Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et todelt, enkeltblindt, fase 3-studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​patiromer til behandling af hyperkaliæmi (OPAL) (OPAL)

10. maj 2021 opdateret af: Relypsa, Inc.

Et todelt, enkeltblindt, fase 3-studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​patiromer til behandling af hyperkaliæmi

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​patiromer (undersøgelseslægemiddel) i behandlingen af ​​hyperkaliæmi (højt serumkalium). Undersøgelsen evaluerede også effekten af ​​at seponere patiromerbehandlingen og vurderede, om kronisk behandling med patiromer forhindrede tilbagefald af hyperkaliæmi. Sikkerheden ved patiromerbehandling blev også evalueret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der var to dele i undersøgelsen, del A og del B.

Del A var en vurdering af 4 ugers dosering med patiromer til behandling af hyperkaliæmi; Del B var en randomiseret, placebo-kontrolleret, 8-ugers vurdering af tilbagetrækningen af ​​patiromer hos deltagere med en baseline serumkalium i begyndelsen af ​​del A ≥ 5,5 mEq/L, som reagerede på de 4 ugers behandling med patiromer under del A. .

Alle deltagere modtog patiromer under del A; Del B-deltagere blev randomiseret til at fortsætte med patiromer eller skifte til placebo. Den samlede undersøgelsesdeltagelse var op til 14 uger (inklusive op til 2 ugers opfølgning).

Dosis af patiromer kunne titreres baseret på deltagerens serumkaliumrespons.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
243

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Investigator Site 2103
      • Fredericia, Danmark, 7000
        • Investigator Site 2107
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Investigator Site 2101
      • Viborg, Danmark, 8800
        • Investigator Site 2105
  • Forenede Stater
    • California
      • Azusa, California, Forenede Stater, 91702
        • Investigator Site 3121
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Investigator Site 3133
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Investigator Site 3103
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93110
        • Investigator Site 3129
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
        • Investigator Site 3130
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Forenede Stater, 32132
        • Investigator Site 3105
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Investigator Site 3113
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
        • Investigator Site 3106
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Investigator Site 3120
    • Missouri
      • Farmington, Missouri, Forenede Stater, 63640
        • Investigator Site 3102
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Investigator Site 3104
    • New York
      • Flushing, New York, Forenede Stater, 11355
        • Investigator Site 3134
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • Investigator Site 3107
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Investigator Site 3110
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0102
        • Investigator Site 1308
      • Tbilisi, Georgien, 0144
        • Investigator Site 1312
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Investigator Site 1301
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Investigator Site 1302
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Investigator Site 1304
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Investigator Site 1305
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Investigator Site 1306
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Investigator Site 1307
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Investigator Site 1309
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Investigator Site 1310
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Investigator Site 1311
      • Tbilisi, Georgien, 0186
        • Investigator Site 1303
  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Investigator Site 2201
  • Kroatien
      • Karlovac, Kroatien, 47000
        • Investigator Site 1103
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Investigator Site 1102
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Investigator Site 1104
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Investigator Site 1105
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Investigator Site 1106
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Investigator Site 1703
      • Vrsac, Serbien, 26300
        • Investigator Site 1710
      • Zrenjanin, Serbien, 23000
        • Investigator Site 1707
  • Slovenien
      • Celje, Slovenien, 3000
        • Investigator Site 1802
      • Jesenice, Slovenien, 4270
        • Investigator Site 1803
  • Tjekkiet
      • Znojmo, Tjekkiet, 66 902
        • Investigator Site 1205
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Investigator Site 1915
      • Kharkiv, Ukraine, 61007
        • Investigator Site 1904
      • Kharkiv, Ukraine, 61018
        • Investigator Site 1903
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • Investigator Site 1908
      • Kyiv, Ukraine, 04114
        • Investigator Site 1909
      • Kyiv, Ukraine, 3680
        • Investigator Site 1911
      • Lugansk, Ukraine, 91045
        • Investigator Site 1914
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69001
        • Investigator Site 1907
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69118
        • Investigator Site 1906
  • Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn, H-8230
        • Investigator Site 1410
      • Budapest, Ungarn, H-1133
        • Investigator Site 1415
      • Gyor, Ungarn, H-9024
        • Investigator Site 1401
      • Hatvan, Ungarn, H-3000
        • Investigator Site 1406
      • Jaszbereny, Ungarn, H-5100
        • Investigator Site 1405
      • Kistarcsa, Ungarn, H-2143
        • Investigator Site 1411
      • Veszprem, Ungarn, H-8200
        • Investigator Site 1407

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18-80
  • Kronisk nyresygdom (CKD) - eGFR 15 til < 60 ml/min/1,73 m2 ved fremvisning
  • Hyperkaliæmi, defineret som en serumkaliumværdi på 5,1 til < 6,5 mEq/L ved screening
  • Tager enten en angiotensin-konverterende enzym (ACE) hæmmer, en angiotensin II receptor blokker (ARB) eller en aldosteron antagonist (AA) medicin
  • Informeret samtykke givet

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med autoimmun relateret kronisk nyresygdom såsom lupus nefritis eller nyresklerodermi/sklerodermi nyrekrise eller blandet bindevævssygdom med nyrepåvirkning
  • Deltagere med ukontrolleret type 1-diabetes, defineret som eller en HbA1c > 10,0 %, eller hospitalsindlæggelse for at behandle hyper- eller hypoglykæmi inden for de seneste 3 måneder inden for de foregående 6 måneder hos deltagere med type 2-diabetes
  • Deltagere med alvorligt hjertesvigt, defineret som NYHA (New York Heart Association) klasse IV
  • Deltagere med større operationer, herunder thorax og hjerte, inden for de seneste 3 måneder, eller deltagere med hjerte- eller nyretransplantation
  • Deltagere med betydelige kardiovaskulære eller cerebrovaskulære hændelser inden for de seneste 2 måneder, såsom hjertestop, myokardieinfarkt eller slagtilfælde
  • Deltagere med BMI ≥ 40 kg/m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Patiromer
Patiromer blev administreret to gange dagligt som et pulver blandet med vand.
Medicin: Patiromer
Andre navne:
  • Veltassa
  • RLY5016 for oral suspension
Placebo komparator: Placebo
Placebo blev administreret to gange dagligt som et pulver blandet med vand.
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serumkalium fra del A baseline til del A uge 4
Tidsramme: Del A Baseline til Del A Uge 4
Det primære analyseendepunkt er ændringen fra baseline i uge 4. Estimatet af ændringen i uge 4 er fra en model med gentagne målinger, som omfatter data fra uge 1, 2, 3 og 4. Analysen omfatter alle hensigter om at behandle deltagere, som havde et serumkaliumresultat ved baseline og mindst et ugentligt post-baselinebesøg (dvs. Del A uge 1 eller senere) og udelukker seks deltagere, som ikke havde indsamlet noget resultat efter dag 3).
Del A Baseline til Del A Uge 4
Ændring i serumkalium fra del B-basislinje
Tidsramme: Del B Baseline til Del B Uge 4 eller første lokale laboratorieserumkalium < 3,8 mEq/L eller ≥ 5,5 mEq/L

Ændring i serumkalium fra del B baseline til enten:

Del B uge 4 besøg, hvis deltagerens serumkalium forblev ≥ 3,8 mEq/L og < 5,5 mEq/L op til Del B uge 4 besøg eller det tidligste del B besøg, hvor deltagerens serumkalium var < 3,8 mEq/L eller ≥ 5,5 mEq/L.
Del B Baseline til Del B Uge 4 eller første lokale laboratorieserumkalium < 3,8 mEq/L eller ≥ 5,5 mEq/L

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af deltagere med serumkaliumniveauer i målområdet på 3,8 til < 5,1 mEq/L i del A uge 4
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
Andel af deltagere med serumkalium, der var ≥ 5,5 mEq/L i del B
Tidsramme: Del B Baseline til Del B Uge 8
Del B Baseline til Del B Uge 8
Andel af deltagere med serumkalium ≥ 5,1 mEq/L i del B
Tidsramme: Del B Baseline til Del B Uge 8
Del B Baseline til Del B Uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Relypsa, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RLY5016-301
  • 2012-001956-20 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger