Undersøgelse, der sammenligner adapalen og benzoylperoxidgel 0,1%/2,5% med Epiduo® og begge med en placebokontrol i behandlingen af ​​acne vulgaris

Inklusionskriterier:

• Sund mandlig eller ikke-gravid kvinde i alderen ≥ 12 og ≤ 40 år med en klinisk diagnose acne vulgaris.
• Forsøgspersoner, der er 18 år eller ældre, skal have givet skriftligt informeret samtykke. Forsøgspersoner i alderen 12 til 17 år skal have givet skriftligt samtykke, som skal være ledsaget af skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonens juridisk acceptable repræsentant. Alle forsøgspersoner eller deres juridisk acceptable repræsentanter skal underskrive en Health Insurance Portability and Accountability Act-autorisation.
• Forsøgspersonerne skal have mindst ≥ 25 ikke-inflammatoriske læsioner og ≥ 20 inflammatoriske læsioner og ≤ 2 nodulocystiske læsioner ved baseline i ansigtet.
• Forsøgspersoner skal have en sikker klinisk diagnose af acne vulgaris sværhedsgrad 2, 3 eller 4 i henhold til Investigator's Global Assessment (IGA).
• Forsøgspersoner skal være villige til at afstå fra at bruge alle andre topiske acnemedicin eller antibiotika til acne vulgaris i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode, bortset fra forsøgsproduktet.
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (undtagen dem, der er kirurgisk steriliseret eller postmenopausale i mindst 1 år), skal ud over at have en negativ uringraviditetstest være villige til at bruge en acceptabel form for prævention under undersøgelsen fra dagen for første dosisadministration til 30 dage efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet.
• Alle mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge accepterede præventionsmetoder med deres partnere, fra dagen for den første dosisindgivelse til 30 dage efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet.
• Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at forstå og overholde kravene i protokollen.
• Forsøgspersoner skal være ved godt helbred og fri for enhver klinisk signifikant sygdom, herunder, men ikke begrænset til, tilstande, der kan interferere med evalueringen af ​​acne vulgaris.
• Forsøgspersoner, der bruger make-up, skal have brugt de samme mærker/typer i en minimumsperiode på 14 dage før studiestart og skal acceptere ikke at ændre mærke/type eller brugshyppighed under hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under studiedeltagelsen.
• Forsøgspersoner med en historie med overfølsomhed eller allergi over for adapalen, retinoider og/eller nogen af ​​undersøgelsesmedicinens ingredienser, har en kendt overfølsomhed over for adapalen og benzoylperoxid og dets hjælpestoffer.
• Forsøgspersoner med tilstedeværelse af enhver hudlidelse, der ville forstyrre diagnosen eller vurderingen af ​​acne vulgaris.
• Personer med overdreven hår i ansigtet, der ville forstyrre diagnosticering eller vurdering af acne vulgaris.
• Forsøgspersoner, der har udført voksfjerning af ansigtet inden for 14 dage før baseline.
• Forsøgspersoner, der har brugt inden for 6 måneder før baseline eller under undersøgelsen af ​​orale retinoider eller terapeutiske vitamin A-tilskud på mere end 10.000 enheder/dag.
• Forsøgspersoner, der har brugt østrogener eller orale præventionsmidler i mindre end 3 måneder før baseline.
• Forsøgspersoner, der har brugt en af ​​følgende procedurer i ansigtet inden for 1 måned før baseline eller brug under undersøgelsen: kryodestruktion eller kemodstruktion, dermabrasion, fotodynamisk terapi, acnekirurgi, intralæsionelle steroider, røntgenbehandling.
• Forsøgspersoner, der har brugt en af ​​følgende behandlinger inden for 1 måned før baseline eller brugt under undersøgelsen: systemiske steroider, systemiske antibiotika, systemisk behandling af acne vulgaris, systemiske antiinflammatoriske midler.
• Forsøgspersoner, der har brugt en af ​​følgende behandlinger inden for 2 uger før baseline eller under undersøgelsen: topiske steroider, topiske retinoider, α-hydroxy/glykolsyre, benzoylperoxid, topiske antiinflammatoriske midler, topiske antibiotika.
• Brug af spironolacton er forbudt under undersøgelsen.
• Brug af solariekabiner, solbadning eller overdreven udsættelse for solen er forbudt under undersøgelsen.
• Forsøgspersoner, der har modtaget strålebehandling og/eller antineoplastiske midler inden for 90 dage før baseline.
• Forsøgspersoner, der har ustabile medicinske lidelser, der er klinisk signifikante eller har livstruende sygdomme.
• Forsøgspersoner, der har igangværende maligniteter, der kræver systemisk behandling, og forsøgspersoner, der har en malignitet i huden i ansigtsområdet.
• Emner, der deltager i aktiviteter, der involverer overdreven eller langvarig eksponering for sollys eller ekstreme vejrforhold, såsom vind eller kulde.
• Personer, der indtager store mængder alkohol eller bruger misbrugsstoffer.
• Forsøgspersoner, der har deltaget i en afprøvende lægemiddelundersøgelse inden for 30 dage før baseline.
• Forsøgspersoner, der tidligere har været tilmeldt denne undersøgelse.
• Forsøgspersoner, der har fået laserterapi, elektrodesikation og fototerapi til ansigtsområdet inden for 180 dage før studiestart.
• Forsøgspersoner, der har fået foretaget kosmetiske procedurer, som kan påvirke effektiviteten og sikkerhedsprofilen af ​​forsøgsproduktet inden for 14 dage før studiestart. Kosmetiske indgreb og ansigtsbehandlinger er forbudt under hele undersøgelsen.
• Forsøgspersoner, der i øjeblikket har eller for nylig har haft bakteriel folliculitis i ansigtet.