Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RAMP-undersøgelse: En undersøgelse, der sammenligner to lumbale fusionsprocedurer (RAMP)

8. juli 2014 opdateret af: Baxano Surgical, Inc.

RAMP-undersøgelse: En prospektiv randomiseret undersøgelse, der sammenligner to lændefusionsprocedurer

Dette er en post-marketing, on-label effektivitet, effektivitet og sikkerhed undersøgelse designet i et multicenter, randomiseret, prospektivt format. Denne undersøgelse sammenligner to spinal fusionsprocedurer, Transacral Interbody Fusion og Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (TLIF). Tilmeldingsperioden vil være cirka 12-18 måneder; hver hovedefterforsker/studiecenter forventes at tilmelde op til 20 forsøgspersoner. Protokollen kræver cirka 7 forsøgspersoners besøg på studiecentret fra screening til det endelige opfølgningsbesøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesbehandlingsarme:

Den transakrale lumbale interbody-fusion (inklusive 1L+ og 2L+) er en minimalt invasiv teknik, der bruger en transakral tilgang til at opnå fusion på L5-S1 eller L4-L5-S1 spinal niveauer. Transforaminal lumbal interbody fusion (TLIF) udføres ved at bruge et posteriort unilateralt eller bilateralt snit, hvori lændehvirvelsøjlen er tilgængelig. Begge undersøgelsesprocedurer er godkendt til brug og er i overensstemmelse med amerikanske lovkrav. Undersøgelsen anvender disse procedurer og enheder til anvendelser, der er i overensstemmelse med deres 510(k), lovligt godkendte, mærkning.

Studiedesign, mål:

Formålet med undersøgelsen er at demonstrere non-inferioritet mellem den transakrale lumbale interbody fusion procedure og den transforaminal lumbale interbody fusion procedure (TLIF) ved at opfylde de primære og sekundære undersøgelses endepunkter som anført nedenfor.

Undersøgelsesdesign, endepunkter:

Primært slutpunkt:

Effektivitet: Sammensmeltning af de målrettede hvirvellegemer (L4-L5 eller L5-S1) i 24 måneder som bestemt af Central Radiographic Reviewers fortolkning af højopløsningscomputertomografi (CT) scanning.

Sekundære endepunkter:

Sikkerhed: Forekomst af større udstyrsrelaterede uønskede hændelser og/eller fejl inden for 24 måneder, defineret som dem, der kræver revisionskirurgi eller en sekundær operation, eller hændelser, der resulterer i permanent invaliditet eller død.

Klinisk effektivitet: Et 20 % fald i rygsmerter sammenlignet med baseline med 24 måneder målt ved Visual Analog Scale (VAS)-score.

Klinisk effektivitet: Et 20 % fald i handicap sammenlignet med baseline med 24 måneder målt ved Oswestry Disability Index (ODI).

Studiedesign, tilmelding og analyser:

Ca. 200 forsøgspersoner vil blive tilmeldt denne undersøgelse og vil modtage en af ​​to undersøgelsesbehandlinger i undersøgelsen. Tilmeldingsperioden forventes at vare cirka 18 måneder med en opfølgningsperiode på 24 måneder. Cirka 15-20 steder vil deltage, og efterforskere skal være dygtige til begge lændefusionsprocedurer.

Analyser:

Otte evalueringer: præoperativ, operativ, udskrivelse og efter 1, 3, 6, 12 og 24 måneder.

Sikkerheds- og effektanalyser vil blive udført på alle opfølgningspunkter under undersøgelsen samt en afsluttende analyse, når alle forsøgspersoner har gennemført undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Bone and Joint Clinic of Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • LSU Health Sciences Center, Department of Neurosurgery
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • UMass Medical Center, Department of Neurosurgery
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
        • Cary Orthopaedic Spine Specialists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Mayfield Clinic/University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Texas
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
        • Brazos Spine
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forenede Stater, 24541
        • Danville Orthopedic Clinic, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal forsøgspersonen opfylde alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, der kun er berettiget til begge undersøgelsesprocedurer på L4-L5-S1- eller L5-S1-niveauer med bilaterale pedikelskruer;

  • Forsøgspersonen har en diagnose af en eller flere af følgende tilstande på L4-L5-S1- eller L5-S1-niveauet:

    • Spinal stenose;
    • Spondylolistese;
    • Degenerative Disc Disease (DDD) defineret som rygsmerter og/eller radikulære smerter med degeneration af disken som bekræftet af historie, fysisk undersøgelse og røntgenundersøgelser, enten ved CT, MR, almindelig film, myelografi eller diskografi;
  • Voksen 18 år eller ældre;
  • Forsøgspersonen har gennemgået mindst 6 på hinanden følgende måneders konservativ plejeterapi(er);
  • Forsøgspersonen er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde kravene i denne undersøgelsesprotokol.

Ekskluderingskriterier:

  • Koagulopati;
  • Tarmsygdom (f. Crohns, colitis ulcerosa);
  • Svær skoliose (kurver > 60°);
  • Sakral agenesis;
  • Spondylolistese større end grad 1 på L4-L5-S1 niveauer eller større end grad 2 på L5-S1 niveau;
  • Spinal tumor (eller historie med sakral tumor);
  • Anamnese med fraktur ved L4, L5 og/eller S1 hvirvellegemer;
  • Forsøgspersonen har gennemgået en forudgående fusionsprocedure af lændehvirvelsøjlen;
  • Osteoporose; eller, hvis forsøgspersonen har høj risiko for udvikling af osteoporose, skal yderligere screening udføres efter investigators skøn;
  • Ifølge undersøgeren er kropsvægt kun udelukkende, hvis samtidige medicinske problemer er til stede, som udelukker forsøgspersonen fra at være en kandidat til rygkirurgi; Emnet er en aktuel cigaretryger;
  • For kvinder i den fødedygtige alder, graviditet på tidspunktet for tilmelding eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen;
  • Forsøgspersonen har en historie med stofmisbrug (ulovlige stoffer, receptpligtig medicin eller alkohol), som efter efterforskerens mening kan forstyrre protokolvurderinger og/eller forsøgspersonens evne til at overholde protokollen;
  • Ifølge efterforskeren har forsøgspersonen et dårligt generelt helbred eller gennemgår en samtidig sygdomsproces, der ville bringe forsøgspersonen i overdreven risiko for operation (f. betydelige kredsløbsproblemer, hjertesygdom, historie med tarmkirurgi);
  • Forsøgspersonen deltager i et andet rygsøjlestudie, som efter undersøgelseslederens opfattelse kunne skævvride resultaterne;
  • Emnet er involveret i retssager relateret til deres rygtilstand;
  • Emnet er kontraindiceret til at modtage enten undersøgelsesprocedure;
  • Emnet er kontraindiceret til at modtage bilaterale pedikelskruer;
  • Individet har en historie med allergi over for en hvilken som helst komponent i anordningerne eller det biologiske materiale, der skal implanteres i begge procedurer;
  • Emnet er en fange, forbigående eller en illegal udlænding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
transakral lumbal interbody-fusionsprocedure
Transforaminal lumbal interbody fusion procedure (TLIF)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
Effektivitet: Sammensmeltning af de målrettede hvirvellegemer (L4-L5-S1 eller L5-S1) vil blive vurderet individuelt efter 24 måneder som bestemt af Central Radiographic Reviewers (ortopædkirurg) fortolkning af højopløsningscomputertomografi (CT) scanning.
24 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Baxano Surgical, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David Hart, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2014

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PR-0018

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger