Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og ydeevneundersøgelse af INGEVITY-leddet

2. marts 2020 opdateret af: Boston Scientific Corporation

INGEVITY(TM) Aktiv fiksering og Passiv fikseringstempo/ Sense Lead klinisk undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle data for at fastslå sikkerheden, ydeevnen og effektiviteten af ​​INGEVITY pace/ sense leads.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle data for at fastslå sikkerheden, ydeevnen og effektiviteten af ​​INGEVITY pace/ sense leads

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1060

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4001
        • St. Andrew's War Memorial Hospital
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge Campus
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W IT7
        • Hopital Hotel Dieu du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Skejby Sygehus
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Roskilde University Hospital
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT9 7
        • Belfast City Hospital
      • Wrexham, Det Forenede Kongerige, LL13 7TD
        • Wrexham Maelor Hospital
    • Essex
      • Basildon, Essex, Det Forenede Kongerige, SS16 5NL
        • Basildon and Thurrock University Hospitals NHS
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • Cardiovascular Consultants, Ltd
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Pima Heart Physicians, PC
    • California
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Sharp Grossmont Hospital
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Orange County Heart Institute
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270-3221
        • Eisenhower Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Danbury Hospital
      • Trumbull, Connecticut, Forenede Stater, 06611
        • Cardiology Associates of Fairfield County
    • Florida
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33770
        • West Florida Cardiology Network, LLC
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • University Community Hospital
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Wellstar Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • St. Vincent's Hospital
      • LaPorte, Indiana, Forenede Stater, 46350
        • Indiana University Health La Porte Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater, 42101
        • Southern Kentucky Heart Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
        • Michigan CardioVascular Institute
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • HealthEast St. Joseph's Hospital
    • New Jersey
      • Sewell, New Jersey, Forenede Stater, 08080
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10309
        • Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44710
        • Aultman Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Lindner Center for Research and Education at Christ Hosp
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University Hospital, Inc.
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43615
        • Northwest Ohio Cardiology Consultants
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Coastal Cardiology
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Heart Hospital of Austin
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • South Austin Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • North Texas Heart Center
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Plaza Medical Center of Fort Worth
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Trinity Mother Frances Health System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Hospital and Clinics
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
        • Bon Secours Heart & Vascular Institute
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
        • PeaceHealth St. Joseph Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
        • Monongalia General Hospital
      • Wheeling, West Virginia, Forenede Stater, 26003
        • Wheeling Hospital Inc.
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Forenede Stater, 53212
        • Wheaton Franciscan Healthcare
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715
        • St. Mary's Madison
      • Marseille Cedex 05, Frankrig, 13005
        • CHU La Timone Hospital
      • Nantes Cedex 2, Frankrig, 44277
        • NCN Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Shatin, Hong Kong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
      • Verona, Italien, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Institut Jantung Negara
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • University of Malaya Medical Centre
      • Porto, Portugal, 4099 - 001
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
      • Santarem, Portugal, 2005-177
        • Hospital de Santarem
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinico Y Provincial
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Doctor Peset
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Clínico de Valladolid
      • Göteborg, Sverige, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Chiang Mai Heart Center Medical School Hospital
      • Chemnitz, Tyskland, 09116
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis Kaltofen Schubert Gerner
      • Cologne, Tyskland, 50931
        • Uniklinik Köln
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
      • Graz, Østrig, 8036
        • Medizinische Univ.-Kliniken Graz
      • Linz, Østrig, 4021
        • AKH Linz
      • Wels, Østrig, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Forsøgspersonen har en Klasse I- eller II-indikation for implantation af en enkelt (kun VVI (R)) eller tokammer pacemaker eller et CRT-P-system i henhold til ACC/AHA/HRS- eller ESC-retningslinjerne
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at deltage i alle test/besøg i forbindelse med denne kliniske undersøgelse på et godkendt klinisk studiecenter og med de intervaller, der er defineret i denne protokol
  • Forsøgspersonen er 18 år eller derover eller er myndig for at give informeret samtykke specifikt i henhold til statslige og nationale love

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har eller har haft implantater af pacing eller ICD-system
  • Forsøgsperson har en følsomhed over for dexamethasonacetat (DXA)
  • Forsøgspersonen har en mekanisk trikuspidal hjerteklap
  • Forsøgsperson er tilmeldt enhver anden samtidig undersøgelse, med undtagelse af lokale obligatoriske statslige registre og observationsundersøgelser/registre
  • Personer med dokumenteret permanent eller vedvarende AF, hvor lægen har til hensigt at implantere en dobbeltkammerpulsgenerator (enkeltkammer VVIR-pulsgeneratorer i disse forsøgspersoner er acceptable)
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket på listen over aktive hjertetransplantationer
  • Forsøgspersonen har dokumenteret forventet levetid på mindre end 12 måneder
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er eller kan være gravide på tidspunktet for studietilmelding eller INGEVITY Lead-implantat
  • Personer, der i øjeblikket har behov for dialyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: INGEVITY bly
INGEVITY blyimplantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed 1 - Procentdel af kundeemner fri for komplikationer (0 - 3 måneder)
Tidsramme: Blyimplantat gennem 3 måneders opfølgning
Ledningsrelateret komplikationsfri rate fra ledningsimplantat til tre måneders opfølgning, baseret på komplikationer, der er relateret til INGEVITY-elektroden. Præstationsmålet baseret på lignende kundeemner blev sat i samarbejde med FDA til 91,4 %
Blyimplantat gennem 3 måneders opfølgning
Sikkerhed 2 - Procentdel af kundeemner fri for komplikationer (3 - 24 måneder)
Tidsramme: 3 måneder til 12 måneder efter implantation
Ledningsrelateret komplikationsfri rate fra tre måneder efter implantation til tolv måneder efter implantation, baseret på komplikationer, der er relateret til INGEVITY-elektroden. Præstationsmålet baseret på lignende kundeemner blev i samarbejde med FDA sat til 94 %.
3 måneder til 12 måneder efter implantation
Sikkerhed 3 - Risiko for blyrelaterede komplikationer
Tidsramme: Implantation gennem 12 måneder (inklusive tilgængelige data ud over 12 måneder)
Fare for bly-relaterede komplikationer over tid. Dette endepunkt vil bruge Weibull-fordelingen til at estimere faren over tid ved at evaluere Weibull-formparameteren. En Weibull-form større end én (>1), lig med én (=1) og mindre end én (<1) angiver henholdsvis accelererende, konstant og decelererende fare for bly-relaterede komplikationer over tid. Dette endepunkt kræver, at Weibull-formestimatet er mindre end 1.
Implantation gennem 12 måneder (inklusive tilgængelige data ud over 12 måneder)
Effektivitet 1
Tidsramme: Blyimplantat gennem 3 måneders opfølgning
Den bipolære pacing-tærskel ved 0,5 ms tre måneder efter implantation < 1,5 V
Blyimplantat gennem 3 måneders opfølgning
Effektivitet 2 (højre atrium)
Tidsramme: Blyimplantat gennem 3 måneders opfølgning
P-bølgefølet amplitude tre måneder efter implantation > 1,5 mV
Blyimplantat gennem 3 måneders opfølgning
Effektivitet 2 (højre ventrikel)
Tidsramme: Blyimplantat gennem 3 måneders opfølgning
R-bølgefølet amplitude tre måneder efter implantation > 5 mV
Blyimplantat gennem 3 måneders opfølgning
Effektivitet 3
Tidsramme: Blyimplantat gennem 3 måneders opfølgning
Klinisk acceptabel pacingimpedans mellem 300 Ω og 1300 Ω
Blyimplantat gennem 3 måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Supplerende sikkerhed
Tidsramme: Fra 3 til 60 måneder efter implantation
Bly-relateret komplikationsfri rate
Fra 3 til 60 måneder efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles Love, MD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2012

Først opslået (Skøn)

20. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BSC-CDM00048360

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .