Første-i-menneske-studie med GNbAC1 i sunde frivillige

Inklusionskriterier:

• Mandlige raske forsøgspersoner, 18-55 år og ved godt helbred som bestemt af tidligere sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram og laboratorietests ved screening og bekræftet ved baseline.
• Klinisk acceptabel i forbindelse med undersøgelsen siddende blodtryk og pulsfrekvens, dvs.: BP: 100 - 150 mm Hg systolisk, 50 - 95 mm Hg diastolisk og puls: 45 - 100 bpm. Blodtryk og puls vil blive målt efter 3 minutters hvile i siddende stilling.
• Kropsmasseindeks mellem 18,5 og 30,0 kg/m2 og kropsvægt i intervallet 50 - 95 kg.
• Intet behov for regelmæssig samtidig medicin
• Forsøgspersoner med partnere i den fødedygtige alder skal bruge passende prævention under og i mindst de fire uger efter administration af undersøgelsesmedicin. Tilstrækkelig prævention er defineret som mindst én af partnernes brug af en barrierepræventionsmetode, sammen med den kvindelige partners brug, der begynder mindst tre måneder før screening, af et stabilt regime af enhver form for hormonel prævention eller en intravenøs prævention. -livmoderapparat. Brug af abstinens alene anses ikke for tilstrækkeligt. Anvendelse af en barrieremetode alene anses kun for tilstrækkelig, hvis forsøgspersonen blev vasektomeret mindst seks måneder før screeningen.
• Evne til at kommunikere godt med investigator og overholde kravene i hele undersøgelsen.
• Forsøgspersonen har givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med alvorlige bivirkninger eller overfølsomhed over for ethvert lægemiddel.
• Tilstedeværelse eller historie af enhver allergi, der kræver akut eller kronisk behandling (sæsonbestemt allergisk rhinitis, som ikke kræver behandling, kan tolereres).
• Unormale fysiske fund af klinisk betydning ved screeningen eller baseline-undersøgelsen, som ville interferere med undersøgelsens formål.
• Behov for enhver receptpligtig medicin inden for 30 dage før administration af lægemidlet og/eller ikke-receptpligtig medicin inden for 7 dage før administration af lægemidlet eller forventet behov for eventuel samtidig medicinering under undersøgelsen.
• Deltagelse i et klinisk forsøg i løbet af de foregående 4 uger, dvs. fra afslutningen af ​​det foregående forsøg til den planlagte første administration af det aktuelle forsøg.
• Tab af 500 ml blod eller mere i løbet af 3 måneders perioden før undersøgelsens screeningbesøg, f.eks. som donor.
• Eksistensen af ​​enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som kan interferere med forsøgspersonens sikkerhed, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidlet eller undersøgelsesvurderingerne, dvs. nedsat nyre- eller leverfunktion, diabetes mellitus, kardiovaskulære abnormiteter, kroniske symptomer på udtalt forstoppelse eller diarré eller tilstande forbundet med total eller delvis obstruktion af urinvejene.
• Symptomer på en betydelig (efter efterforskerens medicinske vurdering) somatisk eller psykisk sygdom i to ugers perioden forud for lægemiddeladministration.
• Anamnese eller kliniske beviser for signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, renal, hepatisk, gastrointestinal, hæmatologisk, neurologisk eller anden sygdom.
• Anamnese med hepatitis B og/eller C og/eller positive serologiske resultater, der indikerer tilstedeværelsen af ​​hepatitis B og/eller C.
• Positive resultater fra HIV-serologien.
• Positiv for MSRV env ved RNA PCR
• Klinisk signifikante abnorme laboratorieværdier (som bestemt af den primære investigator i samråd med sponsoren) ved screeningen eller baseline-evalueringen.
• Anamnese med alvorlige psykiske lidelser.
• Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 3 år.
• Storrygere, det vil sige mere end 10 cigaretter om dagen og/eller manglende vilje til at holde sig fra at ryge i hele inhouse-perioden.
• Positive resultater af lægemidlet Screening.
• Behov for en vaccination fra screening til afslutning af undersøgelse