Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af forbedring af effektiviteten af ​​behandling hos højrisiko T-cellelymfompatienter

10. december 2015 opdateret af: Tongyu Lin, Sun Yat-sen University

En prospektiv, multicenter, randomiseret fase III-undersøgelse af forbedring af effektiviteten af ​​behandling hos højrisiko T-cellelymfompatienter

Dette er et prospektivt, åbent, multicenter, randomiseret fase III-studie. Efterforskerne planlagde at inkludere 380 ubehandlede højrisiko T-cellelymfom voksne til tilfældige CHOP- og c-ATT-regimegrupper efter at have underskrevet de informerede samtykker. Patienterne vil modtage sikkerhedsvurdering hver cyklus og effektivitetsevaluering hver 3 cyklus. Opfølgning hver anden måned vil blive modtaget efter endt behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, åbent, multicenter, randomiseret fase III-studie. Vi planlagde at inkludere 380 ubehandlede højrisiko T-cellelymfom voksne til tilfældige CHOP- og c-ATT-regimegrupper efter at have underskrevet de informerede samtykker. Patienterne vil modtage sikkerhedsvurdering hver cyklus og effektivitetsevaluering hver 3 cyklus. Opfølgning hver anden måned vil blive modtaget efter endt behandling.

  • randomisering Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt 1 ud af 2 behandlingsgrupper baseret på en computergenereret randomiseringsplan udarbejdet før undersøgelsen.

  • Dosering og administration

    • Behandlingsarm A (CHOP): cyclophosphamid(C), 750 mg/m2 til injektion på dag 1; doxorubicin(H), 50 mg/m2 til injektion på dag 1; og Vincristine(O), 1,4 mg/m2 til injektion på dag 1, prednison(P) 60 mg/m2 oralt på dag 1 til 5. Behandlingen blev gentaget hver 21. dag i i alt 6 cyklusser.
    • Behandlingsarm B (c-ATT): Alternativ 3-kur, der skal anvendes sekventielt (CHOPB→IMVP-16→DHAP). Behandlingen blev gentaget hver 21. dag i i alt 6 cyklusser.

patienter med omfangsrig sygdom eller ekstranodal læsion vil blive modtaget strålebehandling efter endt kemoterapi.

  • Studieevalueringer

    • Kriterier for responskategorier Tumorrespons vil blive evalueret i henhold til International Workshop to Standardize Response Criteria for Non-Hodgkins lymfomer (1998)
    • Effektkriterier Sygdomsfri overlevelse Sygdomsfri overlevelse for patienter i CR eller CRu måles ud fra den første vurdering, der dokumenterer denne respons på datoen for sygdomsprogression eller det seneste opfølgningsbesøgstidspunkt. Responsrate Responsrate er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår CR/Cru og PR i forhold til den samlede population. Samlet overlevelse Samlet overlevelse måles fra indtræden i undersøgelsen til døden af ​​enhver årsag, eller den seneste opfølgningsbesøgsdato
    • Planlægning af tumorvurderinger Baseline total tumorbyrde skal vurderes inden for maksimalt 21 dage før første dosis af behandlingen. Opfølgende tumorevalueringer vil blive udført i den sidste uge af hver 3. cyklus. Efter afslutning af terapierne vil tumorevaluering blive udført hver 3. måned i det første og andet år, efter hver 6. måned efter 2 år. tumorvurderinger kan udføres ved CT/MRI for læsion af indre organer. I tilfælde af klinisk målbare overfladiske læsioner skal der udføres nøjagtig dokumentation i de originale optegnelser.
  • Kliniske sikkerhedsvurderinger

Følgende sikkerhed, vurderinger og procedurer vil blive udført i henhold til tidsplanen for vurderinger:

  • En komplet sygehistorie (inklusive demografi, rygehistorie, kræft-/behandlingshistorie) vil blive udført ved screeningen.
  • Fysisk undersøgelse*
  • EKG
  • Vægt
  • Blodtryk
  • hjerterytme
  • respirationsfrekvens
  • ECOG-score

  • Infektion tegn på bivirkninger og alvorlige bivirkninger (SAE) rapporteret i henhold til NCI-CTC kriterier. Patienterne vil blive vurderet for uønskede hændelser ved hvert klinisk besøg og efter behov under hele undersøgelsen.

    • Laboratoriesikkerhedsvurderinger

Følgende vil blive gennemført i henhold til tidsplanen for vurderinger:

  • Hæmoglobin
  • Hæmatokrit
  • Leukocytter
  • Neutrofiler
  • Blodplader
  • Serumelektrolytter (K+, Ca++)
  • Serumkemi (total bilirubin, ALT [SGPT], AST [SGOT], totalt protein, albumin, LDH, alkalisk fosfatase, urinstof [BUN], serumkreatinin, kreatininclearance).
  • Dipstick urinalyse. I tilfælde af et væsentligt fund bør der foretages en mikroskopisk urinanalyse.

Bemærk: Bivirkninger og alvorlige hændelser (SAE'er) rapporteret i henhold til NCI-CTC-kriterier (version 3.0) Patienter vil blive vurderet for bivirkninger ved hvert klinisk besøg og efter behov under hele undersøgelsen.

  • Opfølgning Patienter i undersøgelsen bør revurderes efter afslutning af behandlingen minimum hver 3. måned i 2 år, derefter hver 6. måned indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.vurdering indhold ved opfølgningsbesøg bør omfatte anamnese, fysisk undersøgelse, blodbillede, urinanalyse, lever- og nyrefunktion og tumorvurderinger.
  • Statistiske analyser Det foreslåede regime skulle anses for værdigt til yderligere undersøgelse i denne patientpopulation, hvis en sygdomskontrolrate på 15 % eller mere. Den samlede stikprøvestørrelse vil være omkring 368 patienter (for at indsamle 380 evaluerbare patienter, taget i betragtning en frafaldsrate på omkring 10 %, hvert gruppetal: 190). Behandlingsvarighed blev defineret som dage fra den første dag med lægemiddeladministration til den sidste regulerede hviledag i den sidste cyklus., Primær målet er overordnet overlevelse d. Sekundære mål er responsrate, sikkerhed og sygdomsfri overlevelse Responsraten er estimeret ved hjælp af den binomiale sandsynlighed og nøjagtige 95 % konfidensintervaller (CI'er) blev angivet. sygdomsfri overlevelse og overordnede overlevelseskurver estimeres ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.

Bivirkninger og laboratorietests klassificeret i henhold til NCI-CTC AE (version 3). Bivirkninger vil blive tildelt foretrukne termer og kategoriseret i kropssystemer i henhold til MEDDRA-klassificeringen af ​​WHO-terminologien

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
380

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Tumor center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 og ≤70 år.
  • Histologisk dokumenteret højrisiko T-celle lymfom: ekstranodal NK/T-celle lymfom, hepatosplenisk T-celle lymfom, subkutan panniculitis-lignende T-celle lymfom, angioimmunoblastisk T-celle lymfom, enteropati-type T-celle lymfom, perifert T-celle lymfom ,uspecificeret.
  • Målbar sygdom og evaluerbar læsion.
  • Aldrig tidligere behandlet med strålebehandling, kemoterapi eller kirurgi for malign sygdom.
  • Normal hæmatologisk, lever- og nyrefunktion (Neutrofiltal ≥ 1,5 × 109/L, hæmoglobin ≥ 100 g/L, blodplader ≥ 100 × 109/L)
  • ECOG Performance status 0-3, Forventet levetid på mindst 3 måneder.
  • Uden historie om en anden malignitet
  • Uden nogen konflikt alvorlig systemisk sygdom
  • Uden ledsagende behandling (inklusive steroider)
  • Forsøgspersonerne skal have underskrevet og informeret samtykkedokument, der angiver, at de forstår formålet med og procedurerne, der kræves for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen.
  • Kvindelige forsøgspersoner skal praktisere og effektive præventionsmetoder i mindst 6 måneder under og efter studiet; og har en negativ serum β-hCG graviditetstest ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere klinisk undersøgelse inden for 3 måneder.
  • Sekundært lymfom induceret af kemoterapi eller strålebehandling for en anden malignitet
  • Transformeret lymfom
  • Mycosis fungicid/Sézary syndrom (MF/SS)
  • Anamnese med allergisk reaktion på ektogene proteiner
  • Forudgående behandling for lymfom.
  • Historie om en anden malignitet
  • Neutrofiltal < 1,0 × 109/L, hæmoglobin < 90 g/L, blodplader < 90 × 109/L, samtidig behandling med systemisk antibiotikum eller antiviralt lægemiddel til aktiv infektion.
  • Dekompenseret hjertesvigt, dilateret kardiomyopati, koronararteriesygdom med depression af ST-T til elektrokardiogram, myokardieinfarkt inden for 6 måneder
  • Alvorlig smitsom eller organisk sygdom
  • Nyredysfunktion ikke relateret til lymfom (kreatininclearance≥ 2× institutionel øvre normalgrænse)
  • leverdysfunktion ikke relateret til lymfom (transaminase≥3× institutionel øvre normalgrænse og/eller bilirubin≥2,0mg/dl)
  • klinisk syndrom af encephalon funktionel lidelse, alvorlig psykose
  • kvindelig forsøgsperson, der er gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: HAKKE
CHOP-regimen Behandlingsarm A (CHOP): cyclophosphamid(C), 750 mg/m2 til injektion på dag 1; doxorubicin(H), 50 mg/m2 til injektion på dag 1; og Vincristine(O), 1,4 mg/m2 til injektion på dag 1, prednison(P) 60 mg/m2 oralt på dag 1 til 5. Behandlingen blev gentaget hver 21. dag i i alt 6 cyklusser.
Medicin: kemoterapi (CHOP)
Behandlingsarm A (CHOP): cyclophosphamid(C), 750 mg/m2 til injektion på dag 1; doxorubicin(H), 50 mg/m2 til injektion på dag 1; og Vincristine(O), 1,4 mg/m2 til injektion på dag 1, prednison(P) 60 mg/m2 oralt på dag 1 til 5. Behandlingen blev gentaget hver 21. dag i i alt 6 cyklusser
Andre navne:
  • HAKKE
Aktiv komparator: c-ATT-kur
c-ATT-kur Behandlingsarm B (c-ATT): Alternativ 3-kur, der skal anvendes sekventielt (CHOPB→IMVP-16→DHAP). Behandlingen blev gentaget hver 21. dag i i alt 6 cyklusser.
Medicin: kemoterapi (c-ATT)
Behandlingsarm B (c-ATT): Alternativ 3-kur, der skal anvendes sekventielt (CHOPB→IMVP-16→DHAP). Behandlingen blev gentaget hver 21. dag i i alt 6 cyklusser.
Andre navne:
  • c-ATT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
5 års samlet overlevelse
Tidsramme: 5-år
5-år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
DFS
Tidsramme: 5-år
5-år
RR rate
Tidsramme: 5 år
5 år
CR rate
Tidsramme: 5 år
5 år
PR sats
Tidsramme: 5 år
5 år
progression af sygdomsraten
Tidsramme: 5 år
5 år
SAE'er
Tidsramme: 5 år
5 år
livskvalitet
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-sen University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fudan University
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Guan ZhongZhen, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CSWOG0002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger