SAR650984 (Isatuximab), Lenalidomid og Dexamethason i kombination hos RRMM-patienter

Inklusionskriterier:

Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 år eller ældre. Diagnose af myelomatose og dokumentation af mindst 2 tidligere terapier (induktionsterapi, autolog stamcelletransplantation, konsoliderings- og vedligeholdelsesterapi betragtes som én tidligere terapi); der er ikke noget maksimalt antal tidligere kure, og tidligere knoglemarvstransplantationer er acceptabelt.

Bekræftet tegn på sygdomsprogression fra umiddelbart forudgående MM-behandling eller refraktær til den umiddelbart forudgående behandling.

Patienter kan tidligere have modtaget immunmodulerende lægemidler (IMiDs®) (f.eks. lenalidomid eller thalidomid).

Patienter med målbar sygdom. Patienter med en Karnofsky ≥60 % præstationsstatus. Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP). Frivilligt skriftligt informeret samtykke før udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af rutinemæssig lægebehandling, med den forståelse, at samtykket kan trækkes tilbage af forsøgspersonen til enhver tid uden at det berører fremtidig lægebehandling.

Evne til at forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen og give underskrevet og dateret informeret samtykke og tilladelse til at bruge beskyttede sundhedsoplysninger (i overensstemmelse med nationale og lokale bestemmelser om beskyttelse af personlige oplysninger).

I stand til at tage aspirin dagligt som profylaktisk anti-koagulationsbehandling (patienter, der er intolerante over for aspirin, kan bruge warfarin, lavmolekylær heparin eller tilsvarende anti-blodpladebehandling).

Tilstrækkelig organfunktion.

Ekskluderingskriterier:

Diagnosticeret eller behandlet for en anden malignitet inden for 3 år før indskrivning, med undtagelse af fuldstændig resektion af basalcellekarcinom eller pladecellecarcinom i huden, en in situ malignitet eller lavrisiko prostatacancer efter helbredende behandling.

Forudgående anti-cancerterapi (kemoterapi, målrettede midler, strålebehandling og immunterapi) inden for 21 dage undtagen alkyleringsmidler (f.eks. melphalan), hvor 28 dage vil være påkrævet eller deltaget i et andet klinisk forsøg i løbet af de sidste 30 dage.

Anamnese med betydelig kardiovaskulær sygdom inden for de seneste 6 måneder, medmindre sygdommen er velkontrolleret.

Forudgående autolog stamcelletransplantation inden for 12 uger efter den første dosis af undersøgelsesbehandling og/eller tidligere allogen transplantation inden for 1 år eller har tegn på aktiv graft-versus-host-sygdom (GVHD), der kræver >10 mg prednison dagligt.

Dagligt behov for kortikosteroider (>10 mg prednison qd i 7 på hinanden følgende dage) (bortset fra inhalationskortikosteroider og patienter, der behandles for binyrebarkinsufficiens/erstatningsterapi).

Tegn på slimhinde eller indre blødninger. Forudgående strålebehandling eller større kirurgisk indgreb inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Kendt aktiv infektion, der kræver parenteral eller oral anti-infektionsbehandling. Alvorlig psykiatrisk sygdom, aktiv alkoholisme eller stofmisbrug, der kan hindre eller forvirre opfølgende evaluering.

Eventuelle medicinske tilstande, der efter efterforskerens mening ville medføre en overdreven risiko for patienten.

Overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesterapi, der ikke er modtagelig for præmedicinering med steroider og H2-blokkere.

Kendt human immundefektvirus (HIV) eller aktiv hepatitis B- eller C-virusinfektion.

Neuropati ≥ Grad 3 eller smertefuld neuropati ≥ Grad 2. Gastrointestinale abnormiteter, herunder tarmobstruktion, manglende evne til at tage oral medicin, behov for intravenøs (IV) næring, aktivt mavesår eller tidligere kirurgiske procedurer eller tarmresektion, der påvirker absorptionen.

Graviditet.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.