Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af dermaPACE®-anordningen (Pulsed Acoustic Cellular Expression) i forbindelse med standard pleje versus standard pleje alene ved behandling af diabetiske fodsår

4. marts 2014 opdateret af: SANUWAVE, Inc.

En dobbeltblind, multicenter, randomiseret, simuleret, simuleret gruppesammenligning af dermaPACE® (Pulsed Acoustic Cellular Expression) enheden i forbindelse med plejestandard versus plejestandard alene ved behandling af diabetiske fodsår

Sponsoren af ​​denne undersøgelse, SANUWAVE, Inc., har udviklet en undersøgelsesanordning kendt som dermaPACE® (Pulsed Acoustic Cellular Expression) enheden til mulig behandling af diabetiske fodsår. Denne enhed genererer akustiske (lyd) trykbølger designet til at virke på cellerne i din krop for at generere proteiner, der kan føre til sårlukning. DermaPACE®-enheden er ikke godkendt til behandling af diabetiske fodsår; derfor er dets brug i denne undersøgelse undersøgelse.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere dermaPACE®-apparatets evne til at hjælpe diabetiske fodsår med at hele hurtigere. Den aktive undersøgelsesenhed, dermaPACE®, vil blive sammenlignet med en inaktiv look-alike enhed (kaldet "Sham") i denne undersøgelse. Den falske enhed vil ikke give nogen behandling af dit diabetiske fodsår.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8R 2R3
        • Rekruttering
        • The Mayer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Perry Mayer, MD
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85015
        • Rekruttering
        • Associated Foot and Ankle Specialists
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Arthur Tallis, DPM
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85723
        • Rekruttering
        • Southern Arizona VA Healthcare System
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jodi L Walters, DPM
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
        • Rekruttering
        • Long Beach VA Healthcare System
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ian Gordon, MD, PhD
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90010
        • Rekruttering
        • Foot and Ankle Clinic
        • Kontakt:
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94602
        • Rekruttering
        • Alameda County Medical Center - Highlands Campus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy Dutra, DPM
      • San Bernardino, California, Forenede Stater, 92404
        • Rekruttering
        • Lucius J. Hill DPM
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lucius J Hill, DPM
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
        • Rekruttering
        • Paul and Margaret Brand Research Center at Barry University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Robert F Snyder, DPM
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Rekruttering
        • The Research Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gilberto J Acosta, DPM
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Rekruttering
        • River City Clinical Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • William Namen II, DPM
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Rekruttering
        • St. Paul Medical Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John G Padron, MD
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
        • Rekruttering
        • Advanced Pharma CR
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gilbert Weiner, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University, Div of Plastic and Reconstructive Surgery
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48076
        • Rekruttering
        • Foot Healthcare Associates
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Neal Mozen, DPM
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28806
        • Rekruttering
        • Moore Foot and Ankle Specialists
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • J. Christopher Moore, DPM
    • Pennsylvania
      • Kittaning, Pennsylvania, Forenede Stater, 16201
        • Rekruttering
        • Wound Center - ACMH
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75224
        • Rekruttering
        • Podiatric Medical Partners of Texas
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Richard C Galperin, DPM
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24016
        • Rekruttering
        • Foot and Ankle Associates of SW Virginia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Charles M. Zelen, DPM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er >=22 år ved besøg 1;

  2. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, skal begge af følgende være opfyldt ved besøg 1:

    • Praktiserer en af ​​følgende præventionsmetoder og fortsætter gennem undersøgelsens varighed: hormonelle præventionsmidler, spiral, spermicid og barriere eller implanterbar enhed, og
    • Har en negativ urin kvalitativ beta-HCG graviditetstest;

  3. Hvis kvinde og postmenopausal er et af følgende krav skal opfyldes ved besøg 1:

    • har fået foretaget en fuldstændig hysterektomi, bilateral salpingo-ooforektomi eller tubal ligering eller på anden måde være ude af stand til at blive gravid, eller
    • Er postmenopausal i mindst et år;
  4. Har mindst én DFU, der er placeret i ankelområdet eller derunder, som har varet mindst 30 dage før besøg 1.
  5. Har type I eller type II diabetes mellitus med et HbA1c <= 11 % ved besøg 1;
  6. Er i stand til sårpleje i hjemmet;
  7. Har et målsår >= 1,0 cm2 og <= 16 cm2 ved besøg 1 og 2;
  8. Har et målsår, der er grad 1 eller 2, trin A ifølge University of Texas Diabetic Wound Classification-system, ved besøg 1 og 2
  9. I benet med målsåret har en ABI >= 0,70 og <= 1,20 ELLER hvis ABI er >1,20 har et tåtryk >50 mmHg ELLER tcpO2 > 40 mmHg ved besøg 1;
  10. Forsøgspersonen er indforstået med, eller, hvis det er relevant, forsøgspersonens juridiske repræsentant indvilliger i, at forsøgspersonen kan deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen;
  2. Er ammende eller aktivt ammende;
  3. Er sygeligt overvægtig (Body Mass Index >= 40) ved besøg 1;
  4. Har klinisk signifikant nyresygdom defineret som havende en estimeret kreatininclearance på <=40 ml/min ved besøg 1;
  5. Har osteomyelitis i foden eller anklen, hvorpå målsåret er lokaliseret ved besøg 1 eller 2;
  6. Har tegn på et tidligere sår i samme område som målsåret;
  7. Har et målsår, der er faldet i volumen med 50 % eller mere ved besøg 2 sammenlignet med volumen ved besøg 1;
  8. Har flere fodsår, der er forbundet med fistler eller har et eller flere sår, der er inden for 5 cm fra målsåret ved besøg 1 eller 2;
  9. Har et målsår, der tunneler ind i sårspor, som ikke fuldt ud kan visualiseres fra såroverfladen ved besøg 1 eller 2;
  10. Har aktiv cellulitis enten på stedet for eller i det omkringliggende område af målsåret ved besøg 1 eller 2;
  11. Har et målsår, der har visuelt purulente ekssudater, eller som har ildelugtende ekssudater ved undersøgelse ved besøg 1 eller 2;
  12. Har PVD, pr. Doppler-ultralyd, der kræver karkirurgisk indgreb ved besøg 1 eller 2;
  13. Kræver brug af aflastende Diabetic Walker-anordning til foden beregnet til undersøgelsesanvendelse af en anden årsag end et målsår på fodens plantaroverflade ved besøg 1 eller 2;
  14. Har haft en revaskulariseringsprocedure i nedre ekstremiteter inden for otte uger efter besøg 1;
  15. Har aktiv Charcot-fod ved besøg 1 eller 2;
  16. Har haft en kirurgisk procedure for at korrigere biomekaniske abnormiteter inden for otte uger efter besøg 1;
  17. Har haft en dyb venetrombose inden for seks måneder efter besøg 1;
  18. Har klinisk tegn på lymfødem ved besøg 1;
  19. Har haft kemoterapi inden for 60 dage efter besøg 1;
  20. Har en forventet levetid <=2 år;
  21. Har tidligere deltaget i en dermaPACE diabetisk fodsår undersøgelse;
  22. Har fået behandling af målsåret med vækstfaktorer, prostaglandinbehandling, undertryk eller vasodilatorbehandling inden for to uger efter besøg 1;
  23. Får >=10 mg/dag steroidbehandling;
  24. Har seglcelleanæmi;
  25. Har en kendt immundefektsygdom, der omfatter, men ikke er begrænset til: AIDS, HIV osv.
  26. Har modtaget strålebehandling inden for 120 dage efter besøg 1;
  27. Har modtaget behandling med immunsuppressiva inden for tres dage efter besøg 1;
  28. Har fået behandling med biologisk aktive cellulære produkter på målsåret, f.eks. Apligraf®, Dermagraft® osv. inden for tres dage efter besøg 1;
  29. Har fået behandling med acellulære (kollagenbaserede) produkter på målsåret, f.eks. Alloderm®, Integra® osv. inden for 30 dage efter besøg 1;
  30. Har en aktuel historie med stofmisbrug (aktuel er defineret som inden for 120 dage efter besøg 1);
  31. Har en historie med større systemiske infektioner, der kræver hospitalsindlæggelse inden for tre måneder efter besøg 1;
  32. Har en aktuel malignitet eller en anamnese med malignitet inden for fem år efter besøg 1 med undtagelse af basalcellekarcinom, der er blevet behandlet med lokal excision og ikke længere er til stede;
  33. Har et fysisk eller psykisk handicap eller geografiske bekymringer, der ville hæmme overholdelse af påkrævede studiebesøg;
  34. Planlægger at gennemgå en ekskluderende behandling eller procedure under undersøgelsen; eller
  35. Har deltaget i en anden undersøgelse inden for 30 dage efter besøg 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv enhed plus standard pleje
Enhed: Elektrohydraulisk genereret chokbølge
Andre navne:
  • dermaPACE
SHAM_COMPARATOR: Sham-enhed plus standard for pleje
dermaPACE-enhed, der bruger en dummy-applikator, der ikke udsender stødbølger
Enhed: Sham-enhed plus standard for pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig lukning
Tidsramme: 12 uger
Fuldstændig lukning vil blive vurderet ved visuel inspektion af rektor eller sub-investigator i henhold til følgende fuldstændige lukningsdefinition: 100 % hudreepitelisering uden dræning eller forbindingskrav bekræftet ved to på hinanden følgende undersøgelsesbesøg. Et re-epiteliseret målsår er defineret som vævsoverfladen med mindst et tyndt lag af epitel, der dækker det tidligere, tidligere blottede, målsårområde.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumetrisk reduktion
Tidsramme: 12 uger
Digital planimetri vil blive brugt til at vurdere volumetrisk reduktion mellem opfølgende besøg.
12 uger
Arealreduktion
Tidsramme: 12 uger
Digital planimetri vil blive brugt til at vurdere arealreduktion mellem opfølgende besøg.
12 uger
Gentagelsesfrekvens
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Amputationshastighed og andre uønskede hændelser
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
SANUWAVE, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SAN12-DERM02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger