Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af NATRELLE® 410 meget sammenhængende, anatomisk formede, silikonefyldte X-Style og L-Style brystimplantater

23. juni 2020 opdateret af: Allergan

En fremtidig multicenterundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​NATRELLE® 410 meget sammenhængende anatomisk formede silikonefyldte X-stil og L-stil brystimplantater

Dette er en prospektiv, multicenter undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​NATRELLE® 410 højkohæsive, anatomisk formede, silikonefyldte X-stil og L-stil brystimplantater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
355

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Campbell, California, Forenede Stater, 95008
        • Laurence Berkowitz
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94301
        • Roy Hong
      • Pleasanton, California, Forenede Stater, 94566
        • Eric Bachelor
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80919
        • Gregory Liebscher
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Scott Spear
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Calvin Peters
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forenede Stater, 31701
        • Walter Erhardt
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • James Namnoum
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Janet Turkle
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40205
        • Julene Samuels
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71201
        • Timothy Mickel
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • John Renucci
      • Midland, Michigan, Forenede Stater, 48640
        • Steven Morris
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63005
        • Charles Nathan
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63005
        • Herluf Jr. Lund
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Patricia McGuire
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68118
        • Perry Johnson
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Forenede Stater, 07922
        • Peter Hyans
      • Little Silver, New Jersey, Forenede Stater, 07739
        • Peter Hetzler
      • Sea Girt, New Jersey, Forenede Stater, 08750
        • Caroline Glicksman
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 10028
        • Tracy Pfeifer
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Lloyd Gayle
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Raymond Isakov
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43615
        • Craig Colville
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Frank Barone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Patrick Maxwell
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Mary Gingrass
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Jeffrey Friedman
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Thomas Blanchard

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at deltage i denne undersøgelse skal deltagerne have været tilmeldt 410 Continued Access (CA) Clinical Study eller 410 Continued Access Reconstruction/Revision Expansion (CARE) Clinical Study under inklusionskriterierne anført nedenfor og modtaget NATRELLE® 410 Highly Cohesive, Anatomically Shaped , Silikonefyldte X-Styles eller L-Styles brystimplantater

  • Kvinde, 18 år eller ældre

  • Til stede med 1 eller flere af følgende betingelser:

    1. Primær brystforstørrelse (dvs. ingen tidligere brystimplantatoperation) indiceret for forsøgspersonens utilfredshed med størrelsen eller formen af ​​brystet (f.eks. brysthypoplasi), asymmetri, ptosis eller aplasi
    2. Primær brystrekonstruktion (dvs. ingen tidligere brystimplantatoperation bortset fra implantation af vævsudvidelser eller kontralateral forstærkning for asymmetri) indiceret, i det berørte bryst, til mastektomi for cancer, profylaktisk mastektomi eller brysttraume (som resulterer i mastektomi) og for upåvirkede bryst, kontralateral asymmetri (kan udføres på datoen for mastektomi eller datoen, hvor de permanente implantater placeres i det rekonstruerede bryst)
    3. Brystimplantatrevisionskirurgi (dvs. fjernelse og udskiftning af brystimplantater) indiceret til tidligere forstørrelse eller rekonstruktion med silikonefyldte eller saltvandsfyldte brystimplantater
  • Har tilstrækkeligt væv til rådighed til at dække implantater
  • Villig til at gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ved de specificerede opfølgningsbesøg for forsøgspersoner på MR-udpegede steder og være berettiget til MR (f.eks. ingen implanteret metal- eller metalanordninger, ingen historie med alvorlig klaustrofobi)

Ekskluderingskriterier:

For at deltage i denne undersøgelse skal deltagerne have været tilmeldt 410 CA Clinical Study eller 410 CARE Clinical Study, der opfylder udelukkelseskriterierne nedenfor, ikke modtaget nogen NATRELLE® 410 Highly Cohesive, Anatomically Shaped, Silicone-Filled FM, FF, MM eller MF Style brystimplantater og har ikke gennemgået implantatfjernelse med eller uden udskiftningskirurgi

  • Har ikke fremskreden fibrocystisk sygdom, der anses for at være præmalignt uden ledsagende subkutan mastektomi
  • Har ikke eksisterende karcinom i brystet uden mastektomi
  • Har ikke byld eller infektion i kroppen på tilmeldingstidspunktet
  • Er ikke gravid eller ammer
  • Har ikke nogen sygdom, inklusive ukontrolleret diabetes (f.eks. hæmoglobin A1c (HbA1c) > 8%), der er klinisk kendt for at påvirke sårhelingsevnen
  • Viser ikke vævskarakteristika, der er klinisk uforenelige med mammaplastik, såsom vævsskade som følge af utilstrækkelig stråling, kompromitteret vaskularitet eller ulceration
  • Har ikke eller er under behandling for nogen tilstand, der kan udgøre en uberettiget kirurgisk risiko (f.eks. ustabile hjerte- eller lungeproblemer)
  • Udviser ikke psykologiske karakteristika, der kan være uforenelige med den kirurgiske procedure og protesen, såsom uhensigtsmæssig holdning eller motivation (f.eks. kropsdysmorfisk lidelse)
  • Er ikke villig til at gennemgå yderligere operation til revision, hvis det er medicinsk nødvendigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Augmentation
Kvinder, der fik foretaget brystforstørrelse med NATRELLE® 410-implantater.
Enhed: Anatomisk formede, silikonefyldte brystimplantater med lav fremspring eller ekstra fuld fremspring
Kirurgisk implantat
Andre navne:
  • NATRELLE® 410 meget sammenhængende, anatomisk formede, silikonefyldte brystimplantater
Eksperimentel: Rekonstruktion
Kvinder, der fik brystrekonstruktion med NATRELLE® 410 implantater.
Enhed: Anatomisk formede, silikonefyldte brystimplantater med lav fremspring eller ekstra fuld fremspring
Kirurgisk implantat
Andre navne:
  • NATRELLE® 410 meget sammenhængende, anatomisk formede, silikonefyldte brystimplantater
Eksperimentel: Revision-Augmentation
Kvinder, der har haft revision af en tidligere brystforstørrelse med NATRELLE® 410 implantater.
Enhed: Anatomisk formede, silikonefyldte brystimplantater med lav fremspring eller ekstra fuld fremspring
Kirurgisk implantat
Andre navne:
  • NATRELLE® 410 meget sammenhængende, anatomisk formede, silikonefyldte brystimplantater
Eksperimentel: Revision-Rekonstruktion
Kvinder, der havde revision af en tidligere brystrekonstruktion med NATRELLE® 410 implantater.
Enhed: Anatomisk formede, silikonefyldte brystimplantater med lav fremspring eller ekstra fuld fremspring
Kirurgisk implantat
Andre navne:
  • NATRELLE® 410 meget sammenhængende, anatomisk formede, silikonefyldte brystimplantater

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere ifølge efterforskerens tilfredshed med implantater
Tidsramme: 3 år (opfølgning efter implantation, der fandt sted mellem 07. juli 2009 og 1. januar 2012)
Investigatoren vurderede deres tilfredshed med deltagerens brystimplantat for hvert bryst på en 5-punkts skala (1 = Absolut utilfreds, 2 = Noget utilfreds, 3 = Hverken tilfreds eller utilfreds, 4 = Nogenlunde tilfreds, 5 = Absolut tilfreds). Hvis der var forskellig respons for venstre og højre bryst, blev den værste respons brugt. Procentdelen af ​​deltagere, hvor investigatoren svarede: "Absolut tilfreds" eller "nogenlunde tilfreds" er rapporteret.
3 år (opfølgning efter implantation, der fandt sted mellem 07. juli 2009 og 1. januar 2012)
Procentdel af deltagere ifølge deltagertilfredshed med implantater
Tidsramme: 3 år (opfølgning efter implantation, der fandt sted mellem 07. juli 2009 og 1. januar 2012)
Deltageren vurderede deres tilfredshed med brystimplantatet for hvert bryst på en 5-punkts skala (1=Absolut utilfreds, 2=noget utilfreds, 3=hverken tilfreds eller utilfreds, 4=noget tilfreds, 5=definitivt tilfreds). Hvis der var forskellig respons for venstre og højre bryst, blev den værste respons brugt. Procentdelen af ​​deltagere, der har svaret: "Absolut tilfreds" eller "nogenlunde tilfreds" er rapporteret.
3 år (opfølgning efter implantation, der fandt sted mellem 07. juli 2009 og 1. januar 2012)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med lokale komplikationer
Tidsramme: 5 år (opfølgning efter implantation, der fandt sted mellem 07. juli 2009 og 1. januar 2012)
Kaplan-Meier risikorater (estimering af procentdelen af ​​deltagere) for at udvikle lokale komplikationer er præsenteret. Lokale komplikationer indsamlet i undersøgelsen var: Asymmetri, Brystsmerter, Kapselkontraktur, Forsinket sårheling, Væskeakkumulering/seroma, implantatfejlstilling, implantatpalpabilitet/synlighed. Implantatsprængning, Infektion, Ptosis, Rødme, Hævelse, Rynker/Kribling og Andre komplikationer (forkalkninger på mammografi, ting med mastektomiklap, deformitet og brystvortestrækning).
5 år (opfølgning efter implantation, der fandt sted mellem 07. juli 2009 og 1. januar 2012)
Procentdel af deltagere med genoperationer
Tidsramme: 5 år (opfølgning efter implantation, der fandt sted mellem 07. juli 2009 og 1. januar 2012)
Kaplan-Meier risikorater (estimering af procentdelen af ​​deltagere) for reoperation er rapporteret.
5 år (opfølgning efter implantation, der fandt sted mellem 07. juli 2009 og 1. januar 2012)
Procentdel af deltagere med implantatfjernelse med eller uden udskiftning
Tidsramme: 5 år (opfølgning efter implantation, der fandt sted mellem 07. juli 2009 og 1. januar 2012)
Kaplan-Meier risikorater (estimering af procentdelen af ​​deltagere) for implantatfjernelse med eller uden udskiftning
5 år (opfølgning efter implantation, der fandt sted mellem 07. juli 2009 og 1. januar 2012)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Allergan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Andrew Schumacher, Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 410XL-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger