Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk fase IV postgodkendelsesstudie af ExAblate-behandling af metastatiske knogletumorer til lindring af smerte

6. april 2023 opdateret af: InSightec
Studiehypoteserne er, at andelen af ​​patienter, der oplever klinisk signifikant smertelindring, vil være mindst 30 % større end andelen, der oplever forværrede smerter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Som en del af PMA # P110039-gennemgangsprocessen og -godkendelsen blev InSightec anmodet om at udføre en post-godkendelsesundersøgelse. Patienter vil blive behandlet efter de godkendte kommercielle behandlingsretningslinjer.

Til denne undersøgelse vil deltagende steder bruge ExAblate-enheden til administration af ExAblate-behandlingen. Denne undersøgelse vil blive udført på enten 1,5T eller 3T MR-scannere.

Til denne undersøgelse vil i alt 70 patienter, der opfylder de godkendte kommercielle retningslinjer, blive tilmeldt og behandlet med ExAblate-systemet fra 7 til 10 steder. Andelen af ​​respondere forventes at være mindst 30 % større end andelen af ​​forsøgspersoner, der oplever smerteprogression (dvs. 60 % vs. 30 %). Derudover vil en analyse af både sikkerheds- og effektprofilen ved det 3 måneder lange besøg blive sammenlignet med den oprindelige PMA pivotale undersøgelsesgruppe.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • University of California Los Angeles
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94107
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder på 18 år og derover
  • Patienter, der er i stand til og villige til at give samtykke og i stand til at deltage i alle studiebesøg
  • Patienter, der lider af symptomer på knoglemetastaser eller myelomatose knoglelæsioner:
  • Patienter, der har modtaget stråling uden tilstrækkelig lindring af metastaserende knoglesmerter som bestemt af patienten og den behandlende læge
  • dem, for hvem deres behandlende læge ikke ville ordinere stråling eller yderligere strålebehandlinger
  • patienter, der nægter yderligere strålebehandling.
  • Patient med NRS (0-10 skala) smertescore ≥ 4 uanset medicin
  • Målrettet knogle/tumor-grænseflade er tilgængelig fra ExAblate-enheden og er placeret i ribben, ekstremiteter (undtagen led), bækken, skuldre og i de posteriore sider af følgende ryghvirvel: Lumbalhvirvel (L3 - L5), Sakralhvirvel (S1 - S5)
  • Målrettet knogle/tumor-grænseflade (mest smertefuld læsion) størrelse op til 55 cm2 i overfladeareal
  • Patient, hvis målrettede (behandlede) læsion er på knogle, og grænsefladen mellem knoglen og læsionen er dybere end 10 mm fra huden.
  • Målrettet (behandlet) tumor tydeligt synlig ved ikke-kontrast MR, og ExAblate MRgFUS enhed tilgængelig
  • I stand til at kommunikere fornemmelser under ExAblate-behandlingen

  • Patienter på igangværende kemoterapibehandling på tidspunktet for berettigelse:

    1. med samme kemoterapi regime (som dokumenteret fra patientens medicinske dossier), og
    2. Værste smerte NRS stadig ≥ 4 And
    3. IKKE planlægger at påbegynde en ny kemoterapi til smertelindring bør være berettiget til undersøgelsen.

Bemærk: Planlagte flere kemoterapiforløb betragtes ikke som ny kemoterapi.

  • Ingen strålebehandling til målrettet (mest smertefuld) læsion i de seneste to uger. Bisphosphonatindtagelsen bør forblive stabil gennem hele undersøgelsens varighed.
  • Patienterne vil have fra 1 til 5 smertefulde læsioner, og kun den mest smertefulde læsion vil blive behandlet.
  • Patienter med vedvarende skelnelig smerte forbundet med 1 sted, der skal behandles (hvis patienten har smerter fra yderligere steder, skal smerten fra de yderligere steder vurderes som værende mindre intens med mindst 2 point på NRS sammenlignet med det sted, der skal behandles) .

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der enten
  • Behov for kirurgisk stabilisering af den berørte knoglestruktur (>7 frakturrisikoscore, se afsnit 7.4) ELLER
  • Målrettet tumor er på et forestående fraktursted (>7 på frakturrisikoscore, se afsnit 7.4).

ELLER

  • Patienter med kirurgisk stabilisering af tumorstedet med metallisk hardware
  • Mere end 5 smertefulde læsioner, eller mere end 1, der kræver øjeblikkelig lokaliseret behandling
  • Målrettet (behandlet) tumor er i kraniet
  • Patienter i dialyse
  • Patienter med forventet levetid < 3-måneder
  • Patienter med en akut medicinsk tilstand (f.eks. lungebetændelse, sepsis), som forventes at forhindre dem i at gennemføre denne undersøgelse.
  • Patienter med ustabil hjertestatus, herunder:
  • Ustabil angina pectoris på medicin
  • Patienter med dokumenteret myokardieinfarkt inden for seks måneder efter indtastning af protokol
  • Kongestiv hjertesvigt, der kræver medicin (bortset fra vanddrivende)
  • Patienter på antiarytmika
  • Svær hypertension (diastolisk blodtryk > 100 på medicin)
  • Patienter med standardkontraindikationer for MR-billeddannelse såsom ikke-MRI-kompatible implanterede metalliske enheder, herunder pacemakere, størrelsesbegrænsninger osv.
  • Patienter med en aktiv infektion eller svær hæmatologisk, neurologisk eller anden ukontrolleret sygdom.
  • Kendt intolerance eller allergi over for MR-kontrastmidlet (f.eks. Gadolinium eller Magnevist) inklusive fremskreden nyresygdom
  • KPS-score < 60 (se "Definitioner" nedenfor)
  • Alvorlig cerebrovaskulær sygdom (multiple CVA eller CVA inden for 6 måneder)
  • Personer, der ikke er i stand til eller villige til at tolerere den nødvendige forlængede stationære stilling under behandlingen (ca. 2 timer.)
  • Target (behandlet) tumor er mindre end 1 cm fra nervebundter, tarme eller blære.
  • Deltager eller har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage
  • Patienter, der påbegynder et nyt kemoterapiregime kun til smerteformål eller stråling (for den mest smertefulde læsion) inden for de sidste 2 uger Bemærk: Planlagte flere kemoterapiforløb betragtes ikke som ny kemoterapi.
  • Patienter ude af stand til at kommunikere med investigator og personale.
  • Patienter med vedvarende ubemærket smerte (smertekilde uidentificerbar for den målrettede læsion)
  • Patient, hvis knogle-læsion grænseflade er < 10 mm fra huden
  • Målrettet (mest smertefuld) tumor IKKE synlig ved ikke-kontrast MR,
  • Målrettet (mest smertefuld) tumor Ikke tilgængelig for ExAblate
  • Den målrettede tumor er mindre end 2 point mere smertefuld sammenlignet med andre smertefulde læsioner på den stedspecifikke NRS.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ExAblate testarm
Fokuseret ultralydskirurgi leveret af ExAblate MRgFUS
Enhed: ExAblater MRgFUS
Fokuseret ultralydsablation
Andre navne:
  • Magnetisk resonansstyret fokuseret ultralydskirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af respondenter
Tidsramme: Tre måneder efter behandlingen
Den statistiske hypotese er, at andelen af ​​respondere vil være signifikant større end andelen af ​​forsøgspersoner, der oplever smerteprogression (forværret smerte eller øget brug af smertestillende medicin). Ved at bruge den numeriske vurderingsscore (NRS) for smerte (0 er ingen smerte og 10 er værst tænkelige smerte), blev forsøgspersoner vurderet som en Responder eller som havende smerteprogression. En responder er defineret som et forsøgsperson med en reduktion i NRS værste score fra baseline på to (2) eller flere point og ingen stigning i brugen af ​​smertestillende medicin. Smerteprogression var øget smerte på to (2) eller flere point.
Tre måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsprofil
Tidsramme: Tre måneder
En fuld sikkerhedsprofil vil blive udviklet til ExAblate-behandling af knoglemetastaser. Alle uønskede hændelser vil blive fanget og opsummeret som defineret i afsnit-6.2. Bivirkninger (type, hyppighed, sværhedsgrad) forventes at svare til dem, der blev registreret for det oprindelige PMA-studie (PMA # P110039). For hans undersøgelse vil sikkerhedssammenligningen være beskrivende uden statistiske endepunkter.
Tre måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS) for smertescore
Tidsramme: Tre måneder efter behandlingen
Patientsmerteintensitet på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte, og 10 er den værste smerte, du kan forestille dig. NRS blev administreret før- og efterbehandling. Forandringens bane blev præsenteret grafisk.
Tre måneder efter behandlingen
Livskvalitet (QOL) målt ved ændring i kort smerteopgørelse - Interferens (BPI) fra baseline
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter behandling, 2 måneder efter behandling, 3 måneder efter behandling.
BPI-QOL spørgeskemaet er designet til at vise sværhedsgraden og indblandingen af ​​smerte i patienternes liv. Dette er et spørgeskema med 7 punkter, der spørger respondenterne, i hvor høj grad smerte forstyrrer deres generelle aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, relationer til andre mennesker, søvn og livsglæde ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0-10, hvor 0 repræsenterer 'interfererer ikke' og 10 angiver 'komplet forstyrrer'. Svar på de 7 punkter beregnes som gennemsnit for at danne smerteinterferensskalaen. Det mindst mulige er således 0 og det maksimalt mulige er 10 point. Lavere score er bedre, viser mindre interferens i daglige aktiviteter, mens højere score viser mere interferens og dermed dårligere resultater.
Baseline, 1 måned efter behandling, 2 måneder efter behandling, 3 måneder efter behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
InSightec

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BM018
  • P110039/S2 (Anden identifikator: FDA PMA Supplement)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger