Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multicenterforsøg med Sprifermin (AS902330 [Rekombinant Human Fibroblast Growth Factor-18]) eller placebo efter mikrofrakturkirurgi for bruskskade i knæet

12. januar 2017 opdateret af: EMD Serono

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, parallel gruppe, fase II-forsøg for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​30 mcg og 100 mcg AS902330 givet som én cyklus af tre intraartikulære knæinjektioner én gang om ugen i tre uger som en supplerende behandling til patienter efter mikrofrakturkirurgi for bruskskade i knæet.

Dette er et fase 2, dobbeltblindt, multicenter, randomiseret, placebokontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Sprifermin (AS902330) (rekombinant human fibroblast vækstfaktor-18 [rhFGF-18]) som en supplerende behandling til forsøgspersoner efter mikrofraktur (MFx) operation for bruskskade i knæet.

Primære mål

  • For at evaluere effekten af ​​Sprifermin (AS902330) intraartikulære knæinjektioner som supplement til mikrofraktur (MFx) kirurgi på sammensætningen af ​​den genopfyldte brusk i målknæet, målt ved gadolinium-forstærket magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af brusk (dGEMRIC) ) tidskonstant 1 (T1) afslapningstid ved 6 måneder efter MFx-operation
  • At evaluere sikkerhedsprofilen af ​​Sprifermin (AS902330), når det administreres intraartikulært i knæet som supplement til MFx-kirurgi hos personer med bruskskade i knæet

Sekundære mål

  • For yderligere at understøtte effektiviteten og sikkerheden af ​​Sprifermin (AS902330) som et supplement til MFx til reparation af bruskskader gennem symptomatiske resultater og kvantitativ MR-måling

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med kandidatur til MFx-kirurgi på de femorale artikulære overflader (mediale eller laterale kondyler eller trochlear rille), med intakt subchondral knogle
  • Personer med moderat til svær smerte i målknæet før operationen; gennemsnitlig score større end lig med (>=) 4,0 over 7 på hinanden følgende dage på numerisk vurderingsskala for smerteintensitet (afsluttet inden for 30 [+15] dage før operationen)

  • Intraoperative inklusionskriterier: Individer med 1 eller 2 fokale kondrale læsioner pr. målknæ, hvor perifer debridering til sund brusk resulterer i alle følgende:

    • Hver læsion har et areal på >= 1 kvadratcentimeter (cm^2) og mindre end lig med (
    • Hver læsion er
    • Artroskopisk bekræftelse af, at hver non-osteochondritis dissecans (OCD) læsion er mellem International Cartilage Repair Society (ICRS) grad I og III (D); en grad III ikke-OCD læsion svarer til en Outerbridge grad IV læsion med minimalt subkondralt knogletab
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med tidligere marvstimuleringsbehandling af målknæet, det vil sige MFx, mikroboring, abrasion chondroplasty eller bruskreparation, herunder, men ikke begrænset til, autolog chondrocytimplantation (ACI), matrix/membran autolog chondrocytimplantation (MACI) eller osteochondral transplantation (autolog eller allogen)
  • Forsøgspersoner med kropsmasseindeks (BMI) på mere end 35 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) ved screening
  • Fejljustering af målknæet større end 5 grader målt fra den mekaniske akse, som bekræftet af alignment (lang knogle) røntgenbilleder
  • Personer med klinisk og/eller radiografisk sygdomsdiagnose af målknæleddet inklusive, men ikke begrænset til følgende: generaliseret slidgigt (OA), leddegigt eller avaskulær nekrose
  • Forsøgspersoner, der har nogen kontraindikation for MRI eller gadolinium-baserede eller jodholdige kontrastmidler i henhold til webstedets standard praksis retningslinjer
  • Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo matchet til Sprifermin (AS902330) vil blive administreret som intraartikulær injektion én gang om ugen i 3 uger, startende fra 2 uger efter MFx-operation.
Eksperimentel: Sprifermin (AS902330), 30 mcg
Medicin: Sprifermin (AS902330)
Sprifermin (AS902330) vil blive indgivet i en dosis på 30 mikrogram (mcg) som intraartikulær injektion én gang om ugen i 3 uger, startende fra 2 uger efter MFx-operationen.
Medicin: Sprifermin (AS902330)
Sprifermin (AS902330) vil blive administreret i en dosis på 100 mcg som intraartikulær injektion én gang om ugen i 3 uger, startende fra 2 uger efter MFx-operation.
Eksperimentel: Sprifermin (AS902330), 100 mcg
Medicin: Sprifermin (AS902330)
Sprifermin (AS902330) vil blive indgivet i en dosis på 30 mikrogram (mcg) som intraartikulær injektion én gang om ugen i 3 uger, startende fra 2 uger efter MFx-operationen.
Medicin: Sprifermin (AS902330)
Sprifermin (AS902330) vil blive administreret i en dosis på 100 mcg som intraartikulær injektion én gang om ugen i 3 uger, startende fra 2 uger efter MFx-operation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætning af det genopfyldte brusk målt ved forsinket gadolinium-forstærket magnetisk resonansbilleddannelse af brusk (dGEMRIC) ved brug af T1-afspændingstid på 6. måned efter MFx-kirurgi
Tidsramme: 6 måneder efter MFx-operation
DGEMRIC er en billeddannelsesteknik, der estimerer indholdet af proteoglycan (og glycosaminoglycan) i ledbrusk ved hjælp af spin-gitter-relaksationstid T1 efter penetrering af gadoliniumkontrastmiddel. Sammensætningen af ​​det genopfyldte brusk skulle rapporteres.
6 måneder efter MFx-operation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætning af det genopfyldte brusk målt ved dGEMRIC ved hjælp af T1 afslapningstid ud over måned 6 Post-MFx kirurgi
Tidsramme: Hver 6. måned op til 5 år ud over 6 måneder efter MFx-operation
DGEMRIC er en billeddannelsesteknik, der estimerer indholdet af proteoglycan (og glycosaminoglycan) i ledbrusk ved hjælp af spin-gitter-relaksationstid T1 efter penetrering af gadoliniumkontrastmiddel. Sammensætningen af ​​det genopfyldte brusk skulle rapporteres.
Hver 6. måned op til 5 år ud over 6 måneder efter MFx-operation
Ændring fra baseline i deltagerrapporteret resultatmål: Knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS) Sub-scores for smerte og daglige aktiviteter (ADL)
Tidsramme: Hver 6. måned op til 5 år
KOOS version LK1.0 er et knæspecifikt selvadministreret spørgeskema, der bruges til at vurdere smerte, funktion, livskvalitet og ADL. Den består af 42 punkter grupperet i 5 underskalaer: smerter, andre symptomer (herunder hævelse, begrænset bevægelsesområde og mekaniske symptomer), funktion i ADL, funktion i sport og fritid (FSR) og indvirkning på livskvalitet (QOL) (knæ-relateret QOL, herunder bevidsthed om knæets tilstand og ændringer i livsstil). Underskalaerne bedømmes separat; hver giver en score mellem 0 og 100, hvor 0 repræsenterer ekstreme knæproblemer og 100 repræsenterer fravær af problemer. Samlet KOOS-score er gennemsnittet af alle 5 underskala-score; i området fra 0 til 100; hvor 0 repræsenterer ekstreme knæproblemer og 100 repræsenterer fravær af knæproblemer. Ændring fra baseline i smerte og ADL sub-scores skulle beregnes ud fra de respektive scores på det specifikke tidspunkt minus scorerne ved baseline.
Hver 6. måned op til 5 år
Ændring fra baseline i deltagerrapporteret resultatmål: Samlet KOOS-score, tre KOOS-underscore og samlet KOOS minus FSR-underscore
Tidsramme: Hver 6. måned op til 5 år
KOOS version LK1.0 er et knæspecifikt selvadministreret spørgeskema, der bruges til at vurdere smerte, funktion, livskvalitet og ADL. Den består af 42 punkter grupperet i 5 underskalaer: smerter, andre symptomer (herunder hævelse, begrænset bevægelsesområde og mekaniske symptomer), funktion i ADL, FSR og indvirkning på QOL (knæ-relateret QOL, herunder bevidsthed om knætilstanden) og ændringer i livsstil). Underskalaerne bedømmes separat; hver giver en score mellem 0 og 100, hvor 0 repræsenterer ekstreme knæproblemer og 100 repræsenterer fravær af problemer. Samlet KOOS-score er gennemsnittet af alle 5 underskala-score; i området fra 0 til 100; hvor 0 repræsenterer ekstreme knæproblemer og 100 repræsenterer fravær af knæproblemer. Ændring fra baseline i total KOOS-score; andre symptomer, knæ-relateret QOL og FSR sub-scores; og total KOOS minus FSR-underscore skulle beregnes af de respektive score på det specifikke tidspunkt minus scorerne ved baseline.
Hver 6. måned op til 5 år
Ændring fra baseline i deltagerrapporteret resultatmål: Numeric Rating Scale (NRS) Score
Tidsramme: Hver 6. måned op til 5 år
Knæsmerter skulle vurderes af deltageren ved hjælp af en 11-punkts NRS af smerteintensitet. NRS er skaleret fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte). Ændring fra baseline i NRS-score skulle beregnes af scoren på det specifikke tidspunkt minus scoren ved baseline.
Hver 6. måned op til 5 år
Ændring fra baseline i deltagerrapporteret resultatmål: Lower Extremity Activity Scale (LEAS) score
Tidsramme: Hver 6. måned op til 5 år
LEAS er en 18-niveaus enkeltspørgsmål selvadministreret skala, der er blevet valideret som et klinisk resultatmål for vurdering af deltagernes faktiske aktivitetsniveau. LEAS er skaleret fra 1 til 18, hvor 18 indikerer niveauer af højeste aktivitet. Ændring fra baseline i LEAS-score skulle beregnes af scoren på det specifikke tidspunkt minus scoren ved baseline.
Hver 6. måned op til 5 år
Ændring fra baseline i det lægerapporterede resultatmål: Lysholm Knæskala Score
Tidsramme: Hver 6. måned op til 5 år
Lysholm knæskalaen er et lægerapporteret resultatmål til vurdering af knæets funktion efter ledbåndsskade. Det er skaleret fra 0 til 100 med højere score, der repræsenterer bedre funktion. Ændring fra baseline i Lysholm knæskala-score skulle beregnes ved scoren på det specifikke tidspunkt minus scoren ved baseline.
Hver 6. måned op til 5 år
Sammensætning af det genopfyldte brusk ved hjælp af T2-kortlægning
Tidsramme: Hver 6. måned op til 5 år
T2-kortlægningen af ​​tværgående afslapningstid er en MR-teknik, der er i stand til at evaluere kollagenorganisering og orientering i brusk. Sammensætningen af ​​det genopfyldte brusk skulle rapporteres.
Hver 6. måned op til 5 år
Volumen af ​​det genopfyldte brusk
Tidsramme: Hver 6. måned op til 5 år
Volumen af ​​den genopfyldte brusk skulle måles ved MRI.
Hver 6. måned op til 5 år
Magnetisk resonansobservation af bruskreparationsvæv (MOCART) score
Tidsramme: Hver 6. måned op til 5 år
MOCART-scoren bruges til at beskrive sammensætningen af ​​bruskreparationsvævet og de omgivende strukturer.
Hver 6. måned op til 5 år
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Hver 3. måned op til 5 år efter 6. måned efter MFx-operation
Seks (6) minutters gangtest bruges til at måle gangfunktion og til præ- og postoperativ evaluering ved reparation af bruskskader. Den maksimale behagelige afstand (i meter), som en deltager kan gå på 6 minutter, skulle oplyses.
Hver 3. måned op til 5 år efter 6. måned efter MFx-operation
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til måned 60
En AE blev defineret som enhver ny uheldig medicinsk hændelse/forværring af allerede eksisterende medicinsk tilstand uden hensyntagen til muligheden for kausal sammenhæng. En SAE er en AE, der resulterer i et af følgende udfald: død; livstruende; vedvarende/betydeligt handicap/inhabilitet; indledende eller længerevarende indlæggelse; medfødt anomali/fødselsdefekt.
Baseline op til måned 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
EMD Serono

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EMR700692-007
  • 2012-001431-31 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger