QYHJ Granules Versus Xeloda i Metastatisk Pancreatic Cancer

Inklusionskriterier:

• Histologisk/cytologisk bekræftet metastatisk pancreas-adenokarcinom.
• Patienter har svigtet fra tidligere kemoterapi uden Xeloda. Adjuverende kemoterapi indeholdende Xeloda og 6 måneder før rekruttering er inkluderet.
• Patienter har ikke taget QYHJ Granulat før. Forudgående eksponering for traditionel kinesisk medicin, der ikke er baseret på QYHJ-formel, er tilladt, forudsat at der gives mindst en uges udvaskningstid før påbegyndelse af eksperimentel behandling.
• ECOG-ydelsesstatus 0, 1 eller 2.
• Målbar sygdom efter RECIST-kriterier skal være til stede. Knoglescanningsabnormiteter alene vil ikke blive accepteret som målbar sygdom. Lytiske læsioner set på almindelige røntgenbilleder vil ikke blive accepteret som målbar sygdom, men vil blive vurderet i forbindelse med knoglescanningsabnormaliteter. Rene blastiske knoglemetastaser vil ikke blive accepteret som målbar sygdom. Pleural eller peritoneal effusion vil ikke blive accepteret som målbar sygdom. Bestrålede læsioner anses ikke for at kunne måles.
• Patienter må ikke være gravide. Serum beta-HCG vil blive kontrolleret hos alle præmenopausale patienter.
• Patienterne skal have tilstrækkelige organfunktioner afspejlet af laboratoriekriterierne nedenfor: neutrofiltal ≥ 1,5×109 /L, trombocyttal ≥ 100 x 109/L, hæmoglobin ≥ 85 g/L, Serumkreatinin < 2,0 mg/dL, Bilirubin < 1,5 mg /dL, ALT < 3 x normalt, albumin >30g/L.
• Alder ≥ 18.
• Forudgående lokal terapi, f.eks. TACE eller stråling, er tilladt, forudsat at der gives mindst 4 ugers udvaskningstid.
• Samtidige bisfosfonater er tilladt til patienter med knoglemetastaser. Patienter med gulsot skal have en dekompressionsoperation med galdedræning før rekruttering.
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.
• Forsøgspersoner, der har en forventet levetid på mindst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

• ECOG ydeevne status 3 eller 4.
• Kendt involvering af centralnervesystemet og leptomeningeal sygdom.
• Tidligere Xeloda-baseret kemoterapi (undtagen brug til adjuverende kemoterapi og 6 måneder før rekruttering).
• Forudgående behandling med QYHJ Granulat.
• Anden alvorlig sygdom eller tilstand, herunder hjertesygdom, inklusive kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association Classification III eller IV), ustabil angina, myokardieinfarkt inden for de seneste seks måneder, alvorlig arytmi.
• Samtidig infektion, der kræver intravenøs antibiotika, aktiv HIV-infektion/HIV-sygdom, psykiatriske lidelser, stofmisbrug.
• Kendte allergier over for QYHJ eller Xeloda.
• Drægtige eller ammende hunner. Serumgraviditetstest skal vurderes inden for 7 dage før studiebehandlingens start eller inden for 14 dage med en bekræftende uringraviditetstest inden for 7 dage før studiebehandlingens start. Mænd og kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke effektive præventionsmidler.
• Kendt anden ikke-adenokarcinom patologisk type.
• Anden primær tumor (inklusive primære hjernetumorer) inden for de sidste 5 år forud for indskrivning, bortset fra tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen eller basalcellehudkræft.
• Manglende evne til at tage oral medicin, tidligere kirurgiske indgreb, der påvirker absorptionen eller uvillig til at tage den traditionelle kinesiske medicin.
• Patienter, der lider af diarré.
• Emner med dårlig compliance.