Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tapentadol forlænget frigivelse (PR) versus oxycodon/naloxon forlænget frigivelse ved svær kronisk lænderygsmerter med en neuropatisk komponent.

25. januar 2016 opdateret af: Grünenthal GmbH

Evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Tapentadol PR versus Oxycodon/Naloxon PR hos ikke-opioidforbehandlede forsøgspersoner med ukontrolleret svær kronisk lænderygsmerter med en neuropatisk smertekomponent.

Dette var et klinisk effektivitetsforsøg designet til at sammenligne effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​behandling med tapentadol forlænget frigivelse med den for oxycodon/naloxon forlænget frigivelse hos ikke-opioidforbehandlede forsøgspersoner med svære kroniske lændesmerter med en neuropatisk smertekomponent.

Både tapentadol og opioidet oxycodon er effektive ved kroniske svære smerter, og tapentadol og oxycodon/naloxon har vist fordele i gastrointestinal tolerabilitet i forhold til oxycodon. Derfor var det af stor videnskabelig interesse at sammenligne de sidstnævnte 2 analgetika med hensyn til gastrointestinal tolerabilitet. Tapentadol kan have fordele med hensyn til de neuropatiske smerterelaterede symptomer på lændesmerter på grund af dets 2 virkningsmekanismer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
367

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Catania, Italien, 95125
        • IT003
      • Genova, Italien, 16132
        • IT001
      • Parma, Italien, 43126
        • IT002
      • Pavia, Italien, 27100
        • IT004
      • Varese, Italien, 21046
        • IT005
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • ES006
      • Barcelona, Spanien, 08006
        • ES007
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • ES001
      • Centelles, Spanien, 08540
        • ES003
      • Guadix, Spanien, 18500
        • ES008
      • Madrid, Spanien, 28046
        • ES002
      • Madrid, Spanien, 28050
        • ES010
      • Madrid, Spanien, 28850
        • ES009
      • Oviedo, Spanien, 33009
        • ES004
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15705
        • ES005
  • Tyskland
      • Bad Saarow, Tyskland, 15526
        • DE005
      • Berlin, Tyskland, 10435
        • DE007
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • DE021
      • Berlin, Tyskland, 12627
        • DE009
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • DE030
      • Bochum, Tyskland, 44787
        • DE020
      • Böhlen, Tyskland, 04564
        • DE023
      • Cottbus, Tyskland, 03050
        • DE028
      • Dresden, Tyskland, 01067
        • DE012
      • Essen, Tyskland, 45355
        • DE032
      • Frankfurt, Tyskland, 60313
        • DE017
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • DE003
      • Görlitz, Tyskland, 02826
        • DE011
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • DE031
      • Hannover, Tyskland, 30159
        • DE013
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • DE001
      • Kiel, Tyskland, 24106
        • DE027
      • Kiel, Tyskland, 24119
        • DE014
      • Köln, Tyskland, 50924
        • DE029
      • Köln, Tyskland, 51069
        • DE008
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • DE004
      • Leipzig, Tyskland, 04107
        • DE034
      • Leipzig, Tyskland, 04109
        • DE018
      • Magdeburg, Tyskland, 39104
        • DE015
      • Mainz, Tyskland, 55116
        • DE006
      • Mittweida, Tyskland, 09648
        • DE002
      • Rudolstadt, Tyskland, 07407
        • DE010
      • Schwerin, Tyskland, 19055
        • DE025
      • Stadtroda, Tyskland, 07646
        • DE019
      • Weinheim, Tyskland, 69469
        • DE016
      • Westerstede, Tyskland, 26655
        • DE024
      • Wiesbaden, Tyskland, 65185
        • DE026
      • Wiesbaden, Tyskland, 65187
        • DE022
  • Østrig
      • Senftenberg, Østrig, 3541
        • AT001
      • Vienna, Østrig, 1100
        • AT002

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke underskrevet.
  • Mand eller kvinde 18 år eller ældre.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved tilmeldingsbesøget.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal praktisere medicinsk acceptable præventionsmetoder under forsøget.
  • Deltageren skal være passende kommunikativ og være i stand til at differentiere med hensyn til lokalisering og intensitet af smerten og udfylde de spørgeskemaer, der er brugt i dette forsøg.
  • Deltagerne skal have en diagnose af kroniske lænderygsmerter; kroniske smerter defineret som smerter, der varer i mindst 3 måneder før indskrivning.
  • Deltagerens smerte skal kræve et stærkt analgetikum (defineret som Verdenssundhedsorganisationens trin III) som vurderet af investigator.
  • Deltagere, der kræver udvaskning af co-analgetika ved tilmelding, skal have en gennemsnitlig smertescore (NRS-3) på 5 point eller højere. Deltagere, der ikke kræver en udvaskning af co-analgetika ved tilmelding, skal have en gennemsnitlig smerteintensitetsscore (NRS-3) i løbet af de sidste 3 dage på 6 point eller højere.
  • Det diagnostiske screeningsspørgeskema for painDETECT skal enten være "positivt" (score på 19 til 38 inklusive) eller "uklart" (score på 13 til 18 inklusive). Hvis deltageren behandles med et stabilt regime af centralt virkende co-analgetika, en "negativ" smerteDETECT-score (score 9 point eller højere).

Inklusionskriterier forud for tildeling til behandling:

  • Deltagerne skal have en gennemsnitlig smerteintensitetsscore (NRS-3) i løbet af de sidste 3 dage på 6 point eller højere.
  • Deltagerne skal score enten "positive" (score på 19 til 38 inklusive) eller "uklare" (score på 13 til 18 inklusive) på painDETECT diagnostiske screeningsspørgeskemaet.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en klinisk signifikant sygdom eller kliniske laboratorieværdier, som efter investigators mening kan påvirke effektivitet, livskvalitet eller sikkerheds-/tolerabilitetsvurderinger.
  • Tilstedeværelse af aktive systemiske eller lokale infektioner, der efter investigatorens mening kan påvirke effektiviteten, livskvaliteten eller sikkerheds-/tolerabilitetsvurderinger.
  • Ansatte på efterforskeren eller forsøgsstedet, med direkte involvering i dette forsøg eller andre forsøg under ledelse af investigatoren eller forsøgsstedet, såvel som familiemedlemmer til investigatorens medarbejdere.
  • Deltagelse i et andet forsøg samtidigt eller inden for 4 uger før tilmeldingsbesøget.
  • Kendt til eller mistænkt for ikke at være i stand til at overholde protokollen og/eller passende brug af undersøgelseslægemidlerne.
  • Eventuelle smertefulde procedurer (f.eks. større operationer) planlagt i løbet af forsøgets varighed (tilmeldingsbesøg indtil afsluttende evalueringsbesøg), som efter investigatorens mening kan påvirke effektiviteten, livskvaliteten eller sikkerhedsvurderingerne.
  • Afventende retssager eller ansøgning om forsikring/statsydelser på grund af kroniske smerter eller handicap og/eller hvis de tildelte ydelser kan være påvirket af en vellykket deltagelse i forsøget.
  • Lænderygsmerter forårsaget af kræft og/eller metastatiske sygdomme.
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug eller mistanke herom efter efterforskerens vurdering.
  • Tilstedeværelse af samtidige autoimmune inflammatoriske tilstande.
  • Deltagere med akut forgiftning med alkohol, hypnotika, centralt virkende analgetika eller psykotrope aktive stoffer.
  • Deltagere med svært nedsat nyrefunktion, dvs. estimeret glomerulær filtrationshastighed på mindre end 30 ml/min (ifølge National Kidney Foundation 2002).
  • Kendt historie med kliniske laboratorieværdier eller aktuelle kliniske laboratorieværdier, der afspejler moderat eller alvorligt nedsat leverfunktion.
  • Anamnese med anfaldslidelse eller epilepsi.
  • Enhver af følgende inden for 1 år: let/moderat traumatisk hjerneskade, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller hjerneneoplasma (inklusive hjernemetastaser, hvis de er til stede ved tilmeldingsbesøget). Alvorlig traumatisk hjerneskade inden for 15 år (bestående af 1 eller flere af følgende: hjernekontusion, intrakranielt hæmatom, enten bevidstløshed eller posttraumatisk amnesi, der varer mere end 24 timer) eller resterende følgetilstande, der tyder på forbigående ændringer i bevidstheden.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Alvorlig respirationsdepression med hypoxi og/eller hyperkapni, akut eller svær bronkial astma eller svær kronisk obstruktiv lungesygdom.
  • Tilstedeværelse eller mistanke om paralytisk ileus.
  • Deltagere med alvorlig hjerteinsufficiens, f.eks. New York Heart Association klasse >3, myokardieinfarkt mindre end 6 måneder før tilmeldingsbesøget og/eller ustabil angina pectoris og/eller cor pulmonale.
  • Deltager med kendt anamnese med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption.
  • Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for tapentadol, oxycodon, naloxon og deres formuleringer.
  • Deltagere med akut biliær obstruktion eller akut pancreatitis.
  • Deltagere med hypothyroidisme (herunder myxedema) eller Addisons sygdom.
  • Deltagere, der tager enhver forbudt samtidig medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tapentadol forlænget frigivelse (PR)
Medicin: Tapentadol forlænget frigivelse
Alle deltagere startede med 50 mg tapentadolhydrochlorid forlænget frigivelse (to gange dagligt). Dosis af tapentadolhydrochlorid depotet vil blive justeret i trin på 50 mg til et niveau, der gav tilstrækkelig analgesi. Titrering vil ske efter minimum 3 dage på en dosis. Deltagerne har en maksimal dosis på 250 mg to gange dagligt (500 mg samlet daglig dosis). Efter titrering vil deltagerne forblive på den stabile dosis i 9 uger.
Andre navne:
  • Paleksi
  • Nucynta
Aktiv komparator: Oxycodon/Naloxon forlænget frigivelse
Medicin: Oxycodon/Naloxon forlænget frigivelse
Alle deltagere starter med 10 mg/5 mg oxycodon/naloxon (to gange dagligt). Dosis af oxycodon/naloxon kan justeres i trin på 10 mg/5 mg oxycodon/naloxon til et niveau, der giver tilstrækkelig analgesi. Titrering vil ske efter minimum 3 dage på en dosis. Deltagerne vil få tilladelse til en maksimal dosis på 50 mg/20 mg oxycodon/naloxon to gange dagligt om dagen (100 mg/40 mg samlet daglig dosis). Efter titrering vil deltagerne forblive på den stabile dosis i 9 uger.
Andre navne:
  • Targin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den gennemsnitlige smerteintensitetsscore på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS-3)
Tidsramme: Baseline (Randomiseringsbesøg); Slut på fortsættelsesperiode (uge 12)
Til denne smertevurdering angav deltageren niveauet af gennemsnitlig smerte oplevet i løbet af de foregående 3 dage på en 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS-3), hvor en score på 0 indikerede "ingen smerte" og en score på 10 indikerede "smerte" så slemt, som du kan forestille dig". Den rapporterede værdi repræsenterer ændringen fra randomiseringsbesøget (dvs. de sidste 3 dage i udvaskningsperioden forud for påbegyndelse af undersøgelseslægemiddel og titrering) til slutningen af ​​fortsættelsesperioden (dvs. op til 9 uger på den stabile dosis). De teoretiske værdier går fra -10 til 10. Et negativt tegn indikerer et fald i smerte fra starten af ​​behandlingen. Jo højere de absolutte værdier er, jo større er ændringen siden behandlingens start (Baseline Visit).
Baseline (Randomiseringsbesøg); Slut på fortsættelsesperiode (uge 12)
Ændring i patientvurderingen af ​​obstipationssymptomer (PAC-SYM) totalscore
Tidsramme: Baseline (Randomiseringsbesøg); Slut på fortsættelsesperiode (uge 12)
Constipation Assessment (PAC-SYM) er et 12-elements selvrapporteringsspørgeskema, der vurderede sværhedsgraden af ​​symptomer på forstoppelse. Deltagerne blev spurgt "Hvor alvorlige har hvert af disse symptomer været i de sidste to uger?" f.eks. "Ondt i maven". Der er 3 underskalaer: 4 spørgsmål om abdominale symptomer, 3 om rektale symptomer og 5 om afføringssymptomer. Svarene blev vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (fravær af symptom) til 4 (meget alvorlige symptomer). Hvis ændringerne i den overordnede eller subskala-score er positive, er der en forværring af symptomer forbundet med forstoppelse. Ændringen i vurderingen af ​​forstoppelsessymptomer (PAC-SYM) totalscore fra randomiseringsbesøget til det endelige evalueringsbesøg. Den samlede PAC-SYM-score er summen af ​​point for alle ikke-manglende elementer divideret med antallet af ikke-manglende elementer (hvis mindst 6 elementer ikke manglede).
Baseline (Randomiseringsbesøg); Slut på fortsættelsesperiode (uge 12)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genkaldt gennemsnitlig smerteintensitet
Tidsramme: Baseline (Randomiseringsbesøg); Slut på fortsættelsesperiode (uge 12)
Den genkaldte gennemsnitlige smerteintensitetsscore på NRS-3 blev vurderet ved hjælp af en 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS), på denne skala indikerer 0 ingen smerte og 10 indikerer smerte så slem som du kan forestille dig. Denne skala minder om den gennemsnitlige smerteintensitet i løbet af de sidste 3 dage. Deltageren blev spurgt: "Vurder venligst din smerteintensitet ved at vurdere det tal, der bedst beskriver dine smerter i gennemsnit i løbet af de sidste 3 dage (de sidste 72 timer før besøget)".
Baseline (Randomiseringsbesøg); Slut på fortsættelsesperiode (uge 12)
Ændring i genkaldt gennemsnitlig smerteintensitet ved slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Baseline (Randomiseringsbesøg); Slut på fortsættelsesperiode (uge 12)
Den genkaldte gennemsnitlige smerteintensitetsscore på NRS-3 blev vurderet ved hjælp af en 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS), på denne skala indikerer 0 ingen smerte og 10 indikerer smerte så slem som du kan forestille dig. Denne skala registrerede den gennemsnitlige smerteintensitet, som deltageren huskede i løbet af de foregående 3 dage. Deltageren blev spurgt: "Vurder venligst din smerteintensitet ved at vurdere det tal, der bedst beskriver dine smerter i gennemsnit i løbet af de sidste 3 dage (de sidste 72 timer før besøget)". Et negativt tegn indikerer et fald i smerte fra starten af ​​behandlingen. Jo højere de absolutte værdier er, jo større er ændringen siden behandlingens start (baseline visit).
Baseline (Randomiseringsbesøg); Slut på fortsættelsesperiode (uge 12)
Gennemsnitlig smerteintensitet over tre dage for smerte, der udstråler mod eller ind i benet
Tidsramme: Baseline (Randomiseringsbesøg); Slut på fortsættelsesperiode (uge 12)

Typiske dermatomale smerter blev defineret som smerter, der stråler ud over knæet mod foden (ischias) eller smerter fremkaldt ved strækning af ischiasnerven.

Deltageren blev bedt om at vurdere deres smerteintensitet over de sidste 3 dage med hensyn til denne særlige smertekarakteristik.

Den tilbagekaldte gennemsnitlige smerteintensitet over de seneste 3 dage for smerten, der udstrålede mod eller ind i benet, blev vurderet af deltageren ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala, hvor 0 = ingen smerte og 10 = smerte så slem, som du kan forestille dig.
Baseline (Randomiseringsbesøg); Slut på fortsættelsesperiode (uge 12)
Ændring af den gennemsnitlige smerteintensitet i løbet af tre dage for smerte, der udstråler mod eller ind i benet ved afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Baseline (Randomiseringsbesøg); Slut på fortsættelsesperiode (uge 12)

Typiske dermatomale smerter blev defineret som smerter, der stråler ud over knæet mod foden (ischias) eller smerter fremkaldt ved strækning af ischiasnerven.

Derfor blev deltageren bedt om at vurdere deres smerteintensitet over de sidste 3 dage med hensyn til denne særlige smertekarakteristik.

Den genkaldte gennemsnitlige smerteintensitet i løbet af de sidste 24 timer blev vurderet ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala, hvor 0 = ingen smerte og 10 = smerte så slem, som du kan forestille dig.

Et negativt tegn indikerer, at der var et fald i den gennemsnitlige smerte, der udstrålede mod eller ind i benet.
Baseline (Randomiseringsbesøg); Slut på fortsættelsesperiode (uge 12)
Værste smerteintensitet i løbet af de seneste 24 timer
Tidsramme: Baseline (Randomiseringsbesøg); Slut på fortsættelsesperiode (uge 12)

Den tilbagekaldte værste smerteintensitet i løbet af de sidste 24 timer blev vurderet ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala, hvor 0 = ingen smerte og 10 = smerte så slem, som du kan forestille dig.

Deltageren blev spurgt: "Vurder venligst din smerteintensitet ved at vurdere det tal, der bedst beskriver dine værste smerter i løbet af de sidste 24 timer før besøget"
Baseline (Randomiseringsbesøg); Slut på fortsættelsesperiode (uge 12)
Ændring i værste smerteintensitet i løbet af de seneste 24 timer ved afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Baseline (Randomiseringsbesøg); Slut på fortsættelsesperiode (uge 12)

Den tilbagekaldte værste smerteintensitet i løbet af de sidste 24 timer blev vurderet ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala, hvor 0 = ingen smerte og 10 = smerte så slem, som du kan forestille dig.

Deltageren blev spurgt: "Vurder venligst din smerteintensitet ved at vurdere det tal, der bedst beskriver dine værste smerter i løbet af de sidste 24 timer forud for besøget".

En negativ ændring indikerer, at smerteintensiteten faldt fra starten af ​​forsøget.
Baseline (Randomiseringsbesøg); Slut på fortsættelsesperiode (uge 12)
painDETECT Slutvurdering
Tidsramme: Baseline (Randomiseringsbesøg); Slut på fortsættelsesperiode (uge 12)
PainDETECT var et deltagerudfyldt spørgeskema. Spørgeskemaet består af 14 spørgsmål fordelt på fire domæner. På baggrund af disse spørgsmål blev en endelig vurderingsscore beregnet. Minimumsscore varierede fra nul til maksimalt 38. Deltagere med en score mellem 0 og 12 blev scoret som værende "negative" (havde ingen neuropatisk smertekomponent). En værdi mellem 19 og 38 blev vurderet som værende "positiv" (neuropatisk komponent til stede). Værdier fra 13 til 18 blev scoret som værende "uklare". Det teoretiske ændringsområde i dette forsøg varierede fra -38 til 15. En negativ ændring indikerede et fald i deres neuropatiske komponent af smerte.
Baseline (Randomiseringsbesøg); Slut på fortsættelsesperiode (uge 12)
Ændring i smerteDETECT Endelig vurdering ved afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Baseline (Randomiseringsbesøg); Slut på fortsættelsesperiode (uge 12)
PainDETECT var et deltagerudfyldt spørgeskema. Spørgeskemaet består af 14 spørgsmål fordelt på fire domæner. På baggrund af disse spørgsmål blev en endelig vurderingsscore beregnet. Minimumsscore varierede fra nul til maksimalt 38. Deltagere med en score mellem 0 og 12 blev scoret som værende "negative" (havde ingen neuropatisk smertekomponent). En værdi mellem 19 og 38 blev vurderet som værende "positiv" (neuropatisk komponent til stede). Værdier fra 13 til 18 blev scoret som værende "uklare". Det teoretiske ændringsområde i dette forsøg varierede fra -38 til 15. En negativ ændring indikerede et fald i deres neuropatiske komponent af smerte.
Baseline (Randomiseringsbesøg); Slut på fortsættelsesperiode (uge 12)
Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) Sub-scores og samlet scorevurdering
Tidsramme: Baseline (Randomiseringsbesøg); Slut på fortsættelsesperiode (uge 12)
I Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) vurderede deltageren deres symptomer på neuropatisk smerte. Ti smertespørgsmål blev besvaret på en 11-trins skala; fra 0 (symptom ikke til stede) til 10 (symptom ved den værst tænkelige intensitet, f.eks. værst tænkelige forbrænding). Den samlede NPSI-score blev beregnet ved at summere alle ti svar og spænder mellem 0 og 1. For smertebeskrivelser rapporteres brændende, tryk, paroxysmal (smerte som elektrisk stød eller stikning), fremkaldt (på grund af berøring) og paræstesi (fornemmelse, der ikke er ubehagelig) eller dysæstesi (ubehagelig) delscore. De overordnede værdier rapporteret for alle deltagere, der udfyldte spørgeskemaet, er vist. Et symptom var fraværende, hvis værdien er 0, symptomet var til stede hos alle deltagere, og alle deltagere vurderede det til den værst mulige intensitet, hvis en værdi er 1.
Baseline (Randomiseringsbesøg); Slut på fortsættelsesperiode (uge 12)
Ændring i Neuropatisk Smerte Symptom Inventory (NPSI) sub-scores og samlet scorevurdering ved slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Baseline (Randomiseringsbesøg); Slut på fortsættelsesperiode (uge 12)
I Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) vurderede deltageren deres symptomer på neuropatisk smerte. Ti smertespørgsmål blev besvaret på en 11-trins skala, fra 0 (symptom ikke til stede) til 10 (symptom ved den værst tænkelige intensitet, f.eks. værst tænkelige forbrænding). Den samlede NPSI-score blev beregnet ved at summere alle ti svar og spænder mellem 0 og 1. For smertebeskrivelser rapporteres brændende, tryk, paroxysmal (smerte som elektrisk stød eller stikning), fremkaldt (på grund af berøring) og paræstesi (fornemmelse, der ikke er ubehagelig) eller dysæstesi (ubehagelig) delscore. De overordnede værdier rapporteret for alle deltagere, der udfyldte spørgeskemaet, er vist. Et symptom var fraværende, hvis værdien er 0, symptomet var til stede hos alle deltagere, og alle deltagere vurderede det til den værst mulige intensitet, hvis en værdi er 1. En negativ ændring indikerer, at intensiteten af ​​symptomet er faldet siden behandlingens start.
Baseline (Randomiseringsbesøg); Slut på fortsættelsesperiode (uge 12)
Short Form Health Survey (SF-12)
Tidsramme: Baseline (Randomiseringsbesøg); Slut på fortsættelsesperiode (uge 12)
The Short Form Health Survey (SF-12) har flere korte brede spørgsmål om 8 aspekter af sundhed (fysisk funktion, rolle fysisk, kropslige smerter, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed), som en deltager blev stillet at score i løbet af den sidste uge. De fysiske og mentale resuméscorer blev beregnet ud fra de individuelle svar. En højere score indikerer en bedre deltageropfattet helbredstilstand. Alle domæner blev scoret på en skala fra 0 (laveste sundhedsniveau) til 100 (højeste sundhedsniveau), hvor 100 repræsenterede den bedst mulige sundhedstilstand.
Baseline (Randomiseringsbesøg); Slut på fortsættelsesperiode (uge 12)
Ændringer i Short Form Health Survey (SF-12) ved afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Baseline (Randomiseringsbesøg); Slut på fortsættelsesperiode (uge 12)

The Short Form Health Survey (SF-12) har flere korte brede spørgsmål om 8 aspekter af sundhed (fysisk funktion, rolle fysisk, kropslige smerter, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed), som en deltager blev stillet at score i løbet af den sidste uge. De fysiske og mentale resuméscorer blev beregnet ud fra de individuelle svar. En højere score indikerer en bedre deltageropfattet helbredstilstand. Alle domæner blev scoret på en skala fra 0 (laveste sundhedsniveau) til 100 (højeste sundhedsniveau), hvor 100 repræsenterede den bedst mulige sundhedstilstand.

Ændringen i SF-12-scoren viser en forbedring af helbredet fra baseline, hvis værdierne er positive. Jo højere værdi, jo større er forbedringen siden forsøget startede.
Baseline (Randomiseringsbesøg); Slut på fortsættelsesperiode (uge 12)
EuroQol-5 (EQ-5D) Health Status Index Resultat
Tidsramme: Baseline (Randomiseringsbesøg); Slut på fortsættelsesperiode (uge 12)
Deltageren scorede EuroQol-5 spørgeskemaet. EuroQol-5 spørgeskemaet bruger en sundhedstilstandsklassificering med 5 dimensioner. Hver dimension blev vurderet på en 3-punkts ordinær skala (1 = ingen problemer, 2 = nogle problemer, 3 = ekstreme problemer). Svarene på de fem EQ-5D-dimensioner blev scoret ved hjælp af en utility-vægtet algoritme til at udlede en EQ-5D-sundhedsstatusindeksscore mellem 0 og 1 (hvor 1 angiver "fuld sundhed" og 0 repræsenterer "død"). Jo højere værdier (jo tættere værdien er på 1), jo bedre er helbredstilstanden i en behandlingsgruppe.
Baseline (Randomiseringsbesøg); Slut på fortsættelsesperiode (uge 12)
Ændring i EuroQol-5 (EQ-5D) Health Status Index Outcome ved slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Baseline (Randomiseringsbesøg); Slut på fortsættelsesperiode (uge 12)
Deltageren scorede EuroQol-5 spørgeskemaet. EuroQol-5 spørgeskemaet bruger en sundhedstilstandsklassificering med 5 dimensioner. Hver dimension blev vurderet på en 3-punkts ordinær skala (1 = ingen problemer, 2 = nogle problemer, 3 = ekstreme problemer). Svarene på de fem EQ-5D-dimensioner blev scoret ved hjælp af en utility-vægtet algoritme til at udlede en EQ-5D-sundhedsstatusindeksscore mellem 0 og 1 (hvor 1 angiver "fuld sundhed" og 0 repræsenterer "død"). Jo højere værdier (jo tættere værdien er på 1), jo bedre er helbredstilstanden i en behandlingsgruppe.
Baseline (Randomiseringsbesøg); Slut på fortsættelsesperiode (uge 12)
Hospitalsangst og depressionsskala: Angst
Tidsramme: Baseline (Randomiseringsbesøg); Slut på fortsættelsesperiode (uge 12)

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er en selvevalueringsskala for symptomernes sværhedsgrad ved angstlidelser og depression. Den består af 14 genstande. Syv udsagn beskriver angst. Hvert svar bedømmes på en firetrinsskala (0-3). Alle syv svar summeres til en samlet score med en maksimal score på 21 point. En score under 7 anses ikke for at indikere angst. En score på 11 eller derover anses for at være et tilfælde af angst.

Et fald i værdierne i løbet af forsøgsperioden indikerer, at der er sket en forbedring.
Baseline (Randomiseringsbesøg); Slut på fortsættelsesperiode (uge 12)
Ændring i skalaen for hospitalsangst og depression ved slutningen af ​​behandlingen: Angst
Tidsramme: Baseline (Randomiseringsbesøg); Slut på fortsættelsesperiode (uge 12)

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er en selvevalueringsskala for symptomernes sværhedsgrad ved angstlidelser og depression. Den består af 14 genstande. Syv udsagn beskriver angst. Hvert svar bedømmes på en firetrinsskala (0-3). Alle syv svar summeres til en samlet score med en maksimal score på 21 point. En score under 7 anses ikke for at indikere angst. En score på 11 eller derover anses for at være et tilfælde af angst.

Et negativt tegn indikerer, at der har været et fald i angsten siden starten af ​​behandlingen.
Baseline (Randomiseringsbesøg); Slut på fortsættelsesperiode (uge 12)
Hospitalsangst og depressionsskala: Depression
Tidsramme: Baseline (Randomiseringsbesøg); Slut på fortsættelsesperiode (uge 12)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er en selvevalueringsskala for symptomernes sværhedsgrad ved angstlidelser og depression. Den består af 14 genstande. Syv udsagn beskriver depression. Hvert svar bedømmes på en firetrinsskala (0-3). Alle syv svar summeres til en samlet score med en maksimal score på 21 point. En score under 7 anses ikke for at indikere depression. En score på 11 eller derover anses for at være et tilfælde af depression. Et fald i værdier over tid indikerer, at der er sket en forbedring.
Baseline (Randomiseringsbesøg); Slut på fortsættelsesperiode (uge 12)
Ændring i skalaen for hospitalsangst og depression ved slutningen af ​​behandlingen: Depression
Tidsramme: Baseline (Randomiseringsbesøg); Slut på fortsættelsesperiode (uge 12)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er en selvevalueringsskala for symptomernes sværhedsgrad ved angstlidelser og depression. Den består af 14 genstande. Syv udsagn beskriver depression. Hvert svar bedømmes på en firetrinsskala (0-3). Alle syv svar summeres til en samlet score med en maksimal score på 21 point. En score under 7 anses ikke for at indikere depression. En score på 11 eller derover anses for at være et tilfælde af depression. Et fald i værdier over tid indikerer, at der er sket en forbedring. En negativ ændringsværdi indikerer et fald i depressionsscore siden starten af ​​behandlingen.
Baseline (Randomiseringsbesøg); Slut på fortsættelsesperiode (uge 12)
Patients globale indtryk af forandring ved slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Baseline (Randomiseringsbesøg); Slut på fortsættelsesperiode (uge 12)
I Patient Global Impression of Change (PGIC) angav deltageren den opfattede ændring i løbet af behandlingsperioden. PGIC er en 7-punkts skala, der viser en patients vurdering af overordnet forbedring. Patienter vurderer deres forandring som "meget forbedret", "meget forbedret", "minimalt forbedret", "ingen ændring", "minimalt værre", "meget værre" eller "meget meget værre."
Baseline (Randomiseringsbesøg); Slut på fortsættelsesperiode (uge 12)
Kliniker globalt indtryk af forandring ved slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Baseline (Randomiseringsbesøg); Slut på fortsættelsesperiode (uge 12)
I Clinician Global Impression of Change (CGIC) angav klinikeren den opfattede ændring i løbet af behandlingsperioden. Klinikeren blev bedt om at vælge en af ​​syv kategorier for hver deltager. Klinikeren vurderede, at deltagerne ændrede sig som "meget forbedret", "meget forbedret", "minimalt forbedret", "ingen ændring", "minimalt værre", "meget værre" eller "meget meget værre."
Baseline (Randomiseringsbesøg); Slut på fortsættelsesperiode (uge 12)
Søvnevaluering ved afslutningen af ​​behandlingen: Ændring i den overordnede søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline (Randomiseringsbesøg); Slut på fortsættelsesperiode (uge 12)

Søvn-evalueringsspørgeskemaet blev udfyldt af deltageren. Spørgeskemaet måler 4 hovedbegreber: 1 af de 4 hovedbegreber er den overordnede søvnkvalitet.

Deltageren vurderede dette kategorisk som værende en af ​​følgende: fremragende, god, rimelig eller dårlig.

Forbedringen, ingen ændring eller forværring rapporteres baseret på de svar, som deltagerne har givet ved deres afslutning på fortsættelsesbesøg.
Baseline (Randomiseringsbesøg); Slut på fortsættelsesperiode (uge 12)
Søvnvurdering: Antal opvågninger
Tidsramme: Baseline (Randomiseringsbesøg); Slut på fortsættelsesperiode (uge 12)

Deltagerne blev bedt om at svare på følgende spørgsmål:

Hvor mange gange vågnede du i løbet af natten? Værdierne blev beregnet ud fra de data, som deltagerne selv rapporterede for natten før deres randomiseringsbesøg (Baseline) og for natten før slutningen af ​​fortsættelsesbesøget (12 uger efter randomisering).
Baseline (Randomiseringsbesøg); Slut på fortsættelsesperiode (uge 12)
Søvnevaluering ved afslutningen af ​​behandlingen: Ændring i antallet af opvågninger
Tidsramme: Baseline (Randomiseringsbesøg); Slut på fortsættelsesperiode (uge 12)
Deltagerne blev bedt om at svare på spørgsmålet: Hvor mange gange vågnede du i løbet af natten? Værdierne blev beregnet ud fra de data, som deltagerne selv rapporterede. Ændringen fra baseline i antallet af vågne op i løbet af natten i en behandlingsgruppe er rapporteret. Et negativt symbol indikerer, at der var en reduktion i antallet af opvågninger.
Baseline (Randomiseringsbesøg); Slut på fortsættelsesperiode (uge 12)
Søvnvurdering: Antal timers søvn
Tidsramme: Baseline (Randomiseringsbesøg); Slut på fortsættelsesperiode (uge 12)

Deltagerne blev bedt om at svare på følgende spørgsmål:

Hvor længe sov du i nat [timer]? Værdierne blev beregnet ud fra de data, som deltagerne selv rapporterede for natten før deres randomiseringsbesøg (Baseline) og for natten før slutningen af ​​fortsættelsesbesøget (12 uger efter randomisering).
Baseline (Randomiseringsbesøg); Slut på fortsættelsesperiode (uge 12)
Søvnvurdering ved afslutningen af ​​behandlingen: Ændring i antallet af sovetimer
Tidsramme: Baseline (Randomiseringsbesøg); Slut på fortsættelsesperiode (uge 12)
Søvn-evalueringsspørgeskemaet blev udfyldt af deltageren. Svaret var som svar på spørgsmålet: Søvnvurdering: Hvor længe sov du i nat [timer]? Den rapporterede værdi er ændringen i antallet af timers søvn fra baseline. Den positive værdi indikerer, at der var en stigning i antallet af timers søvn i en behandlingsgruppe.
Baseline (Randomiseringsbesøg); Slut på fortsættelsesperiode (uge 12)
Søvnvurdering: Latens (tid det tager at falde i søvn)
Tidsramme: Baseline (Randomiseringsbesøg); Slut på fortsættelsesperiode (uge 12)
Søvn-evalueringsspørgeskemaet blev udfyldt af deltageren. Deltageren blev spurgt: Hvor lang tid efter sengetid/lys slukkede faldt du i søvn i aftes [timer]? Værdierne er for natten før randomiseringsbesøget (Baseline) og for natten før det endelige evalueringsbesøg (12 uger efter randomisering). Jo højere værdi, jo længere tid tog det at falde i søvn.
Baseline (Randomiseringsbesøg); Slut på fortsættelsesperiode (uge 12)
Søvnvurdering ved afslutningen af ​​behandlingen: Ændring i latens (Ændring i den tid, det tager at falde i søvn)
Tidsramme: Baseline (Randomiseringsbesøg); Slut på fortsættelsesbesøg (uge 12)
Søvn-evalueringsspørgeskemaet blev udfyldt af deltageren. Deltageren blev spurgt: Hvor lang tid efter sengetid/lys slukkede faldt du i søvn i aftes [timer]? Værdierne er for natten forud for besøgene. Den negative ændring fra baseline indikerer, at tiden til at falde i søvn faldt fra baseline i en behandlingsgruppe.
Baseline (Randomiseringsbesøg); Slut på fortsættelsesbesøg (uge 12)
Sammenligning af antallet af deltagere, der er berørt af gastrointestinal behandling Emergent Adverse Events (TEAE'er), typisk for opioider
Tidsramme: Baseline (randomiseringsbesøg) til slutningen af ​​titreringsperioden (slutningen af ​​uge 3)

I dette resultat måler man antallet af deltagere, der er påvirket af tidlige gastrointestinale-relaterede behandlings-emergent adverse events (TEAE'er). Da forsøgspopulationen var opioid-naiv, blev dette anset for at være af interesse.

Sammensætningsscore fra deltager, der rapporterede:

Mild, moderat til svær kvalme og/eller Mild, moderat til svær opkastning og/eller Mild, moderat til svær forstoppelse blev vurderet.
Baseline (randomiseringsbesøg) til slutningen af ​​titreringsperioden (slutningen af ​​uge 3)
Sammensat hændelsesbaseret sammenligning af akutte gastrointestinale bivirkninger (TEAE'er) typisk for opioider
Tidsramme: Baseline (Randomiseringsbesøg); Slut på uge 3 (afslutning på titreringsperiode)

I dette resultatmål blev de tidlige gastrointestinale-relaterede behandlings-emergent events (TEAE'er) evalueret. Da forsøgspopulationen var opioid-naiv, blev dette anset for at være af interesse.

Sammensætningsscoren af ​​rapporterede hændelser med Mild, moderat til svær kvalme og/eller Mild, moderat til svær opkastning og/eller Mild, moderat til svær forstoppelse blev evalueret.
Baseline (Randomiseringsbesøg); Slut på uge 3 (afslutning på titreringsperiode)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Grünenthal GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KF5503/60
  • 2012-002943-11 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger