Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af intranasal Kovacaine-tåge og placebo til bedøvelse af maksillære tænder hos voksne

5. december 2016 opdateret af: St. Renatus, LLC

Et fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, parallelle grupper klinisk forsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​intranasalt administreret Kovacaine-tåge med placebo til bedøvelse af maksillære tænder hos voksne

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​Kovacaine Mist og Placebo til at inducere pulpal anæstesi af maksillære tænder hos voksne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil anvende et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, parallel-gruppe design til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Kovacaine Mist administreret intranasalt til at inducere pulpal anæstesi af maksillære tænder nummer 4 til 13 (maksillær højre anden premolar) til maxillær venstre anden præmolar) tilstrækkeligt til at tillade fuldførelse af undersøgelsens tandprocedure. Kæbetænderne vil blive kategoriseret i to undergrupper, anteriore (tænder nummer 6 til 11) og præmolarer (tænder nummer 4, 5, 12 og 13).

Hensigten er at behandle 150 forsøgspersoner på 3 undersøgelsessteder, 2:1 randomisering inden for hvert undersøgelsessted og et overordnet mål på 100 forsøgspersoner behandlet med Kovacaine Mist og 50 behandlet med placebo. Rekruttering vil ske fra forskellige tandpatientpopulationer med mindst 25 % af forsøgspersonerne over 50 år. Randomisering vil være inden for lag defineret af alder (≤50 og >50 år).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92350
        • Center for Dental Research Loma Linda University School
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 20740
        • University of Maryland, Baltimore
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania, School of Dental Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde 18 år eller ældre.
  • Behov for en operativ genoprettende tandprocedure, der kræver lokalbedøvelse for en enkelt vital maxillar tand (forreste eller præmolar tand #4 til #13) uden tegn på pulpal patologi.
  • Normal fornemmelse af læber, næse, øjenlåg og kind.
  • Er i stand til at forstå og underskrive undersøgelsens informerede samtykkedokument, kommunikere med efterforskerne og forstå og overholde kravene i protokollen.
  • Åbenhed af naris ipsilateralt til den tand, der gennemgår undersøgelses-dentalproceduren (behandlingstanden).
  • Hvilepuls (HR) mellem 55 og 100 slag i minuttet (bpm), inklusive.
  • Siddende systolisk blodtryk (SBP) mellem 95 og 150 mm Hg, inklusive, og siddende diastolisk blodtryk (DBP) mellem 60 og 100 mm Hg, inklusive.

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrækkeligt kontrolleret hypertension (blodtryk større end 150/100 mm Hg).
  • Utilstrækkeligt kontrolleret aktiv skjoldbruskkirtelsygdom af enhver type.
  • Hyppige næseblødninger (≥ 5 pr. måned).
  • At have modtaget tandpleje, der kræver lokalbedøvelse inden for de 24 timer forud for studiestart.
  • Anamnese med allergi over for eller intolerance over for tetracain, benzylalkohol, andre ester lokalbedøvelsesmidler eller para-aminobenzoesyre (som findes i PABA-holdig solcreme).
  • Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for articain, oxymetazolin, epinephrin eller sulfitkonserveringsmidler.
  • Anvendelse af en monoaminoxidasehæmmer inden for de 3 uger forud for undersøgelsens start.
  • Ammende, gravid, mistænkt for at være gravid eller forsøger at blive gravid. (Kvinder i den fødedygtige alder vil være forpligtet til at tage en uringraviditetstest på dagen for, men før, administration af studiemedicin for at udelukke graviditet.)
  • At have modtaget et forsøgslægemiddel og/eller deltagelse i et klinisk forsøg inden for de 30 dage forud for undersøgelsesdeltagelsen.
  • Anamnese med medfødt eller idiopatisk methæmoglobinæmi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kovacaine Mist
Tetracain HCl 3% og Oxymetazolin HCl 0,05% - 2 sprays vil blive administreret i starten af ​​proceduren, hvis anæstesien er utilstrækkelig, vil en tredje spray blive givet.
Medicin: Tetracain HCl 3 % og Oxymetazolin HCl 0,05 %
Studielægemidlet er regionalbedøvelse, der leveres intranasalt på samme side som den operative tand
Andre navne:
  • Kovacaine Mist
Placebo komparator: Placebo
Placebo - 2 sprays vil blive administreret i starten af ​​proceduren, hvis anæstesi er utilstrækkelig, vil en tredje spray blive administreret.
Medicin: Placebo
Placebosprayen var identisk i udseende med og blev administreret i samme volumen og måde som den aktive bestanddel.
Andre navne:
  • inaktive ingredienser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der gennemførte undersøgelsens tandbehandling uden behov for redning ved injektion af lokalbedøvelse.
Tidsramme: ved 15 minutter, +3 minutters vindue
Hvis deltageren ikke har tilstrækkelig bedøvelse til at gennemføre undersøgelsens tandbehandling, får deltageren en redningsindsprøjtning med lokalbedøvelse og anses for at være en fiasko for dette resultat.
ved 15 minutter, +3 minutters vindue

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Profilen over tid af hjertefrekvens
Tidsramme: fra baseline til 120 minutter efter lægemiddeladministration
fra baseline til 120 minutter efter lægemiddeladministration
Profilen over tid af systolisk blodtryk
Tidsramme: fra baseline til 120 minutter efter lægemiddeladministration
fra baseline til 120 minutter efter lægemiddeladministration
Profilen over tid af diastolisk blodtryk
Tidsramme: fra baseline til 120 minutter efter lægemiddeladministration
fra baseline til 120 minutter efter lægemiddeladministration
Antal deltagere med en puls højere end 125 Bpm
Tidsramme: når som helst inden for 120 minutter efter lægemiddeladministration
når som helst inden for 120 minutter efter lægemiddeladministration
Antal deltagere med en puls lavere end 50 Bpm
Tidsramme: når som helst inden for 120 minutter efter lægemiddeladministration
når som helst inden for 120 minutter efter lægemiddeladministration
Antal deltagere, der gennemførte undersøgelsens tandbehandling uden behov for redning ved injektion af lokalbedøvelse efter aldersgruppe (≤50 og >50 år)
Tidsramme: efter 15 minutter (+3 minutters vindue) eller 25 minutter (+3 minutters vindue), hvis der anvendes tredje intranasal spray
Hvis deltageren ikke har tilstrækkelig bedøvelse til at gennemføre undersøgelsens tandbehandling, får deltageren en redningsindsprøjtning med lokalbedøvelse og anses for at være en fiasko for dette resultat. Dette resultat er opdelt efter aldersgruppe, 1) under 50 år og 2) 50 år og ældre.
efter 15 minutter (+3 minutters vindue) eller 25 minutter (+3 minutters vindue), hvis der anvendes tredje intranasal spray
Antal deltagere med en stigning fra baseline i systolisk blodtryk større end eller lig med 25 mm Hg og/eller til en værdi højere end 160 mm Hg
Tidsramme: når som helst inden for 120 minutter efter lægemiddeladministration
når som helst inden for 120 minutter efter lægemiddeladministration
Antal deltagere med et fald fra baseline i systolisk blodtryk større end eller lig med 15 mm Hg og/eller til en værdi lavere end 90 mm Hg
Tidsramme: på et hvilket som helst tidspunkt inden for 120 minutter efter administration af studielægemidlet
på et hvilket som helst tidspunkt inden for 120 minutter efter administration af studielægemidlet
Antal deltagere med en stigning fra baseline i diastolisk blodtryk større end eller lig med 15 mm Hg og/eller til en værdi højere end 105 mm Hg
Tidsramme: på et hvilket som helst tidspunkt inden for 120 minutter efter administration af studielægemidlet
på et hvilket som helst tidspunkt inden for 120 minutter efter administration af studielægemidlet
Antal deltagere med et fald fra baseline i diastolisk blodtryk større end eller lig med 10 mm Hg og/eller til en værdi lavere end 50 mm Hg
Tidsramme: på et hvilket som helst tidspunkt inden for 120 minutter efter administration af studielægemidlet
på et hvilket som helst tidspunkt inden for 120 minutter efter administration af studielægemidlet
Maksimal ændring fra baseline i hjertefrekvens
Tidsramme: fra baseline til 120 minutter efter lægemiddeladministration
fra baseline til 120 minutter efter lægemiddeladministration
Maksimal ændring fra baseline i systolisk blodtryk
Tidsramme: fra baseline til 120 minutter efter lægemiddeladministration
fra baseline til 120 minutter efter lægemiddeladministration
Maksimal ændring fra baseline i diastolisk blodtryk
Tidsramme: fra baseline til 120 minutter efter lægemiddeladministration
fra baseline til 120 minutter efter lægemiddeladministration
Alkohol Sniff Test
Tidsramme: administreret ca. 24 timer efter lægemiddeladministration
Ændringen fra screening i den afstand fra næsen (i centimeter), at en patient er i stand til at opdage lugten af ​​alkohol på en vatrondel.
administreret ca. 24 timer efter lægemiddeladministration

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der modtog tre sprays og gennemførte undersøgelsens tandprocedure uden behov for redning ved injektion af lokalbedøvelse.
Tidsramme: ved 25 minutter, +3 minutters vindue
En deltager vil modtage to sprays og Study Dental Procedure vil begynde. Hvis deltageren ikke har tilstrækkelig bedøvelse, vil der blive givet en tredje spray. Hvis deltageren efter den tredje spray ikke har tilstrækkelig bedøvelse til at gennemføre undersøgelsen af ​​dentalproceduren, får deltageren en redningsindsprøjtning med lokalbedøvelse. Dette resultat analyserer kun de deltagere, der modtog den tredje spray, og hvorvidt de gennemførte undersøgelsens tandbehandling uden behov for redning ved injektion af lokalbedøvelse.
ved 25 minutter, +3 minutters vindue

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
St. Renatus, LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Rho, Inc.
Triligent International

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SR 3-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger