Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af E/C/F/TDF versus RTV-boostet ATV Plus FTC/TDF hos HIV-1-inficerede, antiretroviral behandling-naive kvinder (WAVES)

5. september 2019 opdateret af: Gilead Sciences

Et randomiseret, dobbeltblindt fase 3B-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Fumarate versus Ritonavir-Boostet Atazanavir Plus Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Fumarate i behandling med HIV-1-inficerede kvinder

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​et regime indeholdende elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat (E/C/F/TDF) versus ritonavir (RTV)-boostet atazanavir (ATV/r) plus emtricitabin/tenofovir disoproxilfumarat (FTC/TDF) hos HIV-1-inficerede, antiretrovirale behandlingsnaive voksne kvinder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
583

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2000
        • Institute of Tropical Medicine
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Saint-Pierre University Hospital
      • Brussels, Belgien, 1050
        • Hôpitaux IRIS Sud
  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656010
        • Republic of Altay Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620102
        • Sverdlovsk Regional Center for Prevention and control of AIDS and Infectious Diseases
      • Irkutsk, Den Russiske Føderation, 664043
        • GUZ "Irkutsk Regional Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
      • Khabarovsk, Den Russiske Føderation, 680031
        • Khabarovsk Territorial Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
      • Koltsovo, Den Russiske Føderation, 630559
        • "Infectious Diseases Center", LLC
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350015
        • State Budget Healthcare Institution "Clinical Centre for AIDS and Infectious Diseases Fight and Prevention" of Krasnodar regio Department for Healthcare
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660049
        • GUZ "Krasnoyarsk Territorial Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases"
      • Lipetsk, Den Russiske Føderation, 398043
        • GUZ "Lipetsk Regional Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases"
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105275
        • Infectious Hospital 2
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105275
        • State Healthcare Institution Infectious Clinical Hospital #2 of Moscow City Healthcare Department
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129110
        • GKUZ MO "Center for Prevention and Treatment of AIDS and Infectious Diseases" (Moscow Regional AIDS Center)
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation, 603950
        • State Budget Health Institution of Nizhniy Novgorod "Nizhniy Novgorod Regional Center of prophylaxis and treatment of AIDS and Infectious Diseases
      • Orel, Den Russiske Føderation, 302040
        • Budgetary Medical Facility of the Orel Region "Orel Regional Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases"
      • Perm, Den Russiske Føderation, 614000
        • Perm Regional Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 190020
        • St.Petersburg Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases, In-patient Department
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 190103
        • St.Petersburg GUZ "Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases", Out-patient Department
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 191167
        • Saint-Petersburg GUZ "Clinical Infectious Hospital named after S.P.Botkin"
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 196645
        • Federal State Budgetary Institution "Republic Clinical Infectious Hospital"
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410009
        • Saratov Regional Centre for Treatment and Prevention of AIDS and Infectious Diseases
      • Volgograd, Den Russiske Føderation, 400040
        • Volgograd Regional Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
      • Voronezh, Den Russiske Føderation, 394065
        • GUZ "Voronezh Regional Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases"
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW32QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • St George's Healthcare NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, E11BB
        • Barts Healthe NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, E96SR
        • Homerton University Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SE18 4QH
        • Queen Elizabeth Hospital, South London Healthcare NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SE59RJ
        • Kings college london
      • London, Det Forenede Kongerige, W21NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1E 6JB
        • Mortimer Market Centre and Central and North West London NHS Foundation Trust
      • Reading, Det Forenede Kongerige, RG1 5LE
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust
  • Dominikanske republik
      • Santo Domingo, Dominikanske republik, 10514
        • Instituto Dominicano de Estudio Virologicos - IDEV
      • Santo Domingo, Dominikanske republik, 10514
        • Salvador B Gautier Hospital, Infectious Diseases Department
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California AIDS Clinical Trials Group
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20009
        • Whitman-Walker Health
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Forenede Stater, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Idocf/Valuhealthmd
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • St. Joseph's Hospital Comprehensive Research Institute
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Triple O Research Institute, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory HIV/AIDS Clinical Trials Unit
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Mercer University Mercer Medicine
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31401
        • Chatham County Health Daprtment
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119
        • LSUHSC HIV Out-Patient Clinic Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01105
        • The Research Institute
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • New Jersey Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10040
        • Montefiore Medical Center
      • Flushing, New York, Forenede Stater, 01135
        • New York Hospital Queens
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina AIDS Clinical Trials Unit
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • East Carolina University The Brody School of Medicine Div. of Infectious Diseases
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Wexner Medical Center at the Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • The University of Toledo Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18102
        • Lehigh Valley Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Philadelphia FIGHT
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital- Internal General Medicine
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • UT - Physicians
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75208
        • AIDS Arms, Inc./Trinity Health & Wellness Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75208
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, PA
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Maladies Infectieuses Dpt
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Hôpitaux Universitaires Strasbourg
  • Italien
      • Milan, Italien, 20142
        • Department of Health Sciences - University of Milan - San Paolo Hospital
      • Milan, Italien, 20157
        • Luigi Sacco Hospital, Milan
      • Modena, Italien, 41124
        • Clinica Malattie Infettive, Azienda Ospedaliero Universitaria
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara
      • Mexico City, Mexico, 14000
        • Intituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Hospital Civil de Guadalajara Dr Juan I Menchaca
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Hospital Fernando Fonseca
      • Lisboa, Portugal, 1200-110
        • Hospital Dos Capuchos, Centro Hospitalar De Lisboa Central
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria - Serviço de Doenças Infecciosas
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar S. Joao
      • Porto, Portugal, 4369-004
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital Joaquim Urbano
      • Santarem, Portugal, 2005-177
        • Hospital de Santarem
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Maternal Infants Studies Center (CEMI)
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research collaboration (HIV-NAT)
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Department of Preventive and Social Medicine, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Chiang Mai University
      • Nonthaburi, Thailand, 11000
        • Bamrasnaradura lnfectious Disease Institute
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Joint Clinical Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Kvinde (ved fødslen), alder ≥ 18 år
  • Evne til at forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring
  • Plasma HIV-1 RNA niveauer ≥ 500 kopier/ml
  • Ingen tidligere brug af godkendte eller afprøvende antiretrovirale lægemidler i længere tid
  • Screeningsgenotyperapporten skal vise følsomhed over for emtricitabin (FTC), tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) og atazanavir (ATV) boostet med ritonavir (RTV)
  • Normalt EKG
  • Tilstrækkelig nyrefunktion: Estimeret glomerulær filtrationshastighed ≥ 70 ml/min i henhold til Cockcroft Gault-formlen
  • Levertransaminaser ≤ 5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion
  • Serumamylase ≤ 5 x ULN
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge protokol anbefalede præventionsmetoder eller være ikke-heteroseksuelt aktive eller praktisere seksuel afholdenhed fra screening gennem hele undersøgelsesperioden og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Kvinder, der bruger hormonelle præventionsmidler som en af ​​deres præventionsmetoder, skal have brugt den samme metode i mindst tre måneder før undersøgelsesdosering.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • En ny AIDS-definerende tilstand diagnosticeret inden for 30 dage
  • Kvinder, der modtager lægemiddelbehandling for hepatitis C, eller kvinder, der forventes at modtage behandling for hepatitis C i løbet af undersøgelsen
  • Hunner, der oplever dekompenseret cirrhose
  • Kvinder, der ammer
  • Positiv serumgraviditetstest (kvinde i den fødedygtige alder)
  • Få en implanteret defibrillator eller pacemaker
  • Har et EKG-pulsfrekvensinterval ≥ 220 msek
  • Nuværende alkohol- eller stofbrug, som potentielt kan forstyrre kvindens efterlevelse af undersøgelsen
  • Anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år eller igangværende malignitet bortset fra kutan Kaposis sarkom (KS), basalcellekarcinom eller resekeret, ikke-invasiv kutant pladecellekarcinom
  • Aktive, alvorlige infektioner, der kræver parenteral antibiotika- eller svampedræbende behandling inden for 30 dage før baseline
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg uden forudgående godkendelse
  • Enhver anden klinisk tilstand eller tidligere behandling, der ville gøre kvinden uegnet til undersøgelsen eller ude af stand til at overholde doseringskravene
  • Kvinder, der modtager igangværende terapi med enhver form for forbudt medicin, inklusive lægemidler, der ikke må bruges sammen med elvitegravir, cobicistat, FTC, TDF, ATV, RTV; eller kvinder med kendte allergier over for hjælpestofferne i Stribild® tabletter, Truvada® tabletter, atazanavir kapsler eller ritonavir tabletter

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: E/C/F/TDF
E/C/F/TDF + ATV placebo + RTV placebo + FTC/TDF placebo
Medicin: E/C/F/TDF
150/150/200/300 mg FDC tablet indgivet oralt med mad en gang dagligt
Andre navne:
  • Stribild®
Medicin: ATV placebo
Tablet indgivet oralt med mad en gang dagligt
Medicin: RTV Placebo
Kapsel indgivet oralt med mad en gang dagligt
Medicin: FTC/TDF Placebo
Tablet indgivet oralt med mad en gang dagligt
ACTIVE_COMPARATOR: ATV + RTV+ FTC/TDF
ATV + RTV + FTC/TDF + E/C/F/TDF placebo
Medicin: ATV
300 mg kapsel indgivet oralt med mad en gang dagligt
Andre navne:
  • Reyataz®
Medicin: RTV
100 mg tablet indgivet oralt med mad en gang dagligt
Andre navne:
  • Norvir®
Medicin: FTC/TDF
200/300 mg tablet indgivet oralt med mad en gang dagligt
Andre navne:
  • Truvada®
Medicin: E/C/F/TDF Placebo
Tablet indgivet oralt med mad en gang dagligt
EKSPERIMENTEL: Open-label udvidelsesfase
Efter 48 ugers blindet behandling vil deltagerne fortsætte med at tage blindet studielægemiddel i 12 uger og vende tilbage til et afblændet besøg i uge 60. Deltagere, der er virologisk undertrykte i uge 48 i den dobbeltblindede behandlingsfase, vil have mulighed for at gå ind i den åbne forlængelsesfase. Deltagere, der er randomiseret til E/C/F/TDF-armen, vil fortsætte med at modtage open-label E/C/F/TDF, og deltagere, der er randomiseret til ATV+ RTV + FTC/TDF-armen, vil blive re-randomiseret til at modtage enten åbent-label elvitegravir /cobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid (E/C/F/TAF) eller open-label ATV + RTV+ FTC/TDF.
Medicin: E/C/F/TDF
150/150/200/300 mg FDC tablet indgivet oralt med mad en gang dagligt
Andre navne:
  • Stribild®
Medicin: ATV
300 mg kapsel indgivet oralt med mad en gang dagligt
Andre navne:
  • Reyataz®
Medicin: RTV
100 mg tablet indgivet oralt med mad en gang dagligt
Andre navne:
  • Norvir®
Medicin: FTC/TDF
200/300 mg tablet indgivet oralt med mad en gang dagligt
Andre navne:
  • Truvada®
Medicin: E/C/F/TAF
150/150/200/10 mg FDC tablet indgivet oralt med mad en gang dagligt
Andre navne:
  • Genvoya®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 48 af den dobbeltblindede fase som bestemt af den amerikanske FDA-definerede snapshotalgoritme
Tidsramme: Uge 48
Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 48 af den dobbeltblinde fase blev analyseret ved hjælp af snapshot-algoritmen, som definerer en deltagers virologiske responsstatus ved kun at bruge virusbelastningen på det foruddefinerede tidspunkt inden for et tilladt tidsvindue sammen med undersøgelsesmedicinens ophørsstatus.
Uge 48

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i CD4+ celletælling i uge 48 i den dobbeltblinde fase
Tidsramme: Baseline; Uge 48
Baseline; Uge 48
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 96 for STB-gruppen som bestemt af den amerikanske FDA-definerede snapshotalgoritme
Tidsramme: Uge 96
Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 96 blev analyseret ved hjælp af snapshot-algoritmen, som definerer en deltagers virologiske responsstatus ved kun at bruge virusbelastningen på det foruddefinerede tidspunkt inden for et tilladt tidsrum, sammen med studiets ophørsstatus.
Uge 96
Procentdel af deltagere, der modtager STB eller ATV+RTV+TVD med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 48 af Open-Label Extension Phase
Tidsramme: Open-label udvidelse uge 48
Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 48 af den åbne fase blev analyseret ved hjælp af snapshot-algoritmen, som definerer en deltagers virologiske responsstatus ved kun at bruge virusmængden på det foruddefinerede tidspunkt inden for et tilladt tidsvindue sammen med undersøgelsesmedicinens ophørsstatus.
Open-label udvidelse uge 48
Ændring i CD4+-celleantal i uge 48 i Open-Label-udvidelsesfasen
Tidsramme: Baseline; Open-label udvidelse uge 48
Baseline; Open-label udvidelse uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Squires K, Kityo C, Hodder S, Johnson M, Voronin E, Hagins D, Avihingsanon A, Koenig E, Jiang S, White K, Cheng A, Szwarcberg J, Cao H. Integrase inhibitor versus protease inhibitor based regimen for HIV-1 infected women (WAVES): a randomised, controlled, double-blind, phase 3 study. Lancet HIV. 2016 Sep;3(9):e410-e420. doi: 10.1016/S2352-3018(16)30016-9. Epub 2016 May 27.
  • Hodder S, Squires K, Gathe J, Kityo C, Supparatpinyo K, Moshkovich G, et al. Elvitegravir (EVG)/cobicistat (COBI)/emtricitabine (FTC)/tenofovir disoproxil fumarate (TDF) is superior to ritonavir (RTV)-boosted atazanavir (ATV) plus FTC/TDF in treatment-naive women with HIV-1 infection (WAVES study). Presented at Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy and International Congress of Chemotherapy and Infection (ICAAC/ICC) 2015; September 17-21; San Diego, CA.
  • Squires K, Kityo C, Hodder S, Hagins D, Avihingsanon A, Plotnikova Y, et al. Elvitegravir (EVG)/cobicistat (COBI)/emtricitabine (FTC)/tenofovir disoproxil fumarate (TDF) is superior to ritonavir (RTV)-boosted atazanavir (ATV) plus FTC/TDF in treatment-naive women with HIV-1 infection (WAVES study). Poster no. MOLBPE08. Presented at 8th International Antiviral Society (IAS) Conference on HIV Pathogenesis, Treatment and Prevention, 2015; 19-22 July, Vancouver, BC, Canada.
  • Hodder S, Kityo C, Koenig E, Mussini C, Post F, Romanova S, et al. Genotypic analysis of the global clinical trial of treatment-naive women. Abstract 16. Presented at 5th International Workshop on HIV & Women, 2015; 21-22 February, Seattle, WA.
  • Squires K, Hodder S, Kityo C, Clumeck N, Johnson M, Plotnikova Y, et al. Enrollment in the Women's Antiretroviral Efficacy and Safety study (WAVES), a Phase 3 global study assessing antiretroviral regimen in treatment-naive women. Abstract 54. Presented at 5th International Workshop on HIV & Women, 2015; 21-22 February, Seattle, WA.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. oktober 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. februar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GS-US-236-0128
  • 2012-003708-11 (EUDRACT_NUMBER)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger