Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkeltarmsundersøgelse af neurokognitive resultater hos patienter med hjernemetastaser styret med stereootaktisk radiokirurgi (SRS)

19. januar 2018 opdateret af: University of California, San Francisco

En enkeltarmsundersøgelse af neurokognitive resultater hos patienter med hjernemetastaser styret primært med stereootaktisk radiokirurgi (SRS)

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvilken effekt, god og/eller dårlig, stereotaktisk radiokirurgi (Gamma-kniv) har på hjernemetastaser. Gammakniv-strålekirurgi er en måde at give strålebehandling til hjernen på en meget fokuseret måde, så nærliggende dele af hjernen udsættes for meget lidt stråling. Ingen snit er involveret. Billedteknologi bruges til at lokalisere tumorens placering.

I denne undersøgelse forsøger efterforskerne også at finde ud af, hvordan tumoren og/eller behandlingen påvirker hjernefunktionen over tid. Efterforskerne vil gøre dette ved at udføre en række neurokognitive vurderinger eller test af hukommelse, ræsonnement og højere hjernefunktion, før behandlingen og med jævne mellemrum efter behandlingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et prospektivt, multi-institution, ikke-randomiseret forsøg med neurokognitive resultater hos patienter med flere, nyligt diagnosticerede hjernemetastaser, styret primært med stereotaktisk radiokirurgi (SRS), specifikt Gamma Knife (GK) systemet. Målet med undersøgelsen er at indskrive 45 patienter med 1-10 nydiagnosticerede hjernemetastaser fra forskellige primære kræftformer med det største intrakranielle tumorvolumen ≤10 cc, ≤15 cc total tumorvolumen, fravær af leptomeningeal sygdom på MR og Karnofsky ydeevne status (KPS) score ≥70 (medmindre det skyldes intrakraniel sygdom), og KPS forventes at forbedres til ≥70 med behandling. De indskrevne patienter forventes at have en ret god kognitiv funktion før behandling, defineret som online neurokognitiv funktion (oNCF) vurderingsscore ≥70 (inden for 2 standardafvigelser af gennemsnittet, 100).

Alle undersøgelsesdeltagere vil gennemgå standard kliniske evalueringer før behandling, der inkluderer: komplet klinisk/neurologisk undersøgelse, præstationsstatusvurdering, systemisk iscenesættelse og diagnostisk MR af hjernen. Efter indskrivning vil patienterne yderligere gennemgå højopløsnings-MR, herunder spordensitetsbilleddannelse (TDI). Den grundlæggende neurokognitive funktion (NCF) vil blive vurderet af et kort (20-30 minutter) online testbatteri, der kan udfyldes af patienter derhjemme, CogState-vurdering (22 minutter) samt af en omfattende neuropsykologisk evaluering (2-3 timer). De berettigede patienter vil efterfølgende modtage en strålekirurgisk behandling for deres hjernemetastaser.

Alle patienter vil have behandlingsresponsvurderinger hver 10.-12. uge bestående af en klinisk/neurologisk undersøgelse, præstationsstatusevaluering, sygdomsre-stadie (hvis indiceret) og diagnostisk MR af hjernen. Hvis fremadskridende sygdom identificeres (radiografisk progression af behandlede læsioner eller nye hjernelæsioner), vil patienterne blive overvejet for "redningsbehandling", som vil omfatte gentagen SRS, helhjernestrålebehandling (WBRT), kirurgi med eller uden brachyterapi eller bedste støttende omsorg (f.eks. kun steroider). Den foretrukne bjærgningsterapi vil være SRS, forudsat at genbehandlingskriterierne er opfyldt. Sammen med almindelige kliniske MRI'er vil TDI blive opnået.

Obligatorisk omfattende opfølgningstest af en neuropsykolog (1-2 timer) vil finde sted hver 10.-12. uge, startende 4 uger efter afslutning af SRS, og vil fortsætte med disse intervaller, selvom der administreres salvage-terapi ved intrakranielt recidiv. Online NCF-test (oNCF og CogState) vil finde sted i kontormiljøet samme dag som en omfattende kognitiv vurdering. Patienter vil også have mulighed for at lave webbaserede onNCF-vurderinger hjemmefra, men ikke hyppigere end hver anden uge. Disse valgfrie vurderinger vil ikke indgå i dataanalysen. Alle forsøgsdeltagere vil blive fulgt indtil død eller tilbagetrækning fra undersøgelsen.

Det primære formål med undersøgelsen er at validere oNCF-batteriet og at demonstrere gennemførligheden af ​​dets anvendelse hos patienter med metastatisk hjernesygdom. Førstnævnte vil blive opnået ved at korrelere resultaterne af onNCF-testen med resultaterne af en omfattende neurokognitiv funktion (cNCF) vurdering af en neuropsykolog. Ethvert forsøg vil blive gjort for at identificere billeddannelseskorrelater af neurokognitiv funktion afledt af højopløsnings MRI og TDI. De aggregerede data i kombination med læsionslokaliseringsinformation (og den tilsvarende behandling) skulle give unik indsigt i mekanismer, der ligger til grund for strålebehandlingsrelateret hjerneskade. Fordi redningsterapi med WBRT også er tilladt og sandsynligvis vil være nødvendig i en undergruppe af patienter, kan der også opnås nogle indsigter i den relative udstrækning, specificitet og tidsmæssige udvikling af NCF-dysfunktion efter behandling af hver behandlingsmodalitet.

Data opnået fra dette pilotstudie kan danne grundlag for fremtidige forsøg med NCF-resultater hos cancerpatienter, især hvis onNCF-testbatteriet er valideret, da dette kan give en omkostningseffektiv metode til at inkludere NCF-resultater i kliniske forsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk (histologisk eller cytologisk) dokumenteret diagnose af en anden ikke-hæmatopoietisk malignitet end småcellet lungekræft og kimcelle-malignitet inden for 5 år efter registrering. Hvis det oprindelige histologiske bevis for malignitet er større end 5 år, er patologisk bekræftelse påkrævet (f.eks. fra ekstra- eller intrakraniel sygdom).
  • Patienter med 1-10 målbare hjernemetastaser på en kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-skanning af diagnostisk kvalitet opnået inden for 30 dage før registrering.
  • Patienter med ≤10 cc største tumorvolumen og ≤15 cc total tumorvolumen.
  • Anamnese/fysisk undersøgelse inden for 30 dage før tilmelding.
  • Hvis en åben biopsi udføres, skal patienten være mindst en uge efter biopsi. Dette krav gælder ikke for patienter, der gennemgår stereotaktiske biopsier.
  • Alder ≥18 år.
  • Karnofsky ydeevnestatus ≥70 (RTOG rekursiv partitioneringsanalyse (RPA) Klasse I & II).
  • Minimum forbehandling påNCF-score ≥70.
  • Patienter skal give undersøgelsesspecifikt informeret samtykke inden undersøgelsens start.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ, kvantitativ serumgraviditetstest ≤14 dage før studiestart, eller have en dokumenteret grund til, at en sådan test ikke er nødvendig (f. historie med tubal ligering).
  • Patienter skal kunne tale og læse engelsk flydende (påkrævet for brug af online NCF-test).

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk (f.eks. multiple kranienervedefekter i fravær af åbenlys røntgensygdom for at forklare symptomer) eller røntgenologiske tegn på leptomeningeal sygdom.
  • Patienter med målbare hjernemetastaser som følge af småcellet lungekræft og/eller kimcelle-malignitet
  • Ingen dokumentation for tidligere cytotoksisk eller anden behandling for malignitet, hvis en sådan behandling tidligere er modtaget. Bemærk: Dette gælder ikke for patienter med synkrone metastaser ved indledende diagnose.
  • Kontraindikation til MR-billeddannelse, såsom implanterede metalanordninger eller fremmedlegemer, svær klaustrofobi eller kontraindikationer for administration af kontrastmiddel.
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <60 inden for 6 uger før registrering.
  • Forudgående strålebehandling til hjernen.

  • Alvorlig, aktiv komorbiditet, defineret som følger:

    • Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvigt, der kræver indlæggelse inden for de sidste 6 måneder.
    • Transmuralt myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder.
    • Akut bakteriel eller svampeinfektion, der kræver intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet.
    • Leverinsufficiens, der resulterer i klinisk gulsot og/eller koagulationsdefekter.
    • Kronisk obstruktiv lungesygdom eksacerbation eller anden luftvejssygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller udelukker studieterapi på registreringstidspunktet.
    • Ukontrollerede, klinisk signifikante hjertearytmier.
    • Radiologiske eller kliniske tegn på hydrocephalus eller historie med tidligere behandlet hydrocephalus.
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mandlige deltagere, der er seksuelt aktive og ikke villige/i stand til at bruge medicinsk acceptable former for prævention; denne udelukkelse er nødvendig, fordi strålebehandlingen involveret i denne undersøgelse er potentielt teratogene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Stereotaktisk radiokirurgi (SRS)
Stereotaktisk radiokirurgisk teknik via Gamma Knife® Perfexion™ radiokirurgisk system
Andet: Stereotaktisk radiokirurgi (SRS)

Dosis og ordination Dosis vil blive ordineret til isodoseoverfladen, som omfatter marginen af ​​metastasen (50-90 % [maksimum=100 %)), som defineret ved målafgrænsning på billeddannelsesundersøgelserne.

Den ordinerede dosis afhænger af den receptpligtige isodosevolumen (IDV). Det receptpligtige IDV er defineret som det volumen (cm3), der er omfattet af den receptpligtige isodoselinje (IDL).

Andre navne:
  • Gamma Knife® Perfexion™ radiokirurgisk system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gammakniv radiokirurgisk behandling
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter behandling
To korte onNCF-vurderinger vil blive udført mindst 30 minutter før en klinisk neurokognitiv funktion (cNCF)-vurderinger rettet af en neuropsykolog ved baseline og 6 måneder efter Gamma-kniv-behandling for at vurdere ændringer i deltagernes evne til at gennemføre alle vurderinger.
Baseline og 6 måneder efter behandling
Validering: For at estimere konsistens i ændring i z-score for online onNCF og omfattende neurokognitive vurderinger af klinisk neurokognitiv funktion (cNCF) ved baseline og 6 måneder på kontoret/klinikken.
Tidsramme: baseline og 6 måneder efter strålekirurgi
  • Neuropsykolog vil udføre vurderinger: global kognitiv funktion (Montreal Cognitive Assessment (MoCA), finmotorik (Grooved Pegboard), informationsbehandlingshastighed (DKEFS Trails, Symbol-Digit Modality Test), auditiv og visuel opmærksomhed (NAB Digit Span, Numbers og Bogstaverne A), verbal hukommelse (NAB List Learning og Story Learning), visuel hukommelse (NAB Shape Learning og Rey-Osterrieth Complex Figure (ROCF), Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R™), sprog (Boston Naming Test, Letter Fluency, Category Fluency, Sentence Repetition), visuel-rumlig (NAB Visual Discrimination, ROCF) og DKEFS Trails, DKEFS Design Fluency).
  • Patienten vil udfylde livskvalitetsspørgeskema - Core 30 (QOL-30), Brain Cancer Module-20 (BCM20) og EuroQol Group Questionnaire-5D (EQ-5D) QoL-målinger.
  • Patienten vil gennemføre selvrapporterede målinger af depression (BDI-II), angst (BAI), qualify of life (FACT-Br), kognition (FACT-COG) og træthed (Fatigue Severity Scale).
baseline og 6 måneder efter strålekirurgi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
- Gennemførlighed: At demonstrere, at mindst 95 % af deltagerne ikke vil have nogen ændring fra baseline og 12 måneder efter behandling i deres evne til at gennemføre den online neurokognitive funktion (oNCF) vurdering.
Tidsramme: baseline og 12 måneder efter behandlingen.
To korte online neurokognitive (oNCF) vurderinger vil blive udført. Alle patienter skal gennemføre en oNCF-test mindst 30 minutter før en vurdering af klinisk neurokognitiv funktion (cNCF) ledet af en neuropsykolog.
baseline og 12 måneder efter behandlingen.
- Validering: At estimere konsistens og ændringer i scores for online neurokognitive (oNCF) og omfattende kliniske neurokognitive funktions (cNCF) vurderinger over alle undersøgelsestidspunkter.
Tidsramme: baseline og 12 måneder efter behandling.
At estimere konsistens i ændringer i score for onNCF- og cNCF-vurderinger på alle studietidspunkter. Denne vurdering af ændring over tid kan opnås ved at anvende en analyse af kovariansmodel, der relaterer det kontinuerlige vurderingsresultat til klassifikationsfaktoren (oNCF eller cNCF) og den kontinuerlige kovariat, tidspunktet for neurokognitiv undersøgelse samt et interaktionsudtryk. Estimater på nul for interaktionsleddet og klassifikationsfaktoren vil indikere konsistens.
baseline og 12 måneder efter behandling.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme, hvilke sundhedsomkostningsdata der kan indsamles hos patienter med metastatisk sygdom med det formål at estimere de relative sundhedsomkostninger ved gammakniv-strålekirurgi (indsamling af prospektive omkostningsdata).
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af ​​hospitalsophold og indledende opfølgning, et forventet gennemsnit på 6 uger
Faktureringsdataene vil blive indhentet fra strålingsonkologi-, neurokirurgi- og hospitalsfaktureringsafdelinger i løbet af forsøgsperioden hvert kvartal. En 'Medicare'-omkostningstilgang vil konvertere hospitalsudgifter til omkostninger ved at bruge offentligt tilgængelige oplysninger fra Medicare-omkostningsrapporter. Afgifter vil ikke blive rapporteret offentligt. Regnskabsoplysninger om proprietære omkostninger vil ikke blive anmodet om. Formålet med denne dataindsamling er at bestemme, hvilke data der kan indsamles hos patienter med metastatisk sygdom inden for rammerne af et multi-institutionelt forsøg. Da denne tilgang ikke tidligere er blevet udført i forbindelse med et prospektivt, multi-institutionelt klinisk forsøg i en patientpopulation med metastatisk sygdom, vil enhver post hoc analyse være underlagt tilgængeligheden af ​​de indsamlede data, men der vil blive gjort ethvert forsøg på at bestemme direkte og indirekte omkostninger ved undersøgelsesbehandlingerne.
Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af ​​hospitalsophold og indledende opfølgning, et forventet gennemsnit på 6 uger
Dokumenter forekomsten af ​​asymptomatisk og symptomatisk strålenekrose hos patienter behandlet med gammakniv-strålekirurgi med eller uden helhjernestrålebehandling WBRT (hvis WBRT tilbydes som redningsterapi)
Tidsramme: 12 måneder efter radiosugning
Procentdelen af ​​patienter, der oplever asymptomatisk og symptomatisk strålingsnekrose, vil blive angivet i frekvenstabeller
12 måneder efter radiosugning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
North American Gamma Knife Consortium

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Igor J Barani, MD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 12105/12-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger