Bioækvivalensundersøgelse af risperidon tablet 1 mg under fastende tilstand

Inklusionskriterier:

1. Mandlige og ikke-kvindelige forsøgspersoner, alder i intervallet 18-45 år (begge inklusive).
2. Kropsvægt inden for ± 15 % af idealvægt i forhold til højde og kropsramme i henhold til Life Insurance Corporation (LIC) diagram.
3. Forsøgspersoner med normale fund som bestemt af baseline historie, fysisk undersøgelse og vitale tegn (blodtryk, pulsfrekvens, respirationsfrekvens og oral temperatur).
4. Forsøgspersoner med klinisk acceptable fund som bestemt ved hæmogram, biokemi, serologi (HIV, Hepatitis B og Hepatitis C), urinanalyse, 12-aflednings-EKG og røntgen af ​​thorax (røntgenbillede af thorax om nødvendigt).
5. Vilje til at følge protokolkravene som dokumenteret ved skriftligt informeret samtykke.
6. Emnet er villig til at give skriftligt informeret samtykke.
7. Bekræftelse og accept af, ikke at bruge nogen receptpligtig og håndkøbsmedicin, inklusive vitaminer og mineraler, i 14 dage før studiet og i løbet af undersøgelsen.
8. Ingen historie med stofmisbrug i det seneste år.
9. Ikke-rygere og ikke-alkoholikere.

10. Til kvindefag

    • er et børnebærende potentiale, der praktiserer en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed som bedømt af investigator, såsom kondom, skum, gelé, mellemgulv, intrauterin enhed og abstinens ELLER
    • er kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi er blevet udført på emnet).

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt historie med overfølsomhed over for risperidon eller relaterede lægemidler.
2. Kræver medicin for enhver lidelse, der har enzymmodificerende aktivitet i de foregående 28 dage før doseringsdagen.
3. Enhver medicinsk eller kirurgisk tilstand, som i væsentlig grad kan forstyrre funktionen af ​​mave-tarmkanalen, bloddannende organer osv.
4. Anamnese med kardiovaskulære, nyre-, lever-, oftalmiske, pulmonale, neurologiske, metaboliske, hæmatologiske, gastrointestinale, endokrine, immunologiske eller psykiatriske sygdomme og blødningstendens.
5. Deltagelse i et klinisk lægemiddelstudie eller bioækvivalensstudie inden for 90 dage før det nuværende studie.
6. Anamnese med malignitet eller andre alvorlige sygdomme.
7. Afvisning af at afholde sig fra mad i mindst ti (10.00) timer før modtagelse af morgenmaden med højt fedtindhold og højt kalorieindhold og i mindst fire (04.00) yderligere timer efter dosis i hver undersøgelsesperiode.
8. Enhver kontraindikation for blodprøvetagning eller vanskeligheder med adgang til vener.
9. Afvisning af at afholde sig fra væske i mindst 01.00 time før administration af studielægemidlet og i mindst 01.00 yderligere time efter dosis, i hver undersøgelsesperiode undtagen ca. 240 ml vand givet under administration af studielægemidlet.
10. Afvisning af at undgå brugen af ​​xanthinholdige fødevarer eller drikkevarer (chokolade, te, kaffe eller cola-drikke) eller frugtjuice/grapefrugtjuice og alkoholholdige produkter i 48.00 timer før dosering indtil den sidste blodprøvetagning i sidste undersøgelsesperiode.
11. Bloddonation inden for 90 dage før påbegyndelse af undersøgelsen.
12. Forsøgspersoner med positive HIV-tests eller Hepatitis-B- eller Hepatitis-C-tests.
13. Fundet positivt i ånde alkoholtest udført før check-in for hver undersøgelsesperiode.
14. Fundet positiv i urintest for misbrug af stoffer udført før check-in for hver undersøgelsesperiode.
15. Afvisning af at afholde sig fra indtagelse af tobaksvarer 24.00 timer før dosering indtil sidste blodprøvetagning i sidste undersøgelsesperiode.
16. Historie med problemer med at sluge tablet(er).
17. Kvinde, der viser positiv uringraviditetstest på screeningstidspunktet.
18. Kvindelig forsøgsperson, der viser positiv serum (ß) Beta-hCG (Humant choriongonadotropin) test før check-in for hver undersøgelsesperiode.
19. Kvinde, som i øjeblikket ammer eller ammer.
20. Kvindelige forsøgspersoner er ikke villige til at bruge acceptabel præventionsmetode fra screeningsdatoen til undersøgelsens afslutning.