Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og accept af PrePex™-enheden til mandlig omskæring i Zambia

12. maj 2014 opdateret af: FHI 360

Evaluering af sikkerheden og acceptabelheden af ​​PrePex™-enheden til mandlig omskæring i Zambia

Undersøgelsen vil måle forekomsten af ​​moderate og alvorlige bivirkninger (AE'er) i forbindelse med PrePex-procedurer blandt 500 mænd, herunder både proceduremæssige og post-procedure hændelser, og alle enhedsrelaterede hændelser som f.eks. For at sikre fuldstændig konstatering af AE'er vil undersøgelsesspecifikke formularer blive brugt til at indsamle standardiserede data fra omskæringsbesøget og alle opfølgende besøg. Opfølgningen vil være mere intensiv i de første 50 tilfælde, og vil overgå til opfølgning ved to besøg (7 og 42 dage) for de resterende 450 tilfælde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Verdenssundhedsorganisationen, Det Fælles FN-program for HIV/AIDS (UNAIDS) og andre globale reproduktive sundhedsorganisationer har anerkendt den beskyttende effekt af mandlig omskæring i forbindelse med hiv-tilegnelse. Mandlig omskæring (MC) er en af ​​de få biomedicinske metoder til at demonstrere ensartet effektivitet som HIV-forebyggende intervention i randomiserede kontrollerede forsøg (WHO og UNAIDS, 2007): tre randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) i Kenya, Uganda og Sydafrika rapporterede en beskyttende effekt op til 60% af omskæring mod HIV-infektion. Efterfølgende undersøgelser har bekræftet værdien og persistensen af ​​MC's beskyttelse mod HIV-infektion og har vist, at MC også reducerer erhvervelsen og overførslen af ​​humant papillomavirus.

En bred vifte af instrumenter, enheder og teknikker bruges over hele verden til mandlig omskæring. I 2008 udgav WHO, UNAIDS og JHPIEGO et udkast til dokument med titlen Manual for Male Circumcision under Local Aesthesia, som inkluderer trin-for-trin instruktioner til udførelse af voksen mandlig omskæring ved hjælp af tre forskellige kirurgiske procedurer: den tangstyrede, dorsale spalte og ærmet resektionsmetoder. Proceduretiden for disse teknikker er ca. 20-30 minutter eksklusiv anæstesi, involverer kontrol af blødning og betydelig suturering og kan være forbundet med en række komplikationer.

Efterspørgslen efter MC, selv i ikke-omskærende samfund, er betydelig, når den tilbydes uden omkostninger i sikre omgivelser (WHO og UNAIDS, 2007). I de fleste afrikanske omgivelser er kun kirurgisk omskæring tilgængelig for de fleste voksne.

Dette er en prospektiv observationsundersøgelse af PrePex-enheden, som vil blive udført med det formål at fastslå moderate og alvorlige bivirkninger. Denne undersøgelse vil blive udført inden for rammerne af rutinemæssig servicelevering i Lusaka, Zambia for at identificere potentielle problemer, der skal løses, efterhånden som MC-tjenester skaleres op. PrePex omskæringsprocedurer vil blive tilbudt som en del af minimumspakken af ​​HIV-forebyggende tjenester anbefalet af det zambiske sundhedsministerium (MOH), herunder HIV-testning og rådgivning, levering af seksuelt overført infektion (STI) syndrombehandling, levering og fremme af kondomer, og rådgivning om risikoreduktion og sikrere sex. Denne undersøgelse vil blive udført i samarbejde med Zambia MOH og vil følge anbefalinger til indledende undersøgelse af anordninger som fastlagt i WHO's Framework for Evaluation of Omskæringsanordninger.

Denne undersøgelse er en prospektiv undersøgelse af voksne mænds omskæringsprocedurer udført med PrePex MC-enheden på to steder i Lusaka, Zambia. Efterforskerne vil indskrive i alt 500 mænd i alderen 18 til 49, som søger frivillig medicinsk mandlig omskæring. De første 50 mænd vil gennemgå intensiv opfølgning med seks planlagte besøg, mens de resterende 450 mænd vil være planlagt til to opfølgningsbesøg 7 og 42 dage efter PrePex-anbringelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Society for Family Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være i alderen 18 til 49 år;
  • Skal være uomskåret (ved undersøgelse);
  • Skal have et godt generelt helbred;
  • Skal acceptere frivillig rådgivning og test for HIV, eller have dokumentation for test højst en uge før MC besøget;
  • Skal være HIV-uinficeret;
  • Skal være fri for sår på kønsorganerne eller andre synlige tegn på STI (ved undersøgelse);
  • Skal kunne forstå studieprocedurer og kravene til studiedeltagelse;
  • Skal acceptere at vende tilbage til sundhedscentret for den fulde tidsplan for opfølgende besøg efter sin omskæring eller være villig til at modtage et hjemmebesøg;
  • Skal frit give samtykke til at deltage i undersøgelsen og underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring;
  • Skal have en mobiltelefon eller adgang til en mobiltelefon; og,
  • Skal acceptere at give undersøgelsespersonalet en adresse, et telefonnummer eller andre lokaliseringsoplysninger, mens de deltager i forskningsundersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Penis passer ikke til nogen af ​​de fem PrePex-størrelser;
  • Tager en medicin, der ville være en kontraindikation for elektiv kirurgi, såsom et antikoagulant eller steroid;
  • Har kendt blødnings-/koagulationsforstyrrelse (f. hæmofili);
  • Har en aktiv genital infektion, anatomisk abnormitet (f. phimosis eller hypospadias) eller anden sygdom eller tilstand (f.eks. ekstrem fedme, dårligt kontrolleret diabetes, seglcelleanæmi, AIDS-lignende tegn eller symptomer), som efter efterforskerens mening kontraindicerer MC eller deltagelse i undersøgelsen; og,
  • Deltager i et andet longitudinelt biomedicinsk forskningsstudie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PrePex
PrePex omskæringsprocedurer vil blive tilbudt som en del af minimumspakken af ​​HIV-forebyggende tjenester anbefalet af det zambiske sundhedsministerium (MOH)
Enhed: PrePex
PrePex er en steril enhed til omskæring af voksne mænd, bestående af en inderring, elastisk ring, placeringsring og verifikationstråd. Korrekt dimensionering lettes af et størrelsestilbehør. Den elastiske ring sættes på placeringsringen, som derefter placeres i bunden af ​​penis. Den indre ring er placeret inde i forhuden. Den elastiske ring placeres derefter rundt om forhuden, og klemmer forhuden mod den indvendige ring. PrePex er fremstillet af Circ MedTech Limited, er certificeret CE - Klasse IIa i Den Europæiske Union og er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 42 dage
Hyppigheden af ​​moderate og alvorlige bivirkninger (AE'er) forbundet med PrePex-procedurer, herunder både proceduremæssige og post-procedurehændelser, og alle enhedsrelaterede hændelser såsom løsrivelse.
42 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af PrePex-procedurer blandt mandlige omskæringsudbydere
Tidsramme: 42 dage
Spørgeskemaer fra MC-udbydere, der vurderer procedurens lethed og varighed, problemer opstået under procedurer og pleje efter proceduren og udtalelser fra PrePex sammenlignet med den pincet-guidede metode eller andre omskæringsmetoder, som udbyderne er bekendt med
42 dage
Andel af mænd, der ikke er berettiget til omskæring med PrePex
Tidsramme: 42 dage
Andel af mænd, der præsenterer for MC, som er udelukket på grund af stram forhud, ærlig phimosis eller andre kriterier
42 dage
Opfølgningsresultater
Tidsramme: 42 dage
Andel af mænd, der ikke vender tilbage efter 7 dage og kræver aktiv opfølgning, samt resultater blandt mænd, der ikke vender tilbage til planlagt fjernelse og indsats, der kræves for aktiv opfølgning
42 dage
Omkostninger til PrePex træning og levering af service
Tidsramme: 42 dage
Omkostninger til uddannelse og levering af tjenester, herunder menneskelige ressourcer (antallet og kadre af operatører påkrævet) og materialer og forsyninger
42 dage
Acceptabilitet af PrePex-procedurer blandt zambiske kunder
Tidsramme: 42 dage
Spørgeskemaer om livskvalitet og tilfredshed
42 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
FHI 360

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Population Council
Population Services International
Ministry of Health, Zambia
Society for Family Health, Zambia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Karin Hatzold, MD, Ph.D., Population Services International
  • Ledende efterforsker: Paul Hewett, Ph.D., Population Council
  • Ledende efterforsker: Namwinga Chintu, MBChB, Society for Family Health
  • Ledende efterforsker: Bruce Bvulani, MBChB, MMed, Ministry of Health, Zambia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 416416

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger