Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af eksperimentel varmeplaster

15. marts 2017 opdateret af: Chattem, Inc.

Evaluering af eksperimentelle og kommercielle luftaktiverede varmeplastre med klæbende bagside

Et engangs, luftaktiveret, selvklæbende varmeplaster er ved at blive udviklet for at give midlertidig lindring af mindre muskelsmerter og ledsmerter forbundet med overanstrengelse og forstuvninger samt mindre smerter forbundet med gigt. Formålet med undersøgelsen er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​plasteret under normale slidforhold.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
        • Radiant Research, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne er 18-70 år;
  • skal have et generelt godt helbred;
  • skal have fravær af nogen synlig sygdom, der kan forveksles med en hudreaktion på testmaterialet;
  • Deltagerens rygområde skal være fri for overdreven hår, snitsår, tatoveringer eller andre afvigelser;
  • skal forstå og underskrive informeret samtykke;
  • skal betragtes som pålidelig og i stand til at følge anvisninger;
  • skal være villig til at begrænse deres aktivitet i den 8 timers brugstid på plasteret, så plastrene/termoelementerne ikke løsner sig;
  • skal være villig til at bære en pose indeholdende termostat og termoelementledninger i hele 8 timers perioden og returnere alle undersøgelsesmaterialer til stedet ved besøg 3. Hvis varerne ikke returneres, kan emnet blive faktureret for værdien af ​​enheden;
  • skal være villig til ikke at bruge aktuelle produkter såsom lotioner, solcremer osv. i testområdet, mens du deltager i undersøgelsen;
  • skal acceptere at bruge et passende præventionsmiddel, som omfatter: abstinens, partnervasektomi, intrauterin anordning, hormonimplantater/injektioner, regelmæssig brug af p-piller, p-plastre eller kondomer med et sæddræbende middel;
  • Deltagerne er villige til at komme ind med en REN ryg;
  • Deltagere, der er 55 år eller ældre, accepterer at levere en t-shirt til at bære ved besøg to, som kan mærkes med en tusch.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med kendt hudfølsomhed over for adhæsionsprodukter;
  • Deltagere med enhver hudabnormitet, der sandsynligvis vil blive forværret af undersøgelsesmaterialet, såsom dermatologisk sygdom eller infektion, udslæt, atrofisk, skrøbelig eller unormalt tør hud, snit eller hudafskrabninger på behandlingsstedet;
  • Deltagere, der er gravide eller ammer, kun mundtligt interview;
  • Deltagere med diabetes eller dårligt blodomløb;
  • Deltagere ude af stand til at tolerere betingelserne for protokol;
  • Deltagere, der af investigator blev anset for ikke at være egnede til undersøgelsen;
  • Deltagere, der har haft aktiv hudkræft inklusive basalcellekarcinom eller anden cancer inden for et år;
  • Deltagere, der i øjeblikket deltager i et andet klinisk forsøg;
  • Deltagere, der rutinemæssigt bruger anti-inflammatorisk medicin (inden for 5 dage efter studiestart (81 mg aspirin er okay)) eller immunsuppressiv eller antihistamin medicin inden for 3 uger før studiestart (steroid næse/øjendråber er ok);
  • Deltagere, der i øjeblikket bruger allergiindsprøjtninger;
  • Deltagere med historie med svær astma;
  • Deltagere med aktive eller ukontrollerede immunologiske lidelser, dvs. AIDS, HIV-positiv, systemisk lupus erythematosus, rheumatoid arthritis;
  • Deltagere med ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom;
  • Deltagere, som har en klinisk signifikant kronisk sygdom, som kunne placere forsøgspersonen i øget risiko under deltagelse eller resultere i uhensigtsmæssig hudrespons under undersøgelsen;
  • Deltagere, der har brugt aktuel medicin på teststederne inden for de seneste 14 dage;
  • Deltagere, der har abdominal pinnikula i nedre midtlinje, som kan forstyrre varmeplaster/indpakning eller evaluering;
  • Deltagere, der har en pacemaker, defibrillator eller andet implanterbart medicinsk udstyr;
  • Deltagere, der har allergi over for latex, polyethylen, polypropylen, nikkel, krom eller aluminium.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Termisk klæbeplaster
Gruppe af forsøgspersoner, der bærer det eksperimentelle plaster i 8 timers undersøgelsesvarighed
Enhed: Termisk klæbeplaster
Aktiv komparator: Markedsført termisk klæbeplaster
Gruppe af forsøgspersoner, der bærer sammenlignende prædikatanordning i 8 timers studievarighed.
Enhed: Markedsført termisk klæbeplaster
Andre navne:
  • ThermaCare Heat Wraps
Placebo komparator: Placebo patch
Gruppe af forsøgspersoner, der bærer placeboplaster i 8 timers undersøgelsesvarighed
Enhed: Placebo patch

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Irritationsvurdering
Tidsramme: 8 timer
En trænet hudgrader vil anvende en forudbestemt skala på de observerede hudreaktioner i testområderne under lys fra en 100-watt glødepære.
8 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adhæsionsevaluering
Tidsramme: 8 timer
Adhæsion vil blive evalueret til en forudbestemt skala, når forsøgspersonerne vender tilbage til besøg 3 efter ca. 8 timers brugstid.
8 timer

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varmeintensitet
Tidsramme: 8 timer
Vurderet ved hjælp af termoelementsensorer, der bæres mellem plasteret og forsøgspersonens hud med aflæsninger taget hvert 15. minut.
8 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chattem, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daniel J Hogan, MD, Radiant Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2012006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger