Dette endepunkt kræver, at Weibull-formestimatet er mindre end 1.
|
Implantation gennem 12 måneder (inklusive tilgængelige data ud over 12 måneder)
|
|
Effektivitet 1
Tidsramme: Blyimplantat gennem 3 måneders opfølgning
|
Den bipolære pacing-tærskel ved 0,5 ms tre måneder efter implantation < 1,5 V
|
Blyimplantat gennem 3 måneders opfølgning
|
|
Effektivitet 2 (højre atrium)
Tidsramme: Blyimplantat gennem 3 måneders opfølgning
|
P-bølgefølet amplitude tre måneder efter implantation > 1,5 mV
|
Blyimplantat gennem 3 måneders opfølgning
|
|
Effektivitet 2 (højre ventrikel)
Tidsramme: Blyimplantat gennem 3 måneders opfølgning
|
R-bølgefølet amplitude tre måneder efter implantation > 5 mV
|
Blyimplantat gennem 3 måneders opfølgning
|
|
Effektivitet 3
Tidsramme: Blyimplantat gennem 3 måneders opfølgning
|
Klinisk acceptabel pacingimpedans mellem 300 Ω og 1300 Ω
|
Blyimplantat gennem 3 måneders opfølgning
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Supplerende sikkerhed
Tidsramme: Fra 3 til 60 måneder efter implantation
|
Bly-relateret komplikationsfri rate
|
Fra 3 til 60 måneder efter implantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charles Love, MD, Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- BSC-CDM00048360
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .