Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Pharmacokinetic Study to Assess the Effect of Food in Healthy Male Participants Receiving TMC435

25. april 2013 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

A Single-dose, Open-label, Randomized, Two-way Crossover Study to Assess the Effect of Food on the Pharmacokinetics of TMC435 in Japanese Healthy Adult Male Subjects

The purpose of this study is to investigate the effect of food on the pharmacokinetics (explores what the body does to the drug) and safety of TMC435 in Japanese healthy adult male participants.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

This is an open-label (all people know the identity of the intervention), single-center, 2-way crossover (method used to switch participants from one treatment arm to another in a clinical trial) and randomized (the study drug is assigned by chance) study to assess the effect of food on the pharmacokinetics of TMC435 after a single dose in Japanese healthy adult male participants. The study duration will be of 44 days per participant, which is divided into 3 parts: Screening (from Day -28 to Day -2); Treatment (consists of 2 treatment periods of 5 days each [that is, Day -1 to 4, in-patient period], wherein all participants will receive TMC435 in the respective period, and the period will be separated by washout period of 9 days); and Follow-up (on Day 7 of Period 2). Participants will keep upright position from the time of study drug administration until 4 hours after study drug administration. Participants will not be allowed to ingest meal until 4 hours post-dose. Participants will have standardized lunch and dinner at 4 hours and 10 hours post-dose, respectively. Drinking water will not be allowed from 1 hour before the administration up to 1 hour after administration except for the water served with the study drug and meal. Pharmacokinetics will be assessed in blood samples which will be collected up to 72 hours after administration of study drug. Participants' safety will be monitored throughout the study.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Be a Japanese man aged 20 to 40 years, inclusive at the day of informed consent being signed
  • Must agree to use an adequate contraception method (for example, double-barrier method) as deemed appropriate by the Investigators during the study and for 3 months after receiving the last dose of study drug
  • Body mass index (BMI) between 18.5 and 25.0 kilogram per square meter (kg/m^2) and body weight not less than 50 kilogram
  • Blood pressure (after the participant is supine for 5 minutes) between 90 and 140 millimeter of mercury (mmHg) systolic, inclusive, and no higher than 90 mmHg diastolic
  • Non-smoker or participant who has quitted any tobacco or nicotine containing products more than one year prior to screening

Exclusion Criteria:

  • History of or current clinically significant medical illness including (but not limited to), cardiac arrhythmias or other cardiac disease, hematologic disease, coagulation disorders (including any abnormal bleeding or blood dyscrasias), lipid abnormalities, significant pulmonary disease, including bronchospastic respiratory disease, diabetes mellitus, renal or hepatic insufficiency, thyroid disease, neurologic or psychiatric disease, infection, or any other illness that the Investigator considers should exclude the participant or that could interfere with the interpretation of the study results
  • Use of any prescription or non-prescription medication (including vitamins and supplements) within 14 days before the administration on Day 1 of treatment Period 1
  • History of drug or alcohol abuse within the past 5 years and positive test for drugs of abuse, such as cannabinoids, opiates, cocaine, amphetamines, benzodiazepines or barbiturates and serum alcohol test
  • Known allergy to the study drug or any of the excipients of the formulation
  • Participated in another clinical study and received another study drugs administration or used an experimental medical device within 120 days or within a period less than 10 times the drug's half life, whichever is longer, before Day 1 of the first treatment period

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TMC435 in fasted then fed condition
Participants under fasting condition will be administered with TMC435, 100 milligram (mg) as oral capsule on Day 1 of first treatment period and then will be administered with TMC435, 100 mg oral capsule on Day 1 under fed condition of second treatment period (after washout period of 9 days, between the two treatment periods).
Medicin: TMC435
TMC435, 100 milligram oral capsule will be administered on Day 1 of each treatment period, separated by washout period of 9 days.
Andre navne:
  • G008
Eksperimentel: TMC435 in fed then fasted condition
Participants under fed condition will be administered with TMC435, 100 milligram (mg) as oral capsule on Day 1 of first treatment period and then will be administered with TMC435, 100 mg oral capsule on Day 1 under fasting condition of second treatment period (after washout period of 9 days, between the two treatment periods).
Medicin: TMC435
TMC435, 100 milligram oral capsule will be administered on Day 1 of each treatment period, separated by washout period of 9 days.
Andre navne:
  • G008

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maximum Plasma Concentration (C[max])
Tidsramme: -3 hours (pre-dose), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, and 72 hours post-dose on Day 1
The C(max) is the maximum plasma concentration.
-3 hours (pre-dose), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, and 72 hours post-dose on Day 1
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time Zero to Infinite Time (AUC[infinity])
Tidsramme: -3 hours (pre-dose), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, and 72 hours post-dose on Day 1
The AUC (infinity) is the area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinite time, calculated as the sum of AUC (last) and C (last)/lambda (z), wherein AUC(last) is area under the plasma concentration-time curve from time zero to last quantifiable time; and C (last) is the last observed quantifiable concentration; and lambda (z) is elimination rate constant.
-3 hours (pre-dose), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, and 72 hours post-dose on Day 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR100854
  • TMC435HPC1007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger