Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Safety, Efficacy and Pharmacokinetics of ALD403

6. januar 2016 opdateret af: Alder Biopharmaceuticals, Inc.

A Parallel Group, Double-Blind, Randomized, Placebo Controlled Phase 1b Trial to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, and Efficacy of a Single Dose of ALD403 Administered Intravenously in Patients With Frequent Episodic Migraines

The purpose of this study is to assess the safety, pharmacokinetics and efficacy of a single dose of ALD403 in the prevention of migraine headache in frequent episodic migraineurs for 24 weeks.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
163

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85027
        • Premiere Research
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • ACT Trials
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • San Francisco Clinical Research
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • CA Medical Clinic for Headache
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
        • MD Clinical
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Miami Research
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Massachusetts
      • Roslindale, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • MedVadis Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104
        • Michigan Headache & Neurological Institute
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Clinvest
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • SPRI
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45255
        • Community Research
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • ClinSearch
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76017
        • Neurology Associates of Arlington
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Premiere Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • CRI Lifetree
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Women's: Health, Research, Gynecology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria

  • Diagnosis of migraine at ≤ 50 years of age (ICHD-II, 2004 Section 1)

  • History of migraine ≥ 12 months with

    • ≥ 5 and ≤ 14 migraine days in each 28 day period in the 3 months prior to screening
    • use of acute migraine medications ≤ 14 days per 28 day period and, within those days, ≤ 10 days of triptan use per 28 day period in the 3 months prior to screening and the 28 day period of completion of eDiary prior to randomization
  • Women of child-bearing potential and males with partners of child-bearing potential must agree to use adequate contraception (oral or injectable [depot] estrogen, and/or progestogen, or selective estrogen receptor modulator contraceptive therapeutic, intrauterine contraceptive device, or double barrier method [e.g., condom and diaphragm or spermicidal gel]). Non-childbearing potential is defined as post-menopausal for at least 1 year or surgical sterilization or hysterectomy at least 3 months before screening
  • Any hormonal therapy (e.g., oral contraceptives, hormone replacement therapy) use is stable and ongoing for at least 3 months prior to screening and during the 28 day period from screening to randomization
  • Agree not to post any personal medical data related to the trial or information related to the trial on any website or social media site (e.g., Facebook, Twitter) until the trial has been completed

Exclusion Criteria

  • Confounding pain syndromes including fibromyalgia, chronic musculoskeletal (e.g., low back pain), psychiatric conditions, dementia, or major neurological disorders other than migraine that interfere with the participation in the trial
  • Diagnosis of complicated migraine, chronic tension-type headache, hypnic headache, hemicrania continua, new daily persistent headache, basilar, hemiplegic, or familial hemiplegic migraine
  • Regular use (greater than 7 days) of prophylactic headache medication (any preventive medication or supplement with evidence of efficacy from at least 1 placebo-controlled trial) within 3 months, or onabotulinumtoxin A within 6 months prior to screening or during the 28 day period prior to randomization
  • Cardiac surgery or cardiac symptoms within 3 months of screening and during the 28 day period prior to randomization
  • Suspected or diagnosis of hypertension with or without antihypertensive treatment
  • Any ongoing co-morbidity that in the opinion of the Investigator will interfere with the participation in the trial
  • Body Mass Index (BMI) > 39 at screening
  • Pregnant, breast-feeding, or planning to become pregnant during the trial
  • Patients who have used opioids > 5 days for the treatment of pain in more than 2 of the 6 months prior to screening or in the 28 day period prior to randomization

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ALD403
Single IV Dose on Day 0
Biologisk: ALD403
Placebo komparator: Saline
Single IV infusion on Day 0
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Safety of ALD403: laboratory variables, ECG and adverse events
Tidsramme: 24 weeks
  • Physical Examination
  • Vital signs
  • 12-lead ECG (electrocardiogram)
  • Clinical laboratory tests (hematology, chemistry)
  • Number of participants with Adverse Events
24 weeks

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluation of Pharmacokinetics of ALD403
Tidsramme: 24 weeks
  • Cmax - maximum plasma concentration
  • Tmax - Time to achieve maximum plasma concentration
  • AUC - Area under the plasma concentration-time curve
  • T1/2 - Elimination half-life
  • Vz - Volume of distribution
  • CL - Clearance
  • Bioavailability
  • Plasma levels of unbound ALD403
24 weeks
Efficacy of ALD403
Tidsramme: 12 weeks
  • Change in frequency of migraine days compared to baseline
  • Responder rate
  • Migraine hours
  • Migraine episodes
  • Migraine severity
  • Use of acute migraine medications
12 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alder Biopharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jeff Smith, MD, Alder Biopharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ALD403-CLIN-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger