En undersøgelse, der sammenligner Vemurafenib versus Vemurafenib Plus Cobimetinib hos deltagere med metastatisk melanom (coBRIM)
1. april 2022 opdateret af: Hoffmann-La Roche
En fase III, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af Vemurafenib versus Vemurafenib Plus GDC-0973 i tidligere ubehandlede BRAF^600-mutationspositive patienter med uoperabelt lokalt avanceret eller metastatisk melanom
For at evaluere effekten af vemurafenib i kombination med cobimetinib (GDC-0973), sammenlignet med vemurafenib og placebo, hos tidligere ubehandlede BRAF V600 mutationspositive patienter med inoperabelt lokalt fremskredent eller metastatisk melanom, målt ved progressionsfri overlevelse (PFS), vurderet af undersøgelsesstedets investigator.
Studieoversigt
Status
Status
Afsluttet
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
495
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Gateshead, New South Wales, Australien, 2290
- Lake Macquarie Private Hospital
-
Lismore, New South Wales, Australien, 2480
- Lismore Base Hospital; Cancer Care & Haematology Unit
-
North Sydney, New South Wales, Australien, 2060
- Melanoma Institute Australia
-
Woolloongabba, New South Wales, Australien, 2050
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Northern Territory
-
Casuarina, Northern Territory, Australien, 0811
- Royal Darwin Hospital
-
-
Queensland
-
Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
- Greenslopes Private Hospital
-
Herston, Queensland, Australien, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital; Hepatology
-
Ashford SA, South Australia, Australien, 5035
- Ashford Cancer Centre
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australien, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
Launceston, Tasmania, Australien, 7250
- Launceston General Hospital; Gastroenterology Research
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australien, 3199
- Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre-East Melbourne
-
Prahan, Victoria, Australien, 3181
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Bruxelles, Belgien, 1000
- Institut Jules Bordet; Department of Medical Oncology
-
Edegem, Belgien, 2650
- UZ Antwerpen
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
-
Liège, Belgien, 4000
- CHU Sart-Tilman
-
Roeselare, Belgien, 8800
- AZ Delta (Campus Rumbeke)
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
- BC Cancer Agency Vancouver Island Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Clinic; Department of Oncology
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
- The Ottawa Hospital Cancer Center; General Campus
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital; Department of Med Oncology
-
-
Quebec
-
London, Quebec, Canada, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre · Victoria Hospital;Department of Pediatrics
-
Montréal, Quebec, Canada, H2W 1S6
- McGill University Health Centre/Glen Site / Royal Victoria Hospital
-
-
-
-
-
Barnaul, Den Russiske Føderation, 656045
- TSBHI Altai Territorial oncological dispensary
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 143423
- Moscow city oncology hospital #62 of Moscow Healthcare Department
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
- FSBSI "N. N. Blokhin Russian Cancer Research Center"
-
Omsk, Den Russiske Føderation, 644013
- BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
-
Pyatigorsk, Den Russiske Føderation, 357524
- Pyatigorsky Oncologic Dispensary
-
-
-
-
-
Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8YA
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
- Barts and the London NHS Trust.
-
London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital - London
-
London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital - Fulham
-
London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
- St George's Hospital; Courtyard Clinic
-
Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals; QMC Campus
-
Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Truro, Det Forenede Kongerige, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
-
Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute - W LA Office
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- University Of California Davis Health System
-
Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
- Sutter Pacific Medical Foundation
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
- Florida Cancer Specialists - Broadway
-
Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Orlando Health Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern Center for Clinical Research
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160-7314
- Uni of Kansas Medical Center; Dept of Neurology
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- U of L - Physicians Pulmonology; Dept of Neuroradiology and Dept of Diagnostic Radiology
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
- Washington University School of Medicine; Dept of Medicine/Div of Medical Oncology
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center; Department of Medicine
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Novant Health Oncology Specialists
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
- St. Luke's University Health Network
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 2903
- Rhode Island Hospital; Investigational Services
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33075
- Groupe Hospitalier Saint André - Hôpital Saint André
-
Boulogne Billancourt, Frankrig, 92104
- Hôpital Ambroise Paré - Boulogne-Billancourt; Respiratory
-
Clermont Ferrand cedex 1, Frankrig, 63003
- CHU Clermont Ferrand - Hopital d'Estaing
-
Dijon, Frankrig, 21000
- CHU de Dijon - Hôpital le Bocage
-
La Tronche, Frankrig, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Albert Michallon
-
Lille, Frankrig, 59037
- Hopital Claude Huriez - CHU Lille
-
Marseille, Frankrig, 13005
- Hôpital de la Timone
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Hopital Saint Eloi
-
Nantes, Frankrig, 44093
- CHU NANTES - Hôtel Dieu; Pharmacy
-
Nice, Frankrig, 06202
- CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
-
Pierre Benite, Frankrig, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Reims, Frankrig, 51092
- Hopital Robert Debre; DERMATOLOGIE
-
Rennes, Frankrig, 35042
- Centre Eugene Marquis; Service d'oncologie
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1081 HV
- Amsterdam UMC location VUMC
-
Leiden, Holland, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum; Cardiology
-
Maastricht, Holland, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 8410100
- Soroka Medical Center; Oncology Dept
-
Haifa, Israel, 3109600
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israel, 9112000
- HADASSAH UNIVERSITY HOSPITAL, EIN KAREM; Oncology
-
Petach Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center-Beilinson Campus;Hematology-Oncology
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky MC, Dana children's hospital;Oncology Division
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italien, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Modena, Emilia-Romagna, Italien, 40124
- A.O.U. Policlinico di Modena
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italien, 16132
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro di Genova
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Italien, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
-
Brescia, Lombardia, Italien, 25100
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
Milano, Lombardia, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Italien, 70126
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCSS; Ospedale Oncologico Bari
-
-
Toscana
-
Siena, Toscana, Italien, 53100
- A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italien, 35128
- Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1023
- Auckland City Hospital
-
Hamilton, New Zealand, 3248
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 0379
- Radiumhospitalet
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital-Universitaetsspital Bern
-
Chur, Schweiz, 7000
- Kantonsspital Graubuenden
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28033
- MD Anderson Cancer Center
-
Valencia, Spanien, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
LA Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanien, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Spanien, 41071
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
-
-
-
Jönköping, Sverige, 551 85
- Länssjukhuset Ryhov
-
Lund, Sverige, 221 85
- Skånes universitetssjukhus
-
Mölnlycke, Sverige, 435 33
- Sahlgrenska Sjukhuset
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 656 53
- Masarykuv Onkologicky Ustav
-
Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Tjekkiet, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Ostrava - Poruba, Tjekkiet, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Pardubice, Tjekkiet, 532 03
- Multiscan s.r.o.
-
Prague, Tjekkiet, 180 01
- Nemocnice Na Bulovce
-
Praha, Tjekkiet, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha, Tjekkiet, 150 06
- Fakultni nemocnice Motol; Neurologicka klinika
-
Praha 2, Tjekkiet, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Bochum, Tyskland, 44791
- St. Josef-Hospital; Studienambulanz
-
Buxtehude, Tyskland, 21614
- Elbekliniken Buxtehude GmbH
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
-
Erfurt, Tyskland, 99089
- Helios Klinikum Erfurt
-
Essen, Tyskland, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
Gera, Tyskland, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera; Klinik für Hautkrankheiten und Allergologie
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel; Klinik fuer Allgemeine Innere Medizin
-
Koeln, Tyskland, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln; Hematology/Oncology
-
Mainz, Tyskland, 55101
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Klinikum Mannheim GmbH Universitätsklinikum
-
Muenster, Tyskland, 48157
- Fachklinik Hornheide
-
München, Tyskland, 80337
- Klinikum der Ludwigs-Maximilians-Universitaet Muenchen
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Universitaetsklinikum Regensburg
-
Tuebingen, Tyskland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
Gyula, Ungarn, 5700
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
-
Pecs, Ungarn, 7624
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
-
Szeged, Ungarn, 6720
- Szegedi Tud.Egyetem Szent-Gyorgyi Albert Klin.Kozp.
-
-
-
-
-
Linz, Østrig, 4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
-
St. Pölten, Østrig, 3100
- Landesklinikum St. Pölten
-
Wien, Østrig, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere med histologisk bekræftet melanom, enten uoperabelt stadium IIIc eller stadium IV metastatisk melanom, som defineret af American Joint Committee on Cancer 7. udgave. Uoperabilitet af stadium IIIc sygdom skal have bekræftelse fra en kirurgisk onkolog
- Deltagerne skal være naive over for behandling for lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk sygdom (dvs. ingen forudgående systemisk anti-cancerterapi for fremskreden sygdom; stadium IIIc og IV). Forudgående adjuverende immunterapi (inklusive ipilimumab) er tilladt
- Dokumentation af BRAF V600 mutationspositiv status i melanom tumorvæv (arkiv eller nyligt opnåede tumorprøver) ved hjælp af cobas 4800 BRAF V600 mutationstest
- Målbar sygdom pr. RECIST v1.1
- Eastern Clinical Oncology Group præstationsstatus på 0 eller 1
- Samtykke til at levere arkivering til biomarkøranalyser
- Samtykke til at gennemgå tumorbiopsier til biomarkøranalyser
- Forventet levetid større end eller lig med (≥) 12 uger
- Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med tidligere hurtigt accelereret fibrosarkom eller mitogenaktiveret proteinkinase-vejhæmmerbehandling
- Palliativ strålebehandling inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
- Større operation eller traumatisk skade inden for 14 dage før første dosis af undersøgelsesbehandlingen
- Aktiv malignitet ud over melanom, der potentielt kan interferere med fortolkningen af effektmål. Deltagere med en tidligere malignitet inden for de seneste 3 år er udelukket med undtagelse af deltagere med resekeret basalcellekarcinom eller pladecellecarcinom i huden, melanom in situ, carcinom in situ i livmoderhalsen og carcinom in situ i brystet
- Anamnese med eller tegn på retinal patologi ved oftalmologisk undersøgelse, der betragtes som en risikofaktor for neurosensorisk nethindeløsning, retinal veneokklusion eller neovaskulær makuladegeneration
- Ukontrolleret glaukom med intraokulært tryk
- Serumkolesterol ≥ Grad 2
- Hypertriglyceridæmi ≥ Grad 2
- Hyperglykæmi (fastende) ≥ Grad 2
- Anamnese med klinisk signifikant hjertedysfunktion
Deltagere med aktive centralnervesystem (CNS) læsioner (inklusive carcinomatøs meningitis) er udelukket. Deltagere er dog berettigede, hvis:
- Alle kendte CNS-læsioner er blevet behandlet med stereotaktisk terapi eller kirurgi, OG
- Der har ikke været tegn på klinisk og radiografisk sygdomsprogression i CNS i ≥ 3 uger efter strålebehandling eller operation
- Aktuel alvorlig, ukontrolleret systemisk sygdom
- Anamnese med malabsorption eller anden tilstand, der ville interferere med absorptionen af undersøgelseslægemidler
- Gravide, ammende eller ammende kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
2
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Placebo + Vemurafenib
Deltagerne vil modtage placebo oralt én gang dagligt på dag 1-21 i hver 28-dages cyklus plus vemurafenib 960 milligram (mg) oralt to gange om dagen på dag 1-28 i hver 28-dages cyklus indtil sygdomsprogression, død, uacceptabel toksicitet eller tilbagekaldelse af samtykke, alt efter hvad der indtræffer tidligst.
|
Placebo leveres som tabletter
Vemurafenib leveres som tabletter
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Cobimetinib + Vemurafenib
Deltagerne vil modtage cobimetinib 60 mg oralt én gang dagligt på dag 1-21 i hver 28-dages cyklus plus vemurafenib 960 mg oralt to gange dagligt på dag 1-28 i hver 28-dages cyklus indtil sygdomsprogression, død, uacceptabel toksicitet eller abstinenser samtykke, alt efter hvad der indtræffer tidligst.
|
Vemurafenib leveres som tabletter
Andre navne:
Cobimetinib leveres som tabletter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline til data cut-off den 21. juli 2019 (op til 7 år, 6 måneder)
|
Progressionsfri overlevelse blev defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression, som bestemt af investigator ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer v1.1, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først.
Sygdomsprogression blev defineret som: (1) mindst en stigning på 20 % i summen (stigningen i summen skal være mindst 5 mm) af diametre af mållæsioner, idet man tager den mindste sum under undersøgelsen som reference; (2) utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner; eller (3) fremkomsten af 1 eller flere nye læsioner.
|
Baseline til data cut-off den 21. juli 2019 (op til 7 år, 6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Baseline til data cut-off den 21. juli 2019 (op til 7 år, 6 måneder)
|
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra randomisering til dødsdatoen uanset årsag.
|
Baseline til data cut-off den 21. juli 2019 (op til 7 år, 6 måneder)
|
|
Procentdel af deltagere med et objektivt svar
Tidsramme: Baseline til data cut-off den 21. juli 2019 (op til 7 år, 6 måneder)
|
En objektiv respons blev defineret som en fuldstændig respons eller en delvis respons bestemt ved to på hinanden følgende lejligheder med ≥ 4 ugers mellemrum.
Svar blev bestemt ved responsevalueringskriterier i solide tumorer v1.1.
Et fuldstændigt respons blev defineret som forsvinden af alle mållæsioner eller forsvinden af alle ikke-mållæsioner og normalisering af tumormarkørniveau.
Et delvist respons blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af den længste diameter af mållæsioner, idet der som reference blev taget udgangspunkt i summen af den længste diameter af mållæsioner.
|
Baseline til data cut-off den 21. juli 2019 (op til 7 år, 6 måneder)
|
|
Varighed af svar
Tidsramme: Baseline til data cut-off den 21. juli 2019 (op til 7 år, 6 måneder)
|
Varigheden af respons blev defineret som tiden fra den første forekomst af en dokumenteret bekræftet objektiv respons indtil tidspunktet for sygdomsprogression, som bestemt ved investigator gennemgang af tumorvurderinger ved brug af responsevalueringskriterier i solide tumorer v1.1 eller død af enhver årsag under undersøgelsen .
Sygdomsprogression blev defineret som: (1) mindst en stigning på 20 % i summen (stigningen i summen skal være mindst 5 mm) af diametre af mållæsioner, idet man tager den mindste sum under undersøgelsen som reference; (2) utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner; eller (3) fremkomsten af 1 eller flere nye læsioner.
|
Baseline til data cut-off den 21. juli 2019 (op til 7 år, 6 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Barteselli G, Goodman GR, Patel Y, Caro I, Xue C, McCallum S. Characterization of Serous Retinopathy Associated with Cobimetinib: Integrated Safety Analysis of Four Studies. Drug Saf. 2022 Dec;45(12):1491-1499. doi: 10.1007/s40264-022-01248-2. Epub 2022 Oct 30.
- Ascierto PA, Dreno B, Larkin J, Ribas A, Liszkay G, Maio M, Mandala M, Demidov L, Stroyakovskiy D, Thomas L, de la Cruz-Merino L, Atkinson V, Dutriaux C, Garbe C, Hsu J, Jones S, Li H, McKenna E, Voulgari A, McArthur GA. 5-Year Outcomes with Cobimetinib plus Vemurafenib in BRAFV600 Mutation-Positive Advanced Melanoma: Extended Follow-up of the coBRIM Study. Clin Cancer Res. 2021 Oct 1;27(19):5225-5235. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-0809.
- Ascierto PA, Ribas A, Larkin J, McArthur GA, Lewis KD, Hauschild A, Flaherty KT, McKenna E, Zhu Q, Mun Y, Dreno B. Impact of initial treatment and prognostic factors on postprogression survival in BRAF-mutated metastatic melanoma treated with dacarbazine or vemurafenib +/- cobimetinib: a pooled analysis of four clinical trials. J Transl Med. 2020 Aug 3;18(1):294. doi: 10.1186/s12967-020-02458-x.
- de la Cruz-Merino L, Di Guardo L, Grob JJ, Venosa A, Larkin J, McArthur GA, Ribas A, Ascierto PA, Evans JTR, Gomez-Escobar A, Barteselli G, Eng S, Hsu JJ, Uyei A, Dreno B. Clinical features of serous retinopathy observed with cobimetinib in patients with BRAF-mutated melanoma treated in the randomized coBRIM study. J Transl Med. 2017 Jun 24;15(1):146. doi: 10.1186/s12967-017-1246-0.
- Dreno B, Ribas A, Larkin J, Ascierto PA, Hauschild A, Thomas L, Grob JJ, Koralek DO, Rooney I, Hsu JJ, McKenna EF, McArthur GA. Incidence, course, and management of toxicities associated with cobimetinib in combination with vemurafenib in the coBRIM study. Ann Oncol. 2017 May 1;28(5):1137-1144. doi: 10.1093/annonc/mdx040.
- Ascierto PA, McArthur GA, Dreno B, Atkinson V, Liszkay G, Di Giacomo AM, Mandala M, Demidov L, Stroyakovskiy D, Thomas L, de la Cruz-Merino L, Dutriaux C, Garbe C, Yan Y, Wongchenko M, Chang I, Hsu JJ, Koralek DO, Rooney I, Ribas A, Larkin J. Cobimetinib combined with vemurafenib in advanced BRAF(V600)-mutant melanoma (coBRIM): updated efficacy results from a randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2016 Sep;17(9):1248-60. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30122-X. Epub 2016 Jul 30.
- Larkin J, Ascierto PA, Dreno B, Atkinson V, Liszkay G, Maio M, Mandala M, Demidov L, Stroyakovskiy D, Thomas L, de la Cruz-Merino L, Dutriaux C, Garbe C, Sovak MA, Chang I, Choong N, Hack SP, McArthur GA, Ribas A. Combined vemurafenib and cobimetinib in BRAF-mutated melanoma. N Engl J Med. 2014 Nov 13;371(20):1867-76. doi: 10.1056/NEJMoa1408868. Epub 2014 Sep 29.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
8. januar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
9. maj 2014
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
21. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
18. september 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. september 2012
Først opslået (Skøn)
Først opslået
21. september 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
2. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. april 2022
Sidst verificeret
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- melanom
- metastatisk melanom
- vemurafenib
- avanceret melanom
- PLX4032
- RO5185426
- Zelboraf
- RG7204
- Genentech MEK-hæmmer
- Genentech BRAF-hæmmer
- Roche MEK-hæmmer
- Roche BRAF-hæmmer
- BRAF positivt melanom
- BRAF mutant melanom
- Genentech RAF-hæmmer
- Roche RAF-hæmmer
- BRAF V600E kinasehæmmer
- Onkogen BRAF-hæmmer
- BRAF kinasehæmmer
- GDC-0973
- XL518
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- GO28141
- 2012-003008-11 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .